植入物和外來(lái)器械管理考試試題及答案一、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于植入物？A.人工心臟瓣膜B.金屬支架C.化學(xué)藥品D.人工關(guān)節(jié)答案：C2.植入物和外來(lái)器械的管理原則不包括以下哪項(xiàng)？A.安全性B.可追溯性C.經(jīng)濟(jì)性D.有效性答案：C3.植入物和外來(lái)器械的注冊(cè)和許可由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委員會(huì)C.工業(yè)和信息化部D.質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局答案：A4.以下哪種情況不需要對(duì)植入物和外來(lái)器械進(jìn)行生物相容性測(cè)試？A.一次性使用器械B.長(zhǎng)期植入人體內(nèi)的器械C.與皮膚接觸的器械D.與血液接觸的器械答案：A5.植入物和外來(lái)器械的包裝應(yīng)符合哪些要求？A.防潮、防塵、防菌B.易于打開(kāi)、易于識(shí)別C.符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D6.植入物和外來(lái)器械的標(biāo)簽應(yīng)包含哪些信息？A.器械名稱、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)D.以上都是答案：D7.植入物和外來(lái)器械的儲(chǔ)存條件是什么？A.溫度：2-8℃B.濕度：40-70%C.防塵、防菌D.以上都是答案：D8.使用植入物和外來(lái)器械前，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行哪些檢查？A.器械的有效期B.器械的包裝完好性C.器械的注冊(cè)證號(hào)D.以上都是答案：D9.植入物和外來(lái)器械的使用過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)如何操作？A.嚴(yán)格按照操作規(guī)程B.注意個(gè)人防護(hù)C.定期檢查器械D.以上都是答案：D10.植入物和外來(lái)器械的廢棄處理應(yīng)遵循哪些原則？A.防止交叉感染B.防止環(huán)境污染C.符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D二、填空題（每題2分，共10分）1.植入物是指……答案：植入人體內(nèi)，替代或增強(qiáng)人體器官功能的醫(yī)療器械。2.外來(lái)器械是指……答案：用于手術(shù)、診斷、治療等目的，與人體接觸或進(jìn)入人體的醫(yī)療器械。3.植入物和外來(lái)器械的注冊(cè)和許可由……負(fù)責(zé)。答案：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。4.植入物和外來(lái)器械的生物相容性測(cè)試主要包括……答案：急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)。5.植入物和外來(lái)器械的儲(chǔ)存條件為溫度……℃，濕度……%，防塵、防菌。答案：溫度：2-8℃，濕度：40-70%。三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述植入物和外來(lái)器械管理的意義。答案：植入物和外來(lái)器械管理的意義在于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，防止醫(yī)療器械引起的交叉感染和不良反應(yīng)，保障患者的生命安全和身體健康。2.簡(jiǎn)述植入物和外來(lái)器械的注冊(cè)和許可流程。答案：植入物和外來(lái)器械的注冊(cè)和許可流程包括：企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)證。3.簡(jiǎn)述植入物和外來(lái)器械的生物相容性測(cè)試內(nèi)容。答案：植入物和外來(lái)器械的生物相容性測(cè)試內(nèi)容包括：急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)。四、論述題（10分）論述植入物和外來(lái)器械在使用過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題。答案：在使用植入物和外來(lái)器械過(guò)程中，應(yīng)注意以下問(wèn)題：1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保手術(shù)的順利進(jìn)行。2.注意個(gè)人防護(hù)，防止交叉感染。3.定期檢查器械，確保器械的功能正常。4.做好器械的維護(hù)和保養(yǎng)，延長(zhǎng)器械的使用壽命。5.做好患者的健康教育，提高患者