醫(yī)院藥劑科藥物管理手冊(cè)一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)院藥劑科藥品管理全流程，保障藥品質(zhì)量與用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際制定本手冊(cè)。（二）適用范圍本手冊(cè)適用于本院藥劑科（含藥庫、門診藥房、住院藥房、靜脈用藥調(diào)配中心）的藥品遴選、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用監(jiān)測及相關(guān)管理活動(dòng)，全體藥劑科人員及涉及藥品管理的臨床、后勤人員均應(yīng)遵守。（三）管理原則以保障藥品質(zhì)量與用藥安全為核心，貫穿藥品全生命周期管理，堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、合理用藥、全程追溯、持續(xù)改進(jìn)”的管理理念：質(zhì)量優(yōu)先：從采購源頭把控藥品質(zhì)量，全流程實(shí)施質(zhì)量管控，確保患者使用的藥品安全、有效、合規(guī)；合理用藥：結(jié)合臨床需求與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)優(yōu)化藥品目錄，規(guī)范處方/醫(yī)囑審核，促進(jìn)臨床合理用藥，降低醫(yī)療成本；全程追溯：建立藥品全生命周期管理體系，實(shí)現(xiàn)采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用各環(huán)節(jié)的可追溯，便于質(zhì)量問題排查與責(zé)任認(rèn)定；持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估藥品管理工作，結(jié)合質(zhì)量檢查、用藥監(jiān)測結(jié)果優(yōu)化流程，提升管理效能與服務(wù)質(zhì)量。二、藥品遴選與采購管理（一）藥品遴選1.遴選主體：醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（藥事會(huì)）為決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審議藥品目錄調(diào)整、新品種引進(jìn)等事項(xiàng)；藥劑科為執(zhí)行部門，負(fù)責(zé)收集臨床需求、組織專家論證。2.遴選原則：滿足臨床診療需求，優(yōu)先選擇國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品、臨床必需且質(zhì)量可靠的品種；遵循“一品兩規(guī)”（同一通用名藥品原則上不超過2個(gè)規(guī)格），兒童劑型、特殊劑型等特殊情況經(jīng)藥事會(huì)審議可適當(dāng)放寬；綜合考量藥品質(zhì)量（通過一致性評(píng)價(jià)、臨床療效數(shù)據(jù)）、供應(yīng)穩(wěn)定性（供應(yīng)商資質(zhì)、配送能力）、性價(jià)比（價(jià)格合理性、醫(yī)保支付政策）；限制輔助用藥、高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如注射劑、含興奮劑成分藥品）的遴選，確需使用的需提供充分臨床證據(jù)。3.遴選流程：臨床科室提交《藥品引進(jìn)申請(qǐng)表》，說明藥品適應(yīng)癥、臨床價(jià)值、替代品種情況；藥劑科組織藥學(xué)、臨床專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，重點(diǎn)審核藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性；藥事會(huì)召開會(huì)議審議，以投票方式?jīng)Q定是否納入目錄，審議結(jié)果公示后執(zhí)行。（二）藥品采購1.采購計(jì)劃制定：藥庫管理員每月結(jié)合庫存、臨床使用量、效期情況制定采購計(jì)劃，門診/住院藥房按需提報(bào)補(bǔ)充需求；麻精藥品、急救藥品實(shí)行“定額管理、按需補(bǔ)充”，確保供應(yīng)充足且無積壓。2.供應(yīng)商管理：建立“合格供應(yīng)商目錄”，新供應(yīng)商需提供《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP證書》等資質(zhì)文件，藥劑科每兩年開展一次現(xiàn)場審計(jì)；優(yōu)先選擇省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)的入圍供應(yīng)商，備案采購（陽光采購?fù)馄贩N）需經(jīng)藥事會(huì)審議，確保采購渠道合法合規(guī)。3.采購實(shí)施：除急救、零星短缺藥品外，原則上通過省級(jí)集中采購平臺(tái)采購；簽訂采購合同，明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配送周期（一般不超過48小時(shí)）、退換貨條件（如效期不足6個(gè)月、包裝破損等）、違約責(zé)任；麻精藥品、毒性藥品等特殊管理藥品，需從指定供應(yīng)商采購，執(zhí)行雙人采購、專賬記錄。三、藥品驗(yàn)收與入庫管理（一）驗(yàn)收流程1.到貨核對(duì)：供應(yīng)商送貨時(shí)，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨同行單與實(shí)物的“票、賬、貨”一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝完整性等；冷鏈藥品需同時(shí)核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄（需符合2-8℃或其他規(guī)定溫度）。2.質(zhì)量檢查：外觀檢查：藥品包裝無破損、無污染，標(biāo)簽/說明書清晰完整，字跡無模糊，批號(hào)、效期噴印規(guī)范；特殊藥品檢查：麻精藥品、毒性藥品需雙人驗(yàn)收，核對(duì)專用處方（如麻精藥品采購需提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》）、運(yùn)輸安全措施；進(jìn)口藥品檢查：需有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或備案憑證），中文標(biāo)簽/說明書齊全。3.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收員填寫《藥品驗(yàn)收記錄表》，記錄驗(yàn)收時(shí)間、藥品信息、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員等，電子版同步錄入藥品管理系統(tǒng)，做到“隨貨同行單-驗(yàn)收記錄-入庫單”一一對(duì)應(yīng)。（二）不合格品處理1.拒收：驗(yàn)收不合格的藥品（如包裝破損、批號(hào)不符、效期不足、無合法資質(zhì)等），驗(yàn)收員當(dāng)場拒收，在隨貨同行單上注明原因，通知供應(yīng)商退換貨。2.報(bào)損與銷毀：藥庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品（如儲(chǔ)存中變質(zhì)、過期），由管理員填寫《藥品報(bào)損申請(qǐng)表》，經(jīng)藥劑科主任審批后，按“雙人清點(diǎn)、臺(tái)賬記錄、監(jiān)督銷毀”的原則處理，銷毀記錄需留存5年以上。（三）入庫管理驗(yàn)收合格的藥品，由庫管員按“先進(jìn)先出、近效期先出”原則上架，錄入藥品管理系統(tǒng)（含批號(hào)、效期、儲(chǔ)存位置），更新庫存臺(tái)賬，確保賬物相符。麻精藥品、毒性藥品等特殊藥品需單獨(dú)建賬，實(shí)行“日清月結(jié)”。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件與要求1.分區(qū)管理：按溫濕度要求分區(qū)：常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷藏庫（2-8℃）、冷凍庫（≤-18℃）；特殊藥品庫（麻精藥品、毒性藥品、易制毒藥品）需滿足“專庫、專柜、雙人雙鎖、防盜報(bào)警”。按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)：合格區(qū)（綠色標(biāo)識(shí)）、待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)）、不合格區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)）；退貨藥品需單獨(dú)存放于退貨區(qū)，待驗(yàn)收合格后再入庫。2.堆碼要求：藥品垛與墻、屋頂（房梁）、散熱器、地面的距離不小于30cm（墻距、頂距）、10cm（地距），與照明燈具距離不小于50cm（燈距），垛與垛之間不小于10cm（垛距），便于通風(fēng)、搬運(yùn)與檢查。（二）溫濕度監(jiān)測與調(diào)控1.監(jiān)測系統(tǒng)：藥庫、藥房安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，每30分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，系統(tǒng)具備超標(biāo)預(yù)警（如短信、聲光報(bào)警）功能，監(jiān)測數(shù)據(jù)至少留存5年。2.調(diào)控措施：溫濕度超標(biāo)時(shí)，立即啟動(dòng)調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器），并記錄調(diào)控過程；冷藏/冷凍藥品的儲(chǔ)存設(shè)備（冰箱、冷庫）需配備備用電源，防止斷電導(dǎo)致溫度失控。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.定期檢查：養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查近效期藥品（效期不足3個(gè)月的藥品需設(shè)置“近效期預(yù)警”，通知臨床優(yōu)先使用）、易變質(zhì)藥品（如生物制品、中藥注射劑）、滯銷藥品（儲(chǔ)存超1年且使用量極少的藥品，啟動(dòng)“停用評(píng)估”）。2.養(yǎng)護(hù)記錄：填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄表》，記錄藥品質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施（如除濕、通風(fēng)、更換包裝），對(duì)有質(zhì)量隱患的藥品暫停發(fā)放，待評(píng)估合格后再使用。五、藥品調(diào)配與發(fā)放管理（一）門診藥房調(diào)配1.處方審核：藥師接收處方后，首先審核合法性（處方醫(yī)師資質(zhì)、處方格式）、規(guī)范性（項(xiàng)目填寫完整、字跡清晰）；重點(diǎn)審核適宜性：用藥適應(yīng)癥、劑量、療程、配伍禁忌、重復(fù)用藥、特殊人群（兒童、孕婦、肝腎功能不全者）用藥合理性，對(duì)疑問處方及時(shí)與醫(yī)師溝通，記錄干預(yù)過程。2.調(diào)配與核對(duì)：調(diào)配藥師按“四查十對(duì)”（查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷）調(diào)配藥品，雙人核對(duì)后簽字；拆零藥品需使用清潔、干燥的專用工具，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、用法用量，拆零記錄留存至藥品效期后1年。3.發(fā)藥交代：發(fā)藥藥師向患者說明藥品用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)（如餐前/餐后服用、避光保存、避免飲酒等），確?；颊哒_使用藥品。（二）住院藥房管理1.醫(yī)囑審核：臨床藥師參與住院患者醫(yī)囑審核，重點(diǎn)關(guān)注抗菌藥物使用（適應(yīng)癥、療程、藥敏結(jié)果）、靜脈輸液配伍（如pH值、溶媒選擇）、高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如化療藥、抗凝藥）的劑量調(diào)整，每日發(fā)布《用藥醫(yī)囑審核報(bào)告》，反饋臨床科室。2.擺藥與發(fā)放：長期醫(yī)囑藥品實(shí)行“單劑量擺藥”，按患者每日用量單獨(dú)包裝，注明姓名、床號(hào)、藥品信息；臨時(shí)醫(yī)囑藥品由藥房調(diào)配后，與病區(qū)護(hù)士雙人核對(duì)交接，記錄《病區(qū)領(lǐng)藥登記表》；麻精藥品使用專用處方，雙人調(diào)配、登記，空安瓿回收后按規(guī)定銷毀。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）管理1.潔凈區(qū)管理：人員進(jìn)入潔凈區(qū)需更換潔凈服、戴口罩帽子、手消毒，定期進(jìn)行人員衛(wèi)生培訓(xùn)與考核；潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（塵埃粒子、浮游菌、沉降菌）每月一次，監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)時(shí)立即停產(chǎn)整改。2.醫(yī)囑審核與調(diào)配：藥師審核靜脈用藥醫(yī)囑的合理性（如溶媒選擇、藥物濃度、配伍禁忌），審核通過后傳遞至調(diào)配間；調(diào)配人員按無菌操作規(guī)范調(diào)配藥品，使用一次性注射器、輸液袋，調(diào)配后雙人核對(duì)藥品名稱、劑量、配伍情況。3.成品配送：輸液成品按“批次、病區(qū)、使用時(shí)間”分類，冷鏈藥品（如白蛋白、胰島素）需用保溫箱運(yùn)輸，溫度監(jiān)測記錄隨貨同行；與病區(qū)護(hù)士交接時(shí)，核對(duì)藥品數(shù)量、質(zhì)量、輸注時(shí)間，雙方簽字確認(rèn)。六、藥品使用監(jiān)測與不良反應(yīng)管理（一）臨床用藥監(jiān)測1.處方點(diǎn)評(píng)：每月抽取門診處方、住院醫(yī)囑各不少于100份（或按比例），由臨床藥師、醫(yī)師組成點(diǎn)評(píng)小組，依據(jù)《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》進(jìn)行點(diǎn)評(píng)；重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)抗菌藥物使用（使用率、使用強(qiáng)度、聯(lián)合用藥合理性）、注射劑使用（無指征使用、溶媒不當(dāng)）、超說明書用藥（需有循證依據(jù)），點(diǎn)評(píng)結(jié)果反饋臨床，對(duì)不合理用藥醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)與考核。2.重點(diǎn)藥品監(jiān)控：對(duì)輔助用藥、高值藥品（如腫瘤靶向藥、生物制劑）實(shí)行“使用量排名、費(fèi)用占比”雙監(jiān)控，月使用量異常增長的藥品啟動(dòng)“合理性調(diào)查”，必要時(shí)暫停采購；開展治療藥物監(jiān)測（TDM），如萬古霉素、地高辛、丙戊酸鈉等，根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，確保用藥安全有效。（二）藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測1.報(bào)告流程：醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)ADR后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)上報(bào)藥劑科；藥劑科專職人員審核報(bào)告的真實(shí)性、完整性，對(duì)嚴(yán)重ADR（如過敏性休克、肝腎功能衰竭）在15日內(nèi)上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。2.分析與改進(jìn)：每季度召開ADR分析會(huì)，評(píng)估ADR的關(guān)聯(lián)性（肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)），挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)（如某批次藥品ADR集中發(fā)生，啟動(dòng)召回程序）；根據(jù)ADR監(jiān)測結(jié)果，調(diào)整藥品目錄（如撤市風(fēng)險(xiǎn)藥品）、優(yōu)化用藥指導(dǎo)（如增加說明書警示語）。七、人員管理與培訓(xùn)（一）崗位職責(zé)1.藥劑科主任：負(fù)責(zé)科室全面管理，制定發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)臨床與藥事工作，審批重大藥品管理事項(xiàng)（如采購計(jì)劃、不合格品處理）。2.藥庫管理員：負(fù)責(zé)藥品采購計(jì)劃制定、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，確保藥庫管理合規(guī)，賬物相符。3.調(diào)劑藥師：負(fù)責(zé)處方/醫(yī)囑審核、藥品調(diào)配、發(fā)藥交代，參與用藥咨詢與患者教育。4.臨床藥師：參與臨床查房、醫(yī)囑審核、處方點(diǎn)評(píng)、ADR監(jiān)測，提供個(gè)體化用藥方案，開展藥學(xué)門診服務(wù)。（二）培訓(xùn)與考核1.繼續(xù)教育：每年組織藥劑人員參加專業(yè)培訓(xùn)（如GSP法規(guī)、臨床藥學(xué)進(jìn)展、新藥品知識(shí)），鼓勵(lì)參加學(xué)術(shù)會(huì)議、進(jìn)修學(xué)習(xí)，學(xué)分達(dá)標(biāo)率100%。2.技能考核：每半年開展調(diào)劑操作考核（如處方審核速度、調(diào)配準(zhǔn)確性）、應(yīng)急處理考核（如ADR急救、藥品短缺應(yīng)對(duì)），考核結(jié)果與績效掛鉤。3.職業(yè)道德教育：定期開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)培訓(xùn)，嚴(yán)禁收受藥品回扣、違規(guī)采購藥品，建立“廉潔行醫(yī)”監(jiān)督機(jī)制。八、質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量自查與改進(jìn)1.定期檢查：藥劑科每月開展“質(zhì)量自查”，檢查內(nèi)容包括藥品儲(chǔ)存條件、調(diào)配流程合規(guī)性、人員操作規(guī)范性，填寫《質(zhì)量檢查記錄表》，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題（如溫濕度超標(biāo)、處方審核疏漏）立即整改，跟蹤復(fù)查。2.內(nèi)部審計(jì)：每年開展一次GSP符合性審計(jì)，模擬藥監(jiān)部門檢查流程，排查管理漏洞（如文件記錄不規(guī)范、供應(yīng)商審計(jì)缺失），形成審計(jì)報(bào)告并落實(shí)整改措施。（二）文件與記錄管理1.文件編制：藥劑科制定《藥品管理制度匯編》，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等核心制度，每年修訂一次，確保與最新法規(guī)、醫(yī)院實(shí)際相符。2.記錄管理：紙質(zhì)記錄（如驗(yàn)收單、養(yǎng)護(hù)記錄、處方點(diǎn)評(píng)表）需字跡清晰、簽字完整，保存至藥品效期后1年，無有效期藥品保存5年；電子記錄（如藥品管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)、ADR報(bào)告）需定期備份，設(shè)置訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)安全可追溯。九、信息化管理（一）系統(tǒng)功能建設(shè)1.藥品管理系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)藥品采購計(jì)劃生成、庫存預(yù)警（效期、短缺）、調(diào)配記錄追溯、麻精藥品專賬管理，支持“一品一碼”掃碼入庫、出庫，自動(dòng)生成庫存報(bào)表。2.合理用藥系統(tǒng)：嵌入處方/醫(yī)囑審核環(huán)節(jié)，內(nèi)置用藥規(guī)則（如配伍禁忌、劑量限制、重復(fù)用藥提醒），自動(dòng)攔截不合理處方，提供用藥參考（如藥品說明書、臨床指南）。3.追溯系統(tǒng)：對(duì)接國家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條追溯，便于召回、質(zhì)量問題排查。（二）數(shù)據(jù)安全與維護(hù)1.數(shù)據(jù)備份：藥品管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，異地存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)丟失；2.權(quán)限管理：設(shè)置不同崗位的操作權(quán)限（如藥師僅可審核處方，管理員可修改庫存），定期更新密碼，防止越權(quán)操作；3.隱私保護(hù)：患者用藥信息（如診斷、用藥史）加密存儲(chǔ)，僅限授權(quán)人員查閱，符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求。十、應(yīng)急管理（一）藥品供應(yīng)應(yīng)急1.短缺藥品應(yīng)對(duì)：建立“短缺藥品預(yù)警機(jī)制”，通過藥品管理系統(tǒng)監(jiān)測庫存、供應(yīng)商供貨情況，提前3個(gè)月預(yù)警潛在短缺藥品；短缺發(fā)生時(shí)，啟動(dòng)替代方案（如更換劑型、品種），與臨床溝通調(diào)整治療方案，同時(shí)聯(lián)系多渠道供應(yīng)商緊急采購，記錄《短缺藥品處置臺(tái)賬》。2.公共衛(wèi)生事件應(yīng)急：突發(fā)疫情、自然災(zāi)害時(shí)，藥劑科根據(jù)醫(yī)院應(yīng)急預(yù)案，儲(chǔ)備應(yīng)急藥品（如口罩、消毒用品、抗病毒藥物），實(shí)行“優(yōu)先調(diào)配、專人管理、日?qǐng)?bào)庫存”；開通“急診