醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸貯存管理指南培訓(xùn)試題及答案一、填空題（每空1分，共50分）1.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸貯存管理指南是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)品（__________）其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南。2.冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行（__________）管理的醫(yī)療器械。3.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的（__________）、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受（__________）相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的（__________）（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。5.用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有（__________）的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備（__________）發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。6.冷庫內(nèi)應(yīng)劃分（__________）、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。7.冷藏車具有（__________）的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有（__________）的空間。8.冷藏箱具有（__________）的功能，保溫箱配備（__________）以及與藥品隔離的裝置。9.冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的（__________）數(shù)據(jù)。10.冷庫要求溫度范圍在（__________）之間。11.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（__________）二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸貯存管理指南的適用范圍？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械銷售企業(yè)2.冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸與貯存過程中，應(yīng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行（）管理。A.冷藏B.冷凍C.冷藏或冷凍D.以上都是3.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的人員，應(yīng)接受以下哪些方面的培訓(xùn)？（）A.冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)B.專業(yè)知識C.工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.以上都是4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的（）。A.冷庫B.冷藏車C.冷藏箱D.以上都是5.用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有以下哪些功能？（）A.自動調(diào)控溫度B.具有備用供電系統(tǒng)C.機(jī)組的制冷能力與冷庫容積相適應(yīng)D.以上都是6.冷藏車具有以下哪些功能？（）A.冷藏B.冷凍C.防水、密閉、耐腐蝕D.以上都是7.冷藏箱具有以下哪些功能？（）A.冷藏B.冷凍C.保溫D.以上都是8.冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的（）數(shù)據(jù)。A.溫度B.濕度C.溫濕度D.以上都是9.冷庫要求溫度范圍在以下哪個(gè)范圍內(nèi)？（）A.-20℃以下B.-10℃以下C.2℃～8℃D.15℃～25℃10.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）A.專人負(fù)責(zé)B.符合相關(guān)要求C.以上都是三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸貯存管理指南適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。（）2.冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸與貯存過程中，應(yīng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏或冷凍管理。（）3.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的人員，只需接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)即可上崗。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)可根據(jù)需要配備冷庫、冷藏車或冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。（）5.用于貯存醫(yī)療器械的冷庫，制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。（）6.冷藏車具有冷藏、冷凍、防水、密閉、耐腐蝕等功能。（）7.冷藏箱具有冷藏、冷凍、保溫等功能。（）8.冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。（）9.冷庫要求溫度范圍在2℃～8℃之間。（）10.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合相關(guān)要求。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸貯存管理指南的適用范圍。2.簡述從事冷鏈管理醫(yī)療器械的人員應(yīng)接受的培訓(xùn)內(nèi)容。