醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械的定義，正確的是（）。A.單獨(dú)使用于人體以達(dá)到診斷、治療目的的儀器B.包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得C.必須通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的預(yù)防D.僅用于人體外部的檢測(cè)設(shè)備答案：B2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為（）。A.一類、三類、二類B.二類、一類、三類C.一類、二類、三類D.三類、二類、一類答案：C3.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.電子血壓計(jì)B.手術(shù)縫合線（非吸收）C.一次性使用無菌注射器D.心臟起搏器答案：B（解析：第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，如手術(shù)縫合線（非吸收）、普通外科用剪等；電子血壓計(jì)為二類，注射器和心臟起搏器為三類。）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條）5.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語(yǔ)C.需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址D.進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)注代理人名稱、住所答案：B（解析：說明書和標(biāo)簽禁止使用夸大、絕對(duì)化用語(yǔ)。）6.無菌醫(yī)療器械的“無菌保證水平（SAL）”應(yīng)不低于（）。A.10?3B.10??C.10??D.10?12答案：B（解析：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定無菌醫(yī)療器械的SAL為10??，即百萬(wàn)分之一的微生物存活概率。）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C（解析：患者可報(bào)告，但監(jiān)測(cè)責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。）8.下列需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C（解析：一類備案（市級(jí)藥監(jiān)），二類注冊(cè)（省級(jí)藥監(jiān)），三類注冊(cè)（國(guó)家藥監(jiān)局）；進(jìn)口二類、三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：B10.下列屬于醫(yī)療器械的是（）。A.含藥貼劑（藥物起主要作用）B.避孕套（非藥用）C.美容用化妝品D.消毒用酒精答案：B（解析：含藥貼劑若藥物起主要作用則屬于藥品；避孕套為二類醫(yī)療器械。）11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.5家答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）12.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體B.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)C.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）需在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）需在7日內(nèi)啟動(dòng)答案：D（解析：三級(jí)召回需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。）13.醫(yī)療器械分類目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)答案：B14.下列不屬于醫(yī)療器械關(guān)鍵性能指標(biāo)的是（）。A.血壓計(jì)的測(cè)量精度B.手術(shù)刀片的鋒利度C.口罩的外觀顏色D.心臟支架的生物相容性答案：C15.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是（）。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電視總局答案：A（解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。）二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（解析：一類向市級(jí)藥監(jiān)備案。）2.醫(yī)療器械的效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得。（）答案：×（解析：主要通過物理等方式獲得，非藥理學(xué)。）3.無菌醫(yī)療器械必須標(biāo)注“無菌”字樣，非無菌產(chǎn)品可標(biāo)注“消毒”。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需自身具備生產(chǎn)條件。（）答案：×（解析：需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)需備案并確保質(zhì)量可控。）5.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用中文說明書、標(biāo)簽和包裝。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件。（）答案：√7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：×（解析：二類經(jīng)營(yíng)備案，三類需許可；備案部門為市級(jí)藥監(jiān)。）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品安全性、有效性的核心依據(jù)。（）答案：√9.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生微小變化時(shí)，無需申請(qǐng)變更注冊(cè)。（）答案：×（解析：需評(píng)估是否影響安全有效，必要時(shí)申請(qǐng)變更。）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以僅在1家機(jī)構(gòu)開展，只要樣本量足夠。（）答案：×（解析：需在2家以上符合條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。）三、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械的定義中，其效用主要通過______、______或其他類似方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得。答案：物理；化學(xué)2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取______管理措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。答案：特別3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為：______械注______+注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）+______+產(chǎn)品管理類別+產(chǎn)品分類編碼+首次注冊(cè)年份。答案：國(guó)/省；字；行政區(qū)域代碼4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，確保生產(chǎn)過程可追溯，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)。答案：質(zhì)量管理體系5.無菌醫(yī)療器械的滅菌方法主要包括______、______和______（至少答三種）。答案：環(huán)氧乙烷滅菌；輻照滅菌；濕熱滅菌（或干熱滅菌）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求：導(dǎo)致死亡的事件需在______小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件需在______個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。答案：24；157.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、______、______、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等。答案：注冊(cè)證編號(hào)；適用范圍8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照______和______的要求，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》9.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的產(chǎn)品是指使用后______導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品。答案：可能10.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是______，并結(jié)合產(chǎn)品的______和______。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度；預(yù)期用途；結(jié)構(gòu)特征四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械的定義及管理要求。答案：第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別管理措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官等）。管理要求包括：（1）需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；（2）生產(chǎn)企業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并接受嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查；（3）上市后需持續(xù)開展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理問題；（4）廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，禁止虛假宣傳。2.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含哪些核心內(nèi)容？（至少列出6項(xiàng)）答案：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；（4）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（5）電源連接條件、輸入功率；（6）特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件或說明；（7）警示及注意事項(xiàng)（如“無菌”“一次性使用”）；（8）進(jìn)口產(chǎn)品的代理人名稱、住所及聯(lián)系方式。3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）確定滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷、輻照等）；（2）驗(yàn)證微生物負(fù)載（初始污染菌檢測(cè)）；（3）確定滅菌參數(shù)（如溫度、時(shí)間、劑量）；（4）進(jìn)行物理性能確認(rèn)（確保滅菌不影響產(chǎn)品性能）；（5）生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)（驗(yàn)證滅菌效果）；（6）無菌保證水平（SAL）驗(yàn)證（需達(dá)到10??）；（7）制定滅菌過程控制文件，包括設(shè)備校準(zhǔn)、過程記錄等。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？答案：（1）保障患者安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回、停用等措施；（2）推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)：通過分析不良事件，優(yōu)化設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝；（3）支持監(jiān)管決策：為法規(guī)完善、分類調(diào)整提供數(shù)據(jù)依據(jù)；（4）維護(hù)企業(yè)信譽(yù)：主動(dòng)監(jiān)測(cè)可降低法律風(fēng)險(xiǎn)，提升用戶信任度。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：（1）建立并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系（符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；（2）確保原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)，開展上市后研究；（4）及時(shí)報(bào)告不良事件，實(shí)施產(chǎn)品召回；（5）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)數(shù)據(jù)；（6）標(biāo)注清晰的說明書和標(biāo)簽，避免使用誤導(dǎo)性信息。五、案例分析題（共10分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能血糖儀”上市后，部分用戶反饋檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀數(shù)據(jù)偏差超過15%（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為≤10%）。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)未在說明書中明確標(biāo)注“僅適用于指尖血檢測(cè)，不適用于靜脈血”，且生產(chǎn)過程中未對(duì)關(guān)鍵檢測(cè)模塊進(jìn)行全檢。問題：（1）該產(chǎn)品可能存在哪些違規(guī)行為？（2）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？答案：（1）違規(guī)行為：①未在說明書中明確適用范圍（遺漏“僅適用于指尖血”），違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；②生產(chǎn)過程未對(duì)關(guān)鍵部件全檢，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于過程控制的要求；③產(chǎn)品性能不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（偏差超過標(biāo)準(zhǔn)）。（2）處罰措施：①警告并責(zé)令改正；②處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證；④對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。案例2：某醫(yī)院使用某品牌血壓計(jì)（二類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)3臺(tái)設(shè)備連續(xù)3次測(cè)量同一患者血壓，結(jié)果差異超過20mmHg（正常應(yīng)≤5mmHg）。醫(yī)院立即暫停使用，并聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）屬于不良事件。因?yàn)樵撗獕河?jì)為合格產(chǎn)品（假設(shè)無質(zhì)量缺陷），