藥學(xué)生藥廠試題帶答案姓名：__________班級(jí)：__________成績(jī)：__________一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.藥廠生產(chǎn)藥品的首要依據(jù)是（）A.企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.地方特色標(biāo)準(zhǔn)答案：C2.以下哪種藥品劑型的穩(wěn)定性相對(duì)較差（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.溶液劑答案：D3.藥廠潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別劃分依據(jù)主要是（）A.藥品價(jià)格B.生產(chǎn)工藝要求C.設(shè)備先進(jìn)程度D.人員數(shù)量答案：B4.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的計(jì)算公式為（實(shí)際產(chǎn)量+收集到的損耗量）÷（理論產(chǎn)量）×100%，當(dāng)物料平衡超出規(guī)定范圍時(shí)，首先應(yīng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)，等待下次檢驗(yàn)B.立即返工C.查找原因，進(jìn)行偏差調(diào)查D.當(dāng)作正常情況忽略答案：C5.藥廠的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)（）A.藥品銷售B.人員招聘C.藥品質(zhì)量控制D.設(shè)備維護(hù)答案：C6.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A7.以下哪種滅菌方法屬于物理滅菌法（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.濕熱滅菌C.化學(xué)藥劑滅菌D.輻射滅菌答案：B8.藥廠生產(chǎn)車間的溫度和濕度要求通常根據(jù)（）來確定。A.季節(jié)變化B.藥品生產(chǎn)工藝C.員工舒適度D.車間照明情況答案：B9.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄的填寫要求是（）A.可以用鉛筆填寫B(tài).字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整C.記錄可以事后補(bǔ)填D.不同崗位人員可隨意修改答案：B10.藥廠的原輔料應(yīng)從（）的供應(yīng)商處采購。A.價(jià)格最低B.關(guān)系最好C.有資質(zhì)且信譽(yù)良好D.距離最近答案：C11.以下哪種藥品包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量影響最?。ǎ〢.玻璃包裝B.塑料包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝答案：A12.藥廠的驗(yàn)證工作不包括（）A.設(shè)備驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.產(chǎn)品銷售驗(yàn)證答案：D13.藥品生產(chǎn)過程中的清場(chǎng)工作主要目的是（）A.保持車間整潔B.防止藥品交叉污染C.便于設(shè)備維修D(zhuǎn).給員工提供休息空間答案：B14.藥廠的空氣凈化系統(tǒng)中，高效過濾器主要用于過濾（）A.大顆粒灰塵B.微生物C.有害氣體D.微小顆粒和微生物答案：D15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C16.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于無菌生產(chǎn)工藝（）A.口服制劑生產(chǎn)B.注射劑生產(chǎn)C.外用膏劑生產(chǎn)D.顆粒劑生產(chǎn)答案：B17.藥廠的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)（）制定。A.設(shè)備使用頻率B.設(shè)備價(jià)格C.員工建議D.領(lǐng)導(dǎo)要求答案：A18.藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)（）A.每批都進(jìn)行B.抽檢C.不需要檢驗(yàn)D.根據(jù)心情檢驗(yàn)答案：A19.藥廠的環(huán)境監(jiān)測(cè)主要包括（）A.空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)B.水質(zhì)監(jiān)測(cè)C.噪聲監(jiān)測(cè)D.以上都是答案：D20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門主要負(fù)責(zé)（）A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.質(zhì)量控制C.人員培訓(xùn)D.財(cái)務(wù)管理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥廠生產(chǎn)藥品需要遵循的規(guī)范包括（）A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）答案：ACD2.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)有（）A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.包裝材料選擇答案：ABCD3.藥廠潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.穿戴潔凈工作服B.勤洗手消毒C.限制人員出入D.佩戴口罩帽子答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作記錄C.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄D.設(shè)備運(yùn)行記錄答案：ABCD5.藥廠的設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容包括（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)過程中的物料管理要求有（）A.分類存放B.標(biāo)識(shí)清晰C.先進(jìn)先出D.定期盤點(diǎn)答案：ABCD7.藥廠的空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)要點(diǎn)包括（）A.定期更換過濾器B.檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況C.清潔風(fēng)道D.控制溫濕度答案：ABC8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識(shí)培訓(xùn)B.崗位操作技能培訓(xùn)C.質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)D.安全知識(shí)培訓(xùn)答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理流程包括（）A.偏差識(shí)別B.偏差調(diào)查C.偏差評(píng)估D.偏差處理措施制定與實(shí)施答案：ABCD10.藥廠與供應(yīng)商合作時(shí)，需要關(guān)注的方面有（）A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.原輔料質(zhì)量協(xié)議簽訂C.交貨期保證D.售后服務(wù)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥廠只要生產(chǎn)出藥品就行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以適當(dāng)降低。（）答案：×2.藥品生產(chǎn)過程中，不同批次的產(chǎn)品可以在同一設(shè)備上連續(xù)生產(chǎn)，無需清潔。（）答案：×3.潔凈區(qū)的工作人員可以在區(qū)內(nèi)隨意走動(dòng)，無需限制。（）答案：×4.藥品生產(chǎn)記錄可以用電子記錄替代紙質(zhì)記錄。（）答案：√5.藥廠的質(zhì)量控制部門只需要對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，不需要對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。（）答案：×6.原輔料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，就可以直接投入生產(chǎn)，無需檢驗(yàn)。（）答案：×7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求隨意調(diào)整生產(chǎn)工藝。（）答案：×8.藥廠的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作可以由操作人員隨意進(jìn)行。（）答案：×9.藥品生產(chǎn)過程中的空氣凈化系統(tǒng)只要安裝好就不用再維護(hù)了。（）答案：×10.藥廠的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量沒有直接影響，可以忽略。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.藥廠生產(chǎn)藥品的基本要素包括人員、（）、物料、方法、環(huán)境。答案：設(shè)備2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理系統(tǒng)，確保文件的起草、審核、批準(zhǔn)、（）、保管等環(huán)節(jié)規(guī)范有序。答案：發(fā)放3.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，一般溫度為（），濕度為（）。答案：18-26℃；45%-65%4.藥品生產(chǎn)過程中的批包裝記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、（）、包裝形式、包裝日期等內(nèi)容。答案：批號(hào)5.藥廠的驗(yàn)證工作應(yīng)按照預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行，驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、范圍、（）、合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。答案：方法6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，患有（）疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。答案：傳染病或其他可能污染藥品7.藥品生產(chǎn)過程中的物料平衡計(jì)算結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的（）范圍內(nèi)，超出范圍應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查。答案：合格8.藥廠的空氣凈化系統(tǒng)中，初效過濾器一般（）清洗或更換一次。答案：1-3個(gè)月9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量回顧分析制度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、（）、穩(wěn)定性等進(jìn)行定期回顧分析。答案：工藝狀況10.藥廠的生產(chǎn)管理應(yīng)遵循（）原則，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性、均衡性和計(jì)劃性。答案：以銷定產(chǎn)五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥廠GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容。答案：人員方面：人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康等。廠房設(shè)施：選址、布局、潔凈區(qū)要求等。設(shè)備：選型、安裝、維護(hù)、驗(yàn)證等。物料：供應(yīng)商管理、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等。生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝、文件管理、批記錄等。質(zhì)量管理：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、偏差處理等。2.藥品生產(chǎn)過程中如何防止交叉污染？答案：生產(chǎn)區(qū)域合理布局，不同產(chǎn)品、不同工序分開。設(shè)備定期清潔消毒，防止殘留藥品污染。物料分開存放，有明顯標(biāo)識(shí)。人員穿戴潔凈工作服，操作前洗手消毒。生產(chǎn)過程中采取隔離措施，如設(shè)置屏障等。3.簡(jiǎn)述藥廠設(shè)備驗(yàn)證的流程。答案：制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目的、范圍、方法、合格標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)行安裝確認(rèn)，檢查設(shè)備安裝是否符合要求。開展運(yùn)行確認(rèn)，測(cè)試設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是否正常。實(shí)施性能確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備性能是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。完成清潔驗(yàn)證，確保設(shè)備清潔符合要求?？偨Y(jié)驗(yàn)證結(jié)果，編寫驗(yàn)證報(bào)告。4.藥廠如何對(duì)原輔料進(jìn)行質(zhì)量控制？答案：選擇有資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量保證能力。原輔料到貨時(shí)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查外觀、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫。入庫后分類存放，有標(biāo)識(shí)，防止混淆。定期對(duì)庫存原輔料進(jìn)行檢查，防止變質(zhì)。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述藥廠質(zhì)量保證體系的重要性及主要構(gòu)成要素。答案：重要性：確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全有效。提升企業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。符合法律法規(guī)要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。構(gòu)成要素：質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)質(zhì)量控制、檢驗(yàn)、偏差處理等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確藥品質(zhì)量要求。人員：具備專業(yè)知識(shí)和技能，嚴(yán)格遵守規(guī)范。生產(chǎn)過程控制：從原輔料到成品，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控。文件管理：確保各項(xiàng)操作有章可循。驗(yàn)證工作：保證設(shè)備、工藝等符合要求。2.論述藥廠如何在生產(chǎn)過程中保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。答案：嚴(yán)格控制原輔料質(zhì)量，從源頭保證藥品質(zhì)量。規(guī)范生產(chǎn)工藝，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行有效控制，如潔凈區(qū)管理。做好人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能。定期進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控。3.論述藥廠與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定合作關(guān)系的意義及措施。答案：意義：保證原輔料穩(wěn)定供應(yīng)，滿足生產(chǎn)需求。有利于質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。降低采購成本，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。促進(jìn)信息共享，共同改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。措施：選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估和審核。簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量