2024年質(zhì)量競(jìng)賽試題一、單選題。您的姓名：[填空題]*_________________________________1、藥品批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，建立的銷售記錄內(nèi)容包括（）[單選題]*A.品名、產(chǎn)地、銷售數(shù)量、銷售日期、購(gòu)貨單位(正確答案)B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、單價(jià)、金額C.品名、產(chǎn)地、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、供貨單位D.購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量況、復(fù)核人員2、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的資料有（）[單選題]*A.加蓋其公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件(正確答案)B.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件原件C.加蓋供貨單位公章原印章的藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》原件3、關(guān)于涉及疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相關(guān)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)遵守GSP的要求B.接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗C.不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸D.不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸(正確答案)4、下列哪一種情形的不屬于劣藥（）[單選題]*A.未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的B.變質(zhì)的藥品(正確答案)C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.超過(guò)有效期的5、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更的是（）[單選題]*A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)合并中C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(正確答案)6、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存不得少于（），且不少于藥品有效期滿后一年。[單選題]*A.5年(正確答案)B.3年C.1年D.6年7、（）全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理[單選題]*A.主要負(fù)責(zé)人(正確答案)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.法定代表人D.法人8、測(cè)量范圍在－25℃—0℃之間，溫度的最大允許誤差為()；相對(duì)濕度的最大允許誤差為（）。[單選題]*A、±0.5℃、±5%RHB、±1.0℃、±3%RHC、±0.3℃、±3%RHD、±1.0℃、±5%RH(正確答案)9、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行（）抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。[單選題]*A、逐箱B、逐個(gè)C、逐件D、逐批(正確答案)10、醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（D）年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A、2、2、永久B、2、3、永久C、2、5、5D、2、5、永久(正確答案)11、從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）或者具有（B）專業(yè)技術(shù)職稱[單選題]*A、中藥學(xué)大專中藥學(xué)中級(jí)B、中藥學(xué)中專中藥學(xué)中級(jí)(正確答案)C、中藥學(xué)大專中藥學(xué)初級(jí)D、中藥學(xué)中專中藥學(xué)初級(jí)12、凡納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)?！懊赓M(fèi)”字樣；字樣顏色為（），宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同?！懊庖咭?guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，顏色為（C）。[單選題]*A、藍(lán)色、寶石藍(lán)色B、紅色、藍(lán)色C、紅色、寶石藍(lán)色(正確答案)D、藍(lán)色、紅色13、關(guān)于藥品儲(chǔ)存以下說(shuō)法正確的是（）[單選題]*A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放B、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存C、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D、以上均是(正確答案)14、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已于（）頒布，共計(jì)12章155條。[單選題]*A、2019年8月26日(正確答案)B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日15、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。[單選題]*A、十五倍以上二十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正確答案)16、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（28號(hào)令）自（）實(shí)施。[單選題]*A、2017年7月10日B、2013年6月1日C、2016年7月20日(正確答案)17、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）[單選題]*A.擅自添加矯味劑B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”C.以淀粉冒充感冒片(正確答案)D.片劑表面有黑點(diǎn)18、藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自（A.）日起施行[單選題]*A.2024年1月1(正確答案)B.2024年7月1C.2024年12月119、從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)在每年什么時(shí)候向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告？（）[單選題]*A.

1月31日前B.

2月28日前C.

3月31日前(正確答案)D.

4月30日前20、企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員不包括以下哪種？（）[單選題]*A.

企業(yè)負(fù)責(zé)人B.

財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人(正確答案)C.

質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.

質(zhì)量管理人員1、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法正確的是（）*A.

本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求(正確答案)B.

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售醫(yī)療器械也應(yīng)符合規(guī)范相關(guān)要求(正確答案)C.

企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)(正確答案)D.

鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)電子證照(正確答案)E.

鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系(正確答案)2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。*A.疫苗(正確答案)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(正確答案)C.中藥配方顆粒(正確答案)D.麻醉3、許可事項(xiàng)是指（）。*A.經(jīng)營(yíng)地址(正確答案)B.經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)C.經(jīng)營(yíng)方式(正確答案)D.倉(cāng)庫(kù)地址4、（）等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。*A.企業(yè)名稱、(正確答案)B.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、(正確答案)C.法定代表人(正確答案)D.經(jīng)營(yíng)范圍5、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）*A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；(正確答案)B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；(正確答案)C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；(正確答案)D、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；(正確答案)6、（）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。*A、質(zhì)量管理(正確答案)B、采購(gòu)(正確答案)C、驗(yàn)收(正確答案)D、養(yǎng)護(hù)(正確答案)7、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，下列哪些是正確的（）*A、由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。(正確答案)B、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。(正確答案)C、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，倉(cāng)儲(chǔ)部可以直接收貨。D、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。(正確答案)8、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）*A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)(正確答案)B、經(jīng)營(yíng)品種資料(正確答案)C、購(gòu)貨單位資質(zhì)(正確答案)D、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)(正確答案)1、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤2、接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存疫苗（）[單選題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)3、藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤4、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤5、超過(guò)有效期的藥品屬于假藥（）[單選題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人只要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷就可以，工作經(jīng)歷沒(méi)有要求。（）[單選題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤9.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中有2人具