質(zhì)量管理體系評(píng)審記錄與整改方案模板一、適用情境二、操作流程詳解1.評(píng)審準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確評(píng)審范圍、依據(jù)及人員分工，保證評(píng)審工作有序開(kāi)展。明確評(píng)審依據(jù)：收集并確認(rèn)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、客戶特定要求、相關(guān)法律法規(guī)（如GB/T19001）等。確定評(píng)審范圍：界定評(píng)審對(duì)象（如生產(chǎn)車間、研發(fā)部門、供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)）及覆蓋的時(shí)間段（如近6個(gè)月或1個(gè)年度）。組建評(píng)審小組：指定評(píng)審組長(zhǎng)（通常由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或管理者代表?yè)?dān)任），組員包括質(zhì)量工程師、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購(gòu)）、內(nèi)審員等，必要時(shí)邀請(qǐng)外部專家參與。準(zhǔn)備評(píng)審資料：提前收集與評(píng)審范圍相關(guān)的文件記錄，如質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)、內(nèi)部審核報(bào)告、客戶投訴記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄（如首件檢驗(yàn)、巡檢報(bào)告）、不合格品處理記錄等，整理成冊(cè)分發(fā)給評(píng)審小組。2.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審與記錄目標(biāo)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式，全面識(shí)別體系運(yùn)行中的符合性與改進(jìn)點(diǎn)。首次會(huì)議：評(píng)審組長(zhǎng)組織召開(kāi)首次會(huì)議，向相關(guān)部門負(fù)責(zé)人說(shuō)明評(píng)審目的、范圍、流程及時(shí)間安排，明確溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。實(shí)施評(píng)審：文件審查：檢查質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性及有效性，如文件是否現(xiàn)行有效、記錄是否完整規(guī)范、版本是否更新?，F(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（如生產(chǎn)工序、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察，核實(shí)操作是否符合文件規(guī)定，設(shè)備是否處于受控狀態(tài)，環(huán)境條件是否滿足要求。人員訪談：與崗位操作人員、班組長(zhǎng)、部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談，知曉其對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的理解程度，以及崗位相關(guān)質(zhì)量要求的執(zhí)行情況。記錄問(wèn)題點(diǎn)：對(duì)評(píng)審中發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)（包括輕微不符合和嚴(yán)重不符合）及觀察項(xiàng)（潛在風(fēng)險(xiǎn)），使用《質(zhì)量管理體系評(píng)審記錄表》詳細(xì)記錄，問(wèn)題描述需具體（如“工序操作文件未明確檢驗(yàn)頻次，導(dǎo)致巡檢記錄缺失”），并附必要的證據(jù)（如照片、記錄復(fù)印件、訪談?dòng)涗洠?.問(wèn)題匯總與不符合項(xiàng)判定目標(biāo)：系統(tǒng)梳理評(píng)審發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，明確不符合項(xiàng)的性質(zhì)及責(zé)任部門。召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議：匯總各評(píng)審成員的發(fā)覺(jué)，對(duì)問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行分類（如文件管理類、過(guò)程執(zhí)行類、記錄完整性類、資源保障類等），并逐項(xiàng)討論判定是否符合標(biāo)準(zhǔn)或文件要求。判定不符合項(xiàng)等級(jí)：嚴(yán)重不符合：體系運(yùn)行失效導(dǎo)致質(zhì)量、客戶重大投訴、不符合法律法規(guī)要求，或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的系統(tǒng)性問(wèn)題（如“未按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核，導(dǎo)致關(guān)鍵物料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”）。輕微不符合：孤立的、偶發(fā)的對(duì)體系運(yùn)行影響較小的問(wèn)題（如“某份檢驗(yàn)報(bào)告的簽名日期填寫(xiě)錯(cuò)誤”）。與責(zé)任部門確認(rèn)：將不符合項(xiàng)及判定依據(jù)與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人溝通，確認(rèn)問(wèn)題屬實(shí)，避免爭(zhēng)議，保證整改方向一致。4.整改方案制定目標(biāo)：針對(duì)不符合項(xiàng)制定可落地的整改措施，明確責(zé)任、時(shí)限及驗(yàn)證要求。分析問(wèn)題根源：責(zé)任部門需組織人員采用“5Why分析法”或“魚(yú)骨圖法”對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行根本原因分析（如“培訓(xùn)不到位”“文件規(guī)定不明確”“資源不足”等），避免僅停留在表面整改。制定整改措施：糾正措施：針對(duì)已發(fā)生的不符合項(xiàng)，采取消除后果的行動(dòng)（如“補(bǔ)全缺失的巡檢記錄，修訂操作文件明確檢驗(yàn)頻次”）。預(yù)防措施：針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取防止問(wèn)題再發(fā)生的行動(dòng)（如“增加供應(yīng)商審核頻次，建立物料入廠強(qiáng)化檢驗(yàn)流程”）。明確整改要素：在《質(zhì)量管理體系整改方案表》中填寫(xiě)以下內(nèi)容：不符合項(xiàng)描述及對(duì)應(yīng)評(píng)審記錄表編號(hào)；根本原因分析結(jié)果；具體整改措施（分步驟說(shuō)明）；責(zé)任部門及責(zé)任人（如“生產(chǎn)部-張*”）；計(jì)劃完成時(shí)限（需明確具體日期，如“2024年X月X日前”）；驗(yàn)證方式（如“文件復(fù)查、現(xiàn)場(chǎng)抽查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)”）；預(yù)期效果（如“保證巡檢記錄完整性達(dá)100%”）。5.整改實(shí)施與驗(yàn)證目標(biāo)：跟蹤整改落實(shí)情況，驗(yàn)證措施有效性，保證問(wèn)題閉環(huán)。整改實(shí)施：責(zé)任部門按照整改方案組織落實(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)定期跟蹤整改進(jìn)度，對(duì)逾期未完成的進(jìn)行督促協(xié)調(diào)。整改驗(yàn)證：驗(yàn)證準(zhǔn)備：驗(yàn)證人（通常為評(píng)審組成員或質(zhì)量部門指定人員）根據(jù)整改方案中的驗(yàn)證方式，準(zhǔn)備相關(guān)檢查工具（如記錄清單、檢查表）。實(shí)施驗(yàn)證：通過(guò)查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)比對(duì)等方式，確認(rèn)整改措施是否落實(shí)、問(wèn)題是否解決、效果是否達(dá)到預(yù)期。記錄驗(yàn)證結(jié)果：在《質(zhì)量管理體系整改驗(yàn)證表》中填寫(xiě)驗(yàn)證情況，若驗(yàn)證通過(guò)，由驗(yàn)證人簽字確認(rèn)；若未通過(guò)，退回責(zé)任部門重新制定整改措施并明確新時(shí)限。6.評(píng)審報(bào)告與歸檔目標(biāo)：輸出評(píng)審結(jié)論，形成完整記錄，為體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。編制評(píng)審報(bào)告：評(píng)審組長(zhǎng)匯總評(píng)審過(guò)程、不符合項(xiàng)、整改方案及驗(yàn)證結(jié)果，編制《質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告》，內(nèi)容包括：評(píng)審基本信息（時(shí)間、范圍、依據(jù)、人員）；體系運(yùn)行總體評(píng)價(jià)（符合性、有效性、改進(jìn)點(diǎn)）；不符合項(xiàng)及整改完成情況統(tǒng)計(jì)；體系改進(jìn)建議（如優(yōu)化流程、加強(qiáng)培訓(xùn)等）；報(bào)告審批（由管理者代表或最高管理者簽字批準(zhǔn)）。資料歸檔：將評(píng)審記錄表、整改方案表、整改驗(yàn)證表、評(píng)審報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料整理成冊(cè)，按照企業(yè)檔案管理規(guī)定編號(hào)、存檔，保存期限一般不少于3年。三、配套模板清單模板1：質(zhì)量管理體系評(píng)審記錄表評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審內(nèi)容/條款發(fā)覺(jué)問(wèn)題描述證據(jù)材料（如記錄編號(hào)、照片）不符合項(xiàng)判定（輕微/嚴(yán)重）文件控制4.3.1文件評(píng)審流程《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（文件編號(hào)：SOP-001）未按規(guī)定每年度進(jìn)行評(píng)審，當(dāng)前版本為2022版，與實(shí)際工藝不符文件評(píng)審記錄缺失嚴(yán)重過(guò)程運(yùn)行8.5.1生產(chǎn)過(guò)程控制車間工序3的巡檢記錄中，3月10日至3月15日均未記錄設(shè)備參數(shù)，無(wú)法確認(rèn)過(guò)程穩(wěn)定性巡檢記錄（編號(hào)：JL-2024-03）輕微顧客反饋10.2.2顧客投訴處理客戶投訴單（編號(hào)：CC-2024-05）顯示，投訴處理結(jié)果未在5個(gè)工作日內(nèi)反饋客戶，實(shí)際反饋時(shí)間為第7天投訴處理記錄、客戶郵件嚴(yán)重模板2：質(zhì)量管理體系整改方案表不符合項(xiàng)描述（對(duì)應(yīng)評(píng)審記錄表編號(hào)）根本原因分析整改措施責(zé)任部門責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)限驗(yàn)證方式預(yù)期效果SOP-001未年度評(píng)審（評(píng)審記錄-01）未建立年度文件評(píng)審計(jì)劃，責(zé)任部門未及時(shí)跟進(jìn)1.質(zhì)量部于4月5日前制定《2024年度文件評(píng)審計(jì)劃》，明確各部門評(píng)審職責(zé)；2.生產(chǎn)部4月10日前完成SOP-001評(píng)審，更新版本并發(fā)布；3.質(zhì)量部4月15日檢查計(jì)劃執(zhí)行情況質(zhì)量部、生產(chǎn)部李、王2024年4月15日文件復(fù)查、計(jì)劃?rùn)z查保證所有文件按期評(píng)審，版本現(xiàn)行有效模板3：質(zhì)量管理體系整改驗(yàn)證表整改方案表編號(hào)不符合項(xiàng)描述整改措施落實(shí)情況驗(yàn)證方式驗(yàn)證結(jié)果（通過(guò)/不通過(guò)）驗(yàn)證人驗(yàn)證日期備注整改-01SOP-001未年度評(píng)審1.《2024年度文件評(píng)審計(jì)劃》（編號(hào)：PL-2024-01）已發(fā)布，明確各部門職責(zé)；2.SOP-001已更新至2024版，發(fā)布日期2024年4月8日；3.質(zhì)量部檢查記錄顯示計(jì)劃執(zhí)行完畢查閱評(píng)審計(jì)劃、文件版本、檢查記錄通過(guò)趙*2024年4月16日無(wú)四、使用要點(diǎn)提示評(píng)審客觀性：評(píng)審人員需保持獨(dú)立、公正立場(chǎng)，以事實(shí)為依據(jù)（如記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果）進(jìn)行判定，避免主觀臆斷。問(wèn)題分類清晰：不符合項(xiàng)需明確“嚴(yán)重”或“輕微”，嚴(yán)重不符合項(xiàng)應(yīng)優(yōu)先整改并跟蹤驗(yàn)證，必要時(shí)啟動(dòng)管理評(píng)審程序。整改措施可行性：整改措施需具體、可量化、可考核，避免“加強(qiáng)管理”“提高意識(shí)”等籠統(tǒng)表述，明確“做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)完成、如何驗(yàn)證”。驗(yàn)證獨(dú)立性：整改驗(yàn)證人員需與