團體標(biāo)準(zhǔn)

T/HENANPAxxx-20xx

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃連片

StandardforthegradeofTCMdecoctionpiecesinmedicalinstitutions-

HUANGLIANPIAN

（文件類型：草案）

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃連片

1范圍

本文件規(guī)定了黃連片和酒黃連、姜黃連和萸黃連的相關(guān)術(shù)語和定義，供應(yīng)及使用現(xiàn)狀，

等級劃分等。

本文件適用于中藥飲片黃連的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購、驗收等的等級

評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本

適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文

件。

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）

《WHO中醫(yī)藥術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)》

T/CACM1021.1-2016《中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)編制通則》

T/CACM1021.31—2018《中藥材商品規(guī)格等級黃連》

T/CACM1361-2021《中藥飲片處方用名規(guī)范》

T/CACM1362-2021《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》

T/CACM1365-2021《中藥飲片包裝規(guī)范》

T/CACM1579-2024《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收規(guī)范》

T/HENANPA005—2022《中藥飲片采購規(guī)范》

T/HENANPA006—2022《中藥飲片驗收規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

黃連CoptidisRhizoma

本品為毛茛科植物黃連CoptischinensisFranch.、三角葉黃連CoptisdeLtoidea

C.Y.ChengetHsiao或云連CoptisteetaWall.的干燥根莖。以上三種分別習(xí)稱“味連”、

“雅連”、“云連”。秋季采挖，除去須根和泥沙，干燥，撞去殘留須根。味連多集聚成

簇，常彎曲，形如雞爪，習(xí)稱“雞爪連”。

注：黃連主產(chǎn)于四川、重慶、湖北等地。以四川省洪雅縣、重慶市石柱縣、湖北省利

川縣以及云南省福貢縣等為著名的道地產(chǎn)區(qū)，所產(chǎn)者質(zhì)量最優(yōu)?！霸七B”主產(chǎn)于云南福貢、

騰沖等地。栽培品一般為移栽后5-6年于秋季后采挖，

3.2

黃連片HuangLianPian

黃連除去雜質(zhì)，潤透后切薄片，晾干。本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮灰黃色或黃褐色，

粗糙，有細小的須根。切面或碎斷面鮮黃色或紅黃色，具放射狀紋理，氣微，味極苦。

注：黃連片為《中國藥典》黃連項下飲片名稱

3.3

酒黃連JiuHuangLian

取凈黃連，照酒炙法（《中國藥典》通則0213）炒干。每100kg黃連，用黃酒12.5kg。

本品形如黃連片，色澤加深。略有酒香氣。

3.4

姜黃連JiangHuangLian

取凈黃連，照姜汁炙法（《中國藥典》通則0213）炒干。每100kg黃連，用生姜12.

5kg。本品形如黃連片，表面棕黃色。有姜的辛辣味。

3.5

萸黃連YuHuangLian

取吳茱萸加適量水煎煮，煎液與凈黃連拌勻，待液吸盡，炒干。每100kg黃連，用吳

茱萸10kg。本品形如黃連片，表面棕黃色。有吳茱萸的辛辣香氣。

3.6

品種Variety

指中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用過程中按某種相同特征劃分的類別，具有相對的遺傳

穩(wěn)定性和生物學(xué)及經(jīng)濟學(xué)上的一致性。

3.7

等級Grade

指在同一品種下，用于區(qū)分中藥飲片品質(zhì)的交易品類稱謂。

注：一般是飲片屬性的連續(xù)性指標(biāo)。

3.8

選貨Selectedgoods

指經(jīng)過篩選挑揀，品質(zhì)等級分明的中藥飲片。

3.9

統(tǒng)貨Gradelessanduniformly-pricedgoods

指同一品種、不再區(qū)分規(guī)格、等級的中藥飲片。

3.10

外觀Appearance

指中藥飲片的形體狀態(tài)，包括形狀、大小、顏色、質(zhì)地、均勻度等。

3.11

過橋GuoQiao

指黃連根莖光滑如莖稈的節(jié)間。

3.12

焦枯JiaoKu

指黃連藥材在加工干燥過程中，因火力過大或操作不當(dāng)，引起藥材灼傷變黑枯的現(xiàn)

象。

4供應(yīng)及使用現(xiàn)狀

中藥黃連基源為黃連CoptischinensisFranch.、三角葉黃連CoptisdeLtoideaC.Y.Cheng

etHsiao和云連CoptisteetaWall.，分別稱為“味連”、“雅連”、“云連”。黃連藥材分

為野生品和栽培品，野生云連為國家保護植物，臨床主要以“味連”生品入藥，常用炮制

品為酒黃連、姜黃連和萸黃連。黃連片用于清熱燥濕，瀉火解毒，酒黃連善清上焦火熱。

用于目赤，口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒

肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔吐吞酸。黃連片臨床使用量較大，已列入第一批國家集采

中藥飲片品種。

5等級劃分

中藥飲片黃連片等級劃分見下表，不同等級圖參見附錄A。

中藥飲片黃連片（味連）等級劃分表

區(qū)別點

品種飲片等級共同點

外觀片型過橋

斷面髓部和皮部較寬厚，無焦片長間有過橋，但過橋長度≤

一等5.0-6.0cm

枯。片寬0.5-0.8cm1.6cm

選貨呈不規(guī)則的縱切薄片，可見

多分枝。外表皮灰黃色或黃

斷面髓部和皮部較窄，少數(shù)髓片長4.0-5.0cm

黃連片二等褐色，粗糙，切面或碎斷面有過橋，過橋長度≤3.0cm

部有裂隙；間有焦枯。片寬0.4-0.5cm

鮮黃色或紅黃色，具放射狀

紋理，氣微，味極苦。

片長3.0-6.0cm

統(tǒng)貨\\

片寬0.3-0.8cm

酒黃連本品形如黃連片，色澤加深。略有酒香氣。

姜黃連本品形如黃連片，表面棕黃色。有姜的辛辣味。

萸黃連本品形如黃連片，表面棕黃色。有吳茱萸的辛辣香氣。

注：“\”表示不做要求。

附錄A（資料性附錄）：黃連片（味連）和黃連炮制品飲片等級性狀圖

一等二等

統(tǒng)貨酒黃連

姜黃連萸黃連

參考文獻

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團體標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃連片》

編制說明

2024年8月

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥在預(yù)防和治療疾病等方面越來越發(fā)揮著不可

替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對接中

成藥和臨床；同時，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關(guān)系到臨床療效和用

藥安全。中藥飲片在市場流通中具有商品屬性，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是商品的潛在規(guī)律。

2019年《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場競爭

環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。目前，市場上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級劃

分標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其質(zhì)量參差不齊。飲片的產(chǎn)地、采收、加工等因素會均會影響其

質(zhì)量，其外觀、氣味、大小和雜質(zhì)含量等都影響其等級的確定。

2024年7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃

（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團體標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥

領(lǐng)域市場主體標(biāo)準(zhǔn)化活力，引導(dǎo)中醫(yī)藥社會團體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿

足技術(shù)創(chuàng)新和市場的需求。因此，開展中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究具有重要意

義，是推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作，在推進中醫(yī)

藥高質(zhì)量發(fā)展中具有引領(lǐng)性作用。

黃連片作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對其

飲片等級進行評價。制定醫(yī)療機構(gòu)黃連片片等級標(biāo)準(zhǔn)對于規(guī)范黃連飲片市場、

實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價有著重要作用；同時也為醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購驗收、中藥質(zhì)控

中心中藥飲片質(zhì)量檢查、中藥飲片集中采購、中藥配方顆粒和中成藥等級評價

提供依據(jù)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1.按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》要求進行編制；

2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學(xué)性、適用性和可操作性；

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《河南省藥學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會團

體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃

連片》團體標(biāo)準(zhǔn)立項。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛

陽醫(yī)院提出，河南省藥學(xué)會歸口。

根據(jù)立項申請書計劃，本標(biāo)準(zhǔn)完成時限為2個月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院、河南中醫(yī)

藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、河南

中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)、安國市普天和中藥飲片有限公

司、洛陽康鑫中藥飲片有限公司。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計劃

1.標(biāo)準(zhǔn)研制前期過程

2023.11.8-28，項目組開展前期文獻調(diào)研；

2023.11.28，召開第一次中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)編制論證會，確定品種范圍；

2023.12.10，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制專家論證會（線下會，河南鄭州），邀請

醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)專家對標(biāo)準(zhǔn)立項進行論證；

2024.1.8，召開第一次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會），確定編寫原則；

2024.1.23，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會），飲片品種調(diào)研；

2024.3.15-16，李學(xué)林主任等編寫組成員到安徽亳州相關(guān)飲片企業(yè)考察調(diào)研

市場及飲片企業(yè)供應(yīng)中藥飲片等級實際情況；

2024.4.10，召開第三次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會）；

2024.4.20，在河南鄭州線下召開第四次標(biāo)準(zhǔn)研討會，確定標(biāo)準(zhǔn)體例及項目；

2024.6.6，召開第五次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會），對已經(jīng)編制完成的品種

進行論證。

2.征求意見稿編制階段：

起草組于2024年8月6日召開第六次標(biāo)準(zhǔn)起草工作會，并安排申報河南省藥

學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜，由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，

申報11項團體標(biāo)準(zhǔn)；8月8日由標(biāo)準(zhǔn)起草項目組統(tǒng)一向河南省藥學(xué)會提交團體標(biāo)

準(zhǔn)立項申請相關(guān)資料；經(jīng)過河南省藥學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會形式審查，于

2024年8月10日在河南省藥學(xué)會的組織下召開了標(biāo)準(zhǔn)立項評審會議，11項標(biāo)準(zhǔn)順

利通過立項評審。

任務(wù)下達后，標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2024年8月成立標(biāo)準(zhǔn)起草組。會后起草組內(nèi)針對專家意見，經(jīng)過多輪討論和修

改，形成起草組內(nèi)專家共識，并形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿（第一版）；項目組

于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召開了“醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)”工

作推進會，針對各中藥飲片品種標(biāo)準(zhǔn)進行了形式和內(nèi)容上的審核并提出修改意

見，各起草組繼續(xù)修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2024年8月23日形成了正式版標(biāo)準(zhǔn)征求

意見稿并提交給河南省藥學(xué)會。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1基于藥典原則

進行等級劃分的中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)規(guī)定。

2基于炮制規(guī)范原則

進行等級劃分的中藥飲片應(yīng)符合國家及各省炮制規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

3基于中藥材等級的原則

中藥飲片等級應(yīng)在中藥飲片來源中藥材等級的基礎(chǔ)上，結(jié)合炮制的質(zhì)量進

行劃分。

4基于市場原則

根據(jù)當(dāng)前中藥飲片流通環(huán)節(jié)商品的實際情況，在安全有效的基礎(chǔ)上進行合

理的規(guī)格等級劃分，鼓勵采用質(zhì)量為導(dǎo)向的規(guī)格等級劃分，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；非

質(zhì)量相關(guān)的規(guī)格等級根據(jù)臨床使用需要和市場交易所需進行劃分。等級評價方

法應(yīng)能涵蓋市面上大多數(shù)飲片，不僅能用于選貨的評價，也能用于統(tǒng)貨的評

價。

5基于簡便實用原則

評價方法客觀，減少主觀的判斷；結(jié)果量化，以數(shù)值來表達等級標(biāo)準(zhǔn)，減

少定性的描述；操作方便，采用市場便于掌握使用的性狀鑒別等簡單、方便、

實用的方法進行規(guī)格等級的劃分，但必要時可采用現(xiàn)代分析儀器等成份、理化

指標(biāo)進行限定。

6基于創(chuàng)新引領(lǐng)原則

以現(xiàn)有的國家法律法規(guī)、政策文件、各類標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，充分考慮傳統(tǒng)鑒別

方法的可行性，吸納已有評價方法的優(yōu)點。在傳統(tǒng)評價方法基礎(chǔ)上，積極吸收

中藥等級評價新技術(shù)新方法，融合科技創(chuàng)新成果。

7基于臨床應(yīng)用的原則

中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)的劃分應(yīng)該遵循中醫(yī)藥自身特點，應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的需

求，指標(biāo)設(shè)置應(yīng)科學(xué)合理。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、建立科學(xué)、完整、權(quán)威的黃連飲片等級標(biāo)準(zhǔn)。2、明確黃連飲片等級劃