團體標準

《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準牡丹皮》

編制說明

2024年8月

一、標準制定的必要性

隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥在預(yù)防和治療疾病等方面越來越發(fā)揮著不可

替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對接中

成藥和臨床；同時，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關(guān)系到臨床療效和用

藥安全。中藥飲片在市場流通中具有商品屬性，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是商品的潛在規(guī)律。

2019年《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場競爭

環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。目前，市場上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級劃

分標準，導(dǎo)致其質(zhì)量參差不齊。飲片的產(chǎn)地、采收、加工等因素會均會影響其

質(zhì)量，其外觀、氣味、大小和雜質(zhì)含量等都影響其等級的確定。

2024年7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標準化行動計劃

（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團體標準，充分發(fā)揮中醫(yī)藥

領(lǐng)域市場主體標準化活力，引導(dǎo)中醫(yī)藥社會團體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標準，滿

足技術(shù)創(chuàng)新和市場的需求。因此，開展中藥飲片等級標準相關(guān)研究具有重要意

義，是推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作，在推進中醫(yī)

藥高質(zhì)量發(fā)展中具有引領(lǐng)性作用。

牡丹皮作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對其

飲片等級進行評價。制定醫(yī)療機構(gòu)牡丹皮飲片等級標準對于規(guī)范牡丹皮飲片市

場、實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價有著重要作用；同時也為醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購驗收、中藥

質(zhì)控中心中藥飲片質(zhì)量檢查、中藥飲片集中采購、中藥配方顆粒和中成藥等級

評價提供依據(jù)。

二、標準編制原則及依據(jù)

1.按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》要求進行編制；

2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標準規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學(xué)性、適用性和可操作性；

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《河南省藥學(xué)會團體標準管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會團

體標準工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準牡

丹皮》團體標準立項。本標準由河南省藥學(xué)會、河南中醫(yī)藥大學(xué)提出，河南省

藥學(xué)會歸口。

根據(jù)立項申請書計劃，本標準完成時限為2個月。

（二）標準起草單位

本標準的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院

（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)

藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院、河南中一醫(yī)藥經(jīng)營有限公司。

（三）標準研制過程及相關(guān)工作計劃

1.標準研制前期過程

2023.11.8-28，項目組開展前期文獻調(diào)研；

2023.11.28，召開第一次中藥飲片等級標準編制論證會，確定品種范圍；

2023.12.10，召開第二次標準編制專家論證會（線下會，河南鄭州），邀請

醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)專家對標準立項進行論證；

2024.1.8，召開第一次標準編制工作會（線上會），確定編寫原則；

2024.1.23，召開第二次標準編制工作會（線上會），飲片品種調(diào)研；

2024.3.15-16，李學(xué)林主任等編寫組成員到安徽亳州相關(guān)飲片企業(yè)考察調(diào)研

市場及飲片企業(yè)供應(yīng)中藥飲片等級實際情況；

2024.4.10，召開第三次標準編制工作會（線上會）；

2024.4.20，在河南鄭州線下召開第四次標準研討會，確定標準體例及項

目；

2024.6.6，召開第五次標準編制工作會（線上會），對已經(jīng)編制完成的品種

進行論證。

2.征求意見稿編制階段：

起草組于2024年8月6日召開第六次標準起草工作會，并安排申報河南省藥

學(xué)會團體標準相關(guān)事宜，由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，

申報11項團體標準；8月8日由標準起草項目組統(tǒng)一向河南省藥學(xué)會提交團體標

準立項申請相關(guān)資料；經(jīng)過河南省藥學(xué)會團體標準工作委員會形式審查，于

2024年8月10日在河南省藥學(xué)會的組織下召開了標準立項評審會議，11項標準順

利通過立項評審。

任務(wù)下達后，標準牽頭單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2024年8月成立標準起草組。會后起草組內(nèi)針對專家意見，經(jīng)過多輪討論和修

改，形成起草組內(nèi)專家共識，并形成標準草案征求意見稿（第一版）；項目組

于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召開了“醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片等級標準”工

作推進會，針對各中藥飲片品種標準進行了形式和內(nèi)容上的審核并提出修改意

見，各起草組繼續(xù)修改完善標準內(nèi)容，于2024年8月23日形成了正式版標準征求

意見稿并提交給河南省藥學(xué)會。

四、標準制定的基本原則

標準編制過程中，遵循了以下基本原則：

1.符合國家的政策，貫徹國家的法律法規(guī)。

2.標準需要具有行業(yè)特點，指標及其對應(yīng)的要求積極參照采用國家標準和

行業(yè)標準。

3.標準能夠體現(xiàn)出技術(shù)的先進性以及應(yīng)用的經(jīng)濟性。

4.標準能夠為技術(shù)的研發(fā)、改進指出明確的方向。

5.標準需要具有科學(xué)性、先進性和可操作性。

6.標準要能夠結(jié)合行業(yè)實際情況和技術(shù)特點。

7.與相關(guān)標準法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

8.標準要從全局出發(fā)，考慮全社會的綜合效益。

9.適時制定，適時復(fù)審。

五、標準主要內(nèi)容

1、建立科學(xué)、完整、權(quán)威的牡丹皮飲片等級標準。2、明確牡丹皮飲片等

級劃分的原則。飲片等級劃分應(yīng)遵循以下原則：基于藥典原則、炮制規(guī)范原

則、中藥材等級的原則、市場原則、簡便實用原則、創(chuàng)新引領(lǐng)原則、臨床應(yīng)用

原則。3、完善牡丹皮飲片等級標準有關(guān)“選貨”“統(tǒng)貨”等術(shù)語定義，規(guī)范牡丹皮

飲片市場流通及供應(yīng)。4、制定牡丹皮飲片等級標準編制規(guī)則及要求。包括：范

圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)內(nèi)容、附錄等部分。

六、與有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

本標準的編制遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強制性標準要求。規(guī)范性引用文

件包括：

《中華人民共和國藥典》

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（簡稱《部頒藥品標準》）

《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》（簡稱《局頒藥品標準》

《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》

《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》（T/CACM1362-2021）

《中藥飲片處方用名規(guī)范》（T/CACM1361-2021）

《中藥飲片采購規(guī)范》（T/HENANPA005—2022）

《中藥飲片驗收規(guī)范》（T/HENANPA006—2022）

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標準起草過程中沒有重大分歧意見。

八、后續(xù)貫徹措施

1.借助河南省藥學(xué)會等平臺，結(jié)合學(xué)術(shù)期刊、網(wǎng)絡(luò)媒介等對《醫(yī)療機構(gòu)中

藥飲片等級標準牡丹皮》團體標準進行宣貫。

2.積極推進各起草單位對標準應(yīng)用的試點示范，促進本標準