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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBMEXXXX—XXXX

醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器

MedicalMammaryGlandX-rayHighVoltageGenerator

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)??發(fā)布

T/CSBMEXXXX—XXXX

目次

前言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4要求................................................................................1

正常工作條件....................................................................1

外觀與結(jié)構(gòu)......................................................................1

產(chǎn)品性能........................................................................2

重復(fù)性和線性....................................................................2

最高工作頻率....................................................................3

千伏建立時(shí)間....................................................................3

防過載..........................................................................3

輻射輸出限制....................................................................3

防過量輻射輸出的安全措施........................................................3

自動(dòng)照射量曝光技術(shù).............................................................3

曝光準(zhǔn)備時(shí)間...................................................................3

噪聲...........................................................................3

高壓電纜和插座.................................................................3

安全及電磁兼容要求.............................................................4

環(huán)境試驗(yàn)要求...................................................................4

5試驗(yàn)方法............................................................................4

試驗(yàn)條件........................................................................4

外觀與結(jié)構(gòu)......................................................................4

產(chǎn)品參數(shù)性能....................................................................4

重復(fù)性和線性....................................................................5

最高工作頻率....................................................................5

千伏建立時(shí)間....................................................................5

防過載..........................................................................5

輻射輸出限制....................................................................6

防過量輻射輸出的安全措施........................................................6

自動(dòng)照射量控制系統(tǒng).............................................................6

曝光準(zhǔn)備時(shí)間...................................................................6

噪聲...........................................................................6

高壓電纜插座...................................................................6

安全及電磁兼容試驗(yàn).............................................................6

環(huán)境試驗(yàn).......................................................................6

6標(biāo)志、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸、貯存....................................................6

標(biāo)志............................................................................6

I

T/CSBMEXXXX—XXXX

隨機(jī)文件........................................................................7

包裝............................................................................7

運(yùn)輸............................................................................7

貯存............................................................................7

II

T/CSBMEXXXX—XXXX

醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器（以下簡(jiǎn)稱乳腺高壓）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、

標(biāo)志、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸、貯存。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.245醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全

和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0706乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T1541乳腺X射線機(jī)高壓電纜組件及插座技術(shù)條件

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第１-２部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

自動(dòng)曝光控制技術(shù)（Automaticexposurecontroltechnology，AEC）

設(shè)備在預(yù)曝光結(jié)束后，可以進(jìn)行再次曝光，曝光過程中，參數(shù)不能調(diào)節(jié)。

自動(dòng)序列曝光控制技術(shù)（Automaticsequentialexposurecontroltechnology，S_AEC）

設(shè)備在預(yù)曝光結(jié)束后，可以進(jìn)行再次曝光，支持單幀和多幀的曝光模式，曝光過程中，參數(shù)支持調(diào)

節(jié)。

曝光準(zhǔn)備時(shí)間（Exposurepreparationtime）

從曝光使能開始到實(shí)際產(chǎn)生X射線所需要的時(shí)間。

4要求

正常工作條件

4.1.1環(huán)境溫度：10℃～40℃；

4.1.2濕度：30～75%；

4.1.3大氣壓力：700hPa～1060hPa；

4.1.4電源電壓及相數(shù)：?jiǎn)蜗?20VAC±10%；

4.1.5電源頻率：50Hz/60Hz±1Hz。

外觀與結(jié)構(gòu)

4.2.1設(shè)備的外表面應(yīng)平整光滑、色澤均勻，無明顯剝落開裂、劃痕和碰傷等缺陷。

1

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4.2.2各緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動(dòng)現(xiàn)象；各操作件應(yīng)靈活可靠，無阻滯現(xiàn)象。

4.2.3外殼上所有易于接觸到的邊緣、凸起物、拐角、開孔等應(yīng)當(dāng)光滑圓潤(rùn)。

產(chǎn)品性能

4.3.1標(biāo)稱電功率

應(yīng)規(guī)定在加載時(shí)間為0.1s，X射線管電壓為30kV時(shí)，X射線發(fā)生裝置所能提供的以千瓦（kW）為單位

的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可用最接近30kV的X射線管電壓

值和最接近的加載時(shí)間值，但不得短于0.1s。

標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。

4.3.2最大輸出電功率

應(yīng)規(guī)定最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合。

4.3.3X射線管電壓

4.3.3.1應(yīng)規(guī)定X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式，最高X射線管電壓不應(yīng)超過50kV。

4.3.3.2X射線管電壓的可選擇的范圍內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)確到指示值的±5%以內(nèi)。

4.3.3.3X射線管電壓的重復(fù)性的變異系數(shù)應(yīng)小于或等于0.05。

4.3.3.4高壓發(fā)生器的輸出電壓的紋波百分率不超過3。

4.3.4X射線管電流

4.3.4.1應(yīng)規(guī)定X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

4.3.4.2X射線管電流偏差應(yīng)≤±20%。

4.3.5電流時(shí)間積

4.3.5.1應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

4.3.5.2電流時(shí)間積偏差應(yīng)≤±（10%＋0.2mAs）。

4.3.6加載時(shí)間

4.3.6.1應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

4.3.6.2加載時(shí)間偏差應(yīng)≤±（10%＋1ms）。

重復(fù)性和線性

4.4.1.1自動(dòng)曝光控制未啟動(dòng)時(shí)的輻射輸出的重復(fù)性

對(duì)加載因素的任意組合，空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05。

是否符合要求，按照5.3和5.4以及表1的規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)組合，通過實(shí)驗(yàn)加以確定。

4.4.2線性

在加載因素限定時(shí)間間隔中的空氣比釋動(dòng)能的線性，當(dāng)預(yù)選是連續(xù)的且預(yù)選值的差盡可能接近但不

大于2倍時(shí)，在下面的加載因素的兩個(gè)設(shè)置處得到的空氣比釋動(dòng)能測(cè)定值的平均值除以電流時(shí)間積的預(yù)

選值或者指示值或X射線管電流與輻照時(shí)間的乘積的商的差的絕對(duì)值不應(yīng)大于這些商的平均值的0.2倍。

見下式：

2

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最高工作頻率

最高工作頻率不低于：100kHz。

千伏建立時(shí)間

在40kV條件下，從10%～90%的建立時(shí)間≤2ms。

防過載

設(shè)備應(yīng)具有防止過載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過X射線管的額定容量。

輻射輸出限制

4.8.1輻射輸出應(yīng)符合設(shè)置的加載因素的組合及運(yùn)行方式。

4.8.2加載因素設(shè)定值超出發(fā)生器配置的參數(shù)范圍時(shí)，應(yīng)無法設(shè)置。

防過量輻射輸出的安全措施

4.9.1設(shè)備預(yù)留曝光接口及控制臺(tái)端口，在加載狀態(tài)下，曝光信號(hào)失效或控制臺(tái)與主機(jī)通信失敗時(shí)，

應(yīng)能終止輻射；曝光信號(hào)釋放后，應(yīng)停止曝光。

4.9.2連續(xù)的加載導(dǎo)致超出設(shè)置的球管熱容限制，應(yīng)能終止曝光。

4.9.3設(shè)備在加載狀態(tài)且發(fā)生任何單一故障情況下，曝光信號(hào)釋放后，應(yīng)能終止曝光。

自動(dòng)照射量曝光技術(shù)

4.10.1在自動(dòng)曝光控制技術(shù)（AEC）模式下，單次曝光使能設(shè)備支持兩次曝光。

4.10.2在自動(dòng)序列曝光控制技術(shù)（S_AEC）模式下，單次曝光使能設(shè)備支持多幀序列曝光，且曝光過

程中，曝光參數(shù)可調(diào)節(jié)。

曝光準(zhǔn)備時(shí)間

曝光準(zhǔn)備時(shí)間不大于2s。

噪聲

設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音，設(shè)備噪聲應(yīng)不大于70dB(A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)，不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性

噪聲）。

高壓電纜和插座

高壓電纜和插座的型式、基本尺寸、物理性能應(yīng)符合YY/T1541要求。

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安全及電磁兼容要求

4.14.1電氣安全

應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.24的要求。

4.14.2電介質(zhì)強(qiáng)度

高壓電路絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)可以承受1.2倍的標(biāo)稱X射線管電壓。

4.14.3電磁兼容性

電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102的要求。

環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710要求。

5試驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件

5.1.1試驗(yàn)環(huán)境

應(yīng)符合4.1規(guī)定的環(huán)境試驗(yàn)條件。

外觀與結(jié)構(gòu)

以目力觀察、手感及實(shí)際操作檢查，其結(jié)果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。

產(chǎn)品參數(shù)性能

5.3.1標(biāo)稱電功率

按導(dǎo)致標(biāo)稱電功率的X射線管電壓、X射線管電流、加載時(shí)間的組合，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。

5.3.2最大輸出電功率

按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合加載，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。

5.3.3X射線管電壓

5.3.3.1X射線管電壓調(diào)節(jié)按照4.3.3.1中規(guī)定的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式進(jìn)行操作，應(yīng)符

合4.3.3.1的要求。

5.3.3.2測(cè)量應(yīng)在X射線管電壓為30kV或如果經(jīng)過臨床證明的制造商規(guī)定的X射線管電壓，還有可選

擇的最低、最高X射線管電壓下，并且在電流時(shí)間積的最低、中間和最高的可選值上進(jìn)行測(cè)試，偏差和

紋波的結(jié)果，應(yīng)符合4.3.3.2和4.3.3.4的要求。

5.3.3.3對(duì)X射線管電壓和電流時(shí)間積的每個(gè)組合完成10次測(cè)量，并最好在1h內(nèi)完成，檢查每個(gè)測(cè)

量值和每個(gè)系列測(cè)量的變異系數(shù)，重復(fù)性結(jié)果應(yīng)符合要求4.3.3.3的要求。

5.3.4X射線電流

5.3.4.1X射線管電流調(diào)節(jié)按照4.3.4.1中規(guī)定的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式進(jìn)行操作，結(jié)果

應(yīng)符合4.3.4.1的要求。

5.3.4.2在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時(shí)間為最短的指示值的

條件下進(jìn)行一次測(cè)量；

在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時(shí)間接近1s時(shí)的條件下進(jìn)行一次

測(cè)量；

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在X射線管電流為最高指示值、X射線管電壓為在該X射線管電流上可得到最高值并且加載時(shí)間接近

1s時(shí)的條件下進(jìn)行一次測(cè)量。

上述測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合4.3.4.2的要求。

5.3.5電流時(shí)間積

5.3.5.1電流時(shí)間積調(diào)節(jié)按照4.3.5.1中規(guī)定的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)

符合4.3.5.1的要求。

5.3.5.2在電流時(shí)間積為最小的指示值并在電流時(shí)間積上可得到的最高X射線管電壓條件下進(jìn)行一次

測(cè)量；

電流時(shí)間積為最大的指示值并在電流時(shí)間積上可得到的最低X射線管電壓條件下進(jìn)行一次測(cè)量；

結(jié)果應(yīng)符合4.3.5.2的要求。

5.3.6加載時(shí)間

5.3.6.1加載時(shí)間調(diào)節(jié)按照4.3.6.1中規(guī)定的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式進(jìn)行操作，應(yīng)符合

4.3.6.1的要求。

5.3.6.2在加載時(shí)間為最短的指示值，X射線管電壓為最高的指示值上以及X射線管電流為任意的指

示值的條件下進(jìn)行測(cè)量；在加載時(shí)間為最短的指示值并且在允許的最高電功率P的條件下進(jìn)行一次測(cè)量；

結(jié)果應(yīng)符合4.3.6.2的要求。

重復(fù)性和線性

5.4.1在1h內(nèi)完成每周10次測(cè)量，計(jì)算測(cè)量系列中的每一變異系數(shù)和實(shí)驗(yàn)設(shè)置C時(shí)的平均空氣比釋

動(dòng)能，應(yīng)符合4.4.1的要求。

5.4.2按照下表1中的實(shí)驗(yàn)設(shè)置C，在1h內(nèi)作10次空氣比釋動(dòng)能測(cè)量，計(jì)算測(cè)量系列中的空氣比釋

動(dòng)能的平均值，并且這些平均值和5.4.1的試驗(yàn)設(shè)置C的值，用4.4.2中的公式來驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合

4.4.2的要求。

表1驗(yàn)證重復(fù)性和線性的試驗(yàn)條件

試驗(yàn)設(shè)置ABC

X射線管電壓最低最高30kV

X射線管電流或電流時(shí)給出

最大最小

間積10μGy～100μGy

*在前面一行所限定的設(shè)置下可得到。

最高工作頻率

工作頻率與曝光功率成反比，輸入最高工作頻率的曝光參數(shù)，用電流互感器測(cè)試工作時(shí)測(cè)試逆變電

流波形，在示波器中監(jiān)測(cè)工作頻率，應(yīng)符合4.5的要求。

千伏建立時(shí)間

在X射線管電流為最高指示值、X射線管電壓為在該X射線管電流上可得到最高值的條件下進(jìn)行一次

測(cè)量；

在X射線管電壓為最高指示值、X射線管電流為在該X射線管電壓上可得到最高值的條件下進(jìn)行一次

測(cè)量；

上述條件通過測(cè)量kV上升沿10%～90%的時(shí)間，應(yīng)符合4.6的要求。

防過載

調(diào)整設(shè)備各個(gè)參量至使用說明書中規(guī)定的最大加載因素組合值，當(dāng)再調(diào)節(jié)任一加載因素相鄰增加檔

位時(shí)，該加載因素條件不再增加或者處于過載狀態(tài)。對(duì)于X射線管電壓連續(xù)調(diào)節(jié)的設(shè)備，防過載裝置的

動(dòng)作電壓值在高于使用說明書中規(guī)定的X射線管電壓值時(shí)（但不超過5kV），不應(yīng)曝光，且示警，結(jié)果應(yīng)

符合4.7的要求。

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輻射輸出限制

5.8.1操作設(shè)備，按照規(guī)定的設(shè)置加載因素的組合，結(jié)果應(yīng)符合4.8.1的要求。

5.8.2實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。

防過量輻射輸出的安全措施

5.9.1加載狀態(tài)下，分別斷開手閘連接線和控制臺(tái)與主機(jī)通信連接線，結(jié)果應(yīng)符合4.9.1的要求。

5.9.2任意設(shè)置熱容限制在1%～75%，連續(xù)加載，使設(shè)備所顯示的熱容值超出設(shè)定值，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2

的要求。

5.9.3加載狀態(tài)下，模擬與曝光相關(guān)的單一故障，并曝光信號(hào)，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3的要求。

自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)

5.10.1在自動(dòng)曝光控制技術(shù)（AEC）模式下，操作單次曝光，結(jié)果應(yīng)符合4.10.1的要求。

5.10.2在自動(dòng)序列曝光控制技術(shù)（S_AEC）模式下，操作單次曝光，結(jié)果應(yīng)符合4.10.2的要求。

曝光準(zhǔn)備時(shí)間

工作狀態(tài)下，測(cè)量曝光使能信號(hào)有效后，到實(shí)際產(chǎn)生X射線所需要的時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。

噪聲

在正常運(yùn)行狀態(tài)下，用聲級(jí)計(jì)A級(jí)計(jì)權(quán)在距設(shè)備外表面中心1m，離地面高0.6m處前、后、左、右四

個(gè)方向測(cè)量，取其最大值，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。

高壓電纜插座

按照YY/T1541進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。

安全及電磁兼容試驗(yàn)

5.14.1電氣安全

應(yīng)按照GB9706.1和GB9706.24相關(guān)的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.14.1的要求。

5.14.2電介質(zhì)強(qiáng)度

電解質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到以下要求：

a)高壓電路絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)可以承受在規(guī)定試驗(yàn)電壓，從施加最終值50%的試驗(yàn)電壓開始的

試驗(yàn)電壓開始，10s內(nèi)升到最終值，并持續(xù)3min。

b)試驗(yàn)時(shí)不接X射線管，試驗(yàn)電壓應(yīng)為乳腺高壓發(fā)生器標(biāo)稱X射線管電壓的1.2倍。

c)在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，高壓電路的試驗(yàn)電壓值應(yīng)在要求值的100%-105%范圍內(nèi)，并且，保持

在接近100%要求值上。

d)乳腺高壓發(fā)生器的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，如果電壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗(yàn)電壓

降低到試驗(yàn)條件所指的電壓110%時(shí)停止，這種放電現(xiàn)象可以不考慮。

5.14.3電磁兼容性

應(yīng)按照YY9706.102試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.14.3的要求。

環(huán)境試驗(yàn)

按GB/T14710條件進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.15的要求。

6標(biāo)志、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸、貯存

標(biāo)志

6

T/CSBMEXXXX—XXXX

每臺(tái)產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)位置上固定銘牌，并應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)制造商名稱；

b)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

c)電源額定電壓；

d)電源額定頻率；

e)輸入功率；

f)制造日期和產(chǎn)品編號(hào)。

隨機(jī)文件

隨機(jī)文件應(yīng)包括下列文件：

a)使用說明書；

b)裝箱單（包括附件、配件等清單）；

c)檢驗(yàn)合格證；

d)產(chǎn)品保修單。

包裝

包裝應(yīng)根據(jù)乳腺高壓發(fā)生器的運(yùn)輸方法和運(yùn)往地區(qū)的不同，選用合適的材料和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)有防震、

防潮和其他必要的防護(hù)措施。

運(yùn)輸

包裝完備的乳腺高壓發(fā)生器，按訂貨合同的規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸，應(yīng)防止受到劇烈沖擊、雨淋和暴曬。

貯存

包裝完備的乳腺高壓發(fā)生器，應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

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中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器》（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來源

根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)2021年第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作計(jì)劃，蘇州博

思得電氣有限公司、深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳市安健科技股份有限公司

負(fù)責(zé)起草團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器》(項(xiàng)目編號(hào)為：BZW/PI-099)。

2、主要工作過程

2021年10月，蘇州博思得電氣有限公司向中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

的立項(xiàng)申請(qǐng)，2021年11月確認(rèn)正式立項(xiàng)。由蘇州博思得電氣有限公司、深圳圣諾醫(yī)療

設(shè)備股份有限公司、深圳市安健科技股份有限公司組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組接到任務(wù)

后，調(diào)查收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料，確定本標(biāo)準(zhǔn)制訂的范圍和原則。起草小組在前

期開展工作的基礎(chǔ)上，于2022年5月完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)向各有關(guān)單位征求意

見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及有關(guān)內(nèi)容的說明

1、概述

醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器適用于為醫(yī)用乳腺系統(tǒng)提供高壓電源。乳腺X射線機(jī)

廣泛用于臨床診斷，高壓發(fā)生器作為其核心部件顯得及其重要，其功能性能的差異對(duì)

圖像影響極大。但是，目前還沒有針對(duì)乳腺高壓發(fā)生器的安全專用要求以及檢驗(yàn)規(guī)范。

可見規(guī)范醫(yī)用乳腺X射線高壓發(fā)生器性能指標(biāo)，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的意義。

2、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的相關(guān)說明

2.