制藥車間布置設(shè)計(jì)規(guī)范要點(diǎn)演講人：日期:目錄CATALOGUE02.潔凈區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)04.管線綜合布置策略05.安全保障設(shè)計(jì)要點(diǎn)01.03.設(shè)備選型與空間配置06.合規(guī)驗(yàn)證與優(yōu)化總體布局規(guī)劃01總體布局規(guī)劃PART工藝功能分區(qū)劃分生產(chǎn)區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域質(zhì)量控制區(qū)域輔助設(shè)施區(qū)域包括潔凈生產(chǎn)區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)，分別用于不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)操作。設(shè)置獨(dú)立的檢驗(yàn)室、儀器室、留樣室等，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的獨(dú)立性和準(zhǔn)確性。根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件和要求，設(shè)置原料庫(kù)、輔料庫(kù)、成品庫(kù)、包材庫(kù)等。包括空調(diào)機(jī)房、配電室、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。人流與物流通道設(shè)計(jì)人流通道設(shè)置合理的人員進(jìn)出通道，包括生產(chǎn)人員、質(zhì)控人員、維修人員等不同的進(jìn)出路徑，避免交叉污染。01物流通道設(shè)置原料、輔料、半成品、成品等物料的進(jìn)出通道，確保物料在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等過(guò)程中的質(zhì)量和安全。02污物通道設(shè)置專門(mén)的廢棄物和污染物通道，確保垃圾和廢棄物的及時(shí)清理和轉(zhuǎn)運(yùn)，避免對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。03滿足生產(chǎn)工藝需求便于操作和維修設(shè)備的擺放和工藝流程應(yīng)相匹配，減少物料和半成品的轉(zhuǎn)運(yùn)次數(shù)和距離，提高生產(chǎn)效率。設(shè)備的安裝和操作應(yīng)方便工人進(jìn)行日常操作和維護(hù)保養(yǎng)，降低操作難度和維修成本。設(shè)備布局合理性原則符合潔凈要求設(shè)備的布局應(yīng)滿足潔凈級(jí)別的要求，避免產(chǎn)生污染和交叉污染，保證藥品的質(zhì)量和安全。留有發(fā)展空間設(shè)備的布局應(yīng)考慮未來(lái)發(fā)展和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，留有足夠的空間以便于設(shè)備的更新和擴(kuò)展。02潔凈區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)PART潔凈度等級(jí)匹配要求根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，將潔凈區(qū)劃分為不同等級(jí)，如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。潔凈度等級(jí)劃分潔凈度等級(jí)匹配潔凈度監(jiān)測(cè)不同潔凈度等級(jí)的區(qū)域之間應(yīng)有合理的壓差梯度，避免污染空氣逆流。設(shè)置專門(mén)的潔凈度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè)，確保潔凈度達(dá)到生產(chǎn)要求。溫度與濕度控制方案溫度控制溫濕度監(jiān)測(cè)濕度控制潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，一般控制在18-26℃之間，以保證生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。潔凈區(qū)的濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，一般控制在45%-65%之間，以減少空氣中的微生物和塵埃粒子。設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的溫度和濕度，及時(shí)調(diào)整控制參數(shù)。交叉污染防控措施隔離措施不同品種、不同規(guī)格、不同批次的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行有效隔離，防止交叉污染。01物料管理物料應(yīng)存放在指定區(qū)域，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，避免誤用和混淆。02清潔與消毒潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求。03人員控制潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，遵守潔凈區(qū)操作規(guī)程，減少人為污染。0403設(shè)備選型與空間配置PART生產(chǎn)線配套設(shè)備選型根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能需求，選擇生產(chǎn)能力相匹配的設(shè)備，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和效率。生產(chǎn)能力與設(shè)備匹配選擇適合生產(chǎn)工藝流程的設(shè)備型號(hào)，減少生產(chǎn)過(guò)程中的重復(fù)勞動(dòng)和無(wú)效勞動(dòng)。設(shè)備型號(hào)與工藝匹配選用有良好信譽(yù)和可靠質(zhì)量的設(shè)備品牌，提高設(shè)備的穩(wěn)定性和使用壽命。設(shè)備品牌與質(zhì)量設(shè)備間距安全規(guī)范根據(jù)設(shè)備的大小、操作方式及人員操作所需的空間，合理確定設(shè)備之間的最小安全距離，確保操作人員安全。設(shè)備間距與操作空間設(shè)備布局與通道設(shè)備與消防設(shè)備間距考慮設(shè)備布局對(duì)工藝流程和物料流動(dòng)的影響，預(yù)留足夠的主通道和輔助通道，確保物料運(yùn)輸和人員通行的暢通。遵循消防法規(guī)，確保設(shè)備與消防設(shè)備之間的安全距離，以便在緊急情況下能夠及時(shí)使用消防設(shè)備。維護(hù)檢修通道預(yù)留維護(hù)檢修通道寬度根據(jù)設(shè)備的維修和保養(yǎng)需求，預(yù)留足夠的維護(hù)檢修通道寬度，確保維修人員能夠方便地進(jìn)行設(shè)備維修和保養(yǎng)。維護(hù)檢修通道位置維修平臺(tái)與梯子在設(shè)備周圍設(shè)置合理的維護(hù)檢修通道，確保維修人員能夠方便地到達(dá)設(shè)備的各個(gè)維修部位，提高維修效率。對(duì)于高處或低處的設(shè)備維修點(diǎn)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的維修平臺(tái)和梯子，確保維修人員能夠安全地進(jìn)行維修作業(yè)。12304管線綜合布置策略PART介質(zhì)管道走向優(yōu)化優(yōu)化管道走向路徑根據(jù)工藝流程和設(shè)備布置，合理規(guī)劃管道走向路徑，減少管道長(zhǎng)度和彎頭數(shù)量，降低流體阻力。01避免管道交叉盡可能避免不同介質(zhì)管道相互交叉，以減少管道之間的干擾和潛在安全隱患。02考慮管道熱膨脹對(duì)于高溫管道，應(yīng)考慮熱膨脹對(duì)管道走向的影響，采取相應(yīng)措施如設(shè)置膨脹節(jié)等，確保管道運(yùn)行安全。03管道材質(zhì)合規(guī)性選擇根據(jù)輸送介質(zhì)的性質(zhì)、溫度、壓力等條件，選擇合適的管道材質(zhì)，如不銹鋼、碳鋼、塑料等。根據(jù)介質(zhì)特性選擇材質(zhì)所選材質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具有良好的耐腐蝕性、耐高溫性和機(jī)械強(qiáng)度，確保管道安全可靠。確保材質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)管道材質(zhì)和工藝要求，選擇合適的連接方式，如焊接、法蘭連接、螺紋連接等，確保連接處的密封性和安全性?？紤]管道連接方式標(biāo)識(shí)系統(tǒng)統(tǒng)一管理定期檢查和維護(hù)標(biāo)識(shí)定期檢查標(biāo)識(shí)的完好性和清晰度，及時(shí)更換損壞或模糊的標(biāo)識(shí)，確保標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的有效性。03按照統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保標(biāo)識(shí)信息的一致性和準(zhǔn)確性。02遵循統(tǒng)一標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)信息清晰明確在管道上設(shè)置清晰的標(biāo)識(shí)，包括介質(zhì)名稱、流向、壓力、溫度等信息，以便操作人員識(shí)別和管理。0105安全保障設(shè)計(jì)要點(diǎn)PART防爆區(qū)域電氣配置根據(jù)爆炸性氣體混合物的級(jí)別和組別，選用相應(yīng)防爆等級(jí)的電氣設(shè)備。電氣設(shè)備的防爆等級(jí)電氣線路敷設(shè)照明設(shè)計(jì)電氣線路應(yīng)敷設(shè)在防爆管內(nèi)或采用防爆電纜，避免產(chǎn)生電火花或電弧。防爆區(qū)域應(yīng)采用防爆燈具，并避免燈具表面積聚可燃粉塵或氣體。應(yīng)急疏散路徑規(guī)劃疏散通道寬度保證疏散通道的寬度，確保人員能夠在緊急情況下快速疏散。01疏散指示標(biāo)識(shí)設(shè)置明顯的疏散指示標(biāo)識(shí)，指示人員疏散方向。02應(yīng)急照明在疏散通道和出口處設(shè)置應(yīng)急照明，確保在斷電情況下也能照亮疏散路徑。03安全警示標(biāo)識(shí)體系在危險(xiǎn)區(qū)域或設(shè)備附近設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識(shí)，提醒人員注意安全。警示標(biāo)識(shí)設(shè)置警示內(nèi)容應(yīng)清晰明了，包括危險(xiǎn)類別、預(yù)防措施和應(yīng)急措施等。警示內(nèi)容及時(shí)更新安全警示標(biāo)識(shí)，確保其內(nèi)容與實(shí)際情況相符。標(biāo)識(shí)更新06合規(guī)驗(yàn)證與優(yōu)化PARTGMP規(guī)范落地審核設(shè)備與設(shè)施核查檢查生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施及其相關(guān)公用系統(tǒng)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，能否滿足生產(chǎn)需求。03對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面審查，確保其與GMP要求相符，無(wú)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。02生產(chǎn)工藝審查GMP文件審核確保所有GMP文件齊全、準(zhǔn)確，并符合現(xiàn)行法規(guī)要求。01竣工驗(yàn)收流程標(biāo)準(zhǔn)制定驗(yàn)收計(jì)劃，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保驗(yàn)收人員具備相應(yīng)資質(zhì)。驗(yàn)收前準(zhǔn)備驗(yàn)收過(guò)程驗(yàn)收后整改按照預(yù)定的驗(yàn)收計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備性能、工藝流程、潔凈度等方面。針對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定整改措施并跟蹤整改情況，直至達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。后期動(dòng)態(tài)