《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)考核試卷測(cè)試題庫(kù)含答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可？()A.工商行政管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須遵守哪些規(guī)定？()A.不得銷(xiāo)售假藥、劣藥B.不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品C.應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)D.以上都是3.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品成分和適應(yīng)癥B.藥品療效和安全性信息C.藥品價(jià)格和促銷(xiāo)信息D.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品功能宣傳4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，至少每年進(jìn)行幾次？()A.1次B.2次C.3次D.4次5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？()A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康部門(mén)C.民政局D.教育部門(mén)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不良反應(yīng)信息？()A.保密處理，不得對(duì)外公布B.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.僅向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告D.無(wú)需報(bào)告7.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.以上都是8.違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，將受到怎樣的處罰？()A.警告并罰款B.罰款并沒(méi)收違法所得C.罰款、沒(méi)收違法所得，并吊銷(xiāo)相關(guān)許可證D.以上都不是9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)變更？()A.工商行政管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)如何管理藥品？()A.建立藥品管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員B.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品C.定期檢查藥品質(zhì)量，確保藥品安全D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)要求D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)的要求12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？()A.依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.擁有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施C.具有符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理制度D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)督檢查包括哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為C.藥品使用單位的藥品使用情況D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)14.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得進(jìn)行虛假宣傳C.應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌等信息D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)D.采取必要措施減輕藥品不良反應(yīng)的危害三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為_(kāi)_____年。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的______、______、______。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)注明藥品的______、______、______、______、______等信息。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集______信息，及時(shí)報(bào)告______。20.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的生產(chǎn)日期、有效期，并按照規(guī)定標(biāo)明______。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，可以不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以夸大藥品的療效和安全性。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不報(bào)告藥品不良反應(yīng)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品包裝標(biāo)簽可以不標(biāo)明藥品的生產(chǎn)日期和有效期。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨。27.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中各自承擔(dān)哪些責(zé)任？28.如何理解《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中的“藥品不良反應(yīng)”概念？29.藥品廣告發(fā)布需要滿足哪些條件？30.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理有哪些規(guī)定？

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)考核試卷測(cè)試題庫(kù)含答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須遵守不得銷(xiāo)售假藥、劣藥，不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)等規(guī)定。3.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品功能宣傳。4.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，至少每年進(jìn)行1次。5.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。6.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)信息。7.【答案】D【解析】藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)日期、有效期，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。8.【答案】C【解析】違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，將受到罰款、沒(méi)收違法所得，并吊銷(xiāo)相關(guān)許可證的處罰。9.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。10.【答案】D【解析】藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，確保藥品安全。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)要求以及藥品說(shuō)明書(shū)的要求。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，擁有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，具有符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理制度，以及具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。13.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，藥品使用單位的藥品使用情況，以及藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌等信息，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中應(yīng)當(dāng)收集藥品不良反應(yīng)信息，報(bào)告藥品不良反應(yīng)，分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，并采取必要措施減輕藥品不良反應(yīng)的危害。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備倉(cāng)庫(kù)設(shè)施【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，以確保藥品的質(zhì)量和安全。18.【答案】通用名稱(chēng)成分適應(yīng)癥用法用量禁忌【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌等信息，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。19.【答案】藥品不良反應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以便及時(shí)處理和防范風(fēng)險(xiǎn)。20.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式【解析】藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的生產(chǎn)日期、有效期，并按照規(guī)定標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，以便消費(fèi)者追溯和聯(lián)系。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)，以便消費(fèi)者了解藥品的正確使用方法。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳，包括不得夸大藥品的療效和安全性。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以促進(jìn)藥品安全信息的交流和共享。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明藥品的生產(chǎn)日期和有效期，以便消費(fèi)者了解藥品的新鮮度和保質(zhì)期。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益?！窘馕觥吭摲ㄖ荚谕ㄟ^(guò)嚴(yán)格規(guī)范藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用，確保公眾用藥安全，保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。27.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)患者用藥情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。【解析】各主體在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的責(zé)任是相互關(guān)聯(lián)的，共同構(gòu)成完整的監(jiān)測(cè)體系，以保障藥品安全。28.【答案】藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！窘馕觥窟@一概念強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)與用藥目的無(wú)關(guān)，并且是在正常用法用量下發(fā)生的，有助于明確藥品不良反應(yīng)的定義和范圍。29.【答案】藥品廣告發(fā)布需要滿足以下條件：廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌等信息