ICS1304030

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T16292—2025

代替GB/T16292—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

()

Testmethodforairbornearticlesincleanroomzoneofthe

p()

pharmaceuticalindustry

2025-10-05發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T16292—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

工作原理及儀器的一般要求

4……………3

工作原理

4.1……………3

儀器的一般要求

4.2……………………3

測試準備

5…………………4

人員

5.1…………………4

儀器

5.2…………………4

環(huán)境

5.3…………………4

分級測試

6…………………4

通則

6.1…………………4

確定最少采樣點數(shù)目

6.2………………4

大面積潔凈室區(qū)的采樣點

6.3()………………………6

確定采樣點位置

6.4……………………6

確定單次采樣量和各點的采樣時間

6.5………………6

采樣步驟及注意事項

6.6………………6

結(jié)果計算

6.7……………7

測試報告

6.8……………7

監(jiān)測

7………………………8

通則

7.1…………………8

風(fēng)險評估

7.2……………8

監(jiān)測計劃的制定執(zhí)行及持續(xù)改進

7.3、…………………8

確定最少采樣點數(shù)

7.4…………………8

確定采樣點位置

7.5……………………9

監(jiān)測過程中出現(xiàn)偏差的應(yīng)對措施

7.6…………………9

附錄資料性制定環(huán)境監(jiān)測計劃考慮事項

A()…………10

風(fēng)險評估

A.1…………………………10

一般考慮因素

A.2……………………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

GB/T16292—2025

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法與

GB/T16292—2010《()》,GB/T16292—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2010,,:

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———“”(3,20103);

增加了儀器工作原理和示意圖并細化了儀器工作原理描述見年版的

———(4.1,20104.3);

更改了測試方法見第章年版的第章更改了最少采樣點數(shù)目見年版的

———(6,20104),(6.2,2010

采樣點位置見年版的單次采樣量見年版的刪

5.4.1.1)、(6.4,20105.4.1.2)、(6.5,20105.4.3),

除了采樣次數(shù)的限定見年版的

(20105.4.2);

增加了各點的采樣時間見

———(6.5);

刪除了標準差和置信上限的計算方法見年版的增加了單位立方米粒子

———95%(20106.3、6.4),

濃度的計算方法見刪除了結(jié)果評定見版的第章

(6.7.3),(20107);

更改了測試報告見年版的第章

———“”(6.8,20108);

增加了監(jiān)測見第章

———“”(7);

刪除了潔凈室區(qū)采樣點布置見年版的附錄

———“()”(2010A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院上海市食品

:、、

藥品包裝材料測試所北京市藥品檢驗研究院天津市藥品檢驗研究院河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究

、、、

院聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站中國建筑科學(xué)研究院有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗研究院

、、、

北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心

()。

本文件主要起草人趙霞謝蘭桂張鵬孫會敏魏佳鳴江志杰黎陽高燕霞倪明曹國慶王霖

:、、、、、、、、、、、

于曉慧

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1996GB/T16292—1996,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T16292—2025

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

()

1范圍

本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)空氣懸浮粒子濃度的測試方法

()。

本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)的空氣懸浮粒子測試

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

粒度分析單顆粒的光學(xué)測量方法第部分潔凈間光散射塵埃粒子計數(shù)器

GB/T29024.44:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)要求與應(yīng)用

GB/T36066

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

潔凈室區(qū)cleanroomzone

()()

對塵粒及微生物污染進行環(huán)境控制及分級的房間或區(qū)域

。

注其建筑結(jié)構(gòu)裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的進入產(chǎn)生和滯留的功能

:、、。

32

.

潔凈度cleanliness

依據(jù)潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度

。

33

.

懸浮粒子airbornepa