ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0310—2025

代替YY/T0310—2015YY/T1417—2016

,

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

GeneralspecificationsforX-rayequipmentforcomputedtomography

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0310—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………5

附錄資料性成像性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)中的典型運(yùn)行條件

A()CT…………8

Ⅰ

YY/T0310—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件和

YY/T0310—2015《X》YY/T1417—2016

層螺旋射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件本文件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

《64X》。YY/T0310—2015,

編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了分類見年版的運(yùn)行噪聲見年版的高壓電纜插頭插座見

a)(20154.1)、(20155.2.6)、(

年版的外觀見年版的和環(huán)境試驗(yàn)見年版的

20155.5.4)、(20155.8)(20155.9);

增加了圖像掃描層數(shù)見劑量見螺距系數(shù)見連續(xù)螺旋掃描距離見

b)(5.2.9)、(5.3)、(5.4.6)、(

雙能量成像見迭代重建見和與外部設(shè)備的聯(lián)合使用見

5.4.7)、(5.5)、(5.6)(5.8);

更改了組成見第章年版的

c)(4,20154.2);

更改了工作條件見年版的

d)(5.1,20155.1);

增加了典型運(yùn)行條件的描述和要求成像性能要求基于典型運(yùn)行條件見

e)CT,CT(5.2.1);

將圖像噪聲見年版的更改為噪聲幅值見并修改了要求

f)(20155.2.1)(5.2.2),;

將切片厚度見年版的更改為重建切片厚度見

g)(20155.2.8)(5.2.7);

增加了掃描架用于患者定位時(shí)的精度要求見

h)(5.4.1);

將曝光時(shí)間見年版的更改為加載時(shí)間見

i)(20155.5.3)(5.4.5);

更改了放射治療計(jì)劃的要求和試驗(yàn)方法見年版的

j)(RTP)(5.9,20155.7);

更改了安全要求見年版的

k)(5.10,20155.10)。

本文件與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T1417—2016,:

對(duì)層螺旋射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件被通用技術(shù)條件覆蓋

———64X,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院上海西門子醫(yī)療器械有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技

:、、

股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司飛利浦醫(yī)療蘇州有限

、、、()

公司明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司北京富通康影科技有限公司

、、。

本文件主要起草人孫智勇王建軍葉碩奇田毅周培魏東梁鐵城劉璞何秀堅(jiān)徐亦飛

:、、、、、、、、、、

邢占峰李翔劉飛燕江南李煥文屈艷孫鵬

、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1998YY0310—1998,2005;

年第二次修訂為

———2015YY/T0310—2015;

本次為第三次修訂

———;

于年首次發(fā)布本次修訂后層螺旋射線計(jì)算機(jī)體

———YY/T1417—20162016,YY/T0310,64X

層攝影設(shè)備技術(shù)條件被射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件覆蓋

X。

Ⅲ

YY/T0310—2025

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備以下簡(jiǎn)稱掃描裝置的組成要求描述了相應(yīng)的試

X(CT)、,

驗(yàn)方法

。

本文件適用于掃描裝置其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的掃描裝置

CT,CT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用

GB9706.2282-28:X

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷

GB9706.1031-3::X

射線設(shè)備的輻射防護(hù)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基

GB9706.244—20202-44:X

本性能專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

GB/T10149X

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)

GB/T19042.5—20223-5:X

備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第部分調(diào)制傳遞函數(shù)

YY/T1766.1—2021X1:

評(píng)價(jià)

(MTF)