ICS1106025

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1972—2025

牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀

Dentistry—Tissuepunches

ISO234452021MOD

(:,)

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1972—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)

4………………………1

分類

5………………………2

要求

6………………………3

金屬材料的選擇

6.1……………………3

表面

6.2…………………3

尺寸

6.3…………………3

重復(fù)處理耐受性

6.4……………………3

硬度

6.5…………………3

徑向跳動(dòng)

6.6……………3

測(cè)量與試驗(yàn)方法

7…………………………3

目視檢查

7.1……………3

尺寸

7.2…………………3

重復(fù)處理耐受性

7.3……………………4

硬度

7.4…………………4

徑向跳動(dòng)

7.5……………4

標(biāo)記標(biāo)簽和使用說明書

8、…………………4

器械標(biāo)記

8.1……………4

包裝標(biāo)簽

8.2……………4

使用說明書

8.3…………………………5

Ⅰ

YY/T1972—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀

ISO23445:2021《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO23445:2021:

增加了適用范圍的表述見第章

———(1);

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增

———YY/T0967ISO1797(3、6.3.4),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可

———YY/T1619ISO16443(3),,

操作性

;

增加了中心導(dǎo)向柱直徑的符號(hào)見第章

———(4);

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可

———YY/T1952.1ISO21850-1(6.1),,

操作性

;

刪除了制造商應(yīng)確認(rèn)測(cè)量裝置的精度是否適用見以適應(yīng)實(shí)際檢測(cè)情況提高可操

———“”(7.2),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———YY/T0802ISO17664(7.3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB/T230.1ISO6508-1(7.4),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操

———GB/T4340.1ISO6507-1(7.4),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增

———YY/T1486ISO13504(8.1、8.2、8.3),,

加可操作性

;

根據(jù)描述對(duì)圖中距離進(jìn)行了勘誤見圖

———7.53A-B(3)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的引用網(wǎng)址

———ISO、IEC;

增加了圖D圖示及左視圖中中心導(dǎo)向柱的圖示

———24;

增加了對(duì)中圖說明的注見以明確圖的作用

———7.53(7.5),3;

圖由更改為點(diǎn)往前移確保其固定位置牢固依據(jù)增加了點(diǎn)

———3“AB”“A-B”;B,;YY/T0874,B

至桿部末端距離為的圖示

3mm。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所威海威高潔

:、、

麗康生物材料有限公司四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

、。

本文件主要起草人陳賢明祁瑞娟盧翰生周良彬李新昌滿毅蘇紫媚向麗烜馬夏霞

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1972—2025

引言

軟組織環(huán)切刀是一種牙科種植術(shù)用器械與彎手機(jī)配合使用用于口腔外科牙科植入物的植入手術(shù)

,,

過程中在牙齦組織中切孔或環(huán)切并移除等

,。

本文件對(duì)該類產(chǎn)品的質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)

。

Ⅳ

YY/T1972—2025

牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀

1范圍

本文件規(guī)定了與牙科手機(jī)一起使用的軟組織環(huán)切刀的性能要求標(biāo)記和標(biāo)簽信息描述了相應(yīng)的試

、,

驗(yàn)方法

。

本文件適用于口腔外科植入手術(shù)中在牙齦組織中切孔或環(huán)切并移除牙齦組織用的軟組織環(huán)切刀

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法

YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)

牙科學(xué)