醫(yī)療器械法規(guī)考試題庫醫(yī)療器械法規(guī)體系是保障產品安全有效、規(guī)范行業(yè)發(fā)展的核心準則。本題庫圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂版）及配套規(guī)章（如《注冊與備案管理辦法》《生產監(jiān)督管理辦法》等）設計，涵蓋法規(guī)基礎、分類管理、注冊備案、生產經營、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查等核心模塊，助力從業(yè)者夯實合規(guī)知識、應對考試或實踐應用。第一章醫(yī)療器械法規(guī)體系與基礎概念考點范圍我國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)層級（法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章）；醫(yī)療器械的定義與分類維度（預期用途、風險程度等）；國家藥監(jiān)局與地方監(jiān)管部門的職責劃分。一、單項選擇題1.我國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心行政法規(guī)是（）。A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》D.《藥品經營質量管理規(guī)范》解析：選B。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是國務院頒布的行政法規(guī)，明確了醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管框架；《藥品管理法》針對藥品，《注冊與備案管理辦法》是部門規(guī)章，《GSP》針對藥品經營。2.醫(yī)療器械的定義中，不包含的范疇是（）。A.用于診斷的儀器設備B.一次性醫(yī)用耗材C.美容機構的非醫(yī)療用途儀器（如純美容儀）D.醫(yī)療影像處理軟件解析：選C。醫(yī)療器械需“用于醫(yī)療、預防、診斷、治療、監(jiān)護等活動”，純美容儀若無醫(yī)療目的（如祛斑、祛痘的醫(yī)療級美容儀屬于器械，但普通美容儀不屬于），因此非醫(yī)療用途的美容儀不屬于醫(yī)療器械。二、多項選擇題1.國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械監(jiān)管職責包括（）。A.制定分類規(guī)則和目錄B.審批第三類醫(yī)療器械注冊C.查處轄區(qū)內醫(yī)療器械違法行為D.指導地方監(jiān)管工作解析：選ABD。國家藥監(jiān)局統籌全國監(jiān)管，制定規(guī)則、審批高風險（第三類）產品、指導地方；轄區(qū)內違法查處由縣級以上地方監(jiān)管部門負責（如省級、市級、縣級藥監(jiān)局）。2.醫(yī)療器械的“風險程度”判定需考慮的因素有（）。A.產品的預期使用場景（如家用vs.醫(yī)用）B.接觸人體的方式（如表面接觸vs.侵入性）C.使用時長（短期vs.長期植入）D.產品的銷售價格解析：選ABC。風險程度與使用目的、接觸方式、時長、是否有源（如電動設備）等相關，與價格無關。三、判斷題1.醫(yī)療器械僅指硬件設備，不包含軟件和耗材。（×）解析：根據《條例》，醫(yī)療器械包括“儀器、設備、器具、材料及其他物品，包括所需要的計算機軟件”，一次性注射器（耗材）、醫(yī)療影像軟件均屬于器械范疇。2.省級藥品監(jiān)督管理部門可獨立審批第二類醫(yī)療器械注冊。（√）解析：第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥監(jiān)局負責，第三類由國家藥監(jiān)局，第一類實行備案管理。第二章醫(yī)療器械分類管理考點范圍分類規(guī)則（風險程度為核心依據）；分類目錄的動態(tài)調整（如分類界定程序）；不同類別器械的管理要求（備案/注冊、監(jiān)管強度）。一、單項選擇題1.第一類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.國家藥監(jiān)局注冊B.省級藥監(jiān)局注冊C.市級藥監(jiān)局備案D.縣級藥監(jiān)局備案解析：選C（注：第一類醫(yī)療器械備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局負責，部分省份下放至縣級，需結合地方規(guī)定，但法規(guī)層面明確“設區(qū)的市級”為備案部門）。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用口罩（非無菌）B.電子體溫計C.心臟起搏器D.普通手術刀片解析：選C。心臟起搏器屬于植入性高風險器械，為第三類；醫(yī)用口罩（非無菌）多為第二類（若無菌則為第二類或第三類，需看分類目錄），電子體溫計多為第二類，手術刀片為第一類。二、多項選擇題1.需申請分類界定的情形包括（）。A.產品不在分類目錄中B.企業(yè)對產品分類有異議C.產品功能與目錄中某類相似但風險不同D.所有新產品上市前均需界定解析：選ABC。分類目錄為指導性文件，若產品無對應條目、企業(yè)對分類存疑，或功能相似但風險特征不同，需向藥監(jiān)局申請分類界定；成熟產品可直接參考目錄，無需全部界定。2.第二類醫(yī)療器械與第三類的核心區(qū)別在于（）。A.注冊審批部門（省級vs.國家）B.風險程度（中風險vs.高風險）C.臨床試驗要求（部分免vs.一般需）D.經營管理要求（備案vs.許可）解析：選ABC。第二類由省級注冊，風險中等，部分可免臨床；第三類國家注冊，風險高，一般需臨床。經營管理中，第二類經營需備案，第三類需許可，此為經營環(huán)節(jié)區(qū)別，非產品分類的核心區(qū)別（分類依據是產品風險，經營管理是后續(xù)環(huán)節(jié)）。三、判斷題1.企業(yè)可根據市場需求，自行將產品從第二類調整為第一類以降低監(jiān)管成本。（×）解析：產品分類由法規(guī)和分類目錄確定，企業(yè)不得擅自變更，需通過分類界定程序申請，經藥監(jiān)局認可后方可調整。2.醫(yī)用口罩（無菌型）屬于第二類醫(yī)療器械，需省級藥監(jiān)局注冊。（√）解析：無菌醫(yī)用口罩接觸破損皮膚/黏膜，風險中等，屬于第二類，由省級藥監(jiān)局注冊。第三章注冊與備案管理考點范圍注冊/備案的流程與時限；臨床評價的要求（臨床試驗、文獻分析、同品種比對）；注冊證的延續(xù)、變更與補發(fā)。一、單項選擇題1.第三類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級行政審批局解析：選A。第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥監(jiān)局負責，第二類由省級，第一類備案（市級或縣級）。2.下列醫(yī)療器械中，可免于臨床試驗的是（）。A.新型人工關節(jié)（第三類）B.常規(guī)血糖儀（第二類，已有同品種上市）C.創(chuàng)新型超聲診斷儀（第三類）D.植入式心臟除顫器（第三類）解析：選B。第二類醫(yī)療器械若通過“同品種比對”證明與已上市產品等效，可免于臨床試驗；第三類高風險或創(chuàng)新產品一般需臨床試驗（創(chuàng)新產品可申請減免，但需嚴格論證）。二、多項選擇題1.醫(yī)療器械注冊申報資料應包含的核心文件有（）。A.產品技術要求（含性能指標、檢驗方法）B.注冊檢驗報告（由藥監(jiān)局認可的檢驗機構出具）C.臨床評價資料（試驗或文獻分析報告）D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件解析：選ABCD。注冊資料需涵蓋產品技術要求、檢驗報告、臨床評價、資質證明（如營業(yè)執(zhí)照）、說明書、風險分析等，確保產品安全有效可控。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前，企業(yè)需申請延續(xù)注冊，應滿足的條件包括（）。A.產品未發(fā)生重大變化B.質量管理體系持續(xù)合規(guī)C.不良事件監(jiān)測無重大安全隱患D.注冊證有效期內未被處罰解析：選ABC。延續(xù)注冊需證明產品“安全、有效、質量可控”，即設計未變、體系合規(guī)、不良事件無重大問題；處罰記錄不直接影響延續(xù)（除非處罰涉及產品安全有效性）。三、判斷題1.所有第一類醫(yī)療器械備案均可由企業(yè)自行完成，無需提交資料至監(jiān)管部門。（×）解析：第一類醫(yī)療器械備案需向設區(qū)的市級（或縣級）藥監(jiān)局提交備案資料（如產品技術要求、說明書、生產制造信息等），監(jiān)管部門審核后發(fā)放備案憑證，企業(yè)不可“自行備案”。2.醫(yī)療器械注冊證變更分為“許可事項變更”和“登記事項變更”，其中產品技術要求變更屬于許可事項變更。（√）解析：許可事項變更涉及產品安全有效性（如技術要求、結構組成），需審批；登記事項變更（如企業(yè)名稱、地址）只需備案。第四章生產與經營管理考點范圍生產許可/備案的條件與流程；質量管理體系（GMP）的全流程要求（設計、采購、生產、檢驗）；經營分類管理（備案、許可的適用情形）；購銷記錄與追溯要求。一、單項選擇題1.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需取得（）。A.《醫(yī)療器械經營備案憑證》（第二類）B.《醫(yī)療器械經營許可證》C.《藥品經營許可證》D.無需許可/備案解析：選B。第三類醫(yī)療器械經營實行許可管理，第二類備案，第一類無需許可或備案。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系審核周期為（）。A.每年一次B.每兩年一次C.每五年一次（與生產許可證延續(xù)同步）D.無固定周期，隨機飛行檢查解析：選D。生產企業(yè)需持續(xù)符合GMP要求，藥監(jiān)局通過飛行檢查、日常檢查等隨機監(jiān)督，無固定審核周期；生產許可證延續(xù)時需審核體系合規(guī)性。二、多項選擇題1.醫(yī)療器械生產企業(yè)的采購控制應包含的環(huán)節(jié)有（）。A.供應商審核（資質、質量體系）B.采購合同中明確質量要求C.進貨檢驗或驗證D.僅采購低價原料以降低成本解析：選ABC。采購需確保原料/部件符合質量要求，審核供應商、明確合同條款、檢驗驗證是核心環(huán)節(jié)；低價原料若質量不達標，會導致產品風險，不符合法規(guī)。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的購銷記錄應包含的信息有（）。A.產品名稱、型號、批號B.購銷單位、數量、日期C.注冊證號、生產許可證號D.產品的銷售價格解析：選ABC。購銷記錄需滿足“可追溯”要求，包含產品基本信息、流向、資質信息；價格不屬于法規(guī)強制要求的追溯信息（但企業(yè)內部管理可記錄）。三、判斷題1.醫(yī)療器械生產企業(yè)可委托無生產資質的企業(yè)加工零部件，只要最終成品自行組裝。（×）解析：委托生產（包括零部件加工）需委托方和受托方均取得對應生產許可，且受托方需具備生產該部件的能力，無資質企業(yè)不得受托生產醫(yī)療器械相關部件。2.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，只需在首次經營前辦理備案，無需年度審核。（√）解析：第二類醫(yī)療器械經營備案為“一次性”備案，無年度審核要求，但企業(yè)需持續(xù)符合經營質量管理規(guī)范（GSP），接受監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。第五章不良事件監(jiān)測與再評價考點范圍不良事件的定義與報告主體；不同嚴重程度事件的報告時限（死亡、嚴重傷害、一般事件）；再評價的啟動情形（主動/被動）與實施要求。一、單項選擇題1.醫(yī)療器械嚴重傷害事件的報告時限為（）。A.發(fā)現后24小時內B.發(fā)現后15個工作日內C.每月匯總報告D.每季度匯總報告解析：選A。導致死亡、嚴重傷害（如致殘、危及生命）的不良事件，報告主體需在發(fā)現后24小時內向監(jiān)測機構報告；一般事件可定期（如每月、每季度）匯總報告。2.醫(yī)療器械再評價的責任主體是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.生產企業(yè)C.經營企業(yè)D.使用單位解析：選B。生產企業(yè)是產品安全的第一責任主體，需主動開展再評價；監(jiān)管部門可責令企業(yè)再評價（被動再評價）。二、多項選擇題1.需立即報告的醫(yī)療器械不良事件包括（）。A.產品故障導致患者死亡B.產品超說明書使用導致嚴重過敏C.同批次產品多人出現發(fā)熱反應（懷疑與器械相關）D.產品外觀輕微劃痕（無功能影響）解析：選ABC。死亡、嚴重傷害、群體事件（多人疑似與器械相關）屬于“嚴重不良事件”，需立即報告；外觀劃痕無安全風險，屬于一般質量問題，無需按不良事件報告。2.醫(yī)療器械再評價的啟動情形包括（）。A.產品注冊后，發(fā)現新的安全風險B.監(jiān)管部門要求（如抽檢不合格）C.同品種產品發(fā)生重大不良事件D.企業(yè)為拓展市場，主動優(yōu)化產品解析：選ABC。再評價針對“安全有效性”，新風險、監(jiān)管要求、同品種事件均需啟動；市場拓展的優(yōu)化（如外觀改進）不屬于再評價范疇（除非涉及安全有效性）。三、判斷題1.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現不良事件后，只需通知生產企業(yè)，無需直接報告監(jiān)管部門。（×）解析：經營企業(yè)和使用單位均為報告主體，發(fā)現不良事件需直接向不良事件監(jiān)測機構報告，同時通知生產企業(yè)；生產企業(yè)需匯總分析，開展調查與再評價。2.醫(yī)療器械再評價結論為“產品存在安全隱患”時，企業(yè)應主動召回產品。（√）解析：再評價發(fā)現產品不符合安全有效要求時，企業(yè)應根據風險程度實施召回（主動召回），或由監(jiān)管部門責令召回（責令召回）。第六章監(jiān)督檢查與法律責任考點范圍監(jiān)管部門的檢查權限（飛行檢查、抽樣檢驗、查封扣押）；常見違法行為的認定（無證生產、超范圍經營、虛假注冊等）；行政處罰的種類與幅度（罰款、吊銷許可證、刑事責任銜接）。一、單項選擇題1.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行飛行檢查時，可采取的措施是（）。A.查封、扣押涉嫌違法生產的產品及原料B.責令企業(yè)立即停產停業(yè)C.直接吊銷生產許可證D.對企業(yè)負責人行政拘留解析：選A。飛行檢查可現場檢查、查閱資料、查封扣押涉嫌違法物品；責令停產停業(yè)、吊銷許可證屬于行政處罰，需經調查、聽證等程序；行政拘留屬于公安部門職權，藥監(jiān)局無此權限。2.某企業(yè)生產未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，貨值金額10萬元，應處以的罰款幅度為（）。A.貨值金額5-10倍B.貨值金額15-30倍C.貨值金額10-20倍D.5萬元以下解析：選B。根據《條例》，未取得注冊證生產第二類醫(yī)療器械，罰款幅度為貨值金額15-30倍（第一類為5-10倍，第二類15-30倍，第三類30-50倍）。二、多項選擇題1.醫(yī)療器械監(jiān)管部門的抽樣檢驗可針對（）。A.生產企業(yè)的成品庫B.經營企業(yè)的在售產品C.使用單位的在用設備D.企業(yè)的原料倉庫解析：選ABC。抽樣檢驗針對“已上市產品”，包括生產企業(yè)成品、經營企業(yè)在售、使用單