管理體系內(nèi)部審核操作手冊(cè)一、內(nèi)部審核概述管理體系內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“內(nèi)部審核”）是組織自我完善、持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的核心手段。通過(guò)系統(tǒng)化、規(guī)范化的審核，組織可驗(yàn)證體系與既定標(biāo)準(zhǔn)（如ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范或自身管理要求）的符合性，識(shí)別運(yùn)行漏洞與改進(jìn)機(jī)會(huì)，為管理評(píng)審、合規(guī)性驗(yàn)證及業(yè)務(wù)優(yōu)化提供客觀依據(jù)。內(nèi)部審核的核心目標(biāo)包括：驗(yàn)證符合性（體系文件、標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)際運(yùn)作的契合度）、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)（流程漏洞、執(zhí)行偏差等問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)與糾正）、強(qiáng)化全員意識(shí)（通過(guò)審核傳遞體系要求，提升員工合規(guī)性與主動(dòng)性）。其實(shí)施依據(jù)為：組織管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、適用外部標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001、ISO____等）、法律法規(guī)及客戶要求。二、審核策劃階段（一）審核方案制定審核方案需結(jié)合組織規(guī)模、體系覆蓋范圍、業(yè)務(wù)復(fù)雜性及以往審核結(jié)果綜合策劃。通常每年制定年度審核方案，明確審核頻次（核心部門(mén)/過(guò)程每年至少1次，非核心部門(mén)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整）、審核類(lèi)型（全體系審核、專(zhuān)項(xiàng)審核、部門(mén)審核等）、資源配置（時(shí)間、人員、經(jīng)費(fèi)）。方案經(jīng)管理者代表（或體系主管領(lǐng)導(dǎo)）審批后發(fā)布，確保與組織經(jīng)營(yíng)目標(biāo)及體系改進(jìn)需求匹配。（二）審核組組建審核組需具備獨(dú)立性（避免審核自身工作，確?？陀^公正）與專(zhuān)業(yè)能力（成員熟悉管理體系標(biāo)準(zhǔn)、組織流程及審核技巧，必要時(shí)通過(guò)內(nèi)部審核員培訓(xùn)認(rèn)證）。審核組長(zhǎng)統(tǒng)籌策劃、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)及輸出報(bào)告；審核員需具備溝通、觀察及問(wèn)題分析能力。若內(nèi)部資源不足，可聘請(qǐng)外部專(zhuān)家，但需確保其了解組織業(yè)務(wù)背景。（三）審核計(jì)劃編制審核計(jì)劃需明確目的（如“驗(yàn)證質(zhì)量管理體系在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的有效性”）、范圍（涉及的部門(mén)、過(guò)程、場(chǎng)所、產(chǎn)品/服務(wù)）、準(zhǔn)則（依據(jù)的文件、標(biāo)準(zhǔn)）、日程（各部門(mén)/過(guò)程的審核時(shí)間、審核員分工）。計(jì)劃提前5-10個(gè)工作日發(fā)至受審部門(mén)，便于其準(zhǔn)備資料、安排人員配合。計(jì)劃需保留靈活性，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題或范圍需調(diào)整時(shí)，經(jīng)組長(zhǎng)批準(zhǔn)可適度變更。三、現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施（一）首次會(huì)議首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員包括審核組、受審部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位代表。會(huì)議需明確：審核目的、范圍、準(zhǔn)則、方法（文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、記錄抽查等）、日程及雙方職責(zé)（審核組客觀取證，受審方如實(shí)提供信息、配合驗(yàn)證）。會(huì)議時(shí)間宜控制在30分鐘內(nèi)，重點(diǎn)傳遞“改進(jìn)導(dǎo)向”而非“挑錯(cuò)”，緩解受審方緊張情緒。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核方法與證據(jù)收集審核員需以過(guò)程方法（PDCA循環(huán)思路，檢查過(guò)程的策劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)環(huán)節(jié)）開(kāi)展審核，常用方法包括：文件審查：核對(duì)體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）與標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)的符合性，及文件間的協(xié)調(diào)性（如部門(mén)間接口要求）?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：查看作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)是否按文件要求操作（如生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)備維護(hù)、環(huán)境管理），記錄實(shí)際操作與文件的偏差。人員訪談：隨機(jī)詢問(wèn)員工對(duì)體系要求的理解（如“你如何理解本崗位的質(zhì)量目標(biāo)？”），驗(yàn)證培訓(xùn)效果與意識(shí)水平。記錄抽查：抽取關(guān)鍵過(guò)程記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備校準(zhǔn)記錄），檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性及追溯性。證據(jù)收集需遵循“客觀性、相關(guān)性、充分性”原則，避免主觀臆斷。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，需明確事實(shí)描述（如“X月X日的生產(chǎn)記錄中，工序A的檢驗(yàn)員未簽字”）、不符合準(zhǔn)則（如“程序文件QP-01要求‘檢驗(yàn)記錄需由檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)’”），并保留照片、記錄復(fù)印件等客觀證據(jù)。（三）審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組需召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，匯總當(dāng)天問(wèn)題，分析嚴(yán)重程度（輕微不符合/嚴(yán)重不符合/觀察項(xiàng)），討論證據(jù)充分性，避免重復(fù)或遺漏。審核組長(zhǎng)統(tǒng)籌判斷，確保問(wèn)題識(shí)別的一致性，必要時(shí)調(diào)整次日審核重點(diǎn)。（四）末次會(huì)議末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，通報(bào)審核總體情況：肯定受審部門(mén)亮點(diǎn)（如“采購(gòu)部的供應(yīng)商評(píng)價(jià)流程執(zhí)行規(guī)范，臺(tái)賬清晰”），逐項(xiàng)說(shuō)明不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)（描述事實(shí)、準(zhǔn)則、影響），明確整改要求（如“30日內(nèi)提交整改計(jì)劃，60日內(nèi)完成整改驗(yàn)證”）。受審部門(mén)負(fù)責(zé)人需表態(tài)，承諾配合整改。會(huì)議需形成紀(jì)要，記錄關(guān)鍵結(jié)論與行動(dòng)要求。四、審核報(bào)告編制與發(fā)布（一）報(bào)告內(nèi)容結(jié)構(gòu)審核報(bào)告應(yīng)包含：基本信息：審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間、審核組名單、受審部門(mén)/過(guò)程。審核綜述：體系運(yùn)行的整體評(píng)價(jià)（如“質(zhì)量管理體系整體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)過(guò)程控制有效性較好，但文件更新及時(shí)性存在不足”）。不符合項(xiàng)詳情：按部門(mén)/過(guò)程分類(lèi)，每個(gè)不符合項(xiàng)需包含事實(shí)描述、準(zhǔn)則依據(jù)、整改要求及責(zé)任人。改進(jìn)建議：針對(duì)共性問(wèn)題或潛在風(fēng)險(xiǎn)，提出系統(tǒng)性改進(jìn)方向（如“建議開(kāi)展文件管理專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，優(yōu)化文件修訂流程”）。結(jié)論：明確體系是否“基本符合”“不符合”或“需局部改進(jìn)”，為管理評(píng)審提供輸入。（二）審批與發(fā)布審核報(bào)告經(jīng)審核組長(zhǎng)審核、管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至相關(guān)部門(mén)及管理層。報(bào)告需在末次會(huì)議后10個(gè)工作日內(nèi)完成發(fā)布，確保時(shí)效性。同時(shí)，留存電子版及紙質(zhì)版，便于后續(xù)追溯。五、不符合項(xiàng)管理與整改（一）不符合項(xiàng)識(shí)別與分級(jí)根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度，不符合項(xiàng)分為：嚴(yán)重不符合：體系存在系統(tǒng)性失效（如多部門(mén)重復(fù)出現(xiàn)同類(lèi)問(wèn)題）、關(guān)鍵過(guò)程未受控（如產(chǎn)品檢驗(yàn)流程缺失導(dǎo)致批量不合格）、或違反法律法規(guī)要求。輕微不符合：個(gè)別環(huán)節(jié)的執(zhí)行偏差（如記錄填寫(xiě)不規(guī)范），未對(duì)體系有效性造成嚴(yán)重影響。觀察項(xiàng)：潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)（如某流程雖符合要求，但效率可優(yōu)化），不強(qiáng)制要求整改，但需關(guān)注趨勢(shì)。（二）整改計(jì)劃制定受審部門(mén)需在收到不符合項(xiàng)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)，制定整改計(jì)劃，明確：整改措施（如“重新培訓(xùn)檢驗(yàn)員，修訂檢驗(yàn)記錄模板”）、責(zé)任人、完成時(shí)間、驗(yàn)證方式（如“審核組現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查記錄，訪談檢驗(yàn)員”）。計(jì)劃需經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)，確保措施針對(duì)性、可行性。（三）整改實(shí)施與驗(yàn)證受審部門(mén)按計(jì)劃實(shí)施整改，保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的文件、新的檢驗(yàn)記錄等）。整改完成后，提交《整改驗(yàn)證申請(qǐng)》，審核組（或指定人員）需在5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查整改后的執(zhí)行情況，核對(duì)證據(jù)的真實(shí)性、有效性。驗(yàn)證通過(guò)后，不符合項(xiàng)關(guān)閉；若未通過(guò)，需重新分析原因，制定二次整改計(jì)劃。六、審核后續(xù)管理（一）審核記錄管理審核過(guò)程中產(chǎn)生的記錄（審核計(jì)劃、會(huì)議紀(jì)要、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改證據(jù)等）需按《文件與記錄控制程序》歸檔，保存期限不少于3年（或符合行業(yè)法規(guī)要求）。記錄需清晰、完整，便于追溯體系改進(jìn)軌跡。（二）經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與體系優(yōu)化每年年底，體系管理部門(mén)需匯總?cè)陜?nèi)部審核結(jié)果，分析問(wèn)題趨勢(shì)（如重復(fù)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)類(lèi)型、部門(mén)），識(shí)別體系薄弱環(huán)節(jié)。結(jié)合管理評(píng)審輸出，制定下一年度體系改進(jìn)計(jì)劃（如修訂程序文件、優(yōu)化考核機(jī)制），推動(dòng)管理體系持續(xù)完善。（三）審核員能力提升定期組織審核員參加內(nèi)部研討或外部培訓(xùn)，分享審核經(jīng)驗(yàn)、學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)要求或?qū)徍思记桑ㄈ邕^(guò)程方法審核、風(fēng)險(xiǎn)思維應(yīng)用）。通過(guò)“以老帶新”“案例模擬”等方式，提升