第1篇一、總則1.1編制目的為有效應(yīng)對藥械突發(fā)公共事件，保障人民群眾用藥用械安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥械監(jiān)管工作實際，制定本預(yù)案。1.2編制依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品監(jiān)督管理局突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等。1.3適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)公共事件，包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的突發(fā)事件。1.4工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)；（3）及時響應(yīng)，快速處置；（4）科學(xué)決策，依法處置；（5）信息共享，協(xié)同應(yīng)對。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立國家藥品監(jiān)督管理局藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“指揮部”），負(fù)責(zé)全國藥械突發(fā)公共事件的應(yīng)急管理工作。2.2指揮部組成指揮部由國家藥品監(jiān)督管理局主要領(lǐng)導(dǎo)任總指揮，分管領(lǐng)導(dǎo)任副總指揮，相關(guān)司局負(fù)責(zé)人為成員。2.3地方應(yīng)急機(jī)構(gòu)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局成立相應(yīng)應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥械突發(fā)公共事件的應(yīng)急管理工作。2.4專家咨詢組成立藥械突發(fā)事件應(yīng)急專家咨詢組，為指揮部提供技術(shù)支持和決策建議。三、監(jiān)測預(yù)警3.1監(jiān)測體系建立健全藥械安全監(jiān)測體系，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)測。3.2預(yù)警信息（1）對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時發(fā)布預(yù)警信息；（2）對國內(nèi)外藥械安全信息進(jìn)行收集、整理、分析，及時發(fā)布相關(guān)信息；（3）對突發(fā)事件發(fā)生前的苗頭性、傾向性問題進(jìn)行預(yù)警。3.3預(yù)警級別根據(jù)突發(fā)事件可能造成的危害程度、波及范圍、影響范圍等因素，將預(yù)警信息分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示。四、應(yīng)急處置4.1信息報告（1）藥械生產(chǎn)、流通、使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件，應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理局報告；（2）所在地藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)向上一級藥品監(jiān)督管理局報告；（3）上一級藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局報告。4.2應(yīng)急響應(yīng)（1）根據(jù)突發(fā)事件級別，啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)；（2）指揮部根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，確定應(yīng)急指揮部成員單位及職責(zé)；（3）應(yīng)急指揮部成員單位按照職責(zé)分工，開展應(yīng)急處置工作。4.3應(yīng)急處置措施（1）現(xiàn)場處置：立即組織專業(yè)人員趕赴現(xiàn)場，開展調(diào)查、處置工作；（2）信息發(fā)布：及時發(fā)布突發(fā)事件相關(guān)信息，回應(yīng)社會關(guān)切；（3）醫(yī)療救治：組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展救治工作，保障患者生命安全；（4）物資保障：調(diào)集應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行；（5）輿論引導(dǎo)：加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，維護(hù)社會穩(wěn)定。4.4應(yīng)急終止（1）突發(fā)事件得到有效控制，危害消除；（2）應(yīng)急處置工作基本完成，恢復(fù)正常秩序；（3）指揮部決定終止應(yīng)急響應(yīng)。五、后期處置5.1調(diào)查評估對突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評估，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。5.2責(zé)任追究對突發(fā)事件負(fù)有責(zé)任的單位和個人，依法依規(guī)追究責(zé)任。5.3改進(jìn)措施針對突發(fā)事件暴露出的問題，完善藥械監(jiān)管制度，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。六、保障措施6.1人員保障加強(qiáng)應(yīng)急隊伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。6.2資金保障設(shè)立藥械突發(fā)事件應(yīng)急專項資金，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行。6.3物資保障儲備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置工作需要。6.4技術(shù)保障加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)研發(fā)，提高應(yīng)急處置技術(shù)水平。七、附則7.1本預(yù)案由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。7.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（注：本預(yù)案為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇一、編制目的為確保藥品和醫(yī)療器械安全，提高藥監(jiān)局應(yīng)對突發(fā)事件的能力，保障人民群眾生命健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，特制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于我國各級藥監(jiān)局在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管過程中發(fā)生的突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故；2.藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)；3.藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為；4.藥品和醫(yī)療器械市場異常波動；5.藥品和醫(yī)療器械相關(guān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件；6.其他可能影響藥品和醫(yī)療器械安全的突發(fā)事件。三、組織體系1.成立藥監(jiān)局藥械應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)應(yīng)急預(yù)案的實施。2.領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的具體組織實施、信息收集、報告、協(xié)調(diào)等工作。3.設(shè)立應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)應(yīng)急響應(yīng)的總體指揮和協(xié)調(diào)。4.設(shè)立應(yīng)急專家組，為應(yīng)急響應(yīng)提供技術(shù)支持。四、應(yīng)急響應(yīng)原則1.及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、及時處置；2.預(yù)防為主、防治結(jié)合；3.依法依規(guī)、科學(xué)決策；4.全民參與、社會共治。五、應(yīng)急響應(yīng)流程1.緊急情況報告（1）藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故、不良反應(yīng)等突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，及時向應(yīng)急指揮部報告。（2）應(yīng)急指揮部接到報告后，立即組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實，并按照規(guī)定程序上報。2.應(yīng)急響應(yīng)啟動（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件情況，決定啟動應(yīng)急預(yù)案。（2）應(yīng)急指揮部發(fā)布應(yīng)急響應(yīng)命令，明確應(yīng)急響應(yīng)級別、響應(yīng)范圍、響應(yīng)措施等。3.應(yīng)急處置（1）事發(fā)地藥監(jiān)局按照應(yīng)急響應(yīng)命令，組織開展應(yīng)急處置工作。（2）應(yīng)急指揮部根據(jù)需要，協(xié)調(diào)其他相關(guān)部門和單位參與應(yīng)急處置。4.應(yīng)急結(jié)束（1）應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急指揮部組織評估應(yīng)急處置效果，提出改進(jìn)措施。（2）應(yīng)急指揮部發(fā)布應(yīng)急結(jié)束命令，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。六、應(yīng)急響應(yīng)措施1.質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置（1）立即停產(chǎn)、停售涉事藥品和醫(yī)療器械，防止事故擴(kuò)大。（2）組織專家對事故原因進(jìn)行調(diào)查，提出整改措施。（3）對涉事企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.不良反應(yīng)應(yīng)急處置（1）及時收集不良反應(yīng)信息，分析原因。（2）加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)管，防止類似事件發(fā)生。（3）對涉事企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。3.違法違規(guī)行為應(yīng)急處置（1）立即查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人。（2）加強(qiáng)監(jiān)管力度，防止類似事件發(fā)生。4.市場異常波動應(yīng)急處置（1）加強(qiáng)市場監(jiān)測，及時掌握市場動態(tài)。（2）采取措施穩(wěn)定市場，防止價格波動。（3）加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，維護(hù)市場秩序。5.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置（1）立即啟動公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急處置。（2）加強(qiáng)病例監(jiān)測，防止疫情擴(kuò)散。（3）組織專家進(jìn)行風(fēng)險評估，提出防控措施。七、應(yīng)急保障1.人力資源保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急隊伍建設(shè)，提高應(yīng)急響應(yīng)能力。（2）明確應(yīng)急職責(zé)，確保應(yīng)急工作有序開展。2.物資保障（1）儲備必要的應(yīng)急物資，確保應(yīng)急需求。（2）建立應(yīng)急物資采購、調(diào)撥、供應(yīng)機(jī)制。3.技術(shù)保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)支撐，提高應(yīng)急處置能力。（2）開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急隊伍實戰(zhàn)能力。4.資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急資金，確保應(yīng)急工作順利開展。（2）合理使用應(yīng)急資金，提高資金使用效益。八、應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與演練1.定期開展應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)，提高應(yīng)急工作人員的業(yè)務(wù)水平和應(yīng)急處置能力。2.組織應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的有效性和可操作性。3.對演練中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。九、附則1.本預(yù)案由藥監(jiān)局藥械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。2.本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。3.各級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合實際制定具體實施方案。4.本預(yù)案如有修改，由藥監(jiān)局藥械應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)修訂并發(fā)布。本預(yù)案旨在提高藥監(jiān)局應(yīng)對突發(fā)事件的能力，保障人民群眾生命健康，維護(hù)藥品和醫(yī)療器械市場秩序。各級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保本預(yù)案的有效實施。第3篇一、前言藥品和醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾生命健康的重要產(chǎn)品，其安全性和有效性直接影響到人民群眾的生活質(zhì)量和生命安全。為有效應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，提高應(yīng)急處置能力，確保人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于以下藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件：1.藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題，包括藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等；2.藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的安全事故；3.藥品和醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營活動；4.藥品和醫(yī)療器械市場供應(yīng)短缺、斷貨等；5.其他可能影響藥品和醫(yī)療器械安全的事件。三、組織體系1.成立藥監(jiān)局藥械應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮和監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作。2.藥監(jiān)局藥械應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。3.縣級以上藥監(jiān)局設(shè)立藥械應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作。四、應(yīng)急處置原則1.預(yù)防為主、防治結(jié)合：堅持預(yù)防為主，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.快速反應(yīng)、高效處置：對突發(fā)公共事件做到快速反應(yīng)、高效處置，最大限度地減少損失。3.科學(xué)應(yīng)對、規(guī)范操作：根據(jù)事件性質(zhì)，科學(xué)制定應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范操作，確保應(yīng)急處置工作有序進(jìn)行。4.依法行政、公正公開：依法行政，公正公開，保障人民群眾合法權(quán)益。五、應(yīng)急處置流程1.事件報告（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)突發(fā)公共事件時，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥監(jiān)局報告。（2）藥監(jiān)局接到報告后，立即上報藥監(jiān)局藥械應(yīng)急指揮部。2.現(xiàn)場處置（1）藥監(jiān)局藥械應(yīng)急指揮部根據(jù)事件性質(zhì)，啟動應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)單位開展現(xiàn)場處置。（2）現(xiàn)場處置主要包括以下內(nèi)容：1）控制事件蔓延，確保人民群眾生命安全；2）查明事件原因，采取有效措施，防止類似事件再次發(fā)生；3）做好現(xiàn)場保護(hù)，確保事故現(xiàn)場不受破壞；4）及時發(fā)布信息，回應(yīng)社會關(guān)切。3.應(yīng)急救援（1）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治傷員，保障患者用藥用械需求；（2）協(xié)調(diào)相關(guān)部門，保障藥品和醫(yī)療器械市場供應(yīng)；（3）加強(qiáng)宣傳教育，提高人民群眾用藥用械安全意識。4.調(diào)查處理（1）藥監(jiān)局藥械應(yīng)急指揮部組織調(diào)查組，對事件原因進(jìn)行調(diào)查。（2）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法對責(zé)任人進(jìn)行處理。5.總結(jié)評估（1）藥監(jiān)局藥械應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門對事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估。（2）根據(jù)評估結(jié)果，修訂和完善應(yīng)急預(yù)案。六、應(yīng)急保障措施1.人員保障：藥監(jiān)局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位