2025年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試gcp題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會審查的核心內(nèi)容是：A.試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.申辦者的資質(zhì)證明D.研究者的發(fā)表論文數(shù)量答案：B2.關(guān)于受試者知情同意，以下表述錯(cuò)誤的是：A.需使用受試者能理解的語言B.未成年人可由法定代理人簽署C.研究者可代替受試者簽署D.需在試驗(yàn)開始前獲得答案：C3.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7天答案：A4.源數(shù)據(jù)的基本要求是：A.可追溯、清晰、原始、準(zhǔn)確B.由監(jiān)查員整理后錄入C.僅需電子版本D.試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)記答案：A5.試驗(yàn)用藥品的管理中，錯(cuò)誤的做法是：A.單獨(dú)存放并上鎖B.按批號和有效期管理C.剩余藥品由受試者自行處理D.發(fā)放和回收記錄完整答案：C6.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.直接參與受試者入組決策B.確保試驗(yàn)遵循方案和GCPC.代替研究者填寫病例報(bào)告表D.決定試驗(yàn)的終止答案：B7.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨(dú)立審查C.無需倫理審查D.由申辦者統(tǒng)一審查答案：B8.臨床試驗(yàn)的主要目的是：A.驗(yàn)證藥物的市場前景B.評價(jià)藥物的安全性和有效性C.降低研發(fā)成本D.滿足監(jiān)管部門要求答案：B9.研究者手冊的更新應(yīng)在：A.試驗(yàn)開始前完成即可B.獲得新的重要安全性信息時(shí)C.試驗(yàn)結(jié)束后D.倫理委員會要求時(shí)答案：B10.數(shù)據(jù)管理中，“鎖庫”指的是：A.關(guān)閉數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，不再修改數(shù)據(jù)B.對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行加密C.銷毀原始記錄D.由統(tǒng)計(jì)師重新核對數(shù)據(jù)答案：A11.受試者的隱私保護(hù)應(yīng)做到：A.僅在知情同意書中提及B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中使用受試者真實(shí)姓名C.數(shù)據(jù)報(bào)告中隱去可識別身份信息D.向無關(guān)人員透露受試者信息答案：C12.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報(bào)告時(shí)限是：A.首次獲知后24小時(shí)內(nèi)B.首次獲知后7天內(nèi)C.首次獲知后15天內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：B（注：死亡或危及生命的SUSAR為7天，其他為15天，此處默認(rèn)常規(guī)情況）13.研究者的資質(zhì)要求不包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有同類試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.必須為主任醫(yī)師答案：D14.試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)：A.研究者自行決定B.申辦者直接批準(zhǔn)C.倫理委員會審查同意D.監(jiān)查員確認(rèn)即可答案：C15.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.僅需紙質(zhì)備份B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡記錄功能C.可由任何人員修改數(shù)據(jù)D.無需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性答案：B16.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制不包括：A.研究者的培訓(xùn)B.監(jiān)查員的定期訪視C.第三方稽查D.受試者的自行記錄答案：D17.試驗(yàn)結(jié)束后，研究資料的保存期限為：A.至少5年B.至少10年C.至試驗(yàn)藥物上市后2年D.無明確要求答案：A（注：我國GCP要求保存至試驗(yàn)藥物上市后至少5年，或試驗(yàn)終止后至少5年）18.安慰劑對照試驗(yàn)中，關(guān)鍵倫理要求是：A.必須保證受試者不會因使用安慰劑而延誤治療B.無需告知受試者使用安慰劑C.安慰劑可替代所有標(biāo)準(zhǔn)治療D.安慰劑組無需監(jiān)測安全性答案：A19.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)：A.要求其簽署退出同意書B.拒絕提供后續(xù)醫(yī)療幫助C.銷毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.不記錄退出原因答案：A20.稽查的目的是：A.發(fā)現(xiàn)研究者的錯(cuò)誤并處罰B.評估試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性C.代替監(jiān)查員的工作D.加快試驗(yàn)進(jìn)度答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合方案和GCPB.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.管理試驗(yàn)用藥品答案：ABCD3.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)D.不良事件的記錄與報(bào)告答案：ABCD4.源數(shù)據(jù)的形式包括：A.紙質(zhì)病歷B.電子檢查報(bào)告C.受試者日記卡D.監(jiān)查員修改后的記錄答案：ABC5.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查內(nèi)容和重點(diǎn)C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.問題的跟進(jìn)措施答案：ABCD7.試驗(yàn)用藥品的管理環(huán)節(jié)包括：A.接收與儲存B.發(fā)放與使用C.回收與銷毀D.過期藥品的處理答案：ABCD8.數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容包括：A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的一致性C.數(shù)據(jù)的邏輯性D.數(shù)據(jù)的可追溯性答案：ABCD9.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)一致B.數(shù)據(jù)合并分析C.倫理審查可采用協(xié)作審查D.研究者培訓(xùn)統(tǒng)一答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)中，需向倫理委員會報(bào)告的事項(xiàng)包括：A.嚴(yán)重不良事件B.方案修改C.受試者投訴D.試驗(yàn)用藥品的嚴(yán)重質(zhì)量問題答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.受試者參加試驗(yàn)前，必須簽署書面知情同意書，口頭同意無效。（）答案：√（注：特殊情況下可口頭同意，但需記錄并見證）2.監(jiān)查員可以修改研究者填寫的病例報(bào)告表（CRF）。（）答案：×（需研究者確認(rèn)后修改）3.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放只需記錄受試者姓名，無需記錄批號。（）答案：×（需記錄批號、數(shù)量等）4.倫理委員會可以要求暫?；蚪K止不符合倫理的試驗(yàn)。（）答案：√5.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，但需注明原件位置。（）答案：√6.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)隨訪其健康狀況。（）答案：×（需根據(jù)方案決定是否隨訪）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)無需驗(yàn)證，只要能錄入數(shù)據(jù)即可。（）答案：×（需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性）8.非干預(yù)性研究（觀察性研究）無需遵循GCP。（）答案：×（涉及人類受試者的研究均需遵守GCP原則）9.研究者只需對本中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，無需參與多中心總結(jié)。（）答案：×（需參與總結(jié)報(bào)告）10.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余試驗(yàn)用藥品可由研究者自行處理。（）答案：×（需按規(guī)定回收或銷毀）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：①保護(hù)受試者的權(quán)益和安全（首要原則）；②保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；③試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性；④各方職責(zé)明確，嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案、GCP和相關(guān)法規(guī)；⑤倫理審查的獨(dú)立性和有效性。2.研究者與申辦者的職責(zé)區(qū)分是什么？答案：研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施（如受試者入組、數(shù)據(jù)記錄、安全性監(jiān)測）、保護(hù)受試者權(quán)益、管理試驗(yàn)用藥品；申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品、制定方案、組織監(jiān)查稽查、承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用、向監(jiān)管部門提交結(jié)果。二者需協(xié)作，研究者獨(dú)立判斷受試者權(quán)益，申辦者不干預(yù)研究決策。3.知情同意書應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：關(guān)鍵信息包括：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；②受試者的權(quán)利（自愿參與、退出、隱私保護(hù)）；③可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；④試驗(yàn)用藥品的信息（是否為研究用、安慰劑等）；⑤補(bǔ)償與損害賠償；⑥聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會）；⑦簽署日期和受試者/代理人簽字。4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者，隨后提交書面報(bào)告；②同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會（時(shí)限同申辦者要求）；③申辦者匯總后向藥品監(jiān)管部門報(bào)告（國內(nèi)為NMPA，國際多中心需按各地區(qū)要求）；④持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，及時(shí)提交隨訪報(bào)告；⑤若為非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），需按SUSAR報(bào)告時(shí)限（7天/15天）額外報(bào)告。5.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)鎖定”的條件和意義是什么？答案：條件：所有數(shù)據(jù)疑問已解決，數(shù)據(jù)清理完成，監(jiān)查/稽查確認(rèn)數(shù)據(jù)完整可靠，研究者和申辦者同意。意義：確保數(shù)據(jù)的終版狀態(tài)，防止后續(xù)修改影響統(tǒng)計(jì)分析的客觀性，保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可追溯性。五、案例分析題（共1題，10分）案例：某Ⅲ期腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在未通知倫理委員會的情況下，修改了入組標(biāo)準(zhǔn)（將年齡上限從70歲調(diào)整為75歲），并納入了2名72歲受試者。1周后，其中1名受試者出現(xiàn)3級中性粒細(xì)胞減少（SAE），研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，而是3天后補(bǔ)報(bào)。問題：指出案例中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案：違規(guī)行為及正確做法：1.方案修改未獲倫理審查：研究者擅自修改入組標(biāo)準(zhǔn)違反GCP。正確做法：任何方案修改（包括入組標(biāo)準(zhǔn)）需經(jīng)申辦者同意，提交倫理委員會審查并獲得批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。2.超范圍入組受試者：在倫理未批準(zhǔn)的情況下納入72歲受試者，可能增加受試者