新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）。A.確保醫(yī)療器械安全、有效B.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益C.滿足客戶需求D.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，其中“首營(yíng)企業(yè)”是指（）。A.首次與本企業(yè)開(kāi)展合作的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.首次向本企業(yè)提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.首次獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)D.首次在本地區(qū)開(kāi)展銷(xiāo)售的企業(yè)答案：B3.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致，無(wú)有效期的不得少于5年答案：D5.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸起始時(shí)間B.運(yùn)輸工具溫度C.運(yùn)輸人員姓名D.到貨時(shí)間答案：C6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，其中對(duì)效期產(chǎn)品的檢查頻率應(yīng)為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.直接銷(xiāo)毀B.隔離存放并標(biāo)記，按規(guī)定處理C.退回供應(yīng)商D.降價(jià)銷(xiāo)售答案：B9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，自查頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)管理制度B.員工考勤制度C.售后服務(wù)管理制度D.不合格品管理制度答案：B11.對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核時(shí)，不需要索取的資料是（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)法人身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告答案：C12.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，與地面的間距應(yīng)當(dāng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B13.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.定期抽查B.書(shū)面評(píng)估C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.資質(zhì)備案答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，其中退貨區(qū)的色標(biāo)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B15.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知（），并記錄通知情況。A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.供貨者和使用者D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷(xiāo)售答案：ABCD2.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.監(jiān)督儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀況D.參與首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核答案：ABCD3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額答案：ABC4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定D.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）答案：ABCD5.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮設(shè)備C.符合安全要求的消防設(shè)備D.貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)備答案：ABCD6.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售日期、數(shù)量答案：ABCD7.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.運(yùn)輸人員需具備冷鏈運(yùn)輸知識(shí)答案：ABCD8.不合格品管理應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.不合格品的確認(rèn)、記錄B.不合格品的隔離存放C.不合格品的處理方式（如銷(xiāo)毀、退回等）D.不合格品處理的責(zé)任人員答案：ABCD9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人是質(zhì)量第一責(zé)任人。（）答案：√2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。（）答案：√3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，無(wú)需核查其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。（）答案：×4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件。（）答案：√5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，拆除外包裝的零貨可以與其他產(chǎn)品混放。（）答案：×6.對(duì)近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查并記錄。（）答案：√7.銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需向購(gòu)貨者提供銷(xiāo)售憑證。（）答案：×8.委托運(yùn)輸時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行跟蹤。（）答案：×9.不合格醫(yī)療器械處理后，應(yīng)當(dāng)保存處理記錄，保存期限不少于3年。（）答案：×（注：應(yīng)與產(chǎn)品有效期一致，無(wú)有效期的不少于5年）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）供貨者資格審核的規(guī)定；（4）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（5）醫(yī)療器械效期管理的規(guī)定；（6）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（7）醫(yī)療器械退、換貨的管理；（8）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的規(guī)定；（9）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；（10）質(zhì)量管理制度的考核與修訂。2.采購(gòu)醫(yī)療器械前，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答案：（1）供貨者的合法資格，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）供貨者銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)，包括銷(xiāo)售人員姓名、身份證復(fù)印件、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限等；（4）必要時(shí)，對(duì)供貨者的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。3.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械的色標(biāo)管理有哪些要求？答案：（1）待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；（2）合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；（3）不合格品區(qū)為紅色；（4）色標(biāo)應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，與儲(chǔ)存區(qū)域一一對(duì)應(yīng)；（5）不同色標(biāo)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)和隔離措施，避免混淆。4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些質(zhì)量控制要點(diǎn)？答案：（1）運(yùn)輸設(shè)備的選擇：使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱，確保溫度符合產(chǎn)品要求；（2）溫度監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限與產(chǎn)品有效期一致（無(wú)有效期的不少于5年）；（3）運(yùn)輸前準(zhǔn)備：對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，確保起始溫度符合要求；（4）運(yùn)輸過(guò)程管理：避免中途長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)門(mén)或停機(jī)，防止溫度波動(dòng)；（5）應(yīng)急處理：制定溫度異常的應(yīng)急預(yù)案，如設(shè)備故障時(shí)及時(shí)轉(zhuǎn)移至備用設(shè)備。5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）立即通知購(gòu)貨者停止銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品；（2）及時(shí)召回已售出的醫(yī)療器械；（3）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（4）記錄召回和處理過(guò)程，保存相關(guān)記錄；（5）分析質(zhì)量問(wèn)題原因，采取整改措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生；（6）對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行隔離存放，按不合格品處理程序處理（如銷(xiāo)毀、退回供貨者等）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械）未對(duì)新合作的供貨企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）進(jìn)行資質(zhì)審核，直接采購(gòu)了一批心臟起搏器。收貨時(shí)僅檢查了外包裝，未核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明文件。儲(chǔ)存時(shí)將該批產(chǎn)品與其他普通醫(yī)療器械混放于常溫庫(kù)，未按要求存放于專(zhuān)用庫(kù)房。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？答案：違反規(guī)定：（1）未對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，違反“采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格”的規(guī)定（規(guī)范第二十條）；（2）驗(yàn)收時(shí)未核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明文件，違反“驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、合格證明文件”的規(guī)定（規(guī)范第二十五條）；（3）儲(chǔ)存時(shí)未按產(chǎn)品要求存放（心臟起搏器屬于第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可能有特殊儲(chǔ)存要求），違反“儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行”的規(guī)定（規(guī)范第三十二條）；（4）未對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，違反“首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)品的合法性”的規(guī)定（規(guī)范第二十一條）。整改措施：（1）立即停止銷(xiāo)售該批心臟起搏器，隔離存放并標(biāo)記為“待處理”；（2）補(bǔ)充審核首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），審核首營(yíng)品種的合法性（如產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）重新驗(yàn)收該批產(chǎn)品，核對(duì)注冊(cè)證、合格證明文件及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量記錄（如有冷鏈要求需核查溫度記錄）；（4）按產(chǎn)品儲(chǔ)存要求調(diào)整存放區(qū)域（如專(zhuān)用庫(kù)房、溫濕度控制），實(shí)施色標(biāo)管理；（5）對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，完善首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，加強(qiáng)驗(yàn)收和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。案例2：某經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批胰島素（需28℃冷藏），運(yùn)輸過(guò)程中因冷鏈車(chē)故障導(dǎo)致溫度升至12℃，持續(xù)2小時(shí)。企業(yè)未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，收貨后也未核查溫度記錄，直接將產(chǎn)品存入庫(kù)房。問(wèn)題：該企業(yè)的行為存在哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？應(yīng)如何規(guī)范冷鏈運(yùn)輸管理？答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：（1）溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致胰島素失效，影響產(chǎn)品安全性和有效性；（2）未監(jiān)測(cè)和記錄運(yùn)輸溫度，無(wú)法追溯溫度異常情況，無(wú)法評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量；（3）未核查溫度記錄即入庫(kù)，可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，引發(fā)醫(yī)療安全事故。規(guī)范措施：（1）選擇符合要求的承運(yùn)方，審核其冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力（如是否具備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備、應(yīng)急預(yù)案）；（2）運(yùn)輸前與