化妝品法規(guī)與行業(yè)監(jiān)管體系考試試題及答案考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪個機構(gòu)是化妝品安全監(jiān)督管理的主要職能部門？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家生態(tài)環(huán)境部2.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，下列哪種化妝品屬于特殊用途化妝品？（請列舉一項）A.香波B.護膚霜C.美容針劑D.香水3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標簽上必須標明生產(chǎn)日期或批號，這主要是為了滿足哪個方面的要求？A.市場營銷B.產(chǎn)品美觀C.質(zhì)量追溯D.成本控制4.化妝品廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？A.“深層清潔毛孔”B.“由知名專家推薦”C.“經(jīng)臨床驗證有效”D.“本產(chǎn)品已通過國家檢驗”5.化妝品備案編號的格式通常是？A.XG妝備進字-XX-XXXXXB.X妝網(wǎng)備進字-XX-XXXXXC.X妝備字-XX-XXXXXD.X衛(wèi)妝備進字-XX-XXXXX6.下列哪項物質(zhì)不屬于化妝品禁用原料？A.甲醛B.甲基錄C.對羥基苯甲酸酯D.鈣7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合哪個文件的要求？A.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》C.《化妝品標簽管理辦法》D.《化妝品廣告管理辦法》8.某化妝品公司生產(chǎn)的口紅，其包裝上必須標注的成分是？A.主要成分B.所有成分C.香料成分D.顏色索引號9.化妝品抽檢結(jié)果是判定產(chǎn)品是否合格的依據(jù)之一，其結(jié)果通常由哪個機構(gòu)發(fā)布？A.生產(chǎn)企業(yè)B.銷售商C.市場監(jiān)督管理部門D.消費者協(xié)會10.消費者因使用化妝品受到損害，首先應(yīng)當向誰要求賠償？A.化妝品廣告代言人B.化妝品銷售商C.化妝品生產(chǎn)企業(yè)D.為消費者提供化妝品服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)二、判斷題（每題1分，共10分）1.所有化妝品都必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準才能上市銷售。（）2.化妝品標簽上的“原產(chǎn)地”標注可以任意填寫，沒有具體要求。（）3.特殊用途化妝品的注冊證有效期為5年。（）4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以對消費者進行消費者教育，普及化妝品安全使用知識。（）5.化妝品經(jīng)營企業(yè)無需取得任何許可就可以從事化妝品經(jīng)營活動。（）6.國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行備案制度。（）7.化妝品的安全性評價只需要在產(chǎn)品上市前進行一次即可。（）8.任何個人都可以在電商平臺銷售化妝品。（）9.《化妝品監(jiān)督管理條例》是化妝品領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律。（）10.化妝品廣告可以承諾使用后能治愈某種疾病。（）三、填空題（每題1分，共10分）1.化妝品是指用于______、______人體皮膚、毛發(fā)、指甲，或______、______人體口腔黏膜的物品。2.《化妝品監(jiān)督管理條例》于______年______月______日起施行。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進行自檢時，應(yīng)當重點檢查______、______和______等方面。4.化妝品標簽上必須標注產(chǎn)品的______、______、______、______、______等內(nèi)容。5.化妝品經(jīng)營企業(yè)不得銷售______、______的化妝品。6.消費者因化妝品質(zhì)量問題與經(jīng)營者發(fā)生爭議，可以請求______、______或者______進行調(diào)解。7.化妝品原料目錄由______負責制定、調(diào)整并公布。8.化妝品廣告應(yīng)當真實、合法，以健康______的方式引導(dǎo)消費。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施______，保證化妝品質(zhì)量。10.進口化妝品應(yīng)當經(jīng)______批準，取得______后方可銷售。四、名詞解釋（每題2分，共10分）1.特殊用途化妝品2.化妝品備案3.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可4.化妝品不良反應(yīng)5.化妝品安全技術(shù)規(guī)范五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證需要滿足的基本條件。2.簡述化妝品標簽上必須標注的必要內(nèi)容。3.簡述化妝品廣告中禁止使用的用語。4.簡述化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程。六、論述題（10分）試述化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的主要措施。試卷答案一、選擇題（每題2分，共20分）1.C*解析：國家市場監(jiān)督管理總局負責市場綜合監(jiān)督管理和行政執(zhí)法，其下屬機構(gòu)承擔化妝品安全監(jiān)督管理職責。2.C*解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及目錄，美容針劑屬于特殊用途化妝品。3.C*解析：生產(chǎn)日期或批號是產(chǎn)品追溯的重要信息，用于質(zhì)量問題追溯和生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。4.A*解析：根據(jù)《廣告法》和化妝品廣告管理規(guī)定，不得含有保證功效、說明治愈疾病等醫(yī)療效果的內(nèi)容?！吧顚忧鍧嵜住笨赡苌婕肮πQ。5.C*解析：化妝品備案編號格式為“X妝備字-XX-XXXXX”。6.C*解析：對羥基苯甲酸酯是一類常用的防腐劑，在規(guī)定濃度內(nèi)屬于允許使用的原料。甲醛、甲基汞為禁用物。7.A*解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理體系的基本要求。8.B*解析：化妝品標簽必須標注所有成分。9.C*解析：市場監(jiān)督管理部門負責組織或委托機構(gòu)進行化妝品抽檢，并發(fā)布結(jié)果。10.C*解析：根據(jù)消費者權(quán)益保護法和產(chǎn)品質(zhì)量法，生產(chǎn)者對產(chǎn)品負有最終責任。二、判斷題（每題1分，共10分）1.錯誤*解析：普通化妝品實行備案制，特殊化妝品實行注冊制。2.錯誤*解析：化妝品標簽上的原產(chǎn)地標注有明確要求，需真實、準確。3.正確*解析：特殊用途化妝品注冊證有效期為5年。4.正確*解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)進行消費者教育。5.錯誤*解析：經(jīng)營化妝品需取得化妝品經(jīng)營許可證。6.正確*解析：國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行備案制度。7.錯誤*解析：化妝品安全性評價貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、使用全過程。8.錯誤*解析：銷售化妝品需取得經(jīng)營許可證。9.正確*解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》是化妝品領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律。10.錯誤*解析：化妝品廣告不得含有醫(yī)療效果宣稱。三、填空題（每題1分，共10分）1.清潔、保養(yǎng)、消除不良氣味、修飾2.2019、8、13.人員、設(shè)備、環(huán)境4.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期/批號、凈含量、使用方法、執(zhí)行標準、有效期限、成分列表5.無生產(chǎn)許可證、無備案/注冊證6.消費者協(xié)會、行業(yè)協(xié)會、市場監(jiān)督管理局7.國家藥品監(jiān)督管理局8.科學(xué)9.質(zhì)量管理體系10.國家藥品監(jiān)督管理局、進口化妝品注冊證四、名詞解釋（每題2分，共10分）1.特殊用途化妝品：指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美發(fā)、修眉、化妝、美甲、去痘、清潔牙齒、口腔護理、香薰、祛臭等目的，或者用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、緩解等目的的化妝品。2.化妝品備案：指化妝品生產(chǎn)企業(yè)依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門提交備案資料，取得備案號的行為。3.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可：指化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)依照規(guī)定向相關(guān)部門申請，取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的行為。4.化妝品不良反應(yīng)：指合格化妝品在正常使用情況下出現(xiàn)的、與化妝品使用有關(guān)的不良健康反應(yīng)。5.化妝品安全技術(shù)規(guī)范：由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布，規(guī)定了化妝品的原料、產(chǎn)品分類、安全性要求、標簽標識、檢驗方法等技術(shù)性要求。五、簡答題（每題5分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證需要滿足的基本條件包括：有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境；具有能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理機構(gòu)和人員；具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系；保證產(chǎn)品質(zhì)量必要的檢測設(shè)備；符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.化妝品標簽上必須標注的必要內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)日期或批號、凈含量、使用方法、執(zhí)行標準、有效期限、成分列表、特殊用途化妝品的注冊證號或備案號、化妝品生產(chǎn)許可證號（國產(chǎn)）等。3.化妝品廣告中禁止使用的用語包括：表示功效、安全、有效，以及說明治愈疾病或預(yù)防疾病；使用醫(yī)療術(shù)語或利用醫(yī)療科研機構(gòu)、專家、患者作證明；涉及疾病預(yù)防、治療功能；承諾使用后的效果；夸大宣傳、虛假宣傳；使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等絕對化用語；法律、行政法規(guī)禁止的其他用語。4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程包括：發(fā)現(xiàn)或接到消費者報告化妝品不良反應(yīng)信息；進行核實、評估；按照規(guī)定進行信息記錄；填寫《化妝品不良反應(yīng)報告表》；通過國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)提交報告；對報告信息進行后續(xù)處理和隨訪。六、論述題（10分）試述化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的主要措施。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全的責任主體，必須落實主體責任，采取有效措施確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。主要措施包括：1.建立健全質(zhì)量管理體系：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，建立覆蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后等全過程的質(zhì)量管理體系，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。2.嚴格遵守法律法規(guī)：嚴格遵守《化妝品監(jiān)督管理條例》及其實施條例、部門規(guī)章、國家標準等技術(shù)要求，依法進行生產(chǎn)經(jīng)營活動。3.加強人員培訓(xùn)與管理：對從業(yè)人員進行化妝品安全、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和安全意識。4.嚴控原料采購與使用：建立合格供應(yīng)商管理程序，對原料采購進行嚴格把關(guān)；建立原料驗收制度，確保原料符合安全要求；規(guī)范原料使用，防止交叉污染。5.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程：制定并執(zhí)行詳細的生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP），確保生產(chǎn)過程受控，保證產(chǎn)品的一致性和安全性。6.加強生產(chǎn)過程控制與檢驗：對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控；按照