2025年gmp法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》中，對于潔凈區(qū)的級別劃分不包括以下哪個級別？A.A級B.B級C.C+級D.D級答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》潔凈區(qū)級別劃分為A級、B級、C級和D級，沒有C+級。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、審核、批準、發(fā)放應當由（）進行。A.質(zhì)量部門人員B.生產(chǎn)部門人員C.適當?shù)娜藛TD.企業(yè)負責人答案：C解析：文件的起草、審核、批準、發(fā)放應當由適當?shù)娜藛T進行，以確保文件的科學性、合理性和可操作性。3.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.先進先出和近效期先出D.隨機發(fā)放答案：C解析：物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應遵循先進先出和近效期先出的原則，保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期管理。4.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應當與藥品生產(chǎn)要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在（）。A.1826℃B.2025℃C.2228℃D.1624℃答案：A解析：無特殊要求時，潔凈區(qū)溫度控制在1826℃，相對濕度控制在45%65%。5.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備（）。A.名稱、型號B.清潔狀態(tài)C.運行狀態(tài)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設備狀態(tài)標識應標明名稱、型號、清潔狀態(tài)、運行狀態(tài)等信息，便于操作人員識別和管理。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應當配備（），以確保檢驗結果準確可靠。A.足夠的檢驗人員B.必要的檢驗設備C.適宜的檢驗環(huán)境D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制實驗室配備足夠的檢驗人員、必要的檢驗設備和適宜的檢驗環(huán)境，是保證檢驗結果準確可靠的基礎。7.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定，記錄的內(nèi)容應當包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)步驟操作人員簽名C.生產(chǎn)過程中的控制參數(shù)D.以上都是答案：D解析：批生產(chǎn)記錄應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)步驟、操作人員簽名、生產(chǎn)過程中的控制參數(shù)等內(nèi)容，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性。8.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立（），直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。A.健康檔案B.培訓檔案C.生產(chǎn)檔案D.質(zhì)量檔案答案：A解析：企業(yè)建立健康檔案對人員健康進行管理，確保直接接觸藥品的生產(chǎn)人員身體健康，防止對藥品質(zhì)量造成影響。9.以下哪種情況不屬于偏差？A.生產(chǎn)過程中溫度超出規(guī)定范圍B.物料檢驗合格C.包裝標簽印刷錯誤D.設備運行參數(shù)異常答案：B解析：偏差是指偏離已批準的程序、標準或預期結果的情況，物料檢驗合格不屬于偏差。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作應當包括（）。A.廠房、設施及設備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括廠房、設施及設備的安裝確認、運行確認和性能確認，以確保其符合預定用途和要求。11.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡，以防止污染和交叉污染。12.企業(yè)應當制定藥品退貨和召回操作規(guī)程，退貨和召回的藥品應當（）。A.單獨存放B.及時處理C.進行質(zhì)量檢驗D.以上都是答案：D解析：退貨和召回的藥品應單獨存放，及時處理并進行質(zhì)量檢驗，以確保藥品質(zhì)量和安全。13.以下關于物料供應商的說法，錯誤的是（）。A.企業(yè)應當對物料供應商進行評估和審計B.可以選擇未經(jīng)評估的供應商提供關鍵物料C.與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任D.定期對供應商進行質(zhì)量回顧分析答案：B解析：企業(yè)必須對物料供應商進行評估和審計，不得選擇未經(jīng)評估的供應商提供關鍵物料，以保證物料質(zhì)量。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應當至少（）進行一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應當至少每年進行一次，以檢查企業(yè)是否符合GMP要求。15.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個級別，其中A級為（）。A.高風險操作區(qū)B.指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域C.指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)D.指無菌藥品生產(chǎn)過程中輔助操作的潔凈區(qū)答案：A解析：A級為高風險操作區(qū)，如無菌配制和灌裝等高風險操作區(qū)域。16.生產(chǎn)過程中，物料平衡是指（）。A.產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量的比值B.物料的投入量與產(chǎn)出量的比值C.物料在生產(chǎn)過程中的損耗情況D.以上都不對答案：A解析：生產(chǎn)過程中的物料平衡是指產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量的比值，通過物料平衡檢查可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況。17.以下哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件？A.工藝規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標準D.生產(chǎn)操作記錄答案：C解析：質(zhì)量標準屬于質(zhì)量管理文件，工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)操作記錄屬于生產(chǎn)管理文件。18.企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對（）進行調(diào)查和分析，采取適當?shù)募m正措施和預防措施，防止問題再次發(fā)生。A.偏差B.投訴C.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)的問題D.以上都是答案：D解析：企業(yè)的糾正措施和預防措施系統(tǒng)應對偏差、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)的問題等進行調(diào)查和分析，采取相應措施防止問題再次發(fā)生。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應當定期接受培訓，培訓內(nèi)容應當包括（）。A.GMP相關知識B.崗位操作規(guī)程C.質(zhì)量意識D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓內(nèi)容應包括GMP相關知識、崗位操作規(guī)程和質(zhì)量意識等，以提高人員素質(zhì)和操作技能。20.以下關于藥品標簽和說明書的說法，正確的是（）。A.標簽和說明書應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準B.標簽和說明書的內(nèi)容應當與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致C.不得擅自更改標簽和說明書的內(nèi)容D.以上都是答案：D解析：藥品標簽和說明書應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，內(nèi)容與核準內(nèi)容一致，不得擅自更改，以保證藥品信息的準確性和合規(guī)性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》的宗旨是（）。A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險B.確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品C.加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益答案：AB解析：GMP的宗旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施應當（）。A.選址、設計、布局、建造、改造和維護符合藥品生產(chǎn)要求B.能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯C.便于清潔、操作和維護D.有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施應在選址、設計、布局等方面符合藥品生產(chǎn)要求，能避免污染等問題，便于清潔和操作，并有適宜的環(huán)境條件。3.物料的采購應當（）。A.制定采購計劃B.從經(jīng)評估的供應商處采購C.簽訂采購合同，明確質(zhì)量要求D.對采購的物料進行驗收答案：ABCD解析：物料采購應制定采購計劃，從經(jīng)評估的供應商處采購，簽訂采購合同明確質(zhì)量要求，并對采購的物料進行驗收。4.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源主要包括（）。A.人員B.設備C.物料D.環(huán)境答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)過程中的污染來源主要有人員、設備、物料和環(huán)境等方面。5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制活動？（）A.物料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.環(huán)境監(jiān)測答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制活動包括物料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗和環(huán)境監(jiān)測等，以確保藥品質(zhì)量。6.企業(yè)應當對藥品發(fā)運的方式及控制措施進行評估，確保藥品在運輸過程中（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.不受損壞C.溫度、濕度等條件符合要求D.可追溯答案：ABCD解析：企業(yè)應對藥品發(fā)運方式及控制措施進行評估，保證藥品在運輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定、不受損壞，溫濕度等條件符合要求，且具有可追溯性。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應當遵循（）原則。A.系統(tǒng)性B.準確性C.完整性D.可追溯性答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應遵循系統(tǒng)性、準確性、完整性和可追溯性原則。8.以下關于驗證的說法，正確的是（）。A.驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動B.驗證方案應當經(jīng)過審核和批準C.驗證過程應當有記錄D.驗證結束后應當有驗證報告答案：ABCD解析：驗證是證明操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結果的活動，驗證方案需審核批準，過程有記錄，結束后有報告。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風險管理過程包括（）。A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險回顧答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風險管理過程包括風險評估、風險控制、風險溝通和風險回顧。10.以下哪些情況需要進行偏差處理？（）A.生產(chǎn)過程中設備突發(fā)故障B.物料檢驗結果不符合標準C.生產(chǎn)工藝參數(shù)臨時調(diào)整D.人員操作失誤導致產(chǎn)品質(zhì)量受影響答案：ABCD解析：生產(chǎn)過程中設備突發(fā)故障、物料檢驗結果不符合標準、生產(chǎn)工藝參數(shù)臨時調(diào)整、人員操作失誤導致產(chǎn)品質(zhì)量受影響等情況都需要進行偏差處理。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》，以保證藥品質(zhì)量和安全。2.潔凈區(qū)的清潔和消毒可以不按照規(guī)定的程序進行。（）答案：錯誤解析：潔凈區(qū)的清潔和消毒必須按照規(guī)定的程序進行，以保證潔凈區(qū)的環(huán)境符合要求。3.物料的儲存條件可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整，不需要嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。（）答案：錯誤解析：物料的儲存條件必須嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，以保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可以獨立于其他部門，不需要與其他部門進行溝通和協(xié)作。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量控制部門需要與其他部門進行溝通和協(xié)作，共同保證藥品質(zhì)量。5.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結束后一段時間內(nèi)補寫。（）答案：錯誤解析：批生產(chǎn)記錄應在生產(chǎn)過程中及時記錄，不得事后補寫，以保證記錄的真實性和準確性。6.企業(yè)可以對供應商進行一次性評估，評估合格后就不需要再進行后續(xù)管理。（）答案：錯誤解析：企業(yè)需要定期對供應商進行質(zhì)量回顧分析等后續(xù)管理，以保證供應商持續(xù)提供符合要求的物料。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部人員自行進行，不需要邀請外部專家。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部人員自行進行，也可以邀請外部專家參與，并非必須邀請外部專家。8.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不需要定期進行。（）答案：錯誤解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測需要定期進行，以保證潔凈區(qū)環(huán)境符合無菌藥品生產(chǎn)要求。9.企業(yè)對員工的培訓可以只進行一次，不需要定期開展。（）答案：錯誤解析：企業(yè)需要定期對員工進行培訓，以保證員工持續(xù)掌握相關知識和技能。10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。（）答案：正確解析：藥品召回的定義就是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進行人員衛(wèi)生管理？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)進行人員衛(wèi)生管理可從以下幾個方面入手：健康管理：建立員工健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病、外傷等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。當員工身體出現(xiàn)不適可能影響藥品質(zhì)量時，應及時報告并暫停相關工作。個人衛(wèi)生：要求員工保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進入生產(chǎn)區(qū)域應穿戴合適的工作服、工作帽、口罩和鞋子等，工作服應定期清洗和更換。不得化妝、佩戴首飾等可能污染藥品的物品進入生產(chǎn)區(qū)域。培訓教育：對員工進行衛(wèi)生知識培訓，包括GMP中人員衛(wèi)生相關要求、個人衛(wèi)生習慣對藥品質(zhì)量的影響等內(nèi)容，提高員工的衛(wèi)生意識和責任感。進出潔凈區(qū)管理：制定嚴格的進出潔凈區(qū)的程序，如換鞋、更衣、洗手、消毒等。人員在進出潔凈區(qū)時應嚴格按照程序執(zhí)行，避免將外界污染物帶入潔凈區(qū)。行為規(guī)范：規(guī)范員工在生產(chǎn)區(qū)域的行為，不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙、吐痰等。避免不必要的人員流動和動作，減少塵埃粒子的產(chǎn)生和擴散。2.請闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展偏差處理工作？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)開展偏差處理工作可按以下步驟進行：偏