2025年注冊(cè)藥師《藥品管理法規(guī)》備考題庫(kù)及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場(chǎng)號(hào)：________考生號(hào)：________一、選擇題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，其核心是（）A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.定期進(jìn)行員工培訓(xùn)C.加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷管理D.完善財(cái)務(wù)制度答案：A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本準(zhǔn)則，是保證藥品質(zhì)量的核心要求。建立健全藥品質(zhì)量管理體系，首先要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。員工培訓(xùn)、市場(chǎng)營(yíng)銷管理和財(cái)務(wù)制度雖然也是企業(yè)管理的重要組成部分，但不是藥品質(zhì)量管理體系的核心。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須（）A.核對(duì)患者身份信息B.只銷售處方藥C.優(yōu)先銷售利潤(rùn)高的藥品D.由非藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)銷售答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須核對(duì)患者身份信息，特別是銷售處方藥時(shí)，必須確認(rèn)處方真實(shí)性和患者身份，防止藥品濫用和流向非法渠道。只銷售處方藥、優(yōu)先銷售利潤(rùn)高的藥品和由非藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)銷售的做法都違反了藥品管理法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。3.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得（）A.夸大藥品功能B.使用科學(xué)術(shù)語(yǔ)C.標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.給出具體用法用量答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大藥品功能。藥品說明書是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供的法定文件，藥品廣告的內(nèi)容必須與說明書一致，不得進(jìn)行虛假或夸大的宣傳。使用科學(xué)術(shù)語(yǔ)、標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)和給出具體用法用量都是藥品廣告的合法內(nèi)容。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售以減少損失B.立即通知藥品監(jiān)管部門C.自行召回已售出的藥品D.由經(jīng)銷商自行處理答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門是負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管的法定機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)及時(shí)報(bào)告藥品安全問題，以便監(jiān)管部門采取相應(yīng)措施，防止危害擴(kuò)大。自行召回、繼續(xù)銷售或由經(jīng)銷商處理的做法都可能導(dǎo)致安全隱患未能得到及時(shí)有效控制。5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.將不同批號(hào)的藥品混合存放B.在陰涼干燥處存放C.由非藥學(xué)專業(yè)人員管理倉(cāng)庫(kù)D.不需要定期檢查庫(kù)存答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)在陰涼干燥處存放。藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，陰涼干燥是大多數(shù)藥品的適宜儲(chǔ)存環(huán)境。將不同批號(hào)的藥品混合存放可能導(dǎo)致混淆和質(zhì)量管理困難；由非藥學(xué)專業(yè)人員管理倉(cāng)庫(kù)可能缺乏專業(yè)知識(shí)；不需要定期檢查庫(kù)存的做法違背了藥品儲(chǔ)存管理的要求。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.使用自制藥品標(biāo)準(zhǔn)C.在注冊(cè)地址配制D.由非藥學(xué)專業(yè)人員配制答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制是特殊的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，需要符合相關(guān)法規(guī)要求，并獲得藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。使用自制藥品標(biāo)準(zhǔn)、在注冊(cè)地址配制和由非藥學(xué)專業(yè)人員配制都違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的管理規(guī)定。7.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息B.藥品不良反應(yīng)C.藥品價(jià)格D.藥品用法用量答案：C解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息、藥品不良反應(yīng)、藥品用法用量等內(nèi)容，但不應(yīng)包含藥品價(jià)格。藥品價(jià)格是市場(chǎng)調(diào)節(jié)的結(jié)果，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)成本和市場(chǎng)情況確定，不屬于藥品說明書的法定內(nèi)容。8.藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)（）A.向海關(guān)申報(bào)并提交相關(guān)證明文件B.直接將藥品運(yùn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)C.由境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)D.無(wú)需辦理任何手續(xù)答案：A解析：藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報(bào)并提交相關(guān)證明文件。藥品進(jìn)口是涉及國(guó)家藥品安全的特殊貿(mào)易活動(dòng)，必須遵守相關(guān)法規(guī)，辦理進(jìn)口手續(xù)并提交必要的證明文件，如藥品注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告等，經(jīng)海關(guān)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)口。直接將藥品運(yùn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、由境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或無(wú)需辦理任何手續(xù)的做法都違反了藥品進(jìn)口管理的規(guī)定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱B.由企業(yè)法定代表人擔(dān)任C.全天候在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)D.只負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵人員，需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。由企業(yè)法定代表人擔(dān)任、全天候在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)或只負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理的做法，都不能完全滿足質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，必須（）A.查驗(yàn)購(gòu)買者的資質(zhì)B.將藥品銷售給任何顧客C.由非藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)銷售D.無(wú)需進(jìn)行任何特殊管理答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買者的資質(zhì)。特殊管理的藥品如麻醉藥品、精神藥品等，屬于國(guó)家管制藥品，銷售時(shí)必須嚴(yán)格審查購(gòu)買者的資質(zhì)和用途，防止流入非法渠道。將藥品銷售給任何顧客、由非藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)銷售或無(wú)需進(jìn)行任何特殊管理的做法都違反了特殊管理藥品的銷售管理規(guī)定。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定藥品生產(chǎn)批記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.主要記錄生產(chǎn)操作人員的姓名B.確保記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.由銷售部門根據(jù)訂單填寫D.不需要記錄藥品檢驗(yàn)結(jié)果答案：B解析：藥品生產(chǎn)批記錄是藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的重要文檔，應(yīng)當(dāng)確保記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。它記錄了藥品生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵信息，包括原輔料使用、生產(chǎn)操作、參數(shù)控制、人員資質(zhì)、中間品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等。主要記錄生產(chǎn)操作人員的姓名、由銷售部門根據(jù)訂單填寫或不記錄藥品檢驗(yàn)結(jié)果的做法，都無(wú)法滿足批記錄的要求，不利于藥品質(zhì)量的追溯和控制。12.藥品廣告不得含有利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者等進(jìn)行宣傳的內(nèi)容，但（）A.可以介紹該藥品已獲得科研機(jī)構(gòu)出具的推薦意見B.可以使用沒有職稱的專家名義C.可以使用患者的名義但需經(jīng)患者同意D.可以使用知名醫(yī)師的名義但需說明是付費(fèi)廣告答案：A解析：藥品廣告不得含有利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者等進(jìn)行宣傳的內(nèi)容，旨在防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。但是，介紹該藥品已獲得科研機(jī)構(gòu)出具的推薦意見，如果該意見是基于真實(shí)的科研數(shù)據(jù)和結(jié)論，并且表述客觀、準(zhǔn)確，不屬于利用科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行宣傳，通常是允許的。使用沒有職稱的專家名義、使用患者的名義但需經(jīng)患者同意、使用知名醫(yī)師的名義但需說明是付費(fèi)廣告的做法，都仍然屬于利用專家、醫(yī)師或患者進(jìn)行宣傳，是禁止的。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，對(duì)處方藥，應(yīng)當(dāng)（）A.核對(duì)患者身份，但無(wú)需核對(duì)處方B.只憑醫(yī)師處方銷售C.由非藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行銷售D.先銷售后核對(duì)處方答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，特別是銷售處方藥，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，只憑醫(yī)師處方銷售。這是保證處方藥合理使用、防止藥品濫用的重要措施。核對(duì)患者身份是必要的，但核心要求是必須憑有效的醫(yī)師處方。無(wú)需核對(duì)處方、由非藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行銷售或先銷售后核對(duì)處方的做法，都違反了處方藥銷售的管理規(guī)定。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審應(yīng)當(dāng)（）A.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人主導(dǎo)B.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主導(dǎo)C.每季度進(jìn)行一次D.無(wú)需記錄內(nèi)審結(jié)果答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審是自我評(píng)估和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要手段。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主導(dǎo)，因?yàn)橘|(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵負(fù)責(zé)人，具備全面評(píng)估體系運(yùn)行情況的能力和職責(zé)。由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人主導(dǎo)、每季度進(jìn)行一次或無(wú)需記錄內(nèi)審結(jié)果的做法，都不符合質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求。15.藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.中國(guó)藥品監(jiān)管部門的上市要求C.進(jìn)口單位自行制定的標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口藥品必須符合中國(guó)藥品監(jiān)管部門的上市要求。中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施注冊(cè)管理，進(jìn)口藥品需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、有效性要求。境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口單位自行制定的標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)，都不能替代中國(guó)藥品監(jiān)管部門的上市要求。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，應(yīng)當(dāng)（）A.直接從產(chǎn)地采購(gòu)B.確保飲片質(zhì)量，并按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行炮制C.由藥劑科統(tǒng)一管理，無(wú)需藥師審核D.允許患者自行帶藥入院使用答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，應(yīng)當(dāng)確保飲片質(zhì)量，并按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行炮制。中藥飲片是中藥調(diào)劑的重要環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響臨床用藥的安全有效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從合法渠道采購(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片，并嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行炮制，確保飲片質(zhì)量。直接從產(chǎn)地采購(gòu)、由藥劑科統(tǒng)一管理但無(wú)需藥師審核、允許患者自行帶藥入院使用的做法，都存在不符合規(guī)定或安全隱患。17.藥品說明書需要更新時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售該藥品B.及時(shí)修訂說明書并再次報(bào)批C.在原說明書上修改后繼續(xù)銷售D.僅向內(nèi)部通報(bào)即可答案：B解析：藥品說明書需要更新時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂說明書并再次報(bào)批。藥品說明書是藥品使用的重要依據(jù)，其內(nèi)容必須與藥品實(shí)際情況相符。當(dāng)藥品的有效性、安全性或使用方法等方面發(fā)生變更時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須及時(shí)修訂說明書，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門提交修訂后的說明書進(jìn)行備案或報(bào)批，確保藥品說明書信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。立即停止銷售、在原說明書上修改后繼續(xù)銷售或僅向內(nèi)部通報(bào)的做法，都違反了藥品說明書管理的規(guī)定。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.只從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)C.從任何渠道購(gòu)進(jìn)，只要價(jià)格低D.無(wú)需核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)從合法的渠道購(gòu)進(jìn)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)。向藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)是確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠的重要途徑。只從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、從任何渠道購(gòu)進(jìn)只要價(jià)格低或無(wú)需核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)的做法，都可能導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)假劣藥品，存在嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制工作應(yīng)當(dāng)（）A.由銷售部門負(fù)責(zé)B.由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)C.由法定代表人直接負(fù)責(zé)D.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制工作應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門是藥品質(zhì)量管理體系的核心部門，負(fù)責(zé)藥品的全生命周期質(zhì)量管理，包括藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和控制。由銷售部門負(fù)責(zé)、由法定代表人直接負(fù)責(zé)或由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)的做法，都不能完全滿足藥品不良反應(yīng)管理工作專業(yè)性和全面性的要求。20.藥品廣告的發(fā)布地應(yīng)當(dāng)（）A.僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地B.僅限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地C.與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣告批準(zhǔn)文件核定的地域一致D.可以在任何地方發(fā)布答案：C解析：藥品廣告的發(fā)布地應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣告批準(zhǔn)文件核定的地域一致。藥品廣告需要經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查批準(zhǔn)，并獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其中通常會(huì)核定廣告發(fā)布的媒介和地域范圍。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在核定的范圍內(nèi)發(fā)布藥品廣告，確保廣告的合規(guī)性。在任何地方發(fā)布、僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或僅限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地發(fā)布的做法，都違反了藥品廣告發(fā)布的管理規(guī)定。二、多選題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其職責(zé)包括（）?A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)C.向藥品監(jiān)管部門報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.研究制定藥品不良反應(yīng)預(yù)防措施E.替代患者向監(jiān)管部門報(bào)告不良反應(yīng)答案：ABCD?解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。其職責(zé)包括收集藥品不良反應(yīng)信息（A），對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)（B），并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（C）。同時(shí)，企業(yè)還需要研究藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，制定并實(shí)施預(yù)防措施（D），以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。替代患者向監(jiān)管部門報(bào)告不良反應(yīng)（E）不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，患者或醫(yī)務(wù)人員是不良反應(yīng)報(bào)告的直接責(zé)任人。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）?A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的質(zhì)量控制B.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理C.負(fù)責(zé)藥品銷售出庫(kù)的復(fù)核D.審核藥品廣告的內(nèi)容E.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告答案：ABC?解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的核心部門，其職責(zé)范圍廣泛，包括藥品采購(gòu)的質(zhì)量控制（A）、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理（B）、藥品銷售出庫(kù)的復(fù)核（C）等環(huán)節(jié)。審核藥品廣告的內(nèi)容（D）通常由市場(chǎng)部或法務(wù)部門負(fù)責(zé)，不屬于質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告（E）雖然與質(zhì)量管理相關(guān)，但在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主要由企業(yè)根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整體報(bào)告，具體信息的收集可能涉及多個(gè)部門，但報(bào)告環(huán)節(jié)通常由質(zhì)量管理部門或指定人員負(fù)責(zé)。本題側(cè)重于質(zhì)量管理部門在藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的直接質(zhì)量管理職責(zé)，故選ABC。3.藥品廣告的內(nèi)容要求包括（）?A.不得含有虛假的內(nèi)容B.不得涉及藥品的治療功效C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.應(yīng)當(dāng)說明藥品的使用方法E.可以使用醫(yī)學(xué)名詞解釋藥品作用機(jī)制答案：ACD?解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容（A），不得涉及藥品的治療功效，特別是不得利用廣告進(jìn)行療效宣傳（B錯(cuò)誤）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)（C）和藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。對(duì)于處方藥廣告，還必須標(biāo)明用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等必要信息（D）。雖然可以使用科學(xué)術(shù)語(yǔ)，但廣告的主要目的是向公眾傳遞必要的使用信息，而非深入解釋作用機(jī)制，后者更偏向于說明書的內(nèi)容（E錯(cuò)誤）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）?A.立即通知藥品監(jiān)管部門B.自行采取糾正措施C.根據(jù)情況決定是否召回D.將問題告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.無(wú)需告知患者答案：ABD?解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患時(shí)，必須立即采取行動(dòng)。首先應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)管部門（A），以便監(jiān)管部門掌握情況并采取必要措施。同時(shí)，企業(yè)需要自行采取糾正措施（B），例如改進(jìn)生產(chǎn)工藝、更換不合格原料等。根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度，可能需要采取召回等更嚴(yán)厲的措施（C，但召回是其中一種可能，并非唯一選擇）。此外，企業(yè)有義務(wù)將問題告知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（D），以便他們采取措施，防止繼續(xù)使用存在安全隱患的藥品。告知患者（E）也是重要的環(huán)節(jié)，尤其是在實(shí)施召回時(shí)，但題目未明確列出，且核心措施是通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）?A.按照藥品說明書的要求儲(chǔ)存B.實(shí)行色標(biāo)管理C.定期檢查和養(yǎng)護(hù)藥品D.將不同批號(hào)的藥品混合存放E.儲(chǔ)存環(huán)境溫度和濕度符合要求答案：ABCE?解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，必須確保藥品質(zhì)量，符合相關(guān)法規(guī)要求。首先，應(yīng)按照藥品說明書的要求儲(chǔ)存（A），因?yàn)檎f明書對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件有具體規(guī)定。其次，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理（B），對(duì)不同儲(chǔ)存條件的藥品（如陰涼品、冷藏品）進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。定期檢查和養(yǎng)護(hù)藥品（C）是保證儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的重要措施，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。儲(chǔ)存環(huán)境溫度和濕度應(yīng)符合要求（E），這是保證大多數(shù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定的基本條件。將不同批號(hào)的藥品混合存放（D）容易導(dǎo)致混淆，不利于藥品追溯和質(zhì)量管理，且可能因批間差異導(dǎo)致質(zhì)量問題，因此不應(yīng)混合存放。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須滿足的條件包括（）?A.有相應(yīng)的制劑配制場(chǎng)所和設(shè)施B.具備與配制制劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織C.必須是教學(xué)醫(yī)院D.配制品種必須經(jīng)過批準(zhǔn)E.配制過程必須符合標(biāo)準(zhǔn)答案：ABDE?解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑受到嚴(yán)格監(jiān)管，必須滿足一系列條件才能進(jìn)行。首先，必須有相應(yīng)的制劑配制場(chǎng)所和設(shè)施（A），確保配制環(huán)境符合要求。其次，必須具備與配制制劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織（B），負(fù)責(zé)制劑的全過程質(zhì)量控制。配制品種必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)（D），獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。配制過程必須符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（E），包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保制劑質(zhì)量。是否為教學(xué)醫(yī)院（C）并非配制制劑的必要條件，因此不選。7.藥品說明書需要包含的內(nèi)容有（）?A.藥品名稱B.藥品不良反應(yīng)C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品的用法用量E.藥品的零售價(jià)格答案：ABCD?解析：藥品說明書是指導(dǎo)藥品使用的重要技術(shù)文件，需要包含全面、準(zhǔn)確的信息。包括藥品名稱（A）、藥品不良反應(yīng)（B）、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)（C）以證明其合法性、藥品的用法用量（D）以確?；颊哒_使用。藥品的零售價(jià)格（E）通常由市場(chǎng)因素決定，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定，不屬于藥品說明書的法定內(nèi)容。8.藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口藥品需提交的文件通常包括（）?A.藥品注冊(cè)證書復(fù)印件B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告D.進(jìn)口單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件E.藥品原產(chǎn)地的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE?解析：藥品進(jìn)口需要向海關(guān)提交一系列證明文件，以證明進(jìn)口藥品的合法性、安全性和質(zhì)量。通常包括藥品注冊(cè)證書復(fù)印件（A），證明該藥品已獲得在中國(guó)上市的批準(zhǔn)。進(jìn)口藥品通關(guān)單（B），是海關(guān)放行藥品的證明。藥品的檢驗(yàn)報(bào)告（C），證明進(jìn)口藥品符合中國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（D）是證明進(jìn)口單位合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)文件。藥品原產(chǎn)地的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（E），如果與中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)不同，可能需要提供以供比對(duì)或?qū)徍?。以上都是常見的進(jìn)口文件，具體要求可能根據(jù)藥品類別和監(jiān)管政策略有不同。9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）?A.夸大藥品的宣傳B.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱C.涉及藥品的治療功效D.使用科研機(jī)構(gòu)的名義進(jìn)行宣傳E.明確標(biāo)示藥品的價(jià)格答案：ABCD?解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假的內(nèi)容或進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳。藥品廣告不得含有夸大藥品的宣傳（A）和未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱（B）。根據(jù)規(guī)定，藥品廣告不得涉及藥品的治療功效（C，處方藥廣告除外，但不得進(jìn)行功效宣傳）。不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者等進(jìn)行宣傳（D），以防虛假宣傳。明確標(biāo)示藥品的價(jià)格（E）本身不是禁止內(nèi)容，但廣告不得以價(jià)格誘導(dǎo)或進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格信息應(yīng)在廣告中以顯著位置標(biāo)出，但不應(yīng)作為廣告宣傳的重點(diǎn)。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵守的規(guī)定包括（）?A.憑醫(yī)師處方銷售處方藥B.銷售藥品時(shí)應(yīng)向購(gòu)買者說明用法用量和注意事項(xiàng)C.銷售甲類非處方藥無(wú)需藥師指導(dǎo)D.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證E.對(duì)銷售的特殊管理藥品進(jìn)行記錄答案：ABDE?解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須遵守多項(xiàng)規(guī)定。首先，必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥（A）。其次，銷售藥品時(shí)應(yīng)向購(gòu)買者說明用法用量和注意事項(xiàng)（B），特別是對(duì)于非處方藥，提供用藥指導(dǎo)很重要。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（D），作為銷售記錄和消費(fèi)者維權(quán)依據(jù)。對(duì)于銷售的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品等），必須進(jìn)行記錄（E），以便追溯和管理。甲類非處方藥雖然是非處方藥，但銷售時(shí)仍需遵循指導(dǎo)原則，不得完全脫離藥師或藥師的指導(dǎo)（C錯(cuò)誤）。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定藥品生產(chǎn)過程控制規(guī)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）?A.關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)定和控制范圍B.原輔料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)要求和培訓(xùn)內(nèi)容D.生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施E.藥品生產(chǎn)批記錄的填寫要求和簽署人員答案：ABDE?解析：藥品生產(chǎn)過程控制規(guī)程是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心內(nèi)容之一，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。其制定應(yīng)當(dāng)包含關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)定和控制范圍（A），以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定。原輔料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)（B）是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)程應(yīng)明確生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)要求和培訓(xùn)內(nèi)容（C），確保操作人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。同時(shí)，需要考慮生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施（D），以預(yù)防或減少質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品生產(chǎn)批記錄的填寫要求和簽署人員（E）是過程控制的記錄保障，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。因此，ABDE均為規(guī)程應(yīng)包含的內(nèi)容。12.藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行廣告審查時(shí)，主要核查的內(nèi)容包括（）?A.廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性B.是否涉及藥品的治療功效C.是否含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證D.是否使用絕對(duì)化語(yǔ)言E.藥品價(jià)格是否合理答案：ABCD?解析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行廣告審查的目的是確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者。核查的主要內(nèi)容包括：廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性（A），這是審查的基礎(chǔ)。廣告不得涉及藥品的治療功效（B），除非是處方藥廣告按規(guī)定可說明適應(yīng)癥，但不得夸大。不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證（C），這是防止虛假宣傳的關(guān)鍵。不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言（D），如“最”、“最佳”等，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品價(jià)格是否合理（E）雖然重要，但廣告審查機(jī)關(guān)主要關(guān)注的是廣告內(nèi)容本身是否符合法規(guī)要求，價(jià)格通常由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，不屬于廣告審查的核心內(nèi)容。因此，ABCD是審查的重點(diǎn)。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）?A.立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位B.對(duì)問題藥品進(jìn)行隔離處理C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.停止銷售該問題藥品E.將問題藥品退還給供貨單位答案：ABCD?解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的藥品存在質(zhì)量問題，必須立即采取行動(dòng)，以防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。首先，應(yīng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位（A），以便他們了解情況并采取相應(yīng)措施。其次，應(yīng)對(duì)問題藥品進(jìn)行隔離處理（B），防止與其他藥品混淆或誤用。同時(shí)，必須停止銷售該問題藥品（D），防止不合格藥品售出。根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和相關(guān)規(guī)定，可能還需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（C）。將問題藥品退還給供貨單位（E）通常是處理不合格藥品的一種方式，但并非唯一措施，也可能涉及銷毀等。本題考查的是發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)急處理措施，ABCD均為應(yīng)立即采取的行動(dòng)。14.藥品說明書需要更新時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行修訂的程序通常包括（）?A.分析藥品不良反應(yīng)信息B.撰寫修訂說明C.提交修訂后的說明書進(jìn)行備案或報(bào)批D.獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)變更E.發(fā)布更新后的說明書答案：ABCE?解析：藥品說明書需要更新時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定程序進(jìn)行修訂。首先，需要分析藥品不良反應(yīng)信息（A）或其他需要更新的原因，確定說明書需要修改的內(nèi)容。其次，根據(jù)分析結(jié)果撰寫修訂說明（B），并修訂說明書文本。然后，將修訂后的說明書提交給藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案或報(bào)批（C）。如果說明書修訂涉及廣告內(nèi)容的變化，可能需要同時(shí)申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的變更（D），但這并非所有說明書修訂的必要環(huán)節(jié)。最后，在獲得批準(zhǔn)或備案后，應(yīng)發(fā)布更新后的說明書（E），確保市場(chǎng)上流通的說明書信息是準(zhǔn)確的。因此，ABCE是說明書更新的主要程序。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)，必須提交的材料通常包括（）?A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告B.生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的證明文件C.擬生產(chǎn)藥品的工藝規(guī)程和處方D.質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明E.藥品生產(chǎn)成本預(yù)算答案：ABCD?解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，需要向藥品監(jiān)督管理部門提交一系列證明文件，以證明其具備合法的生產(chǎn)條件和能力。通常必須提交的材料包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告（A），證明企業(yè)對(duì)GMP的理解和執(zhí)行情況。生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的證明文件（B），如房產(chǎn)證、設(shè)備清單、布局圖等，證明硬件條件符合要求。擬生產(chǎn)藥品的工藝規(guī)程和處方（C），證明生產(chǎn)技術(shù)的可行性和藥品質(zhì)量的可控性。質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明（D），如學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)證明等，證明人員能力符合要求。藥品生產(chǎn)成本預(yù)算（E）并非申請(qǐng)生產(chǎn)許可的必要材料，監(jiān)管部門關(guān)注的是生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，而非成本。因此，ABCD是通常必須提交的材料。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片進(jìn)行煎煮時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）?A.使用符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水B.煎煮容器應(yīng)當(dāng)清潔、無(wú)毒C.按照醫(yī)師處方規(guī)定的藥物和劑量煎煮D.煎煮過程中應(yīng)當(dāng)控制火候和時(shí)間E.可以由患者自行選擇煎煮方法答案：ABCD?解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片進(jìn)行煎煮，必須遵守相關(guān)規(guī)定，確保煎煮質(zhì)量和用藥安全。首先，應(yīng)使用符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水（A）。其次，煎煮容器必須清潔、無(wú)毒（B），避免污染藥品。必須嚴(yán)格按照醫(yī)師處方規(guī)定的藥物和劑量煎煮（C），保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。煎煮過程中應(yīng)當(dāng)控制火候和時(shí)間（D），以確保有效成分的溶出和避免藥效損失或產(chǎn)生有害物質(zhì)。煎煮方法通常由醫(yī)師處方或醫(yī)院規(guī)定，患者自行選擇煎煮方法（E）可能不符合要求，也不利于保證煎煮質(zhì)量。因此，ABCD是中藥飲片煎煮應(yīng)當(dāng)符合的要求。17.藥品廣告中可以合法使用的表述包括（）?A.“緩解疼痛”B.“改善睡眠”C.“批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12345678”D.“由著名醫(yī)院推薦”E.“成分天然，無(wú)副作用”答案：BC?解析：藥品廣告的表述受到嚴(yán)格限制，以防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。選項(xiàng)A“緩解疼痛”屬于說明治療功效，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告不得涉及治療功效，除非是處方藥按規(guī)定可說明適應(yīng)癥，但不得夸大。選項(xiàng)B“改善睡眠”雖然也是描述效果，但有時(shí)可用于描述非治療性的改善，如果廣告整體表述符合規(guī)定，理論上可能被允許，但界限較模糊，風(fēng)險(xiǎn)較高。選項(xiàng)C“批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12345678”是藥品廣告的法定內(nèi)容，必須標(biāo)明，是合法的表述。選項(xiàng)D“由著名醫(yī)院推薦”屬于利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜疫M(jìn)行宣傳，是禁止的。選項(xiàng)E“成分天然，無(wú)副作用”屬于不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，以及暗示無(wú)不良反應(yīng)，是禁止的。因此，最明確合法的表述是C。B選項(xiàng)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但相對(duì)A、D、E更可能被認(rèn)為有一定合法空間。鑒于題目要求選擇“可以合法使用”的表述，C是確定合法的，而B有一定討論空間，但嚴(yán)格來(lái)說A、D、E均明顯違法。若僅限絕對(duì)合法，則應(yīng)選C。若B在特定嚴(yán)格定義下可邊緣使用，則可能包含B。但按最嚴(yán)謹(jǐn)解讀，僅C無(wú)爭(zhēng)議合法。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)冷藏藥品的管理要求包括（）?A.儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持在2℃至8℃之間B.應(yīng)當(dāng)配備能夠監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)備C.應(yīng)當(dāng)定期檢查溫度記錄D.發(fā)現(xiàn)溫度異常應(yīng)當(dāng)立即采取處理措施E.可以將冷藏藥品與非冷藏藥品混合存放答案：ABCD?解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存冷藏藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行溫度管理要求，確保藥品質(zhì)量。首先，儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持在2℃至8℃之間（A），這是冷藏藥品的法定儲(chǔ)存條件。其次，應(yīng)當(dāng)配備能夠監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)備（B），如溫度記錄儀或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，以便實(shí)時(shí)或定期監(jiān)測(cè)溫度變化。應(yīng)當(dāng)定期檢查溫度記錄（C），確保溫度符合要求，并保存記錄備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取處理措施（D），如查找原因、調(diào)整制冷設(shè)備、轉(zhuǎn)移藥品至符合溫度要求的區(qū)域等，防止藥品因溫度不當(dāng)而變質(zhì)。冷藏藥品通常需要相對(duì)隔離儲(chǔ)存，不應(yīng)與非冷藏藥品混合存放（E），以免相互影響或?qū)е聹囟瓤刂评щy。因此，ABCD是對(duì)冷藏藥品管理的正確要求。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要作用包括（）?A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因C.評(píng)估藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息E.直接決定藥品的淘汰答案：ABCD?解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，其作用是多方面的。首先，主要作用是收集藥品不良反應(yīng)信息（A），這是監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)。其次，通過對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析（B），可以初步了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況及其可能與藥品使用的關(guān)聯(lián)性。分析結(jié)果有助于評(píng)估藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度（C），判斷其對(duì)公眾健康的影響。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以決定是否需要發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息（D），提醒醫(yī)務(wù)人員和患者注意風(fēng)險(xiǎn)，采取措施。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集和分析的信息是藥品安全性評(píng)價(jià)和決策的重要依據(jù)，可能影響藥品的上市狀態(tài)，包括限制使用或最終淘汰，但直接決定藥品淘汰（E）通常是綜合多方面因素（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等）后的監(jiān)管決策，而非監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身唯一的直接作用。因此，ABCD是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要作用。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)范圍可能包括（）?A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的質(zhì)量審核B.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)檢驗(yàn)或復(fù)核D.審核藥品廣告的內(nèi)容E.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的接收和初步處理答案：ABCE?解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門是企業(yè)的核心質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理和控制。其職責(zé)范圍通常包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的質(zhì)量審核（A），確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)符合質(zhì)量要求的藥品。負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的監(jiān)督管理（B），確保儲(chǔ)存條件符合要求，藥品得到妥善養(yǎng)護(hù)。負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)檢驗(yàn)或復(fù)核（C），特別是對(duì)特殊管理的藥品或需要進(jìn)行抽檢的藥品，確保出庫(kù)藥品的質(zhì)量。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的接收和初步處理（E），將接收到的信息進(jìn)行整理、評(píng)估，并按程序上報(bào)。審核藥品廣告的內(nèi)容（D）通常不屬于質(zhì)量管理部門的核心職責(zé)，更多由市場(chǎng)部或法務(wù)部門負(fù)責(zé)。因此，ABCE是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門可能包括的職責(zé)范圍。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位進(jìn)行藥品生產(chǎn)，但必須對(duì)受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品生產(chǎn)活動(dòng)委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的制藥企業(yè)進(jìn)行。根據(jù)藥品管理法規(guī)，委托生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，并且委托方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)受托方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。委托方需要確保受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。受托方也必須嚴(yán)格按照GMP等要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，仍然要對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。題目表述正確。2.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，但可以略作修改以吸引消費(fèi)者。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行任何修改或刪減，更不得略作修改。藥品說明書是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理部門以及消費(fèi)者了解藥品信息的主要依據(jù)，其內(nèi)容具有法定約束力。藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及藥品的治療功效（非處方藥按規(guī)定可說明適應(yīng)癥），不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者等進(jìn)行宣傳等。任何對(duì)說明書內(nèi)容的修改都必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的重新審批。因此，藥品廣告內(nèi)容不能隨意修改以吸引消費(fèi)者。題目表述錯(cuò)誤。3.藥品批發(fā)企業(yè)可以從其他批發(fā)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)藥品，無(wú)需取得藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：正確解析：藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一種，其合法購(gòu)進(jìn)藥品的渠道主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)不需要取得藥品生產(chǎn)許可證，其資質(zhì)要求是藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明，允許其進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。批發(fā)企業(yè)通過從生產(chǎn)企業(yè)和其他批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，形成藥品從生產(chǎn)到零售的流通環(huán)節(jié)。因此，藥品批發(fā)企業(yè)可以從其他批發(fā)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)藥品，但前提是對(duì)方必須是合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。題目表述正確。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須使用本機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址內(nèi)的場(chǎng)所進(jìn)行。（）答案：正確解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須在其注冊(cè)地址內(nèi)的場(chǎng)所進(jìn)行。這是為了便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)的制劑配制活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)一的管理和監(jiān)督，確保制劑配制符合GMP等要求。制劑配制活動(dòng)具有專業(yè)性，需要在指定的、符合標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行，不得隨意變更地點(diǎn)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須在注冊(cè)地址內(nèi)進(jìn)行。題目表述正確。5.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”等用語(yǔ)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言以及表示功效的斷言或保證。這些用語(yǔ)具有強(qiáng)烈的宣傳色彩，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的效果，違反了藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。藥品廣告應(yīng)客觀、真實(shí)地傳遞藥品信息，不得進(jìn)行虛假或引人誤解的宣傳。因此，藥品廣告中不得使用“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”等用語(yǔ)。題目表述錯(cuò)誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可以自行決定是否通知藥品監(jiān)管部門。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)有主體責(zé)任，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，必須采取有效措施，并按照規(guī)定及時(shí)通知藥品監(jiān)管部門。這是法律法規(guī)的強(qiáng)制要求，旨在確保監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握藥品安全信息，采取必要的監(jiān)管措施，防止危害擴(kuò)大，保障公眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否通知監(jiān)管部門，必須履行報(bào)告義務(wù)。因此，題目表述錯(cuò)誤。7.藥品說明書可以由非藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行編寫。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說明書是指導(dǎo)患者安全用藥的重要技術(shù)文件，其內(nèi)容必須具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性和完整性。編寫藥品說明書需要具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，通常由具有資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。非藥學(xué)專業(yè)人員可能缺乏必要的專業(yè)知識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確、全面地描述藥品的性狀、作用、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，可能導(dǎo)致說明書內(nèi)容不準(zhǔn)確或遺漏重要信息，影響用藥安全。因此，藥品說明書不能由非藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行編寫。題目表述錯(cuò)誤。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要是為了給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)麻煩。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是為了加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全的法定制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。報(bào)告不良反應(yīng)有助于生產(chǎn)企業(yè)了解藥品在真實(shí)世界中