1T/XZBX0121—2025畜禽常見疫病快速診斷試紙條質(zhì)量評價規(guī)范本文件規(guī)定了畜禽常見疫病快速診斷試紙條的質(zhì)量評價原則與方法、性能技術(shù)指標(biāo)、操作便捷性與用戶體驗性評價、穩(wěn)定性驗證與貯運條件評價及質(zhì)量評價程序與判定等內(nèi)容，明確了產(chǎn)品評價的基本原則、評價流程與結(jié)果判定依據(jù)。本文件適用于畜禽常見疫病抗原、抗體等目標(biāo)物的快速診斷試紙條的質(zhì)量評價，可作為產(chǎn)品研發(fā)、市場準(zhǔn)入、采購比選、使用監(jiān)管及第三方檢驗機(jī)構(gòu)評測的參考依據(jù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27403—2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測GB/T29791.1—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息GB/T19634—2021體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用體外診斷試劑通用技術(shù)要求GB/T26124—2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求GB/T33409—2016體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性GB/T29791.2—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1畜禽常見疫病由病原微生物（如病毒、細(xì)菌、真菌、寄生蟲）引起的畜禽傳染性疾病，具有傳播性，可能對畜禽健康、公共衛(wèi)生及食品安全造成影響。3.2快速診斷試紙條在規(guī)定時間內(nèi)完成樣本分析、實現(xiàn)畜禽疫病快速定性檢測的配套試紙條，一般包含反應(yīng)墊、樣品墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸收墊等部分，并附有使用說明書。3.3靈敏度對畜禽常見疫病快速診斷試紙條的性能、操作便捷性、穩(wěn)定性及用戶體驗等方面進(jìn)行綜合評價，以確保其滿足預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的過程。2T/XZBX0121—20253.4特異性試紙條對非靶標(biāo)成分的識別排除能力，體現(xiàn)其識別準(zhǔn)確性，通常通過陰性符合率或交叉反應(yīng)檢測體3.5重復(fù)性同一操作者在相同條件下重復(fù)檢測同一樣本獲得一致結(jié)果的能力，反映系統(tǒng)內(nèi)部穩(wěn)定性。3.6穩(wěn)定性試紙條在運輸、儲存、使用等過程中維持其原有性能的能力，包括加速、實時、開封后等多種形式的穩(wěn)定性驗證。3.7適用性驗證試紙條在不同畜禽種類、不同樣本類型、不同疫區(qū)條件下的檢測一致性和有效性評價。4質(zhì)量評價原則與方法4.1基本評價原則真實性原則：評價結(jié)果應(yīng)能夠真實反映產(chǎn)品在實際檢測中的性能表現(xiàn)，不得依賴實驗室理想狀態(tài)單一指標(biāo)。一致性原則：同批次與不同批次產(chǎn)品的檢測性能應(yīng)保持一致，控制批次間變異。適應(yīng)性原則：評價內(nèi)容應(yīng)與使用場景相契合，考慮目標(biāo)畜禽種類、采樣來源、環(huán)境條件等。可重復(fù)原則：所采用的評價方法應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、重復(fù)性良好、可由第三方復(fù)核。實用性原則：除技術(shù)指標(biāo)外，還應(yīng)關(guān)注包裝標(biāo)識、說明書規(guī)范性、操作流程清晰度等用戶使用體驗相關(guān)內(nèi)容。4.2分類評價路徑根據(jù)檢測對象和檢測原理的不同，試紙條可分為以下三類，每類產(chǎn)品對應(yīng)的評價路徑有所差異：類別檢測原理主要應(yīng)用環(huán)節(jié)推薦評價維度A類膠體金、免疫層析抗原/抗體現(xiàn)場快速篩查、基層監(jiān)測靈敏度、特異性、重復(fù)性、穩(wěn)定性B類熒光/酶聯(lián)免疫檢測抗體實驗室初步診斷精密度、線性范圍、背景干擾C類核酸擴(kuò)增（如RT-PCR）病毒/細(xì)菌核酸實驗室確證檢測檢出限、特異性、抑制效應(yīng)企業(yè)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、檢測場景和風(fēng)險等級，在以上分類基礎(chǔ)上制定差異化的技術(shù)評價方案。T/XZBX0121—202535性能技術(shù)指標(biāo)5.1靈敏度靈敏度反映試紙條在低濃度目標(biāo)物條件下的檢出能力，是判斷其早期診斷與低負(fù)載感染篩查能力的重要指標(biāo)。評價時應(yīng)以經(jīng)確認(rèn)陽性樣本為基礎(chǔ)，進(jìn)行梯度稀釋試驗或限量檢出測試。檢測方式分兩種：定性檢測：以陽性符合率表示，推薦不少于30份陽性樣本，陽性符合率應(yīng)≥90%。定量/半定量檢測：應(yīng)標(biāo)明檢出限（LoD）及最低檢出濃度的CV值，建議檢出限不高于同類國家參考產(chǎn)品。樣本選取應(yīng)覆蓋目標(biāo)畜禽多個感染階段，必要時引入國際參考標(biāo)準(zhǔn)或典型毒株提取物作為陽性參考物。5.2特異性特異性用于評價試紙條識別非靶標(biāo)樣本的排除能力，避免出現(xiàn)假陽性干擾。交叉病原、相關(guān)疫苗或宿主背景樣本進(jìn)行驗證。推薦使用不少于30份經(jīng)確認(rèn)為陰性的樣本，陰性符合率應(yīng)≥95%。對于易混淆目標(biāo)物（如血清型近似病原、共感染病原），應(yīng)開展交叉反應(yīng)檢測并報告試紙條的抗原/抗體反應(yīng)譜。5.3重復(fù)性重復(fù)性評價應(yīng)通過同一試紙條、同一操作者、相同條件下對同一樣本進(jìn)行連續(xù)檢測(≥5次）。定性產(chǎn)品的結(jié)果一致率應(yīng)≥95%；定量產(chǎn)品的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)≤15%。5.4穩(wěn)定性試紙條的性能穩(wěn)定性應(yīng)覆蓋多個層面，包括：實時穩(wěn)定性：驗證產(chǎn)品在正常儲存周期內(nèi)（如12個月）的性能變化。加速穩(wěn)定性：在高溫（如40℃±2℃)條件下放置7天，評估其降解趨勢。開封穩(wěn)定性：檢測試紙條在開啟后不同時間段（如24小時、48小時）的性能變化。運輸穩(wěn)定性：模擬常規(guī)物流條件（如振動、溫度變化）評估對結(jié)果的影響。穩(wěn)定性評價周期、樣本數(shù)量與頻次應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)定，結(jié)論應(yīng)涵蓋可使用期限建議。6操作便捷性與用戶體驗性評價6.1包裝與標(biāo)識包裝應(yīng)密封良好，標(biāo)識清晰，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、生產(chǎn)廠家等信息。說明書應(yīng)語言簡潔、術(shù)語規(guī)范，結(jié)構(gòu)完整，包含產(chǎn)品用途、適用范圍、檢測流程、判讀方法、注意事項等內(nèi)容，并附有圖示說明。6.2操作流程操作流程應(yīng)簡潔明了，易于理解，減少操作步驟和等待時間。推薦采用一步加樣法，減少人為誤差。6.3結(jié)果判讀T/XZBX0121—20254結(jié)果判讀應(yīng)直觀清晰，可通過顏色變化、線條顯現(xiàn)等方式快速判斷。推薦設(shè)置對照線（C線）和檢測線（T線），便于用戶自我驗證檢測有效性。7質(zhì)量評價程序與判定7.1評價程序質(zhì)量評價程序應(yīng)包括樣品準(zhǔn)備、性能測試、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果判定等環(huán)節(jié)。具體流程如下：樣品準(zhǔn)備：選取具有代表性的陽性樣本和陰性樣本，確保樣本數(shù)量充足且符合評價要求。性能測試：按照本文件規(guī)定的性能技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行測試，記錄測試數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析：對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，計算各項性能指標(biāo)。結(jié)果判定：根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對照本文件規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，得出質(zhì)量評價結(jié)論。7.2結(jié)果判定根據(jù)性能測試結(jié)果，對試紙條的質(zhì)量進(jìn)行綜合評價。各項性能指標(biāo)均符合本文件規(guī)定的，判定為合格；任一項性能指標(biāo)不符合規(guī)定的，判定為不合格。8監(jiān)督與管理8.1質(zhì)量保證體系建立完善的質(zhì)量保證體系，