傳統(tǒng)中藥制劑生產(chǎn)備案指南與案例一、政策依據(jù)與備案意義（一）政策依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確：醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需取得藥品批準文號。《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》進一步細化流程，明確備案范圍、資料要求及監(jiān)管要求，為傳統(tǒng)中藥制劑的合規(guī)生產(chǎn)提供制度保障。（二）備案意義1.簡化流程，促進傳承：備案制替代審批制，縮短制劑上市周期，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)挖掘、傳承名老中醫(yī)經(jīng)驗方、經(jīng)典名方等特色制劑。2.規(guī)范生產(chǎn)，保障安全：通過備案要求（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究），倒逼醫(yī)療機構(gòu)完善質(zhì)量管理，減少“作坊式”生產(chǎn)風險。3.服務(wù)臨床，滿足需求：備案制劑僅限本機構(gòu)使用，可針對性解決臨床疑難病癥，補充市場無供應的特色中藥品種。二、備案范圍與適用條件（一）備案范圍（需同時滿足）1.制劑類型：采用傳統(tǒng)工藝（如煎煮、濃縮、泛丸、制膏、粉碎等，無現(xiàn)代提取、純化工藝）配制的中藥制劑（丸劑、散劑、膏劑、酒劑、酊劑等）。2.使用范圍：僅限本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，不得在市場銷售或委托其他單位配制。3.排除情形：含毒性藥材（需特殊審批）、瀕危藥材（需符合資源保護要求）的制劑；變態(tài)反應原類、危險化學品類制劑；采用現(xiàn)代工藝（如大孔樹脂純化、超臨界萃?。┑闹苿灰讶〉盟幤放鷾饰奶柕耐贩N制劑（醫(yī)療機構(gòu)有獨特工藝/臨床需求的除外）。（二）備案主體條件1.硬件要求：具有合法的制劑室，設(shè)施設(shè)備滿足傳統(tǒng)工藝需求（如煎煮鍋、制丸機、膏方熬制設(shè)備等），布局符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）要求。2.軟件要求：建立完善的質(zhì)量管理體系，包括人員培訓、文件管理、物料管理、質(zhì)量控制等制度。3.人員要求：制劑室負責人、質(zhì)量負責人需具備中藥相關(guān)專業(yè)資質(zhì)，操作人員經(jīng)培訓合格。4.制劑要求：臨床常用、療效確切、工藝成熟，且無同品種藥品批準文號（或雖有文號但醫(yī)療機構(gòu)有獨特工藝/臨床需求）。三、備案流程詳解（一）資料準備（核心清單）1.制劑研究資料：處方來源（名老中醫(yī)經(jīng)驗方、經(jīng)典名方加減等）、組方合理性（藥材基原、炮制方法、配伍意義）；臨床應用歷史（使用年限、病例數(shù)、療效反饋）。2.工藝規(guī)程：詳細配制流程（如“煎煮2次，每次1.5小時”“濃縮至相對密度1.35（60℃）”）；關(guān)鍵工藝參數(shù)（加水量、提取時間、干燥溫度等）、設(shè)備清單及參數(shù)。3.質(zhì)量標準：藥材鑒別（顯微、薄層等）、檢查項（水分、裝量差異、微生物限度等）；含量測定（如有）或特征圖譜（控制整體質(zhì)量）。4.穩(wěn)定性研究：加速試驗（40℃±2℃，75%RH±5%，3個月）、長期試驗（25℃±2℃，60%RH±5%，6個月）數(shù)據(jù)，證明貯存期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。5.自檢報告：三批中試樣品的全項檢驗報告（自檢或委托有資質(zhì)機構(gòu)檢驗）。6.其他材料：制劑標簽、說明書樣稿（標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”）；醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明（《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）；包裝材料說明（材質(zhì)、規(guī)格、來源）。（二）在線填報與提交登錄省級藥品監(jiān)督管理局備案系統(tǒng)（如“XX省藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺”），按系統(tǒng)要求填寫備案表（含制劑名稱、處方、工藝、質(zhì)量標準等），上傳所有資料的電子文檔（PDF格式，清晰可辨）。提交后系統(tǒng)生成受理號，備案部門在30個工作日內(nèi)完成形式審查（注：僅審查資料完整性、規(guī)范性，不進行實質(zhì)性審評，但資料需真實可靠）。（三）審核與備案號發(fā)放資料符合要求：省級藥監(jiān)局出具《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案憑證》，注明備案號（格式：某省備字Z+年份+流水號）。資料有缺陷：藥監(jiān)部門出具補正意見，申請單位需在規(guī)定時間內(nèi)補正后重新提交。備案完成后，醫(yī)療機構(gòu)應將備案憑證、質(zhì)量標準等文件歸檔，并在制劑標簽、說明書上標注備案號。（四）生產(chǎn)與監(jiān)管嚴格按備案的工藝、質(zhì)量標準生產(chǎn)，不得擅自變更處方、工藝、質(zhì)量標準。每批次制劑需進行自檢或委托檢驗，留存檢驗記錄。每年向藥監(jiān)部門提交年度報告（生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況等），接受日常監(jiān)督檢查。四、案例分析——某中醫(yī)院“參芪健脾膏”備案實踐（一）案例背景某三級甲等中醫(yī)院臨床常用“參芪健脾膏”調(diào)理脾胃虛弱，已有20年使用歷史。制劑工藝為傳統(tǒng)煎煮、濃縮、收膏（無現(xiàn)代提取工藝），因需擴大臨床使用并規(guī)范生產(chǎn)，申請備案。（二）備案難點與解決1.處方優(yōu)化：原方含12味藥，需明確每味藥的基原（如黃芪為“蒙古黃芪”、黨參為“潞黨參”）、炮制方法（如炒白術(shù)、炙甘草），附基原鑒定報告（委托藥檢所完成）。2.工藝驗證：通過中試確定關(guān)鍵參數(shù)：加水量（藥材:水=1:8）、煎煮次數(shù)（2次，每次1.5小時）、濃縮溫度（≤80℃）、收膏相對密度（1.35±0.02，60℃測）。3.質(zhì)量標準：建立薄層鑒別（黃芪、黨參、白術(shù)），檢查水分（≤20%）、微生物限度（符合中藥膏劑要求）；因無專屬成分，采用特征圖譜控制整體質(zhì)量。（三）備案流程1.資料準備：整理處方來源（名老中醫(yī)經(jīng)驗方）、臨床數(shù)據(jù)（近3年門診使用超千例，有效率85%）、工藝規(guī)程（含SOP）、質(zhì)量標準、三批中試檢驗報告（自檢）。2.在線提交：通過省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)填報，上傳所有資料。3.補正與審核：藥監(jiān)部門反饋“工藝參數(shù)描述模糊”，補充加水量、濃縮設(shè)備參數(shù)后重新提交，審核通過。4.備案成功：獲得備案號，制劑室按備案工藝生產(chǎn)，每批檢驗，標簽標注“本制劑僅限本院使用”及備案號。（四）經(jīng)驗總結(jié)提前與藥監(jiān)部門溝通，明確資料細節(jié)要求（如基原鑒定、工藝驗證數(shù)據(jù)）。質(zhì)量標準需結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代分析技術(shù)（如特征圖譜），確?？茖W性。保留臨床應用證據(jù)（病例數(shù)、療效反饋），證明制劑的必要性與安全性。五、常見問題與應對建議（一）資料不完整：處方未注明藥材基原、炮制方法建議：參考《中國藥典》或地方藥材標準，明確每味藥的來源（如“黃芪為蒙古黃芪的干燥根，炮制為蜜炙”），附基原鑒定報告（可委托藥檢所）。（二）工藝描述模糊：如“煎煮至適量”建議：量化關(guān)鍵參數(shù)，如“加8倍量水，浸泡30分鐘，武火煮沸后改文火煎煮1.5小時，濾過；藥渣加6倍量水，同法煎煮1小時，濾過，合并濾液”。（三）穩(wěn)定性研究不足：僅做外觀檢查建議：按《中藥制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，至少做3個月加速試驗（40℃±2℃，75%RH±5%）和6個月長期試驗（25℃±2℃，60%RH±5%），考察性狀、鑒別、檢查、含量（或特征圖譜）等項目。（四）備案后擅自變更工藝建議：若需變更（如調(diào)整煎煮時間），需重新提交備案（按補充備案流程），經(jīng)審核通過后方可實施，避免違規(guī)生產(chǎn)。結(jié)語傳統(tǒng)中藥制劑備案是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“合規(guī)鑰匙”。醫(yī)療機構(gòu)