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中華預防醫(yī)學會

《病原微生物菌（毒）種保藏編號規(guī)則》團體標準

編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源。根據(jù)2020年9月9日《中華預防醫(yī)學會關于

公布2020年度第二次團體標準立項項目的通知》，《病原微生物菌

（毒）種保藏編號規(guī)則》（以下簡稱團標）正式立項。

（二）協(xié)助單位。2020年7月，團標申報前，按照《中華預防

醫(yī)學會團體標準管理辦法》等有關規(guī)定，中國疾控中心作為團標

牽頭單位，組織中國疾控中心傳染病所、中國疾控中心病毒病所、

中國科學院微生物研究所成立團標起草小組。

（三）主要工作過程。

1、開展資料收集和調(diào)研。起草小組成立后，各成員分工協(xié)

作，收集相關國內(nèi)外資料，并對國內(nèi)有關單位開展需求調(diào)研，為

起草工作做好充分準備。

2、形成團標初稿。通過對相關法律法規(guī)進行梳理，以及查

閱學習國內(nèi)外相關標準，初步形成團標初稿。

3、召開起草小組會議。經(jīng)過認真準備，依據(jù)相關單位需求，

起草小組于申報團標前已召開多次小組起草研討會，并于2021年

4月2日召開第一次正式工作研討會，就團標起草背景、編制要求，

以及編制內(nèi)容與工作安排進行研討。

4、組織專家研討過程稿。5月8日召開專家研討會，邀請有

關專家，對團標“起草過程稿”進行論證，起草組認真聽取專家

意見，對有關意見進行梳理，并修改完善了團標，形成團標“征

求意見稿”。并于5月28日，在蘇州召開“生物資源挖掘保藏工程

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合作項目暨病原微生物保藏團體標準研討會”上，針對《病原微

生物菌（毒）種保藏編號規(guī)則》等9項團體標準，邀請專家進行

逐一討論，進言獻策，形成征求意見稿的初稿。

5、論證征求意見稿。在起草組討論、專家研討等會議基礎

上，起草組于8月11日，通過騰訊會議的方式組織了征求意見稿

論證會。并對征求意見稿進行征求意見。除了組織專門的征求意

見稿論證會，起草組還在與本團標內(nèi)容有關的其他會議上，以各

種方式征求相關專家的意見，對所有專家提出的意見進行匯總，

起草組修改形成團標上報“征求意見稿”。

截止2021年8月18日，起草組通過研討會、座談會以及函件

的方式，廣泛征集各領域?qū)＜业慕ㄗh，包括疾控、臨床、科研、

高校以及中檢院等19家單位，共47條意見及建議。其中，意見和

建議主要集中在編號的結(jié)構設計、單位代碼的設計、病原微生物

菌（毒）種分類代碼的構成、以及“內(nèi)部標識符”概念及示例。

起草組內(nèi)部積極研討，最終采納或部分采納42條，未采納5條，

對于個別未采納的建議在《征求意見匯總表》里給出了解釋說明。

6、召開團標預審會議。根據(jù)學會要求，起草組于8月26日組

織召開團標預審會議，會議邀請位領域內(nèi)專家對征求意見稿進行

預審，并通過預審形成預審意見。起草組按照專家預審意見，完

善后形成正式的公開征求意見稿。

7、標準公開征求意見。2022年6月7日至-2022年7月1日，中

華預防醫(yī)學會通過學會官網(wǎng)及中華預防醫(yī)學會微平臺發(fā)布關于

公開征求對《病原微生物菌（毒）種保藏編號規(guī)則》等35項團體

標準意見的通知，公開征求意見。

8、標準會審。2023年5月13日，中華預防醫(yī)學會通過學會在

北京長白山國際酒店舉行標準會審會?！恫≡⑸锞ǘ荆┓N

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保藏編號規(guī)則》等6項標準參加會審，順利通過。

（四）起草組成員及其所做的主要工作。

起草組成員主要來自中國疾控中心、中國疾控中心傳染病所、

中國疾控中心病毒病所等單位。中國疾控中心魏強研究員作為團

標起草負責人，搭建團標起草框架與內(nèi)容，組織協(xié)調(diào)各成員分工

協(xié)助、主持召開會議研討與論證，整理專家意見并組織成員修改

完善。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容

（一）編制原則。

1、權威性。起草小組由中國疾控中心牽頭，聯(lián)合了中國疾

控中心傳染病所、中國疾控中心病毒病所、中國疾控中心艾防中

心等單位。中國疾控中心、中國疾控中心傳染病所、病毒病所、

艾防中心是2017年國家衛(wèi)生健康委指定的國家級保藏中心，同時

也是2019年組建的國家病原微生物資源庫依托單位與共建單位。

參加團標起草的團隊和專家，代表了我國在病原微生物保藏領域

最高水平，是強強聯(lián)合，優(yōu)勢互補。

2、民主性。起草過程中，起草小組廣泛征求疾控、科研、臨

床、高校等涉及病原微生物保藏各領域單位與專家意見。通過調(diào)

研各單位，聽取各單位、各領域?qū)＜业男枨笈c建議，為起草工作

做好準備，并及時對團標過程稿修改完善。

3、實用性。團標起草堅持從實際出發(fā)，以及要迫切解決的

問題入手，堅持重點突出，了解相關單位需求，多方征求意見，

為現(xiàn)實工作中解決病原微生物保藏管理等工作提供重要技術支

持與依據(jù)。

4、科學性。起草小組廣泛收集了國內(nèi)外相關資料，多方征

求意見，確保團標內(nèi)容的科學性、嚴謹性。

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5、時效性。菌（毒）種保藏編號，作為其唯一識別編碼，將

實現(xiàn)對菌（毒）種進行精確的、全使用周期的安全監(jiān)管，以期更

好的解決菌（毒）種保藏領域“數(shù)據(jù)規(guī)范”的問題，促進國家生

物安全監(jiān)管要求的具體實施和落地，確保生物安全。

（二）主要內(nèi)容。

1、基本框架。團標包括了前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術

語和定義、縮略語、編號原則、編號分類、編號使用要求主要部

分。

2、主要內(nèi)容。

在團標的正文中，規(guī)定了病原微生物、菌（毒）種、國家標

準株、編號等定義。編號原則中，給出了“依據(jù)病原微生物菌（毒）

種保藏編號分類確定菌（毒）種編號結(jié)構”的綱領性要求；并對

編號格式進行了要求：“編號的組成部分應優(yōu)先采用半角字符。

分隔符應統(tǒng)一采用半角字符，其他字符取值范圍應采用UTF-8編

碼字符集”。

在編號分類的章節(jié)里，就“非國家標準株”、“國家標準株”

的結(jié)構進行了詳細的描述，并以圖例的形式給出了結(jié)構展示。

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與此同時，根據(jù)實際工作需要，本標準在主要內(nèi)容里以列舉

的形式給出了病原微生物菌（毒）種分類代碼。對比現(xiàn)有保藏機

構大多采用的“號段分類法”，分類代碼的一致性將為為保藏編

號的科學性、標識性提供了數(shù)據(jù)基礎。“00”的設計，將為未知種

類的病原微生物菌（毒）種或樣本的保藏，提供了開放性和拓展

性的空間。

代

010203040506070809101100

碼

其他

噬含病

類衣原支原立克螺旋放線朊病

細菌病毒真菌古菌菌原微

別體體次體體菌毒

體生物

樣本

3、病原微生物菌（毒）種保藏編號示例。分別給出了包含非

國家標準株、國家標準株、內(nèi)部標識符三個示例。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，

預期的經(jīng)濟效果

本團標將為保藏等相關機構提供相應的技術與數(shù)據(jù)規(guī)范參

考，也可為保存機構的監(jiān)管部門提供其評價機構保藏/保存病原

微生物菌（毒）種的保藏能力的依據(jù)，未來將會更好的推動國內(nèi)

保藏及其相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，預期將會產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效果。

四、標準涉及的相關知識產(chǎn)權說明

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本團標起草過程中，關注有關知識產(chǎn)權問題，注意有關引用

和參考的知識產(chǎn)權保護。標準中所涉及的術語定義引自國家生物

安全以及病原微生物管理相關的重要法律、法規(guī)與標準。

五、采用國際標準的程度與水平的簡要說明

本團標起草中，廣泛查閱并參考了國際有關標準與技術指南。

國際標準化組織于2018年發(fā)布了《生物技術生物樣本保藏生物

樣本庫通用要求》（ISO20387），我國認可機構已將此標準等同

轉(zhuǎn)化為國家標準《生物樣本庫質(zhì)量和能力要求》（GB/T37864-

2019），在領域內(nèi)被廣泛應用。本團標起草過程中積極借鑒了相

關國際標準的有關內(nèi)容，補充完善團標結(jié)構與內(nèi)容，使之與國際

相關工作對接。

六、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

在團標起草過程中，起草組高度重視各單位和專家提出的有

關意見。針對意見分歧，起草組秉持開放原則，充分聽取各方代

表意見，通過召開會議研討，咨詢不同專家意見，尋找各方共同

接受內(nèi)容，并逐漸達成共識，形成征求意見稿等重要階段性材料。

七、其他應予說明的事項

病原微生物菌（毒）種，長期以來，由于其資源特殊性，一

直受到廣泛關注。但由于我國病原微生物資源的管理存在因資源

相對分散而造成的數(shù)據(jù)信息不統(tǒng)一，難以實現(xiàn)資源的有效利用及

交流共享，同時，也造成了大量實驗室違規(guī)保存菌（毒）種或樣

本，特別是高致病性菌（毒）種或樣本，給國家生物安全帶來隱

患。

2020年7月1日，中國疾病預防控制中心提出，由中華預防醫(yī)

學會團體標準發(fā)布的《病原微生物菌（毒）種保藏數(shù)據(jù)描述通則》

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（T/CPMA011-2020）以作為保藏領域信息數(shù)據(jù)規(guī)范的標準先驅(qū)，

在加強數(shù)據(jù)規(guī)范、標準化體系建設、保藏管理等方面取得了一定

的成效。

以T/CPMA011-2020為突破點，國家病原微生物資源庫保藏

團隊積極推動保藏標準體系的建設，圍繞“保