表4賽項(xiàng)技能模塊匯總

賽項(xiàng)名稱藥品生產(chǎn)英語名稱PharmaceuticalManufacturing

賽項(xiàng)編號(hào)GZ097歸屬產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)

賽項(xiàng)組別

中職組高職組

□學(xué)生組□教師組□師生聯(lián)隊(duì)試點(diǎn)賽項(xiàng)學(xué)生組□教師組□師生聯(lián)隊(duì)試點(diǎn)賽項(xiàng)

模塊數(shù)量3

權(quán)重占競(jìng)賽時(shí)

技能競(jìng)賽評(píng)分

模塊序號(hào)技術(shù)技能要點(diǎn)專業(yè)知識(shí)能力要求對(duì)應(yīng)核心課程比間

內(nèi)容方法

（%）（min）

1.原料藥生產(chǎn)過程中知識(shí)要求：

氧化、酯化、還原、1.原料藥合成中氧化、酯化、還

精制崗位生產(chǎn)操作技原、精制崗位原理、基本流程和

化學(xué)制藥技術(shù)、

能關(guān)鍵控制點(diǎn)

苯佐卡因智能制藥設(shè)備使

2.原料藥生產(chǎn)過程中2.GMP管理規(guī)范在原料藥生產(chǎn)過

原料藥合用與維護(hù)、GMP實(shí)機(jī)考

模塊1DCS控制系統(tǒng)操作技程中的應(yīng)用1560

成仿真生務(wù)、制藥安全生評(píng)分

能3.原料藥生產(chǎn)過程中的健康、安

產(chǎn)產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)實(shí)

3.原料藥生產(chǎn)過程中全、環(huán)保知識(shí)

務(wù)

事故應(yīng)急處理技能能力要求：

1.能進(jìn)行原料藥合成典型生產(chǎn)

設(shè)備使用及生產(chǎn)操作

2.能對(duì)關(guān)鍵儀表參數(shù)的控制及

調(diào)節(jié)

3.能進(jìn)行原料藥合成過程中典

型事故應(yīng)急處理

4.能按照GMP要求進(jìn)行原料藥生

產(chǎn)

5.能進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

知識(shí)要求：

1.顆粒制備、片劑壓片基本流程

1.人員凈化操作2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)制粒崗

2.生產(chǎn)前檢查和現(xiàn)場(chǎng)位、壓片崗位的基本要求

管理3.顆粒、片劑質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目和質(zhì)

藥物制劑技術(shù)、過程

3.制粒設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操量標(biāo)準(zhǔn)要求

制粒、壓智能制藥設(shè)備使評(píng)分

作、維護(hù)保養(yǎng)能力要求：

模塊2生產(chǎn)及質(zhì)用與維護(hù)技術(shù)、65%180與結(jié)

4.制粒調(diào)試生產(chǎn)1.能按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行制

量控制GMP實(shí)務(wù)、藥果評(píng)

5.制粒崗位清場(chǎng)粒、壓片崗位生產(chǎn)和制粒、壓片

物分析技術(shù)分

6.顆粒質(zhì)量檢測(cè)儀器設(shè)備維護(hù)

的標(biāo)準(zhǔn)操作2.能進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

7.顆粒檢測(cè)結(jié)果判斷3.能進(jìn)行生產(chǎn)管理

4.能進(jìn)行制粒崗位、壓片崗位中

間品質(zhì)量檢查和結(jié)果判斷

（注：評(píng)分方法分為機(jī)考評(píng)分、過程評(píng)分和結(jié)果評(píng)分三類）

表5技能模塊1任務(wù)分解

模塊序號(hào)模塊1對(duì)應(yīng)賽項(xiàng)編號(hào)GZ097

苯佐卡因原料藥合成仿真生

模塊名稱子任務(wù)數(shù)量6

產(chǎn)

競(jìng)賽時(shí)間總時(shí)間60分鐘，實(shí)施+自動(dòng)評(píng)價(jià)60分鐘

按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在原料藥合成3D虛擬車間完成苯佐卡因原料藥合成生產(chǎn)設(shè)備操作、

任務(wù)描述

應(yīng)急處理和現(xiàn)場(chǎng)管理

職業(yè)要素基本專業(yè)素養(yǎng)專業(yè)實(shí)踐技能協(xié)調(diào)協(xié)作能力持續(xù)發(fā)展能力

子任務(wù)序號(hào)任務(wù)要求操作過程考核點(diǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.安全管理制度執(zhí)行到位

靜電釋放、人員更衣、

子任務(wù)1-1生產(chǎn)前準(zhǔn)備2.規(guī)范更衣，正確穿戴

領(lǐng)取文件

3.生產(chǎn)文件檢查確認(rèn)

1.氧化反應(yīng)生產(chǎn)操作規(guī)范

領(lǐng)料投料操作、物料熔2.進(jìn)料量、溫度、壓力等關(guān)1.安全操作規(guī)范（10%）

具體任務(wù)要求化操作、物料熔化溫度鍵參數(shù)的控制及調(diào)節(jié)正確2.生產(chǎn)單元操作（40%)

子任務(wù)1-2氧化反應(yīng)操作控制、轉(zhuǎn)料操作、氧化3.氧化反應(yīng)生成物質(zhì)量控制3.產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)（25%）

進(jìn)液體料、氧化反應(yīng)、準(zhǔn)確4.應(yīng)急處理能力（15%）

氧化反應(yīng)離心操作4.生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理5.數(shù)字化操作水平（10%）

得當(dāng)

反應(yīng)罐惰性化處理、投1.酯化生產(chǎn)操作規(guī)范

子任務(wù)1-3酯化反應(yīng)操作料操作、進(jìn)液體料操2.惰性化處理操作規(guī)范

作、酯化反應(yīng)、壓濾轉(zhuǎn)3.進(jìn)料量、溫度、壓力等關(guān)

料操作、減壓蒸餾鍵參數(shù)的控制及調(diào)節(jié)正確

4.酯化反應(yīng)生成物質(zhì)量控制

準(zhǔn)確

5.生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理

得當(dāng)

1.還原生產(chǎn)正確規(guī)范

領(lǐng)料投料操作、進(jìn)液體2.進(jìn)料量、溫度、壓力等關(guān)

料、回流操作、還原反鍵參數(shù)的控制及調(diào)節(jié)正確

應(yīng)、壓濾轉(zhuǎn)料操作、冷3.還原反應(yīng)生成物質(zhì)量控

子任務(wù)1-4還原反應(yīng)操作

凝操作、減壓蒸餾、減制、還原減壓蒸餾結(jié)晶物質(zhì)

壓蒸餾結(jié)束操作、離心質(zhì)量準(zhǔn)確

操作4.生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理

得當(dāng)

1.精制生產(chǎn)操作規(guī)范

2.關(guān)鍵參數(shù)的控制及調(diào)節(jié)正

設(shè)備檢查、領(lǐng)料投料操

確

作、進(jìn)液體料、精制脫

子任務(wù)1-5精制操作3.降溫結(jié)晶物質(zhì)質(zhì)量控制準(zhǔn)

色、過濾轉(zhuǎn)料操作、降

確

溫析晶操作、離心操作

4.生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理

得當(dāng)

清理現(xiàn)場(chǎng)文件、設(shè)備清

1.設(shè)備與環(huán)境清潔規(guī)范

潔、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)更

子任務(wù)1-6清場(chǎng)操作2.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換及時(shí)

換、環(huán)境清潔、清場(chǎng)合

3.文件填寫規(guī)范正確

格證簽發(fā)

涉及專業(yè)教學(xué)要求藥品生產(chǎn)技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)等專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

賽項(xiàng)技術(shù)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版

遵循國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》

《中華人民共和國藥典》2020年版

場(chǎng)地：機(jī)房

賽項(xiàng)賽場(chǎng)準(zhǔn)備設(shè)備：電腦

軟件：苯佐卡因生產(chǎn)3D虛擬仿真軟件

1.保證供電正常

注意事項(xiàng)

2.保證網(wǎng)絡(luò)暢通

表5技能模塊2任務(wù)分解

模塊序號(hào)模塊2對(duì)應(yīng)賽項(xiàng)編號(hào)GZ097

模塊名稱制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制子任務(wù)數(shù)量15

競(jìng)賽時(shí)間總時(shí)間180分鐘，其中準(zhǔn)備30分鐘、實(shí)施120分鐘、評(píng)價(jià)30分鐘

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和生產(chǎn)指令完成制粒、

任務(wù)描述壓片崗位生產(chǎn)、進(jìn)行制粒設(shè)備和壓片設(shè)備操作和現(xiàn)場(chǎng)管理；將生產(chǎn)出的顆粒、片劑在中控室進(jìn)行中間品質(zhì)量檢

測(cè)；對(duì)項(xiàng)目完成情況進(jìn)行總結(jié)。

職業(yè)要素基本專業(yè)素養(yǎng)專業(yè)實(shí)踐技能協(xié)調(diào)協(xié)作能力持續(xù)發(fā)展能力

子任務(wù)序號(hào)任務(wù)要求操作過程考核點(diǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

換鞋間換鞋，更衣間洗1.七步洗手法的順序

1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-1人員凈化手，更換D級(jí)潔凈服，2.規(guī)范更衣，正確穿戴

2.專業(yè)操作工藝（80%)

戴口罩和手套3.記錄填寫正確

生產(chǎn)前環(huán)境檢檢查并記錄生產(chǎn)環(huán)境1.正確讀數(shù)1.安全操作規(guī)范（20%）

具體任務(wù)要求子任務(wù)2-2

查溫濕度、靜壓差2.記錄并判斷2.專業(yè)操作工藝（80%)

中間站檢查并進(jìn)行物1.稱量器具有效性檢查

1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-3物料管理料的復(fù)核、領(lǐng)用與現(xiàn)場(chǎng)2.規(guī)范進(jìn)行物料管理

2.專業(yè)操作工藝（80%)

管理3.規(guī)范填寫記錄

壓片間檢查配件，安裝1.規(guī)范進(jìn)行檢查并記錄1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-4制粒機(jī)安裝

配件2.安裝順序正確2.專業(yè)操作工藝（80%)

啟動(dòng)并調(diào)試制粒機(jī)，根1.規(guī)范使用狀態(tài)牌

1.安全操作規(guī)范（20%）

據(jù)生產(chǎn)指令設(shè)定制粒2.規(guī)范使用設(shè)備

制粒2.專業(yè)操作工藝（50%)

工藝參數(shù)，加入物料進(jìn)3.規(guī)范調(diào)試制粒機(jī)

3.任務(wù)與功能驗(yàn)證（30%)

行制粒。4.規(guī)范記錄填寫

啟動(dòng)并調(diào)試整粒機(jī)（空1.規(guī)范使用狀態(tài)牌

1.安全操作規(guī)范（20%）

車試機(jī)等），加入所制2.規(guī)范使用設(shè)備

子任務(wù)2-6整粒2.專業(yè)操作工藝（50%)

得的顆粒進(jìn)行整粒，過3.規(guī)范調(diào)試整粒機(jī)

3.任務(wù)與功能驗(yàn)證（30%)

程符合規(guī)范。4.規(guī)范記錄填寫

1.規(guī)范處理中間品、剩余物

料和使用狀態(tài)標(biāo)記

處理物料，拆卸配件，2.拆卸順序正確1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-7清場(chǎng)

清潔、清場(chǎng)3.清潔設(shè)備和工作間順序2.專業(yè)操作工藝（80%)

正確

4.規(guī)范填寫記錄

檢查中控間溫濕度、靜1.規(guī)范記錄

檢測(cè)前環(huán)境檢1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-8壓差，檢測(cè)設(shè)備狀態(tài)并2.檢查設(shè)備狀態(tài)和校驗(yàn)狀

查2.專業(yè)操作工藝（80%)

記錄態(tài)

1.取樣

取顆料，進(jìn)行外觀、水

2.外觀檢查、水分檢測(cè)的結(jié)1.安全操作規(guī)范（10%）

分快速檢測(cè)，并計(jì)算收

子任務(wù)2-9顆粒質(zhì)量檢測(cè)果判斷2.專業(yè)操作工藝（40%)

率，應(yīng)符合生產(chǎn)指令要

3.正確計(jì)算收率3.任務(wù)與功能驗(yàn)證（50%)

求

4.規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄

壓片間檢查配件，安裝1.規(guī)范進(jìn)行檢查并記錄1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-10壓片機(jī)安裝

配件2.安裝順序正確2.專業(yè)操作工藝（80%)

子任務(wù)2-11總混按處方量比例稱取物1.正確按處方量稱取物料1.安全操作規(guī)范（20%）

料，充分混合均勻，過2.規(guī)范進(jìn)行混合操作2.專業(yè)操作工藝（50%)

程符合規(guī)范。3.規(guī)范記錄填寫3.任務(wù)與功能驗(yàn)證（30%)

1.規(guī)范使用狀態(tài)牌

加物料進(jìn)行壓片，根據(jù)1.安全操作規(guī)范（20%）

2.規(guī)范使用設(shè)備

子任務(wù)2-12壓片指令進(jìn)行壓片機(jī)調(diào)節(jié)，2.專業(yè)操作工藝（50%)

3.規(guī)范調(diào)試壓片機(jī)

生產(chǎn)片劑3.任務(wù)與功能驗(yàn)證（30%)

4.規(guī)范填寫記錄

1.規(guī)范處理中間品、剩余物

料和使用狀態(tài)標(biāo)記

處理物料，拆卸配件，2.拆卸順序正確1.安全操作規(guī)范（20%）

子任務(wù)2-13清場(chǎng)

清潔、清場(chǎng)3.清潔設(shè)備和工作間順序2.專業(yè)操作工藝（80%)

正確

4.規(guī)范填寫記錄

1.取樣

取片劑，進(jìn)行重量差2.重量差異、硬度、脆碎度、

1.安全操作規(guī)范（10%）

異、硬度、脆碎度、崩崩解時(shí)限的規(guī)范測(cè)定及結(jié)

子任務(wù)2-14片劑質(zhì)量檢測(cè)2.專業(yè)操作工藝（40%)

解時(shí)限檢查，應(yīng)符合生果計(jì)算