公司中藥丸劑工設備技術規(guī)程文件名稱：公司中藥丸劑工設備技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥丸劑生產(chǎn)過程中所涉及的技術操作與設備管理。規(guī)范目標為確保中藥丸劑生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠?；鶞室笠罁?jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關國家標準，結合公司實際情況制定。

二、技術準備

1.檢測儀器與工具的準備工作

1.1檢測儀器

a.所有檢測儀器應經(jīng)過校準，確保其精度和準確性符合國家標準。

b.檢測儀器應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行。

c.檢測儀器操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉儀器操作規(guī)程。

d.檢測儀器使用前應進行功能檢查，確保儀器狀態(tài)良好。

1.2工具

a.工具應定期進行檢查和維護，保持其清潔、完好。

b.特定工具應進行編號管理，確保使用過程中的可追溯性。

c.工具使用后應及時清洗、消毒，并存放在指定位置。

2.技術參數(shù)的預設標準

2.1原料處理

a.原料水分含量應控制在規(guī)定范圍內，確保后續(xù)加工質量。

b.原料粉碎粒度應符合規(guī)定要求，以保證丸劑成型和藥效釋放。

2.2制丸過程

a.制丸設備應保持清潔，防止交叉污染。

b.制丸速度、壓力、溫度等參數(shù)應按照工藝規(guī)程進行設定和調整。

c.丸劑成型后應進行外觀檢查，確保丸劑大小、形狀、色澤等符合要求。

2.3干燥與包裝

a.干燥溫度和時間應根據(jù)藥品性質和干燥曲線進行設定。

b.包裝材料應符合藥品包裝標準，確保丸劑在運輸和儲存過程中的質量。

3.環(huán)境條件的控制要求

3.1溫濕度控制

a.生產(chǎn)車間應保持恒溫恒濕，溫度控制在18-25℃，相對濕度控制在45%-65%。

b.溫濕度監(jiān)測設備應定期校準，確保數(shù)據(jù)準確。

3.2清潔度控制

a.生產(chǎn)車間應定期進行清潔和消毒，保持清潔度符合GMP要求。

b.生產(chǎn)人員應穿戴清潔的工作服、帽、鞋等，避免污染。

3.3安全生產(chǎn)

a.生產(chǎn)車間應配備必要的安全設施，如消防器材、緊急疏散通道等。

b.生產(chǎn)人員應接受安全培訓，掌握安全操作規(guī)程，確保安全生產(chǎn)。

三、技術操作程序

1.技術操作的執(zhí)行流程

1.1原料接收與檢驗

a.原料入庫前應進行外觀、水分、粒度等檢驗。

b.檢驗合格的原材料方可進入生產(chǎn)流程。

1.2原料處理

a.根據(jù)處方要求對原料進行粉碎、混合等處理。

b.處理過程中應控制溫度、濕度等條件，防止原料變質。

1.3制丸

a.按照設定的技術參數(shù)啟動制丸設備。

b.監(jiān)控丸劑成型過程，確保丸劑大小、形狀符合標準。

1.4干燥

a.將制好的丸劑送入干燥箱，按照工藝要求設定溫度和時間。

b.干燥過程中應定期檢查丸劑干燥程度，防止過度干燥或干燥不均。

1.5包裝

a.干燥后的丸劑進行質量檢查，合格后進行包裝。

b.包裝過程應嚴格按照操作規(guī)程進行，確保包裝質量。

1.6成品檢驗

a.對包裝好的成品進行外觀、重量、含量等檢驗。

b.檢驗合格的產(chǎn)品方可入庫或發(fā)貨。

2.特殊工藝的技術標準

2.1特殊藥材處理

a.對于特殊藥材，應按照其特性進行特殊處理，如炮制、提取等。

b.特殊處理過程應嚴格控制溫度、時間等參數(shù)。

2.2高溫高壓制丸

a.高溫高壓制丸過程中，應嚴格控制壓力和溫度，防止丸劑破裂。

b.制丸后應迅速冷卻，避免高溫對藥物成分的影響。

3.設備故障的排除程序

3.1故障報告

a.發(fā)現(xiàn)設備故障時，操作人員應立即停止設備運行，并報告上級。

b.技術人員接到報告后，應迅速趕到現(xiàn)場進行故障排查。

3.2故障診斷

a.技術人員根據(jù)設備故障現(xiàn)象，結合設備說明書和維修手冊進行診斷。

b.診斷過程中應詳細記錄故障現(xiàn)象和排查過程。

3.3故障排除

a.根據(jù)診斷結果，采取相應的維修措施，排除故障。

b.維修過程中應確保安全，防止二次故障發(fā)生。

3.4故障總結

a.故障排除后，技術人員應總結故障原因和維修經(jīng)驗。

b.將故障原因和維修措施記錄在設備維護記錄中，以便后續(xù)參考。

四、設備技術狀態(tài)

1.設備運行時的技術參數(shù)標準范圍

1.1溫度

a.制丸設備、干燥設備等關鍵設備運行溫度應控制在規(guī)定范圍內，避免過熱或過冷影響產(chǎn)品質量。

b.溫度控制標準應參照設備制造商的技術手冊和國家相關標準。

1.2壓力

a.制丸設備在制丸過程中應保持穩(wěn)定的壓力，壓力波動應控制在±5%以內。

b.干燥設備壓力波動應控制在±2%以內，確保干燥效果。

1.3速度

a.制丸速度應根據(jù)丸劑規(guī)格和工藝要求設定，速度波動應控制在±5%以內。

b.包裝設備速度應穩(wěn)定，波動應控制在±3%以內，以保證包裝質量。

1.4電流和電壓

a.設備運行時的電流和電壓應穩(wěn)定，波動范圍應控制在±5%以內。

b.電壓不穩(wěn)定可能導致設備運行異常，應定期檢查電源供應。

2.異常波動特征

2.1溫度異常

a.溫度過高可能導致原料變質或設備損壞。

b.溫度過低可能影響干燥效果或丸劑成型質量。

2.2壓力異常

a.壓力過高可能導致丸劑破裂或設備損壞。

b.壓力過低可能影響制丸效果或干燥效率。

2.3速度異常

a.速度過快可能導致丸劑成型不良或包裝錯誤。

b.速度過慢可能影響生產(chǎn)效率或產(chǎn)品質量。

3.狀態(tài)檢測的技術規(guī)范

3.1檢測頻率

a.設備運行狀態(tài)應每班至少檢測一次，關鍵設備應實時監(jiān)控。

b.檢測數(shù)據(jù)應記錄在設備維護記錄中，便于追溯和分析。

3.2檢測方法

a.使用溫度計、壓力表、速度計等儀器進行直接測量。

b.利用設備自帶的監(jiān)控系統(tǒng)和報警系統(tǒng)進行間接監(jiān)測。

3.3檢測人員

a.檢測人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉檢測方法和設備操作。

b.檢測人員應嚴格按照操作規(guī)程進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性。

五、技術測試與校準

1.技術參數(shù)的檢測流程

1.1檢測計劃

a.根據(jù)生產(chǎn)計劃和設備運行周期，制定檢測計劃。

b.檢測計劃應包括檢測項目、檢測時間、檢測頻率等。

1.2檢測準備

a.準備所需的檢測儀器和工具，確保其功能正常。

b.確保檢測環(huán)境符合要求，如溫度、濕度等。

1.3檢測實施

a.按照檢測計劃進行檢測，記錄檢測數(shù)據(jù)。

b.對檢測數(shù)據(jù)進行初步分析，判斷是否存在異常。

1.4檢測報告

a.將檢測數(shù)據(jù)整理成報告，包括檢測時間、數(shù)據(jù)、分析結果等。

b.檢測報告應提交給相關部門，如質量管理部門、設備管理部門等。

2.校準標準

2.1校準周期

a.設備的校準周期應根據(jù)設備的使用頻率和維護保養(yǎng)計劃確定。

b.關鍵設備的校準周期不應超過一年。

2.2校準方法

a.采用國家計量院推薦的校準方法或設備制造商提供的方法。

b.校準過程中應記錄校準數(shù)據(jù)，并與標準值進行對比。

2.3校準結果

a.校準結果應符合國家相關標準和設備制造商的技術要求。

b.校準結果不符合標準時，應進行必要的調整或更換設備。

3.不同檢測結果的處理對策

3.1正常結果

a.正常結果表明設備運行穩(wěn)定，參數(shù)符合要求。

b.繼續(xù)執(zhí)行生產(chǎn)計劃，并定期進行檢測和維護。

3.2異常結果

a.對異常結果進行詳細分析，找出原因。

b.根據(jù)原因采取相應的措施，如調整參數(shù)、維修設備或更換原料。

3.3嚴重異常

a.嚴重異?？赡軐е庐a(chǎn)品質量問題或設備損壞。

b.立即停止相關設備運行，進行緊急維修或更換。

c.對受影響的產(chǎn)品進行追溯，必要時進行召回或報廢處理。

3.4校準不合格

a.校準不合格表明設備精度下降，可能影響產(chǎn)品質量。

b.根據(jù)校準結果對設備進行調整或更換，確保設備精度符合要求。

六、技術操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范

1.1站立姿勢

a.操作人員應保持脊柱自然挺直，雙腳與肩同寬，均勻分擔體重。

b.避免長時間站立，定期變換站立位置，減輕腰部和腿部壓力。

1.2坐姿

a.操作人員應選擇符合人體工程學的椅子，確保腰部有適當支撐。

b.腳應平放在地面上，膝蓋與臀部成90度角，保持身體放松。

1.3操作姿勢

a.操作設備時，手臂應自然下垂，避免過度伸展或彎曲。

b.眼睛與屏幕或操作界面保持適當距離，減少眼睛疲勞。

2.動作要領

2.1重復性動作

a.對于重復性動作，應盡量減少不必要的動作，提高效率。

b.采取最自然的動作路徑，減少關節(jié)壓力。

2.2負重操作

a.操作重物時應采用正確的提舉方法，如使用工具或兩人合作。

b.避免單手提舉重物，以防肌肉和關節(jié)損傷。

2.3設備操作

a.操作設備時，應遵循設備操作手冊的指導，確保安全。

b.操作過程中，應保持注意力集中，避免因分心導致操作失誤。

3.休息安排

3.1休息時間

a.每工作45-60分鐘后，應安排5-10分鐘的休息時間。

b.休息時間應遠離工作區(qū)域，進行簡單的伸展運動，緩解肌肉緊張。

3.2休息環(huán)境

a.休息區(qū)域應保持舒適、安靜，有助于身心放松。

b.休息區(qū)域應提供必要的水源和衛(wèi)生設施。

4.作業(yè)效能提升

4.1培訓

a.定期對操作人員進行專業(yè)培訓，提高其對操作姿勢和動作要領的認識。

b.培訓內容應包括人體工程學知識、安全操作規(guī)程等。

4.2設備優(yōu)化

a.定期檢查和優(yōu)化設備，確保其符合人體工程學設計。

b.優(yōu)化工作流程，減少不必要的操作和動作，提高作業(yè)效率。

4.3環(huán)境改善

a.改善工作環(huán)境，如調整照明、通風等，提高工作舒適度。

b.提供必要的防護措施，如防塵、防噪音等，保障操作人員健康。

七、技術注意事項

1.重點關注事項

1.1質量控制

a.嚴格遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求，確保產(chǎn)品質量。

b.定期對原料、半成品、成品進行質量檢測，及時發(fā)現(xiàn)并處理質量問題。

1.2安全操作

a.操作人員應熟悉并遵守安全操作規(guī)程，防止意外事故發(fā)生。

b.定期進行安全培訓，提高安全意識。

1.3設備維護

a.定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。

b.發(fā)現(xiàn)設備異常，及時上報并采取措施。

1.4環(huán)境保護

a.生產(chǎn)過程中應減少污染排放，保護環(huán)境。

b.合理使用資源，降低能源消耗。

2.避免的技術誤區(qū)

2.1過度依賴經(jīng)驗

a.操作人員應避免僅憑經(jīng)驗進行操作，而忽視標準規(guī)程和檢測數(shù)據(jù)。

b.應以科學依據(jù)為依據(jù)，確保操作的正確性和一致性。

2.2忽視細節(jié)

a.操作過程中應關注每一個細節(jié)，如原料處理、設備清潔、數(shù)據(jù)記錄等。

b.細節(jié)決定成敗，忽視細節(jié)可能導致產(chǎn)品質量問題。

2.3交叉污染

a.避免不同產(chǎn)品或原料之間的交叉污染，確保產(chǎn)品質量。

b.嚴格區(qū)分不同原料和產(chǎn)品，防止混淆。

3.必須遵守的技術紀律

3.1保密紀律

a.操作人員應嚴格遵守公司保密制度，不得泄露技術秘密。

b.對生產(chǎn)過程中的技術參數(shù)和工藝流程保密。

3.2崗位紀律

a.操作人員應堅守崗位，不得擅自離崗或串崗。

b.遵守公司規(guī)章制度，服從工作安排。

3.3誠信紀律

a.操作人員應誠實守信，不得偽造、篡改檢測數(shù)據(jù)。

b.在工作中保持誠信，樹立良好的職業(yè)形象。

八、作業(yè)收尾技術處理

1.技術數(shù)據(jù)記錄要求

a.作業(yè)結束后，應詳細記錄生產(chǎn)過程中的所有技術數(shù)據(jù)，包括原料使用量、設備運行參數(shù)、檢驗結果等。

b.數(shù)據(jù)記錄應準確、完整，便于追溯和分析。

c.數(shù)據(jù)記錄應使用統(tǒng)一格式，便于查閱和管理。

2.設備技術狀態(tài)確認標準

a.作業(yè)結束后，應對設備進行全面的檢查，確認設備運行狀態(tài)是否正常。

b.檢查內容包括設備外觀、功能、運行參數(shù)等。

c.發(fā)現(xiàn)設備異?；蚬收?，應立即采取措施進行維修或報告上級。

3.技術資料整理規(guī)范

a.作業(yè)結束后，應整理所有與生產(chǎn)相關的技術資料，包括操作記錄、檢驗報告、設備維護記錄等。

b.技術資料應分類存放，便于查閱和歸檔。

c.定期對技術資料進行審查和更新，確保其準確性和完整性。

九、技術故障處置

1.技術設備故障的診斷方法

a.觀察法：通過觀察設備外觀、運行狀態(tài)和操作人員報告，初步判斷故障類型。

b.詢問法：向操作人員了解故障發(fā)生前后的操作過程，獲取故障線索。

c.測試法：使用檢測儀器對設備進行功能測試，確定故障點。

d.故障樹分析法：針對復雜故障，繪制故障樹，逐步排查故障原因。

2.排除程序

a.確認故障：根據(jù)診斷方法，明確故障現(xiàn)象和原因。

b.制定方案：根據(jù)故障原因，制定排除故障的具體方案。

c.實施方案：按照方案進行故障排除，注意安全操作。

d.驗證：故障排除后，進行測試驗證，確保故