一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱：XXX大藥房連鎖有限公司XXX門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：粵BAXXX（4位）經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥、非處方藥（中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品）、中藥飲片（限委托炮制）、預(yù)包裝食品（含冷藏冷凍食品）、保健食品、第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、消毒用品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）、日用百貨零售。注冊(cè)地址：XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積：XXX㎡（如100㎡）法定代表人：XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX（執(zhí)業(yè)藥師，資格證號(hào)：XXXX）從業(yè)人員總數(shù)：XX人（如10人）（其中執(zhí)業(yè)藥師X人，藥師X人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員X人）二、自查工作開展情況本次自查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及最新監(jiān)管要求，圍繞質(zhì)量管理體系、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員管理、設(shè)施設(shè)備等核心環(huán)節(jié)，通過(guò)文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)追溯等方式開展全面自查，覆蓋企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（一）質(zhì)量管理體系自查1.制度建設(shè)：梳理X項(xiàng)（≤4）質(zhì)量管理文件，發(fā)現(xiàn)《藥品效期管理制度》未及時(shí)納入“近效期預(yù)警”等新要求，制度更新滯后。2.職責(zé)執(zhí)行：質(zhì)量小組季度會(huì)議記錄簡(jiǎn)略，202X年第X季度（≤4）僅記錄“討論驗(yàn)收問(wèn)題”，未明確整改措施及時(shí)限。（二）藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理1.供應(yīng)商管理：抽查X家（≤4）供應(yīng)商資質(zhì)，X生物制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》副本未及時(shí)更新（有效期至202X年X月），因采購(gòu)人員未定期復(fù)核。2.藥品驗(yàn)收：X批次（≤4）“XXX感冒靈顆粒”驗(yàn)收單未詳細(xì)描述外觀性狀；冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，某時(shí)段溫度波動(dòng)至8℃（規(guī)定≤8℃），未記錄偏差處理。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存條件：冷藏柜溫度記錄未按要求每30分鐘記錄，202X年X月X日僅記錄整點(diǎn)溫度。2.藥品養(yǎng)護(hù)：X批次（≤4）近效期藥品未標(biāo)記“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)”，未制定針對(duì)性養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。（四）藥品銷售與服務(wù)管理1.處方藥銷售：抽查X張（≤4）處方藥銷售記錄，X張未留存執(zhí)業(yè)藥師審核記錄，存在“先銷后審”嫌疑。2.藥學(xué)服務(wù)：用藥咨詢臺(tái)無(wú)《咨詢記錄臺(tái)賬》，執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)段與公示不符（202X年X月X日12:00-14:00無(wú)在崗記錄）。（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理1.數(shù)據(jù)追溯：“采購(gòu)訂單”與“驗(yàn)收單”關(guān)聯(lián)邏輯漏洞，X批次（≤4）藥品無(wú)法直接追溯。2.權(quán)限管理：采購(gòu)人員可修改驗(yàn)收記錄，存在數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)。（六）人員管理與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)：X名（≤4）營(yíng)業(yè)員《健康證》過(guò)期，X名（≤4）新員工未培訓(xùn)上崗。2.培訓(xùn)計(jì)劃：年度培訓(xùn)未針對(duì)“冷鏈管理”“處方審核”設(shè)專項(xiàng)，考核僅筆試無(wú)實(shí)操。（七）設(shè)施設(shè)備管理1.冷藏設(shè)備：冷藏柜備用電源（UPS）續(xù)航僅30分鐘（規(guī)定≥60分鐘），未達(dá)應(yīng)急要求。2.溫濕度監(jiān)測(cè)：X個(gè)（≤4）傳感器校準(zhǔn)過(guò)期，導(dǎo)致數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)確。三、存在問(wèn)題及原因分析問(wèn)題類別具體問(wèn)題根本原因--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------質(zhì)量管理體系制度更新滯后、會(huì)議記錄不完整管理意識(shí)薄弱，未建立動(dòng)態(tài)更新機(jī)制；會(huì)議流程不規(guī)范采購(gòu)驗(yàn)收管理供應(yīng)商資質(zhì)未更新、驗(yàn)收記錄不規(guī)范、冷鏈偏差未處理采購(gòu)人員責(zé)任心不足，驗(yàn)收流程形式化；冷鏈應(yīng)急預(yù)案不完善儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理溫度記錄不及時(shí)、近效期藥品養(yǎng)護(hù)不到位養(yǎng)護(hù)流程不熟練，缺乏定時(shí)提醒；近效期管理未納入考核銷售服務(wù)管理處方藥審核記錄缺失、執(zhí)業(yè)藥師在崗不符、咨詢無(wú)記錄銷售監(jiān)管缺失，排班與需求不匹配；未建立咨詢臺(tái)賬計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)漏洞、權(quán)限管理混亂系統(tǒng)運(yùn)維能力不足，權(quán)限設(shè)置未遵循“最小必要”原則人員管理培訓(xùn)健康證過(guò)期、新員工未培訓(xùn)、培訓(xùn)計(jì)劃不精準(zhǔn)人事流程漏檢；培訓(xùn)需求調(diào)研不充分設(shè)施設(shè)備管理UPS續(xù)航不足、傳感器校準(zhǔn)過(guò)期維護(hù)計(jì)劃未覆蓋備用電源、計(jì)量器具；責(zé)任未明確到個(gè)人四、整改措施及落實(shí)情況企業(yè)成立整改工作組（組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX），制定“一問(wèn)題一方案”，整改措施及成效如下：（一）質(zhì)量管理體系優(yōu)化制度更新：202X年X月X日前修訂《藥品效期管理制度》，新增“三級(jí)預(yù)警”機(jī)制，全員培訓(xùn)簽字。會(huì)議規(guī)范：補(bǔ)充202X年第X季度會(huì)議記錄，建立“決議跟蹤臺(tái)賬”，每周復(fù)核整改進(jìn)度。（二）采購(gòu)驗(yàn)收管理整改供應(yīng)商復(fù)核：202X年X月X日前完成全部供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)核，X生物制藥已更新許可證，納入采購(gòu)考核（權(quán)重15%）。驗(yàn)收流程：修訂驗(yàn)收模板，要求描述外觀性狀；冷鏈偏差啟動(dòng)預(yù)案，X批次胰島素偏差已處理（換貨+賠償）。（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理提升溫度記錄：202X年X月X日前優(yōu)化冷藏柜記錄流程，每30分鐘記錄，異常標(biāo)注原因，抽查無(wú)遺漏。近效期管理：202X年X月X日前更新臺(tái)賬，X批次近效期藥品標(biāo)記“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)”，制定周檢查計(jì)劃。（四）銷售服務(wù)管理強(qiáng)化處方閉環(huán)：202X年X月X日前建立“審核-銷售-留存”流程，抽查X張記錄均合規(guī)。藥學(xué)服務(wù)：設(shè)置《咨詢臺(tái)賬》，調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師排班，公示牌實(shí)時(shí)更新在崗狀態(tài)。（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：202X年X月X日前完成系統(tǒng)升級(jí)，X批次藥品追溯測(cè)試準(zhǔn)確。權(quán)限整改：取消采購(gòu)人員修改權(quán)限，模擬測(cè)試攔截篡改操作，整改有效。（六）人員管理培訓(xùn)改進(jìn)資質(zhì)規(guī)范：202X年X月X日前完成健康證復(fù)核，X名過(guò)期人員重辦；X名新員工培訓(xùn)考核后上崗。培訓(xùn)精準(zhǔn)：202X年X月X日前制定專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，每月開展冷鏈、處方審核培訓(xùn)，實(shí)操考核與績(jī)效掛鉤。（七）設(shè)施設(shè)備維護(hù)整改UPS更換：202X年X月X日前更換UPS，續(xù)航120分鐘（達(dá)標(biāo)），納入季度維護(hù)。傳感器校準(zhǔn)：202X年X月X日前完成X個(gè)傳感器校準(zhǔn)，建立《計(jì)量臺(tái)賬》，每月復(fù)核。五、整改成效驗(yàn)證二次自查（202X年X月X日）顯示：質(zhì)量管理：制度更新，會(huì)議記錄完整，整改跟蹤率100%；采購(gòu)驗(yàn)收：供應(yīng)商資質(zhì)有效，驗(yàn)收規(guī)范，冷鏈偏差閉環(huán)；儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：溫度記錄及時(shí)，近效期養(yǎng)護(hù)覆蓋率100%；銷售服務(wù)：處方閉環(huán)，執(zhí)業(yè)藥師在崗合規(guī)，咨詢記錄完整；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確，權(quán)限合規(guī)；人員管理：健康證有效，新員工培訓(xùn)上崗，考核通過(guò)率100%；設(shè)施設(shè)備：UPS續(xù)航達(dá)標(biāo)，傳感器校準(zhǔn)合規(guī)。六、未來(lái)工作計(jì)劃1.動(dòng)態(tài)自查：每月小范圍自查，每季度全流程自查，建立《問(wèn)題庫(kù)》跟蹤整改。2.能力建設(shè)：半年一次GSP競(jìng)賽/技能比武，每年選派2-3人參加行業(yè)培訓(xùn)。3.信息化優(yōu)化：202X年X月引入“藥品追溯云平臺(tái)”，開發(fā)“藥師在崗打卡系統(tǒng)”。4.顧客服務(wù)