2025年GCP培訓考試題庫細選題庫附答案(完整版)一、單選題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2020版GCP，藥物臨床試驗中“主要終點”的定義是？A.對試驗藥物療效或安全性有重要影響的觀察指標B.試驗中最關鍵的療效或安全性評價指標，用于確定試驗的主要目的C.次要終點的補充性觀察指標D.試驗結(jié)束后統(tǒng)計分析的次要指標答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點不包括以下哪項？A.受試者可能遭受的風險與預期受益的合理性B.試驗用藥品的生產(chǎn)成本C.受試者入選與排除標準的科學性D.知情同意書內(nèi)容的完整性與易懂性答案：B3.受試者簽署知情同意書時，以下哪種情況符合GCP要求？A.受試者文盲，由研究者代簽后按手印，無見證人B.受試者閱讀后表示理解，自行簽署姓名和日期C.受試者因緊急入組，由家屬代簽后補簽D.研究者幫助受試者填寫知情同意書中的個人信息答案：B4.源數(shù)據(jù)的核心特征是？A.可追溯至原始記錄B.經(jīng)過統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)C.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)導出的PDF報告D.研究者根據(jù)記憶補記的觀察結(jié)果答案：A5.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應？A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復審查B.各中心獨立審查，無需考慮組長單位意見C.采用協(xié)作審查方式，至少1家中心倫理委員會審查后，其他中心可采用備案制D.所有中心必須重新審查并出具獨立意見答案：C6.試驗用藥品的管理中，“盲底”的保存責任主體是？A.申辦者B.主要研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會答案：A7.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)EDC系統(tǒng)中某受試者的實驗室數(shù)值超出正常范圍3倍，正確的處理流程是？A.直接修改為正常范圍值并備注B.通知研究者核實源數(shù)據(jù)并記錄疑問C.刪除該異常數(shù)據(jù)避免影響統(tǒng)計結(jié)果D.標記為“數(shù)據(jù)錯誤”后自動剔除答案：B8.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是？A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、藥品監(jiān)管部門和申辦者報告B.試驗結(jié)束后匯總報告C.研究者認為必要時報告D.獲知后7天內(nèi)報告，后續(xù)進展在8天內(nèi)報告答案：A（注：導致死亡或危及生命的SAE需24小時內(nèi)報告，其他嚴重非預期的SAE首次報告不超過15天）9.監(jiān)查員的核心職責不包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.參與受試者入組篩選C.檢查試驗用藥品的接收、保存與使用記錄D.評估研究者的試驗執(zhí)行能力答案：B10.臨床試驗總結(jié)報告的簽署責任主體是？A.統(tǒng)計師B.申辦者授權(quán)代表和主要研究者C.數(shù)據(jù)管理員D.倫理委員會主席答案：B11.受試者退出臨床試驗時，以下處理錯誤的是？A.僅記錄退出時間，不收集后續(xù)信息B.盡可能完成規(guī)定的評估和檢查C.記錄退出原因和對受試者的影響D.告知受試者后續(xù)隨訪安排答案：A12.電子病歷（EMR）作為源數(shù)據(jù)時，需滿足的關鍵條件是？A.由研究者手動謄抄至CRFB.具備修改痕跡追蹤功能C.僅保存電子版無需紙質(zhì)備份D.由統(tǒng)計師直接導出使用答案：B13.倫理委員會的組成中，至少需要幾名非科學背景成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A（注：需至少1名醫(yī)學專業(yè)、1名非醫(yī)學專業(yè)、1名非本機構(gòu)成員，其中至少1名非科學背景）14.緊急破盲的適用場景是？A.統(tǒng)計分析時發(fā)現(xiàn)組間差異顯著B.受試者出現(xiàn)危及生命的緊急情況需要明確治療C.監(jiān)查員懷疑數(shù)據(jù)造假D.研究者需要調(diào)整試驗方案答案：B15.試驗方案偏離的處理原則是？A.隱瞞不報以保證數(shù)據(jù)完整性B.記錄所有偏離并評估對結(jié)果的影響C.僅報告嚴重偏離，輕微偏離可忽略D.由統(tǒng)計師在分析時自動修正答案：B二、多選題（每題3分，共20題）1.受試者的基本權(quán)利包括？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關信息的權(quán)利C.個人隱私受保護的權(quán)利D.因試驗受傷獲得補償?shù)臋?quán)利答案：ABCD2.知情同意書應包含的關鍵信息有？A.試驗目的與持續(xù)時間B.受試者的義務（如配合檢查）C.可能的風險與受益D.倫理委員會的聯(lián)系方式答案：ABCD3.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的原則包括？A.數(shù)據(jù)的準確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的可追溯性D.數(shù)據(jù)的保密性答案：ABCD4.監(jiān)查計劃應包含的內(nèi)容有？A.監(jiān)查頻率與方式（現(xiàn)場/遠程）B.關鍵數(shù)據(jù)點的監(jiān)查重點C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓記錄D.對研究者團隊的評估計劃答案：ABCD5.倫理委員會審查的文件包括？A.試驗方案及修訂版B.知情同意書及其他受試者信息材料C.研究者簡歷與資質(zhì)證明D.試驗用藥品的藥學資料答案：ABCD6.源數(shù)據(jù)的常見形式包括？A.實驗室原始報告B.受試者日記卡C.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)庫D.研究者手寫的病例記錄答案：ABCD7.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括？A.統(tǒng)一培訓研究者團隊B.制定標準化的操作流程（SOP）C.定期召開研究者會議D.各中心獨立分析數(shù)據(jù)后匯總答案：ABC8.試驗用藥品的管理要求包括？A.專人負責，專柜保存B.記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的數(shù)量C.保存條件符合藥品說明書要求D.剩余藥品可由研究者自行處理答案：ABC9.研究者的職責包括？A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.對受試者的安全與權(quán)益負責C.準確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.協(xié)助申辦者選擇監(jiān)查員答案：ABC10.嚴重不良事件的報告內(nèi)容應包括？A.受試者的基本信息（姓名、性別、年齡）B.事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度C.采取的治療措施及轉(zhuǎn)歸D.與試驗用藥品的關聯(lián)性判斷答案：ABCD11.臨床試驗質(zhì)量保證的措施包括？A.申辦者的監(jiān)查B.獨立的稽查C.倫理委員會的監(jiān)督D.藥品監(jiān)管部門的檢查答案：ABCD12.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）需滿足的驗證要求有？A.功能驗證（如數(shù)據(jù)錄入、邏輯核查）B.安全性驗證（如訪問控制、數(shù)據(jù)加密）C.可靠性驗證（如系統(tǒng)穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)備份）D.無需驗證，直接使用答案：ABC13.受試者篩選期的記錄應包括？A.篩選時間與地點B.篩選失敗的原因C.符合入選標準的具體依據(jù)D.受試者的聯(lián)系方式答案：ABC14.試驗方案修訂的審批流程包括？A.申辦者提出修訂建議B.研究者同意修訂內(nèi)容C.倫理委員會審查批準D.無需通知已入組受試者答案：ABC15.研究者手冊應包含的內(nèi)容有？A.試驗用藥品的化學、藥學資料B.非臨床研究的重要發(fā)現(xiàn)C.已完成的臨床試驗總結(jié)D.試驗用藥品的價格信息答案：ABC16.臨床試驗檔案的保存期限是？A.試驗結(jié)束后至少保存5年B.藥品上市后至少保存2年C.未上市的試驗至少保存至試驗終止后5年D.永久保存答案：AC（注：我國GCP規(guī)定，研究者文件保存至試驗終止后至少5年，申辦者文件保存至藥品上市后至少2年或試驗終止后至少5年）17.雙盲試驗中，保持盲態(tài)的措施包括？A.試驗用藥品的包裝標識一致B.研究者、受試者、監(jiān)查員均不知曉分組C.數(shù)據(jù)管理過程中隱藏分組信息D.統(tǒng)計分析時最后揭盲答案：ACD18.受試者補償?shù)姆秶?？A.因參加試驗產(chǎn)生的交通費用B.試驗相關的檢查費用C.因試驗受傷的醫(yī)療費用D.試驗期間的誤工費答案：ABCD19.倫理委員會的定期跟蹤審查應關注？A.受試者的入組進度B.嚴重不良事件的發(fā)生情況C.試驗方案的執(zhí)行情況D.試驗用藥品的供應情況答案：ABCD20.臨床試驗中的“偏離”與“違反”的區(qū)別在于？A.偏離是未按方案執(zhí)行但未影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性B.違反是故意或重大的未按方案執(zhí)行，可能影響結(jié)果C.偏離無需記錄，違反需要報告D.兩者無本質(zhì)區(qū)別答案：AB三、判斷題（每題1分，共20題）1.臨床試驗必須有明確的科學依據(jù)，預期受益應大于潛在風險。（）答案：√2.受試者有權(quán)在任何時間無理由退出試驗，不影響后續(xù)醫(yī)療。（）答案：√3.源數(shù)據(jù)可以是復印件，只要確認與原件一致并注明來源。（）答案：√4.倫理委員會成員可以是試驗的研究者或申辦者員工。（）答案：×（需獨立于試驗相關方）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF中的數(shù)據(jù)。（）答案：×6.試驗用藥品的發(fā)放只需記錄數(shù)量，無需記錄具體受試者信息。（）答案：×7.電子簽名需滿足“唯一、可靠、可追溯”的要求。（）答案：√8.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析可以各中心單獨分析后合并。（）答案：×（需統(tǒng)一分析）9.受試者的生物樣本（如血液、組織）使用需在知情同意中說明。（）答案：√10.研究者可以將試驗相關職責授權(quán)給未培訓的研究助理。（）答案：×11.嚴重不良事件報告中，“與試驗用藥品無關”的判斷可以不記錄依據(jù)。（）答案：×12.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)申辦者和研究者雙方確認。（）答案：√13.倫理委員會審查通過后，試驗即可啟動，無需等待藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（需按法規(guī)要求備案）14.受試者的隱私保護可以通過去標識化實現(xiàn)，無需匿名化。（）答案：√（去標識化已滿足隱私保護要求）15.試驗方案中可以不明確主要終點的定義，由統(tǒng)計師分析時確定。（）答案：×16.