醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范2025年培訓考試試卷和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2025年修訂）》，醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會至少應當由幾名委員組成？A.3名B.5名C.7名D.9名2.臨床試驗中，受試者的書面知情同意書應當在何時簽署？A.試驗開始前B.受試者了解試驗信息并充分考慮后C.研究者認為受試者符合入組條件時D.倫理委員會批準試驗方案后3.主要研究者在臨床試驗中的核心職責不包括以下哪項？A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整B.對試驗用醫(yī)療器械的質量負責C.監(jiān)督試驗過程符合GCP和試驗方案D.向倫理委員會提交試驗進展報告4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的定義是？A.經(jīng)研究者整理后的試驗記錄B.試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄或其復印件C.申辦者數(shù)據(jù)庫中的電子數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計分析報告中的匯總數(shù)據(jù)5.嚴重不良事件（SAE）應當在多長時間內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.7個工作日6.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案應當？A.由組長單位制定，其他中心無需修改B.經(jīng)各中心倫理委員會獨立審查批準C.僅需組長單位倫理委員會審查D.由申辦者統(tǒng)一修改后直接實施7.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸應當符合？A.申辦者內(nèi)部物流標準B.醫(yī)療器械說明書和標簽要求C.受試者所在地的交通法規(guī)D.研究者的臨時要求8.倫理委員會審查的重點內(nèi)容不包括？A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.風險與受益的評估9.臨床試驗總結報告應當由誰簽署確認？A.申辦者法定代表人B.主要研究者C.統(tǒng)計分析師D.監(jiān)查員10.受試者退出臨床試驗時，研究者應當？A.要求受試者簽署退出同意書B.停止所有與該受試者相關的記錄C.僅記錄退出時間，無需其他處理D.繼續(xù)隨訪至原計劃終點11.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量確定應當基于？A.申辦者的預算B.統(tǒng)計學方法和臨床意義C.研究者的經(jīng)驗D.同類產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)12.監(jiān)查員的核心職責是？A.參與受試者的入組篩選B.確保試驗符合GCP和試驗方案C.處理受試者的醫(yī)療救治D.修改試驗數(shù)據(jù)中的筆誤13.臨床試驗中，電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）應當具備的功能不包括？A.數(shù)據(jù)加密B.操作日志記錄C.自動修改已提交數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)備份14.受試者隱私保護的要求不包括？A.僅使用受試者姓名縮寫或編號標識B.試驗數(shù)據(jù)對外公開時隱去個人信息C.向受試者家屬公開其試驗數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)存儲設置訪問權限15.醫(yī)療器械臨床試驗的暫?；蚪K止應當由誰決定？A.倫理委員會B.主要研究者C.申辦者或監(jiān)管部門D.受試者二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗前應當完成的必要準備包括？A.試驗用醫(yī)療器械已通過型式檢驗B.研究者具備相應的專業(yè)資格C.倫理委員會已批準試驗方案D.受試者已簽署知情同意書2.倫理委員會的組成應當包括？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表3.受試者知情同意書中應當包含的信息有？A.試驗目的和方法B.可能的風險與受益C.受試者的權利（如退出權）D.申辦者的聯(lián)系方式4.主要研究者的資質要求包括？A.具有高級專業(yè)技術職稱B.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)C.有同類產(chǎn)品臨床試驗經(jīng)驗D.在臨床試驗機構注冊備案5.臨床試驗記錄應當滿足的要求有？A.及時、準確、完整B.可追溯至源數(shù)據(jù)C.僅需研究者簽字，無需日期D.電子記錄需有系統(tǒng)審計軌跡6.申辦者的職責包括？A.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質量B.選擇和培訓研究者C.組織監(jiān)查、稽查和質量控制D.承擔受試者因試驗導致的損害賠償7.嚴重不良事件的報告內(nèi)容應當包括？A.受試者基本信息B.事件發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗用醫(yī)療器械的關聯(lián)性判斷D.對試驗繼續(xù)進行的影響分析8.多中心臨床試驗的特點包括？A.各中心試驗數(shù)據(jù)獨立統(tǒng)計B.統(tǒng)一的試驗方案和病例報告表C.組長單位協(xié)調(diào)各中心工作D.各中心倫理審查可采用快速審查程序9.臨床試驗質量保證的措施包括？A.監(jiān)查員定期訪視B.申辦者內(nèi)部稽查C.監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查D.研究者自行修改數(shù)據(jù)以保證完整性10.受試者權益保障的措施包括？A.倫理委員會獨立審查B.知情同意過程充分溝通C.對受試者進行定期隨訪D.隱瞞試驗風險以避免受試者退出三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會批準的情況下啟動，事后補批即可。（）2.受試者簽署知情同意書后，不得隨意退出臨床試驗。（）3.試驗用醫(yī)療器械的存儲條件應當符合產(chǎn)品說明書要求。（）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署病例報告表。（）6.多中心臨床試驗中，各中心的主要研究者可以不同。（）7.臨床試驗總結報告只需提交給申辦者，無需向倫理委員會報備。（）8.受試者的個人信息在試驗結束后可以隨意銷毀。（）9.嚴重不良事件僅指導致死亡或永久殘疾的事件。（）10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的用戶權限應當根據(jù)職責設定，避免越權操作。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要職責。2.列舉研究者在臨床試驗中的五項核心職責。3.說明源數(shù)據(jù)與源文件的區(qū)別及在臨床試驗中的重要性。4.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程及時間要求。5.多中心臨床試驗中，如何確保各中心試驗數(shù)據(jù)的一致性？五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械公司開展一項心血管支架的臨床試驗，在試驗進行到中期時，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）某中心研究者未及時記錄受試者的血壓測量值，僅在隨訪時補記；（2）一名受試者因術后出現(xiàn)嚴重胸痛（懷疑與支架相關），研究者未在24小時內(nèi)報告SAE；（3）部分知情同意書僅有受試者簽名，無簽署日期和研究者見證簽名。請根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2025年修訂）》分析上述問題的違規(guī)點，并提出整改措施。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.A6.B7.B8.C9.B10.A11.B12.B13.C14.C15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.BCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.BC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.倫理委員會的主要職責包括：①審查臨床試驗的科學性和倫理合理性；②監(jiān)督試驗過程中受試者權益保護措施的落實；③審查試驗方案、知情同意書等文件的修訂；④受理受試者投訴并調(diào)查處理；⑤定期審查試驗的進展報告，評估風險與受益平衡；⑥對試驗的暫?；蚪K止提出建議。2.研究者的核心職責：①確保試驗符合GCP、試驗方案及倫理要求；②嚴格遵循試驗方案實施試驗，準確記錄和報告數(shù)據(jù)；③保護受試者權益，確保知情同意過程規(guī)范；④管理試驗用醫(yī)療器械，確保存儲、使用符合要求；⑤及時報告嚴重不良事件和其他重要安全性信息；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查工作。3.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄（如病例報告表原始頁、檢查報告原件、電子系統(tǒng)原始數(shù)據(jù)），源文件是包含源數(shù)據(jù)的載體（如紙質病歷、電子數(shù)據(jù)庫、影像資料）。重要性：源數(shù)據(jù)是試驗數(shù)據(jù)的基礎，直接反映試驗過程的真實性，是監(jiān)查、稽查和監(jiān)管部門檢查的核心依據(jù)；源文件的可追溯性確保數(shù)據(jù)的可靠性，防止數(shù)據(jù)篡改或遺漏，保障臨床試驗結果的科學可信。4.SAE報告流程及時間要求：①研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，應立即（24小時內(nèi)）向申辦者口頭報告，隨后提交書面報告；②申辦者收到報告后，需在24小時內(nèi)向倫理委員會和相關監(jiān)管部門報告；③對于持續(xù)進展的SAE，需定期提交隨訪報告直至事件結束；④報告內(nèi)容需包含受試者信息、事件描述、處理措施、關聯(lián)性分析等關鍵信息。5.多中心試驗數(shù)據(jù)一致性措施：①制定統(tǒng)一的試驗方案和操作手冊（SOP），明確各中心操作流程；②開展研究者培訓，確保對方案理解一致；③使用標準化的病例報告表（CRF）和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；④安排監(jiān)查員對各中心進行同步監(jiān)查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正偏差；⑤建立數(shù)據(jù)管理中心，統(tǒng)一數(shù)據(jù)錄入、清理和核查標準；⑥組長單位定期召開協(xié)調(diào)會，解決各中心執(zhí)行差異問題。五、案例分析題違規(guī)點分析：（1）未及時記錄血壓值：違反GCP關于源數(shù)據(jù)需“及時、準確、完整”記錄的要求，補記可能導致數(shù)據(jù)失真，無法保證可追溯性。（2）SAE報告延遲：研究者未在24小時內(nèi)報告嚴重不良事件，違反了SAE需“立即報告”的規(guī)定，可能影響對試驗風險的及時評估和受試者保護。（3）知情同意書簽署不規(guī)范：缺少簽署日期和研究者見證簽名，無法確認知情同意的時間節(jié)點和過程的真實性，違反了知情同意書需“完整記錄簽署信息”的要求。整改措施：（1）針對數(shù)據(jù)記錄問題：研究者應立即補記原始血壓測量時間（注明“補記”并簽字日期），監(jiān)查員核對源文件（如原