藥事管理學(xué)執(zhí)業(yè)考試試題及答案?1.《藥品管理法》的制定依據(jù)是（）A.憲法B.刑法C.民法D.行政法答案：A2.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.超過有效期的C.更改生產(chǎn)批號的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B6.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級工商行政管理部門D.市級工商行政管理部門答案：A7.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過（）A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.4日極量答案：B9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評價和控制C.發(fā)現(xiàn)、報告、監(jiān)測和控制D.發(fā)現(xiàn)、收集、監(jiān)測和控制答案：A10.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.罕見的不良反應(yīng)答案：A11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.等級C.規(guī)格D.價格答案：A12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、規(guī)格答案：A13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。健康檢查的時間要求是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B14.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品答案：B（經(jīng)營范圍包括生物制品，此選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，若按正確理解，該題無正確答案，建議修正題目或答案表述）15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的（）A.購進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A16.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）A.2%B.3%C.4%D.5%答案：A17.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度B.供貨單位和采購品種的審核制度C.藥品拆零銷售管理制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：D（藥品零售企業(yè)也有藥品不良反應(yīng)報告制度，該題表述不準(zhǔn)確，若按正確理解，該題無正確答案，建議修正題目或答案表述）18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B19.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，（）年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。A.1B.2C.3D.5答案：D20.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.二萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：B1.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.血清D.疫苗答案：ABCD2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理B.藥品廣告管理C.藥品價格管理D.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)答案：ABC3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)（）A.首營企業(yè)和首營品種的審核B.藥品質(zhì)量的驗(yàn)收C.藥品的養(yǎng)護(hù)D.藥品不良反應(yīng)的報告答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識。A.藥品合格證明B.藥品檢驗(yàn)報告C.藥品數(shù)量D.藥品包裝答案：ABCD6.以下屬于劣藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.超過有效期的答案：ACD7.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定，以下關(guān)于特殊管理藥品的說法正確的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查C.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量D.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須按照國家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格管理，確保安全答案：ABCD8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有虛假內(nèi)容，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者D.未經(jīng)審批擅自發(fā)布答案：ABCD9.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛處理依據(jù)D.藥品上市后再評價的依據(jù)答案：ABD10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人進(jìn)行（）A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.行政處罰D.采取行政強(qiáng)制措施答案：ABCD1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售）4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（）答案：√5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。（）答案：√6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。（）答案：√7.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）答案：√8.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：√1.《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。答案：處方藥與非處方藥2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合（）的，不得出廠。答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過（），對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。答案：核對4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。答案：臨床需要5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。答案：省級藥品監(jiān)督管理部門6.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）制度。答案：特殊管理7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得（）。答案：購進(jìn)和使用8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、（）和控制的過程。答案：評價9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。答案：查封、扣押10.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷相關(guān)許可證件，（）年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。答案：五1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。具有與其藥品經(jīng)營相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理要點(diǎn)。答案：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。3.簡述藥品廣告管理的主要內(nèi)容。答案：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。4.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。1.論述藥品監(jiān)督管理的重要意義。答案：保障公眾用藥安全有效：通過對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品流入市場，減少用藥風(fēng)險。維護(hù)藥品市場秩序：規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，打擊假藥、劣藥等違法行為，營造公平競爭的市場環(huán)境。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展：引導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，鼓勵創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)整體水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：保證消費(fèi)者能夠獲得質(zhì)量可靠、安全有效的藥品，維護(hù)消費(fèi)者在藥品消費(fèi)過程中的知情權(quán)、選擇權(quán)等合法權(quán)益。2.論述如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：建立質(zhì)量管理體系：制定完善的質(zhì)量管理文件，涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)制度等，確保生產(chǎn)全過程符合規(guī)范。加強(qiáng)人員培訓(xùn)：提高員工質(zhì)量意識和專業(yè)技能，使其熟悉質(zhì)量管理要求和操作流程。嚴(yán)格物料控制：對原材料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評估、驗(yàn)收和儲存管理，保證物料質(zhì)量。強(qiáng)化生產(chǎn)過程控制：規(guī)范生產(chǎn)操作，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)與管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄。完善質(zhì)量檢驗(yàn)：配備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)的檢驗(yàn)人員，按照標(biāo)準(zhǔn)對原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。持續(xù)改進(jìn)：定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，不斷提高質(zhì)量管理水平。3.論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥