2025年gmp資料試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪類？A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.設(shè)備管理負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.用于藥品生產(chǎn)的衡器、量具、儀表等設(shè)備，其校準周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備供應(yīng)商建議B.企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗C.設(shè)備使用頻率和風(fēng)險評估D.監(jiān)管部門強制要求4.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其（）的要求。A.數(shù)量B.重量C.質(zhì)量D.包裝5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核。A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日6.質(zhì)量控制實驗室的檢驗報告應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.清潔驗證的最差條件不包括（）。A.最難清潔的產(chǎn)品B.最長的清潔間隔時間C.最小的設(shè)備表面積D.最嚴格的清潔方法8.委托生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量協(xié)議中必須明確（）對藥品質(zhì)量的最終責(zé)任。A.委托方B.受托方C.雙方共同D.監(jiān)管部門9.藥品發(fā)運記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.自檢的頻率應(yīng)至少（）進行一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年11.無菌藥品生產(chǎn)的A級潔凈區(qū)，動態(tài)測試的浮游菌標準為（）。A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m312.原輔料的放行應(yīng)當由（）批準。A.生產(chǎn)部門負責(zé)人B.質(zhì)量部門C.倉庫管理員D.企業(yè)負責(zé)人13.生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的存放時間和條件應(yīng)通過（）確定。A.經(jīng)驗判斷B.穩(wěn)定性試驗C.風(fēng)險評估D.工藝驗證14.計算機化系統(tǒng)驗證中，“數(shù)據(jù)完整性”的核心要求是（）。A.數(shù)據(jù)可追溯B.數(shù)據(jù)不可修改C.數(shù)據(jù)實時備份D.數(shù)據(jù)準確、完整、一致15.偏差處理的根本目的是（）。A.記錄偏差發(fā)生過程B.防止偏差再次發(fā)生C.追究責(zé)任人D.滿足監(jiān)管檢查要求16.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的周期，對于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)至少（）進行一次。A.每3個月B.每6個月C.每年D.每兩年17.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的確定應(yīng)基于（）。A.市場需求B.工藝參數(shù)C.藥品注冊要求D.對藥品安全性、有效性的影響18.質(zhì)量風(fēng)險管理的工具不包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.魚骨圖（因果分析）C.趨勢分析D.成本效益分析19.標簽和說明書的發(fā)放應(yīng)遵循（）原則。A.按需發(fā)放B.先領(lǐng)后用C.數(shù)量平衡D.雙人復(fù)核20.召回的藥品處理方式不包括（）。A.返工B.銷毀C.重新檢驗后放行D.退回供應(yīng)商二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.GMP法規(guī)B.崗位職責(zé)C.操作技能D.安全知識2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.浮游菌數(shù)C.沉降菌數(shù)D.溫濕度3.設(shè)備確認的階段包括（）。A.設(shè)計確認（DQ）B.安裝確認（IQ）C.運行確認（OQ）D.性能確認（PQ）4.物料供應(yīng)商的審計內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量保證體系B.生產(chǎn)設(shè)備與工藝C.人員培訓(xùn)D.歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)5.生產(chǎn)過程中，防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.清場管理B.密閉生產(chǎn)設(shè)備C.空氣凈化系統(tǒng)D.人員更衣規(guī)程6.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)包括（）。A.物料和產(chǎn)品的檢驗B.穩(wěn)定性試驗C.超標結(jié)果（OOS）調(diào)查D.工藝參數(shù)監(jiān)控7.驗證總計劃（VMP）應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.驗證目標B.驗證范圍C.職責(zé)分工D.時間進度8.委托檢驗的要求包括（）。A.受托方應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)B.委托方應(yīng)審核檢驗報告C.檢驗結(jié)果由受托方負責(zé)D.質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任9.產(chǎn)品發(fā)運前應(yīng)確認（）。A.藥品已放行B.運輸條件符合要求C.發(fā)運數(shù)量與訂單一致D.客戶資質(zhì)合規(guī)10.自檢報告應(yīng)包含（）。A.自檢范圍與方法B.發(fā)現(xiàn)的缺陷C.整改措施與期限D(zhuǎn).自檢人員名單三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)統(tǒng)一設(shè)定為溫度1826℃，相對濕度4565%。（）2.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后補記，但需注明補記時間。（）3.中間產(chǎn)品必須經(jīng)過全項檢驗合格后方可進入下一工序。（）4.計算機化系統(tǒng)的用戶權(quán)限應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)設(shè)定，避免越權(quán)操作。（）5.偏差發(fā)生后，只需記錄偏差現(xiàn)象，無需分析根本原因。（）6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的失敗批次需調(diào)查原因，但不影響已生產(chǎn)藥品的放行。（）7.原料藥的起始物料需按照藥用標準進行全項檢驗。（）8.質(zhì)量受權(quán)人可以同時負責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。（）9.標簽的銷毀應(yīng)在質(zhì)量部門監(jiān)督下進行，并記錄銷毀數(shù)量和方式。（）10.召回分級中，一級召回是指使用后可能引起嚴重健康危害的情況。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.清潔驗證的關(guān)鍵要素包括哪些？3.偏差處理的流程包括哪些步驟？4.供應(yīng)商管理的主要內(nèi)容有哪些？5.驗證總計劃（VMP）應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在配制工序中，發(fā)現(xiàn)一批次的藥液pH值超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍（標準為4.55.5，實測5.7）。生產(chǎn)人員立即停止生產(chǎn)，并報告質(zhì)量部門。請分析：（1）該事件是否屬于偏差？說明理由。（2）質(zhì)量部門應(yīng)采取哪些措施？（3）若調(diào)查確認是配制罐溫度控制異常導(dǎo)致pH值偏差，后續(xù)應(yīng)如何處理？案例2：某口服固體制劑企業(yè)委托第三方實驗室進行原料的重金屬檢測，檢測報告顯示結(jié)果超出標準限度（標準≤20ppm，實測25ppm）。委托方已將該批原料部分用于生產(chǎn)，目前有3批成品已放行上市。請分析：（1）委托方應(yīng)如何處理該批原料？（2）已上市的成品是否需要召回？說明理由。（3）委托檢驗過程中，委托方應(yīng)承擔哪些責(zé)任？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.C5.B6.A7.C8.A9.A10.B11.A12.B13.D14.D15.B16.C17.D18.D19.C20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（不同潔凈區(qū)可根據(jù)產(chǎn)品特性調(diào)整）2.×（應(yīng)實時記錄，不得補記）3.×（可根據(jù)風(fēng)險評估制定檢驗項目）4.√5.×（需分析根本原因并制定CAPA）6.×（可能影響已生產(chǎn)藥品的質(zhì)量評估）7.×（可根據(jù)風(fēng)險評估制定檢驗項目）8.×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理）9.√10.√四、簡答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：①批記錄的最終審核與放行；②確保藥品生產(chǎn)符合GMP要求；③參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立與維護；④向監(jiān)管部門報告藥品質(zhì)量相關(guān)問題；⑤負責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析。2.清潔驗證的關(guān)鍵要素包括：①確定最難清潔的產(chǎn)品、設(shè)備部位及殘留限度；②選擇合適的清潔方法（如CIP、COP）；③制定殘留檢測方法（如HPLC、總有機碳）；④驗證方案的設(shè)計與實施（包括最差條件測試）；⑤驗證報告的總結(jié)與批準；⑥再驗證周期的確定（如工藝變更、清潔方法調(diào)整時）。3.偏差處理流程包括：①偏差識別與記錄（時間、地點、現(xiàn)象）；②初步評估（是否影響產(chǎn)品質(zhì)量）；③根本原因分析（如5Why法、魚骨圖）；④制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）；⑤措施實施與效果驗證；⑥偏差關(guān)閉與文件歸檔。4.供應(yīng)商管理的主要內(nèi)容包括：①供應(yīng)商資質(zhì)審核（生產(chǎn)許可證、GMP證書）；②現(xiàn)場審計（質(zhì)量體系、生產(chǎn)設(shè)備、人員培訓(xùn)）；③物料質(zhì)量評估（檢驗報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）；④供應(yīng)商分級管理（根據(jù)質(zhì)量表現(xiàn)劃分等級）；⑤定期回顧（年度質(zhì)量回顧、供應(yīng)風(fēng)險評估）；⑥變更管理（供應(yīng)商工藝變更需重新評估）。5.驗證總計劃（VMP）的核心內(nèi)容包括：①企業(yè)概況與驗證目標；②驗證范圍（設(shè)備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)等）；③驗證原則與方法（如前驗證、同步驗證）；④職責(zé)分工（驗證小組、質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門）；⑤時間進度與資源分配；⑥文件管理要求（方案、記錄、報告）；⑦再驗證觸發(fā)條件（如工藝變更、設(shè)備大修）。五、案例分析題案例1：（1）屬于偏差。藥液pH值超出工藝規(guī)程規(guī)定范圍，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需按偏差流程處理（參考GMP第二百四十三條）。（2）質(zhì)量部門應(yīng)采取的措施：①立即隔離該批次藥液及相關(guān)物料；②啟動偏差調(diào)查，收集生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行數(shù)據(jù)（如溫度監(jiān)控記錄）；③評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如pH值偏離是否導(dǎo)致藥效或安全性風(fēng)險）；④暫停后續(xù)工序生產(chǎn)，直至調(diào)查完成；⑤記錄偏差調(diào)查過程及結(jié)論。（3）若確認為溫度控制異常導(dǎo)致，后續(xù)處理：①對配制罐溫度控制系統(tǒng)進行檢修與校準；②對該系統(tǒng)進行再驗證（如運行確認、性能確認）；③對受影響的批次進行額外檢驗（如無菌檢查、穩(wěn)定性試驗）；④制定預(yù)防措施（如增加溫度監(jiān)控頻率、培訓(xùn)操作人員）；⑤完成偏差關(guān)閉報告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準。案例2：（1）原料處理：①立即隔離剩余原料，標記為“不合格”；②通知供應(yīng)商，啟動退貨或銷毀流程；③評估已使用原料對成品質(zhì)量的影響（如重金屬是否遷移