2025四川綿陽市中玖閃光醫(yī)療科技有限公司招聘臨床研究經(jīng)理等崗位2人筆試歷年備考題庫附帶答案詳解（第1套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當(dāng)?shù)倪x項（共30題）1、在臨床試驗中，以下哪項是倫理審查委員會（IRB）的核心職責(zé)？A.制定試驗藥物的生產(chǎn)工藝B.確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)C.負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析D.招募足夠的受試者參與試驗2、下列哪項屬于Ⅱ期臨床試驗的主要目的？A.評估藥物在健康志愿者中的安全性B.確定藥物的最大耐受劑量C.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性D.進(jìn)行大規(guī)模療效驗證以支持上市申請3、臨床研究項目經(jīng)理（PM）在項目啟動階段最關(guān)鍵的活動是？A.撰寫最終臨床總結(jié)報告B.完成研究方案的最終定稿與倫理審批C.啟動受試者長期隨訪D.向藥監(jiān)局提交注冊申請4、GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的核心原則不包括以下哪項？A.試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和完整B.受試者權(quán)益優(yōu)先于科學(xué)和社會利益C.以最低成本快速完成試驗D.試驗過程符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)5、在多中心臨床試驗中，協(xié)調(diào)研究者的主要職責(zé)是？A.獨立完成一個中心的數(shù)據(jù)錄入B.制定監(jiān)查計劃并監(jiān)督各中心執(zhí)行C.統(tǒng)一各中心的研究操作，確保數(shù)據(jù)可比性D.負(fù)責(zé)試驗藥品的生產(chǎn)供應(yīng)6、以下哪類人員最適合擔(dān)任臨床監(jiān)查員（CRA）？A.具有藥學(xué)背景并接受GCP培訓(xùn)的專業(yè)人員B.醫(yī)院財務(wù)部門工作人員C.未接受系統(tǒng)培訓(xùn)的行政助理D.藥品銷售人員7、臨床試驗方案中必須明確的內(nèi)容不包括？A.研究目的與設(shè)計B.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告宣傳語D.統(tǒng)計分析方法8、知情同意書的核心作用是？A.免除研究者的全部法律責(zé)任B.作為受試者自愿參與研究的書面證明C.保證受試者一定獲得治療效果D.用于向保險公司申請賠償9、以下哪項屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.輕微頭痛，無需治療B.試驗期間受試者因肺炎住院治療C.受試者輕微皮疹，自行緩解D.血壓短暫升高，未達(dá)臨床干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)10、在臨床研究數(shù)據(jù)管理中，EDC系統(tǒng)的最主要優(yōu)勢是？A.降低研究人員薪資支出B.提高數(shù)據(jù)采集的及時性、準(zhǔn)確性和可追溯性C.完全取代倫理審查流程D.允許隨意修改原始數(shù)據(jù)11、在臨床試驗中，以下哪項是確保受試者權(quán)益與安全的核心文件？A.研究方案B.知情同意書C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃D.試驗藥物說明書12、臨床研究經(jīng)理在項目管理中最關(guān)鍵的職責(zé)是？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制B.協(xié)調(diào)多中心研究進(jìn)度與合規(guī)性C.撰寫學(xué)術(shù)論文D.負(fù)責(zé)醫(yī)院財務(wù)審計13、下列哪項屬于I期臨床試驗的主要目的？A.驗證藥物療效B.評估藥物安全性與耐受性C.比較不同劑量組的長期生存率D.開展大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查14、GCP的全稱是指？A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.良好臨床實踐C.良好實驗室規(guī)范D.良好供應(yīng)規(guī)范15、在多中心臨床試驗中，確保數(shù)據(jù)一致性的關(guān)鍵措施是？A.使用統(tǒng)一電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）B.各中心自行設(shè)計病例報告表C.僅依賴紙質(zhì)記錄D.不進(jìn)行監(jiān)查訪問16、下列哪類人員必須接受GCP培訓(xùn)并留存記錄？A.所有參與臨床試驗的研究人員B.僅研究護(hù)士C.醫(yī)院后勤人員D.藥品銷售人員17、臨床試驗倫理審查的主要責(zé)任機構(gòu)是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)院倫理委員會C.申辦方D.數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會18、以下哪項屬于臨床研究中的“主要研究終點”？A.患者服藥依從性B.治療后主要療效指標(biāo)的變化C.不良事件發(fā)生率D.受試者人口學(xué)特征19、在臨床試驗中，盲法的主要目的是？A.提高受試者滿意度B.減少偏倚C.降低研究成本D.加快入組速度20、下列哪項屬于臨床研究經(jīng)理在啟動前必須完成的工作？A.完成試驗藥物生產(chǎn)B.組織研究者會議并完成中心啟動訪視C.發(fā)表研究結(jié)果D.結(jié)算醫(yī)院藥房賬單21、在臨床試驗中，以下哪項是確保受試者權(quán)益與安全的核心文件？A.研究方案B.知情同意書C.試驗記錄D.統(tǒng)計分析計劃22、下列哪項屬于臨床研究經(jīng)理的主要職責(zé)？A.直接進(jìn)行手術(shù)操作B.制定藥品生產(chǎn)工藝C.協(xié)調(diào)多中心試驗進(jìn)度D.負(fù)責(zé)醫(yī)院財務(wù)審計23、Ⅲ期臨床試驗的主要目的是？A.初步評估藥物安全性B.確定最大耐受劑量C.驗證療效與監(jiān)測不良反應(yīng)D.進(jìn)行上市后監(jiān)測24、GCP的全稱是？A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.良好臨床試驗規(guī)范C.良好實驗室規(guī)范D.良好供應(yīng)規(guī)范25、以下哪類人員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)才能參與臨床試驗？A.醫(yī)院保潔人員B.研究醫(yī)生與研究護(hù)士C.藥品銷售人員D.行政文員26、臨床試驗倫理審查的主要機構(gòu)是？A.藥品監(jiān)督管理局B.倫理委員會C.醫(yī)院醫(yī)務(wù)科D.臨床研究中心27、下列哪項不屬于臨床試驗原始資料？A.受試者簽署的知情同意書B.研究者填寫的病例報告表C.藥品廣告宣傳冊D.實驗室檢測報告28、在多中心臨床試驗中，負(fù)責(zé)統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理的是？A.各中心主治醫(yī)生B.數(shù)據(jù)管理中心C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.地方衛(wèi)健委29、臨床試驗方案由誰主要負(fù)責(zé)起草？A.申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理B.藥店負(fù)責(zé)人C.患者家屬D.醫(yī)院院長30、以下哪項是臨床研究中“盲法”的主要目的？A.提高受試者招募速度B.減少偏倚C.降低藥品成本D.縮短研究周期二、多項選擇題下列各題有多個正確答案，請選出所有正確選項（共15題）31、在臨床研究項目管理中，以下哪些屬于臨床研究經(jīng)理的核心職責(zé)？A.制定研究方案和試驗流程B.監(jiān)督數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析C.協(xié)調(diào)研究中心與倫理委員會溝通D.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理32、以下哪些是GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的基本原則？A.保障受試者權(quán)益與安全B.確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確C.優(yōu)先追求研究經(jīng)濟(jì)效益D.試驗必須基于科學(xué)目的33、在多中心臨床試驗中，以下哪些措施有助于保證數(shù)據(jù)一致性？A.統(tǒng)一培訓(xùn)研究人員B.使用標(biāo)準(zhǔn)化病例報告表（CRF）C.各中心獨立制定納入標(biāo)準(zhǔn)D.建立集中監(jiān)查機制34、倫理審查委員會（IRB）的主要職能包括哪些？A.審查研究方案的科學(xué)性B.評估知情同意書的合規(guī)性C.監(jiān)督試驗過程中受試者保護(hù)D.決定新藥是否上市35、以下哪些屬于臨床研究中的關(guān)鍵文檔？A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.藥品銷售合同36、關(guān)于臨床試驗的階段性劃分，以下描述正確的有哪些？A.I期主要評估安全性與耐受性B.II期重點探索有效劑量范圍C.III期用于大規(guī)模驗證療效與安全性D.IV期在藥品上市前完成37、臨床監(jiān)查（Monitoring）的主要目的包括哪些？A.確保受試者權(quán)益得到保護(hù)B.核實數(shù)據(jù)真實性與完整性C.直接參與受試者招募D.檢查是否遵循試驗方案38、以下哪些情況需向倫理委員會提交修正案？A.修改研究方案B.更換主要研究者C.更新知情同意書D.增加研究中心39、在臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，以下哪些做法符合規(guī)范？A.使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）B.雙人獨立錄入以減少誤差C.隨意修改原始數(shù)據(jù)記錄D.建立數(shù)據(jù)核查計劃40、以下哪些屬于臨床研究項目啟動前必須完成的工作？A.獲得倫理委員會批準(zhǔn)B.完成研究者會議C.簽署研究中心合同D.開展大規(guī)模患者治療41、在臨床研究項目管理中，以下哪些屬于臨床研究經(jīng)理的核心職責(zé)？A.制定研究方案和病例報告表；B.協(xié)調(diào)研究中心與倫理委員會溝通；C.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；D.監(jiān)督臨床試驗進(jìn)度與質(zhì)量控制42、以下哪些是GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的基本原則？A.保障受試者權(quán)益與安全；B.確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確；C.最大化企業(yè)利潤；D.試驗全過程可追溯43、臨床試驗方案設(shè)計時，必須包含以下哪些關(guān)鍵要素？A.研究目的與假設(shè)；B.樣本量估算依據(jù)；C.研究人員薪酬標(biāo)準(zhǔn)；D.統(tǒng)計分析方法44、下列哪些機構(gòu)或人員需參與多中心臨床試驗的實施？A.申辦方；B.中心實驗室；C.數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；D.醫(yī)療器械銷售人員45、關(guān)于臨床試驗倫理審查，以下說法正確的是？A.必須由獨立的倫理委員會審批；B.受試者知情同意書需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；C.研究開始后無需再向倫理委員會報告；D.試驗方案修改需重新提交倫理審查三、判斷題判斷下列說法是否正確（共10題）46、臨床研究經(jīng)理的主要職責(zé)包括制定臨床試驗方案、監(jiān)督試驗執(zhí)行過程，并確保研究符合倫理和法規(guī)要求。A.正確B.錯誤47、醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的相關(guān)規(guī)定。A.正確B.錯誤48、在臨床研究中，知情同意書只需受試者本人簽字即可生效，無需見證人。A.正確B.錯誤49、臨床研究數(shù)據(jù)管理的核心目標(biāo)是確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性與可追溯性。A.正確B.錯誤50、申辦方可以授權(quán)第三方機構(gòu)承擔(dān)臨床試驗的監(jiān)查工作。A.正確B.錯誤51、臨床試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)行任何修改。A.正確B.錯誤52、Ⅰ期臨床試驗主要在健康志愿者中進(jìn)行，目的是評估藥物的安全性和藥代動力學(xué)。A.正確B.錯誤53、臨床研究中的“盲法”設(shè)計僅指雙盲，不包括單盲。A.正確B.錯誤54、所有醫(yī)療器械臨床試驗均需在國家藥監(jiān)局備案后方可開展。A.正確B.錯誤55、臨床研究項目經(jīng)理無需參與倫理審查會議的準(zhǔn)備工作。A.正確B.錯誤

參考答案及解析1.【參考答案】B【解析】倫理審查委員會（IRB）的主要職責(zé)是審查臨床試驗方案的倫理合規(guī)性，確保研究符合《赫爾辛基宣言》等倫理準(zhǔn)則，重點保護(hù)受試者的知情同意權(quán)、隱私權(quán)及人身安全。其他選項屬于申辦方或研究團(tuán)隊職責(zé)，與IRB職能無關(guān)。2.【參考答案】C【解析】Ⅱ期臨床試驗在Ⅰ期安全性和劑量探索基礎(chǔ)上，初步評估藥物對目標(biāo)疾病患者的療效和安全性，為Ⅲ期試驗設(shè)計提供依據(jù)。A、B屬于Ⅰ期，D屬于Ⅲ期任務(wù)。3.【參考答案】B【解析】項目啟動階段核心任務(wù)是確保研究方案科學(xué)合規(guī)，并獲得倫理委員會批準(zhǔn)，方可開展后續(xù)工作。其他選項屬于項目執(zhí)行后期或結(jié)束階段任務(wù)。4.【參考答案】C【解析】GCP強調(diào)倫理合規(guī)、數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者保護(hù)，而非成本或速度。C項違背GCP精神，可能引發(fā)數(shù)據(jù)造假或倫理風(fēng)險，故不屬于其原則。5.【參考答案】C【解析】協(xié)調(diào)研究者（通常為首研單位負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），培訓(xùn)各中心人員，確保研究執(zhí)行一致性，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量與可比性。B為PM職責(zé)，D屬申辦方職責(zé)。6.【參考答案】A【解析】CRA需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉GCP、臨床試驗流程及法規(guī)，負(fù)責(zé)監(jiān)查試驗合規(guī)性與數(shù)據(jù)質(zhì)量。其他選項缺乏必要專業(yè)素養(yǎng)與倫理意識。7.【參考答案】C【解析】試驗方案需科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，涵蓋研究設(shè)計、人群、方法、倫理等內(nèi)容。C項屬于市場行為，與研究科學(xué)性無關(guān)，不得寫入方案，否則違反科研倫理。8.【參考答案】B【解析】知情同意書是受試者在充分了解試驗風(fēng)險、獲益、替代方案等信息后，自愿參與的法律文件，體現(xiàn)尊重自主原則。它不能免除違法責(zé)任，也不承諾療效。9.【參考答案】B【解析】SAE指導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院或延長住院、致殘等事件。肺炎導(dǎo)致住院符合“需要住院治療”標(biāo)準(zhǔn)，屬SAE，必須按規(guī)定上報。其他為輕度不良事件。10.【參考答案】B【解析】電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)可實時錄入、自動邏輯核查、減少紙質(zhì)錯誤，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量與管理效率。但不能替代倫理審查，且數(shù)據(jù)修改需留痕，不可隨意更改。11.【參考答案】B【解析】知情同意書是保障受試者知情權(quán)和自主選擇權(quán)的法律文件，確保其了解試驗?zāi)康?、風(fēng)險和權(quán)益，是倫理審查的重點內(nèi)容。其他選項雖重要，但不直接體現(xiàn)對受試者權(quán)益的保護(hù)。12.【參考答案】B【解析】臨床研究經(jīng)理需統(tǒng)籌研究設(shè)計、倫理申報、中心協(xié)調(diào)、進(jìn)度監(jiān)控與法規(guī)合規(guī)，確保項目按時保質(zhì)完成。選項A、D屬其他職能部門職責(zé)，C為研究后期工作，非核心管理職責(zé)。13.【參考答案】B【解析】I期試驗聚焦于首次人體試驗，主要評估藥物的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和推薦劑量，受試者多為健康志愿者。療效驗證屬于II、III期研究目標(biāo)。14.【參考答案】B【解析】GCP（GoodClinicalPractice）是國際公認(rèn)的臨床試驗倫理與科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范試驗設(shè)計、實施、記錄和報告，保障受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)真實性。15.【參考答案】A【解析】EDC系統(tǒng)可實現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化錄入、實時監(jiān)控與邏輯核查，有效提升數(shù)據(jù)質(zhì)量與一致性。其他選項易導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差或錯誤，不符合GCP要求。16.【參考答案】A【解析】GCP要求所有直接參與試驗的研究者、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員等均需培訓(xùn)并保存記錄，以確保操作規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠和受試者安全。17.【參考答案】B【解析】倫理委員會獨立審查試驗的科學(xué)性、倫理合規(guī)性及受試者保護(hù)措施，是保障倫理原則落實的關(guān)鍵機構(gòu)。其他選項承擔(dān)不同職能，但非倫理審查主體。18.【參考答案】B【解析】主要研究終點是試驗設(shè)計中用于評價干預(yù)效果的核心指標(biāo)，直接影響樣本量計算和結(jié)論判斷。其他為次要或安全性指標(biāo)。19.【參考答案】B【解析】盲法通過隱藏分組信息，防止研究者和受試者產(chǎn)生主觀偏倚，提升數(shù)據(jù)客觀性和結(jié)果可靠性，是科學(xué)設(shè)計的重要原則。20.【參考答案】B【解析】研究者會議和中心啟動訪視確保各參與方理解方案、職責(zé)和流程，是項目順利實施的前提。其他選項不屬于研究經(jīng)理核心啟動職責(zé)。21.【參考答案】B【解析】知情同意書是受試者在充分了解試驗?zāi)康摹L(fēng)險與權(quán)益后自愿參與的法律依據(jù)，體現(xiàn)倫理原則，保障其知情權(quán)與自主權(quán)，是GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要求之一。22.【參考答案】C【解析】臨床研究經(jīng)理負(fù)責(zé)臨床試驗的整體協(xié)調(diào)與管理，包括進(jìn)度控制、質(zhì)量監(jiān)督、跨機構(gòu)溝通等，確保試驗按方案和法規(guī)推進(jìn)，是項目成功的關(guān)鍵角色。23.【參考答案】C【解析】Ⅲ期臨床試驗在較大樣本中驗證藥物療效，進(jìn)一步評估安全性，為藥品注冊提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，通常為隨機、對照、多中心試驗。24.【參考答案】B【解析】GCP（GoodClinicalPractice）即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是國際公認(rèn)的臨床研究倫理與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，保障數(shù)據(jù)可靠性與受試者權(quán)益。25.【參考答案】B【解析】直接參與臨床試驗的研究人員，如研究醫(yī)生、研究護(hù)士等，必須接受GCP培訓(xùn)，確保試驗規(guī)范執(zhí)行，保障數(shù)據(jù)質(zhì)量與受試者安全。26.【參考答案】B【解析】倫理委員會獨立審查試驗的科學(xué)性與倫理性，重點保護(hù)受試者權(quán)益，是臨床試驗啟動前必須獲得批準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。27.【參考答案】C【解析】原始資料指直接記錄試驗過程的真實數(shù)據(jù)文件，藥品廣告與試驗數(shù)據(jù)無關(guān)，不具溯源性，不屬于原始資料范疇。28.【參考答案】B【解析】數(shù)據(jù)管理中心負(fù)責(zé)收集、清理、存儲多中心數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)一致性與完整性，是保障統(tǒng)計分析科學(xué)性的核心技術(shù)支撐。29.【參考答案】A【解析】申辦方（如企業(yè)）的醫(yī)學(xué)經(jīng)理或臨床研究團(tuán)隊主導(dǎo)方案設(shè)計，明確研究目的、方法、統(tǒng)計等，是試驗實施的科學(xué)依據(jù)。30.【參考答案】B【解析】盲法通過隱瞞治療分組信息，防止研究者與受試者主觀影響結(jié)果判斷，增強數(shù)據(jù)客觀性，是控制偏倚的重要手段。31.【參考答案】A、B、C【解析】臨床研究經(jīng)理主要負(fù)責(zé)臨床試驗全過程管理，包括方案設(shè)計（A）、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督（B）及與倫理委員會、研究中心的協(xié)調(diào)（C）。D屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，歸質(zhì)量管理或生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，非臨床研究經(jīng)理職責(zé)范圍。32.【參考答案】A、B、D【解析】GCP核心是保護(hù)受試者（A）、保證數(shù)據(jù)可靠性（B）和科學(xué)性（D）。C違背倫理原則，臨床研究不應(yīng)以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向，故錯誤。33.【參考答案】A、B、D【解析】統(tǒng)一培訓(xùn)（A）、標(biāo)準(zhǔn)化工具（B）和集中監(jiān)查（D）可減少操作差異，提升數(shù)據(jù)一致性。C若標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，將導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差，不符合多中心試驗要求。34.【參考答案】A、B、C【解析】IRB負(fù)責(zé)審查方案科學(xué)性（A）、知情同意（B）及受試者權(quán)益保護(hù)（C）。D屬藥監(jiān)部門職能，不在倫理委員會職責(zé)范圍內(nèi)。35.【參考答案】A、B、C【解析】試驗方案（A）、知情同意書（B）和研究者手冊（C）均為必須保存的核心文件。D屬于商業(yè)行為，不屬臨床研究必需文檔。36.【參考答案】A、B、C【解析】I期重安全（A），II期定劑量（B），III期確證療效（C）。IV期為上市后研究，D錯誤。37.【參考答案】A、B、D【解析】監(jiān)查旨在保護(hù)受試者（A）、驗證數(shù)據(jù)（B）和合規(guī)性檢查（D）。C屬研究者職責(zé)，監(jiān)查員不得直接招募。38.【參考答案】A、B、C、D【解析】上述變更均可能影響受試者風(fēng)險或研究執(zhí)行，必須經(jīng)倫理委員會重新審查批準(zhǔn)，確保合規(guī)與安全。39.【參考答案】A、B、D【解析】EDC（A）、雙錄入（B）和核查計劃（D）是數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)做法。C違反數(shù)據(jù)真實性原則，原始記錄修改需留痕并說明理由。40.【參考答案】A、B、C【解析】倫理批準(zhǔn)（A）、研究者培訓(xùn)（B）和合同簽署（C）是項目啟動前提。D屬于試驗實施階段內(nèi)容，啟動前不可進(jìn)行。41.【參考答案】A、B、D【解析】臨床研究經(jīng)理主要負(fù)責(zé)臨床試驗全過程管理。A項屬于研究設(shè)計階段職責(zé)，B項涉及倫理審批協(xié)調(diào)，D項為項目執(zhí)行監(jiān)督，均為核心職能。C項屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，歸質(zhì)量管理或生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，不屬于臨床研究經(jīng)理職責(zé)范疇。42.【參考答案】A、B、D【解析】GCP的核心是保護(hù)受試者和保證數(shù)據(jù)可靠性。A項體現(xiàn)倫理要求，B、D項確?？茖W(xué)性與合規(guī)性。C項與GCP無關(guān)，甚至可能違背倫理原則，故排除。43.【參考答案】A、B、D【解析】研究方案需科學(xué)完整。A項明確研究方向，B項確保統(tǒng)計效力，D項規(guī)范數(shù)據(jù)分析流程。C項屬于人力資源管理，不屬方案必要內(nèi)容。44.【參考答案】A、B、C【解析】多中心試驗需多方協(xié)作。A項負(fù)責(zé)整體組織，B項保障檢測一致性，C項監(jiān)控安全數(shù)據(jù)。D項涉及商業(yè)行為，不得干預(yù)試驗過程，故不參與。45.【參考答案】A、B、D【解析】倫理審查貫穿試驗始終。A體現(xiàn)獨立性，B確保知情過程合規(guī)，D保障變更透明。C錯誤，試驗期間需定期提交進(jìn)展報告。46.【參考答案】A【解析】臨床研究經(jīng)理負(fù)責(zé)統(tǒng)籌臨床試驗全過程，包括方案設(shè)計、團(tuán)隊協(xié)調(diào)、合規(guī)監(jiān)督及數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，確保研究符合GCP和相關(guān)法規(guī)，職責(zé)涵蓋倫理審批與監(jiān)管溝通，因此表述正確。47.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，而非藥物GCP。盡管兩者有共通原則，但適用對象和具體要求不同，故該說法錯誤。48.【參考答案】B【解析】根據(jù)GCP要求，當(dāng)受試者無完全民事行為能力或存在特殊情況時，需監(jiān)護(hù)人或見證人參與。即使受試者可獨立簽署，研究者也應(yīng)確保其充分理解內(nèi)容，必要時需見證，故該說法錯誤。49.【參考答案】A【解析】數(shù)據(jù)管理貫穿臨床研究全過程，通過標(biāo)準(zhǔn)化采集、核查與存檔，保障數(shù)據(jù)質(zhì)量，滿足監(jiān)管審查要求，真實性、完整性與可追溯性是基本原則，故正確。50.【參考答案】A【解析】申辦方可委托CRO等專業(yè)機構(gòu)執(zhí)行監(jiān)查任務(wù)，但法律責(zé)任仍由申辦方承擔(dān)。這種模式普遍存在于現(xiàn)代臨床研究中，有利于提升效率與專業(yè)性，因此正確。51.【參考答案】B【解析】試驗方案可根據(jù)實際情況進(jìn)行修訂，但須提交倫理委員會和監(jiān)管部門審批后方可實施，重大變更還需重新獲取受試者知情同意，故“不得修改”說法錯誤。52.【參考答案】A【解析】Ⅰ期試驗通常納入少量健康人（部分為患者），重點考察安全性、耐受性、藥動學(xué)和藥效學(xué)特征，為后續(xù)試驗提供劑量依據(jù)，因此該說法正確。53.【參考答案】B【解析】盲法包括單盲（受試者不知）、雙盲（受試者與研究者均不知）和三盲（增加數(shù)據(jù)分析者），根據(jù)研究需求選擇，故“僅指雙盲”說法錯誤。54.【參考答案】A【解析】依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，開展臨床試驗前須在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，接受監(jiān)管，確保試驗合法合規(guī)，故該說法正確。55.【參考答案】B【解析】項目經(jīng)理需組織準(zhǔn)備倫理申報材料，如方案、知情同意書、研究者手冊等，并配合回答倫理委員會提問，是倫理審查的關(guān)鍵協(xié)調(diào)者，故該說法錯誤。

2025四川綿陽市中玖閃光醫(yī)療科技有限公司招聘臨床研究經(jīng)理等崗位2人筆試歷年備考題庫附帶答案詳解（第2套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當(dāng)?shù)倪x項（共30題）1、在臨床試驗設(shè)計中，以下哪種對照方式最能減少偏倚？A．空白對照B．歷史對照C．安慰劑對照D．自身對照2、GCP是指以下哪項規(guī)范？A．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B．藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C．藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、臨床研究中，Ⅱ期試驗的主要目的是？A．觀察藥物廣泛使用后的不良反應(yīng)B．初步評價藥物有效性及安全性C．進(jìn)行大規(guī)模療效驗證D．探索最大耐受劑量4、下列哪項不屬于知情同意書的必備內(nèi)容？A．研究目的與流程B．受試者可能獲得的直接利益C．研究者的全部個人信息D．自愿參與及隨時退出的權(quán)利5、在隨機雙盲臨床試驗中，盲底應(yīng)由誰保管？A．主要研究者B．申辦方市場人員C．獨立第三方或藥房負(fù)責(zé)人D．受試者家屬6、下列哪項是臨床研究倫理審查的核心原則？A．?dāng)?shù)據(jù)完整性B．研究創(chuàng)新性C．尊重受試者自主權(quán)D．研究成本控制7、臨床研究方案中，樣本量估算主要依據(jù)不包括？A．預(yù)期效應(yīng)大小B．顯著性水平C．研究者數(shù)量D．統(tǒng)計檢驗效能8、嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限通常為？A．知情后12小時內(nèi)B．知情后24小時內(nèi)C．知情后48小時內(nèi)D．知情后72小時內(nèi)9、下列哪類人員不得擔(dān)任臨床試驗的主要研究者？A．具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格者B．接受過GCP培訓(xùn)者C．與申辦方存在重大利益沖突者D．有臨床研究經(jīng)驗者10、在多中心臨床試驗中，負(fù)責(zé)統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理的是？A．各中心研究者B．監(jiān)查員C．申辦方或CROD．倫理委員會11、在臨床試驗中，以下哪項是倫理審查委員會（IRB）的主要職責(zé)？A．制定研究經(jīng)費預(yù)算；B．監(jiān)督試驗進(jìn)度；C．確保受試者權(quán)益得到保護(hù)；D．撰寫臨床研究報告12、下列關(guān)于Ⅱ期臨床試驗的描述，正確的是？A．主要目的是評估藥物安全性；B．在健康志愿者中進(jìn)行；C．初步評價藥物的有效性；D．樣本量通常超過3000例13、以下哪項屬于GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的基本原則？A．試驗數(shù)據(jù)可事后補錄；B．研究者可隨意修改方案；C．受試者知情同意必須書面簽署；D．倫理委員會無需定期審查14、臨床研究項目經(jīng)理（PM）的核心職責(zé)不包括？A．制定研究方案；B．協(xié)調(diào)跨部門資源；C．直接進(jìn)行患者給藥操作；D．監(jiān)控項目進(jìn)度與質(zhì)量15、以下哪項是臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容？A．公司年度利潤目標(biāo)；B．研究背景與目的；C．市場推廣計劃；D．員工培訓(xùn)手冊16、在多中心臨床試驗中，誰負(fù)責(zé)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定與執(zhí)行？A．各中心護(hù)士長；B．申辦方項目負(fù)責(zé)人；C．地方藥監(jiān)局；D．獨立審計公司17、以下哪種情況必須向倫理委員會報告？A．研究者更換辦公座位；B．受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件；C．試驗藥物包裝顏色微調(diào)；D．會議時間調(diào)整18、臨床研究數(shù)據(jù)管理中，EDC系統(tǒng)的全稱是？A．電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；B．實驗設(shè)計控制系統(tǒng)；C．應(yīng)急藥物分發(fā)系統(tǒng)；D．醫(yī)生日常考勤系統(tǒng)19、關(guān)于盲法試驗，下列說法正確的是？A．單盲指研究者不知分組情況；B．雙盲指受試者和研究者均不知分組；C．盲法可提高主觀偏倚；D．盲法無需在方案中說明20、臨床試驗結(jié)束后，原始資料應(yīng)至少保存多久？A．試驗結(jié)束5年；B．藥品上市后1年；C．試驗結(jié)束后至少5年；D．只需保存電子備份21、在臨床試驗中，以下哪項是倫理委員會（IRB）的核心職責(zé)？A．制定研究經(jīng)費預(yù)算；B．審核研究方案的科學(xué)性與倫理性；C．直接招募受試者；D．分析試驗數(shù)據(jù)22、以下哪項屬于I期臨床試驗的主要目的？A．評價藥物在大規(guī)模人群中的療效；B．評估藥物的長期安全性；C．確定藥物的最大耐受劑量（MTD）；D．進(jìn)行上市后監(jiān)測23、在GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）中，誰對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)主要責(zé)任？A．申辦方；B．研究者；C．監(jiān)查員；D．統(tǒng)計人員24、以下哪項不屬于臨床研究方案必須包含的內(nèi)容？A．研究目的；B．統(tǒng)計分析計劃；C．藥品生產(chǎn)批號；D．受試者入選標(biāo)準(zhǔn)25、在多中心臨床試驗中，協(xié)調(diào)研究者的主要職責(zé)是？A．負(fù)責(zé)單一中心患者隨訪；B．統(tǒng)一各中心研究操作流程；C．獨立進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計；D．制定藥品價格26、下列哪項最能體現(xiàn)“知情同意”的核心原則？A．受試者簽署文件即視為同意；B．受試者在充分理解風(fēng)險后自愿參與；C．由家屬代為決定；D．研究者口頭告知即可27、臨床試驗中的“盲法”主要目的是？A．降低研究成本；B．減少偏倚；C．加快入組速度；D．簡化數(shù)據(jù)分析28、以下哪類人員通常不直接參與臨床試驗的監(jiān)查工作？A．CRA（臨床監(jiān)查員）；B．研究護(hù)士；C．申辦方質(zhì)量管理人員；D．獨立稽查員29、IV期臨床試驗的主要特征是？A．在動物模型中進(jìn)行；B．評估新藥首次人體反應(yīng)；C．在藥物上市后開展；D．僅限單一研究中心30、在臨床研究中，CRF（病例報告表）的主要用途是？A．記錄受試者的原始醫(yī)療數(shù)據(jù)；B．用于撰寫論文初稿；C．收集研究規(guī)定的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)；D．向藥監(jiān)部門提交生產(chǎn)許可申請二、多項選擇題下列各題有多個正確答案，請選出所有正確選項（共15題）31、在臨床試驗設(shè)計中，以下哪些屬于隨機對照試驗（RCT）的核心特征？A.隨機分組；B.設(shè)立對照組；C.雙盲法實施；D.前瞻性觀察32、以下哪些是臨床研究倫理審查必須遵循的基本原則？A.尊重人格；B.受益最大化；C.公正；D.科研自由優(yōu)先33、臨床研究方案中應(yīng)包含以下哪些關(guān)鍵內(nèi)容？A.研究目的；B.樣本量計算依據(jù)；C.數(shù)據(jù)管理計劃；D.藥品市場價格34、下列哪些屬于GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要求？A.保障受試者安全；B.確保數(shù)據(jù)真實可靠；C.加快審批流程；D.規(guī)范試驗操作流程35、以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床研究出現(xiàn)偏倚？A.非隨機分組；B.失訪率過高；C.使用安慰劑；D.測量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一36、在多中心臨床試驗中，以下哪些措施有助于保證數(shù)據(jù)一致性？A.統(tǒng)一培訓(xùn)研究人員；B.使用標(biāo)準(zhǔn)化病例報告表；C.各中心獨立分析數(shù)據(jù)；D.中心實驗室檢測37、以下哪些屬于臨床研究中的主要終點指標(biāo)？A.死亡率；B.癥狀緩解時間；C.患者滿意度；D.藥物成本38、關(guān)于知情同意書的簽署，以下哪些說法正確？A.必須由受試者本人簽署；B.可由法定代理人代簽；C.應(yīng)使用受試者能理解的語言；D.簽署后不可撤銷39、以下哪些屬于臨床研究數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.數(shù)據(jù)雙錄入；B.邏輯核查；C.原始資料保存；D.數(shù)據(jù)對外公開40、在觀察性研究中，以下哪些設(shè)計類型屬于常見類型？A.隊列研究；B.病例對照研究；C.隨機交叉試驗；D.橫斷面研究41、在臨床研究項目管理中，以下哪些屬于臨床研究經(jīng)理的核心職責(zé)？A.制定研究方案和試驗流程；B.監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)的采集與管理；C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊申報材料撰寫；D.協(xié)調(diào)CRO.研究機構(gòu)及倫理委員會工作42、開展醫(yī)療器械臨床試驗前，必須獲得哪些關(guān)鍵批準(zhǔn)？A.倫理委員會審查同意；B.國家藥監(jiān)局臨床試驗批件；C.研究機構(gòu)法定代表人個人授權(quán)；D.主要研究者簽署協(xié)議43、以下哪些文件是臨床試驗必備的源文件？A.受試者知情同意書；B.病例報告表（CRF）原始記錄；C.研究者會議PPT；D.實驗室檢測原始報告44、臨床研究中確保受試者權(quán)益的措施包括哪些？A.嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序；B.設(shè)立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會；C.試驗結(jié)果必須公開發(fā)表；D.提供合理的受試者補償45、以下哪些情況屬于臨床試驗中的方案偏離？A.未按訪視時間點采集數(shù)據(jù)；B.使用超期保存的試劑盒；C.研究者更換但已完成備案；D.受試者自行調(diào)整用藥劑量三、判斷題判斷下列說法是否正確（共10題）46、臨床研究經(jīng)理在開展藥物臨床試驗時，必須遵循《赫爾辛基宣言》的基本倫理原則。A.正確B.錯誤47、醫(yī)療器械臨床試驗在啟動前，需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準(zhǔn)文件。A.正確B.錯誤48、臨床研究中的“盲法”設(shè)計僅適用于藥物試驗，不適用于醫(yī)療器械研究。A.正確B.錯誤49、研究者手冊（IB）應(yīng)由申辦方提供，并定期更新以反映最新的安全性信息。A.正確B.錯誤50、臨床試驗方案一經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，研究團(tuán)隊不得進(jìn)行任何修改。A.正確B.錯誤51、知情同意書必須由受試者本人簽署，不得由家屬或代理人代簽。A.正確B.錯誤52、臨床研究數(shù)據(jù)應(yīng)采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），紙質(zhì)記錄不再被接受。A.正確B.錯誤53、嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦方和倫理委員會。A.正確B.錯誤54、臨床研究項目經(jīng)理可同時擔(dān)任項目的主要研究者（PI），以提高效率。A.正確B.錯誤55、試驗結(jié)束后，所有原始資料應(yīng)保存至少5年，以便后續(xù)核查。A.正確B.錯誤

參考答案及解析1.【參考答案】C【解析】安慰劑對照能有效實施盲法，使受試者和研究者均不了解分組情況，最大限度減少測量偏倚和心理干擾?？瞻讓φ找滓l(fā)心理差異，歷史對照受時間變化影響大，自身對照適用于某些特定情況但不適用于所有疾病。安慰劑對照在倫理允許的前提下是隨機對照試驗的“金標(biāo)準(zhǔn)”。2.【參考答案】C【解析】GCP全稱為“GoodClinicalPractice”，即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，是臨床研究必須遵循的核心倫理與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗數(shù)據(jù)真實、受試者權(quán)益受保護(hù)。A為GMP，B為GLP，D為GSP，均不適用于臨床研究過程。3.【參考答案】B【解析】Ⅱ期臨床試驗在Ⅰ期確定安全劑量后開展，主要評估藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的初步療效和進(jìn)一步安全性，為Ⅲ期試驗提供劑量和方案依據(jù)。A為Ⅳ期，C為Ⅲ期，D為Ⅰ期主要任務(wù)。4.【參考答案】C【解析】知情同意書需包含研究目的、流程、風(fēng)險、受益、保密措施及退出權(quán)利等，但無需提供研究者全部個人信息。核心是保障受試者知情權(quán)與自主權(quán)，而非過度披露無關(guān)信息。5.【參考答案】C【解析】盲底必須由獨立于試驗執(zhí)行的第三方或機構(gòu)藥房密封保存，防止破盲。主要研究者接觸盲底可能導(dǎo)致偏倚，市場人員和家屬更不應(yīng)接觸，以確保試驗公正性。6.【參考答案】C【解析】倫理審查以“尊重、有利、公正”為三大原則，其中尊重受試者自主權(quán)是核心，體現(xiàn)為知情同意、隱私保護(hù)等。數(shù)據(jù)完整性和創(chuàng)新性屬科學(xué)性范疇，成本控制非倫理考量重點。7.【參考答案】C【解析】樣本量計算需基于效應(yīng)大小、顯著性水平（α）、檢驗效能（1-β）及變異程度。研究者數(shù)量與統(tǒng)計學(xué)設(shè)計無關(guān)，不影響樣本量估算，屬于執(zhí)行資源配置問題。8.【參考答案】B【解析】根據(jù)GCP要求，研究者在獲知嚴(yán)重不良事件后應(yīng)立即處理，并在24小時內(nèi)向申辦方和倫理委員會報告，確保及時評估安全性風(fēng)險，保障受試者安全。9.【參考答案】C【解析】主要研究者必須獨立、公正，重大利益沖突可能影響判斷，違背倫理要求。具備資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗是基本條件，但利益沖突將直接導(dǎo)致不適合擔(dān)任，需主動披露并回避。10.【參考答案】C【解析】申辦方或其委托的CRO負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序、統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫、進(jìn)行數(shù)據(jù)核查與管理，確保多中心數(shù)據(jù)一致性。各中心研究者負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集，監(jiān)查員負(fù)責(zé)核查，倫理委員會不參與數(shù)據(jù)管理。11.【參考答案】C【解析】倫理審查委員會（IRB）的核心職責(zé)是審查臨床研究的科學(xué)性與倫理性，重點保障受試者的安全、權(quán)益和隱私。其不參與經(jīng)費管理或報告撰寫，也不直接監(jiān)督進(jìn)度，而是通過審批和持續(xù)監(jiān)督確保研究符合倫理規(guī)范。故選C。12.【參考答案】C【解析】Ⅱ期臨床試驗是在Ⅰ期安全性評估基礎(chǔ)上，初步考察藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的療效，并繼續(xù)監(jiān)測安全性。受試者為患者，樣本量一般為百例左右，而非數(shù)千例。大規(guī)模有效性驗證屬于Ⅲ期試驗。故正確答案為C。13.【參考答案】C【解析】GCP強調(diào)受試者權(quán)益優(yōu)先，要求知情同意必須以書面形式獲得并存檔。試驗數(shù)據(jù)需實時、準(zhǔn)確記錄，方案修改須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，且倫理委員會需進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督。故C為正確選項。14.【參考答案】C【解析】項目經(jīng)理負(fù)責(zé)整體項目規(guī)劃、協(xié)調(diào)、進(jìn)度與質(zhì)量管理，但不參與具體臨床操作（如給藥），該工作由臨床研究醫(yī)生或護(hù)士執(zhí)行。制定方案通常由醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人主導(dǎo)，PM參與協(xié)調(diào)。故C不屬于其職責(zé)。15.【參考答案】B【解析】臨床試驗方案是指導(dǎo)研究的核心文件，必須包括研究背景、目的、設(shè)計、受試者選擇、干預(yù)措施、評估指標(biāo)、統(tǒng)計方法等科學(xué)與倫理內(nèi)容。公司盈利或市場計劃不屬于方案范疇。故B正確。16.【參考答案】B【解析】申辦方（如醫(yī)藥企業(yè)）負(fù)責(zé)牽頭制定統(tǒng)一SOP，確保各中心操作標(biāo)準(zhǔn)化，保障數(shù)據(jù)一致性與試驗質(zhì)量。項目負(fù)責(zé)人具體組織實施，其他選項無此職能。故B正確。17.【參考答案】B【解析】嚴(yán)重不良事件（SAE）可能影響受試者安全和試驗風(fēng)險評估，必須按規(guī)定及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。其他選項為行政或非關(guān)鍵變更，無需倫理報備。故B為正確答案。18.【參考答案】A【解析】EDC（ElectronicDataCapture）即電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，用于臨床試驗中遠(yuǎn)程、實時收集和管理研究數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量與效率。其他選項為干擾項。故A正確。19.【參考答案】B【解析】雙盲指受試者和研究者均不知治療分組，以減少主觀偏倚。單盲通常指受試者不知情。盲法設(shè)計必須在方案中明確，并嚴(yán)格執(zhí)行。故B正確。20.【參考答案】C【解析】根據(jù)GCP要求，臨床試驗原始資料應(yīng)在試驗結(jié)束后至少保存5年，以備藥監(jiān)部門核查。保存期限從最后一例受試者隨訪結(jié)束起算，確保數(shù)據(jù)可追溯。故C正確。21.【參考答案】B【解析】倫理委員會（IRB）主要職責(zé)是獨立審查臨床研究的倫理合規(guī)性和受試者權(quán)益保護(hù)，包括知情同意、風(fēng)險受益評估等。雖然其會參考科學(xué)性，但重點在于倫理性，而非主導(dǎo)科研設(shè)計或執(zhí)行。故選B。22.【參考答案】C【解析】I期臨床試驗通常在健康志愿者或少數(shù)患者中進(jìn)行，重點是藥物安全性、藥代動力學(xué)和最大耐受劑量的探索，為后續(xù)研究提供劑量依據(jù)。A、B、D分別對應(yīng)II/III期和IV期研究內(nèi)容。故選C。23.【參考答案】B【解析】研究者是臨床試驗的直接執(zhí)行者，負(fù)責(zé)受試者管理、數(shù)據(jù)記錄與原始資料保存，依法對數(shù)據(jù)真實性承擔(dān)責(zé)任。申辦方負(fù)責(zé)整體質(zhì)量控制，監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)督，但第一責(zé)任人是研究者。故選B。24.【參考答案】C【解析】研究方案需明確研究目的、設(shè)計、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)及統(tǒng)計方法。藥品批號屬于物資管理信息，不列入方案核心內(nèi)容。故選C。25.【參考答案】B【解析】協(xié)調(diào)研究者（或稱主要研究者）負(fù)責(zé)整體研究協(xié)調(diào)，確保各中心遵循統(tǒng)一方案、SOP和GCP，保障數(shù)據(jù)可比性和研究質(zhì)量。具體隨訪由各中心研究者完成，統(tǒng)計多由申辦方團(tuán)隊承擔(dān)。故選B。26.【參考答案】B【解析】知情同意強調(diào)信息充分告知、受試者理解能力及自愿參與，簽署僅為形式。家屬代簽僅限特定情況，口頭告知不合規(guī)。核心是“知情”與“自愿”，故選B。27.【參考答案】B【解析】盲法通過隱藏分組信息（如受試者、研究者或評估者不知治療分配），防止主觀偏倚影響療效和安全性判斷，提高結(jié)果可靠性。是控制偏倚的重要手段，與成本或速度無關(guān)。故選B。28.【參考答案】B【解析】CRA、質(zhì)量管理人員和稽查員均屬監(jiān)查或稽查體系成員，負(fù)責(zé)合規(guī)性監(jiān)督。研究護(hù)士屬于執(zhí)行層，負(fù)責(zé)具體操作和護(hù)理，不承擔(dān)外部監(jiān)查職責(zé)。故選B。29.【參考答案】C【解析】IV期臨床試驗為上市后研究，旨在監(jiān)測長期安全性、罕見不良反應(yīng)及真實世界有效性。I期為首次人體試驗，II/III期為上市前關(guān)鍵研究。IV期通常多中心、大樣本。故選C。30.【參考答案】C【解析】CRF是根據(jù)研究方案設(shè)計的專用表格，用于系統(tǒng)收集標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整、可比。原始數(shù)據(jù)來自病歷，CRF為轉(zhuǎn)錄載體，非直接原始記錄，也不用于生產(chǎn)申報。故選C。31.【參考答案】A、B、D【解析】隨機對照試驗的核心要素包括隨機分組（A）以減少選擇偏倚，設(shè)立對照組（B）以比較干預(yù)效果，以及前瞻性觀察（D）以追蹤結(jié)局。雙盲法（C）雖常用于RCT以減少測量偏倚，但并非所有RCT必須具備，如開放標(biāo)簽試驗可不設(shè)盲。32.【參考答案】A、B、C【解析】根據(jù)《赫爾辛基宣言》，倫理審查應(yīng)遵循尊重人格（知情同意）、受益最大化與風(fēng)險最小化、公正三大原則?？蒲凶杂桑―）不能凌駕于受試者權(quán)益之上，故不正確。33.【參考答案】A、B、C【解析】研究方案需明確研究目的（A）、科學(xué)估算樣本量（B）以保證統(tǒng)計效能，以及數(shù)據(jù)采集與管理流程（C）。藥品市場價格（D）與研究設(shè)計無關(guān)，不屬于方案內(nèi)容。34.【參考答案】A、B、D【解析】GCP旨在保護(hù)受試者權(quán)益（A）、確保試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和真實