醫(yī)療器械注冊(cè)考題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本原則？A.安全、有效、可靠、規(guī)范B.依法行政、公開(kāi)透明、公正公平C.保障患者健康、維護(hù)社會(huì)公共利益D.以市場(chǎng)為導(dǎo)向、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展答案：D2.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類(lèi)？A.心臟起搏器B.胃鏡C.口罩D.脈搏血氧儀答案：C3.申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下哪些材料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原、得對(duì)比說(shuō)明、最小銷(xiāo)售單元得標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿B.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原、得對(duì)比說(shuō)明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表C.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原、得對(duì)比說(shuō)明、最小銷(xiāo)售單元得標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿D.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原、得對(duì)比說(shuō)明答案：C4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為多少年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C5.以下哪種情況不需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更手續(xù)？A.產(chǎn)品名稱(chēng)發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化D.產(chǎn)品生產(chǎn)地址發(fā)生變化答案：D6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件？A.具備必要的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.具備必要的經(jīng)營(yíng)人員C.具備必要的質(zhì)量管理規(guī)范D.具備必要的銷(xiāo)售渠道答案：D7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立以下哪項(xiàng)制度？A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.產(chǎn)品追溯制度D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)督檢查的內(nèi)容？A.生產(chǎn)設(shè)備B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品質(zhì)量D.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪項(xiàng)規(guī)定？A.不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.不得經(jīng)營(yíng)、使用假冒偽劣醫(yī)療器械C.不得經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期醫(yī)療器械D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行處罰，以下哪項(xiàng)不屬于處罰措施？A.罰款B.沒(méi)收違法所得C.暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本原則包括哪些？A.安全、有效、可靠、規(guī)范B.依法行政、公開(kāi)透明、公正公平C.保障患者健康、維護(hù)社會(huì)公共利益D.以市場(chǎng)為導(dǎo)向、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展答案：A、B、C2.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的材料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品技術(shù)要求與原、得對(duì)比說(shuō)明C.最小銷(xiāo)售單元得標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿D.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表答案：A、B、C、D3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期包括哪些？A.產(chǎn)品注冊(cè)證B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營(yíng)許可證D.使用許可證答案：A4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立以下哪些制度？A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.產(chǎn)品追溯制度D.企業(yè)財(cái)務(wù)制度答案：A、B、C5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行處罰，以下哪些屬于處罰措施？A.罰款B.沒(méi)收違法所得C.暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證D.罰款、沒(méi)收違法所得、暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：D三、判斷題1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本原則是安全、有效、可靠、規(guī)范。（正確）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。（正確）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。（正確）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械過(guò)程中，不得經(jīng)營(yíng)、使用假冒偽劣醫(yī)療器械。（正確）5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行處罰，可以采取罰款、沒(méi)收違法所得、暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證等措施。（正確）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本原則。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本原則包括安全、有效、可靠、規(guī)范、依法行政、公開(kāi)透明、公正公平、保障患者健康、維護(hù)社會(huì)公共利益。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的材料。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的材料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原、得對(duì)比說(shuō)明、最小銷(xiāo)售單元得標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表等。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立哪些制度。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品追溯制度