藥品生產(chǎn)人員招聘與面試題集一、單選題（每題2分，共20題）1.藥品生產(chǎn)過程中，GMP的核心要求是什么？A.生產(chǎn)環(huán)境清潔度B.人員衛(wèi)生規(guī)范C.設(shè)備維護(hù)記錄D.以上都是2.在藥品生產(chǎn)中，哪些行為屬于違規(guī)操作？（多選）A.更衣流程不規(guī)范B.生產(chǎn)區(qū)域吸煙C.更換批次時(shí)未清潔設(shè)備D.以上都是3.藥品生產(chǎn)中，哪項(xiàng)記錄是關(guān)鍵質(zhì)量控制文件？（單選）A.原輔料入庫檢驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)操作日志C.設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.以上都是4.潔凈區(qū)人員進(jìn)入時(shí)必須佩戴的防護(hù)用品不包括？（單選）A.口罩B.工作服C.防靜電鞋D.平底皮鞋5.藥品生產(chǎn)中，哪項(xiàng)屬于變更控制范圍？（單選）A.更換供應(yīng)商的原輔料B.調(diào)整生產(chǎn)班次C.修改生產(chǎn)工藝參數(shù)D.以上都是6.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原輔料批號(hào)不符，應(yīng)采取的措施是？（單選）A.繼續(xù)生產(chǎn)B.報(bào)告質(zhì)量部門處理C.自行調(diào)整工藝D.放置一旁觀察7.藥品生產(chǎn)中，設(shè)備清潔驗(yàn)證的目的是？（單選）A.確保設(shè)備無殘留物B.降低設(shè)備故障率C.提高生產(chǎn)效率D.以上都是8.潔凈區(qū)空氣過濾系統(tǒng)中最常用的濾材是？（單選）HEPA濾材活性炭濾材陶瓷濾材玻璃纖維濾材9.藥品生產(chǎn)中，哪項(xiàng)行為可能違反GMP規(guī)定？（單選）A.定期進(jìn)行人員衛(wèi)生培訓(xùn)B.生產(chǎn)區(qū)域禁止非生產(chǎn)人員進(jìn)入C.操作人員佩戴隱形眼鏡D.更換批次時(shí)未進(jìn)行設(shè)備清潔10.藥品生產(chǎn)中，緊急停車按鈕的作用是？（單選）A.停止生產(chǎn)線運(yùn)行B.觸發(fā)安全警報(bào)C.啟動(dòng)設(shè)備自檢D.以上都是二、多選題（每題3分，共10題）11.藥品生產(chǎn)中，GMP對(duì)人員有哪些基本要求？（多選）A.持有健康證B.定期進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)C.不得佩戴首飾D.進(jìn)入潔凈區(qū)前洗手消毒12.生產(chǎn)過程中，哪些記錄需要雙人簽字確認(rèn)？（多選）A.原輔料領(lǐng)用記錄B.設(shè)備清潔記錄C.生產(chǎn)完成報(bào)告D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告13.藥品生產(chǎn)中，變更控制流程包括哪些環(huán)節(jié)？（多選）A.變更申請(qǐng)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.批準(zhǔn)實(shí)施D.變更效果確認(rèn)14.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的主要指標(biāo)有哪些？（多選）A.溫濕度B.潔凈度C.氣壓差D.微生物計(jì)數(shù)15.藥品生產(chǎn)中，哪些行為可能導(dǎo)致交叉污染？（多選）A.不同批次原輔料混放B.未清潔的設(shè)備用于生產(chǎn)新批次C.操作人員在不同區(qū)域間頻繁移動(dòng)D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)無隔離16.生產(chǎn)過程中，設(shè)備校準(zhǔn)的目的是？（多選）A.確保設(shè)備精度B.降低故障率C.滿足法規(guī)要求D.提高生產(chǎn)效率17.藥品生產(chǎn)中，哪些記錄屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性？（多選）A.原輔料檢驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)過程參數(shù)記錄C.設(shè)備維護(hù)記錄D.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告18.潔凈區(qū)人員更衣流程的正確順序是？（多選）A.先外后內(nèi)（先穿工作服再戴手套）B.進(jìn)入潔凈區(qū)前洗手消毒C.佩戴發(fā)網(wǎng)或帽子D.不得佩戴隱形眼鏡19.藥品生產(chǎn)中，哪些行為可能違反GMP規(guī)定？（多選）A.生產(chǎn)區(qū)域吸煙B.更衣流程不規(guī)范C.更換批次時(shí)未清潔設(shè)備D.使用過期原輔料20.生產(chǎn)過程中，哪些情況需要啟動(dòng)緊急停車程序？（多選）A.設(shè)備故障B.原輔料批號(hào)不符C.潔凈區(qū)空氣壓力異常D.發(fā)現(xiàn)人員違規(guī)操作三、判斷題（每題1分，共10題）21.藥品生產(chǎn)中，所有操作人員都必須經(jīng)過GMP培訓(xùn)。（√）22.潔凈區(qū)的人員可以佩戴首飾。（×）23.生產(chǎn)過程中，所有記錄必須及時(shí)填寫，不得涂改。（√）24.藥品生產(chǎn)中，設(shè)備清潔驗(yàn)證可以一年進(jìn)行一次。（×）25.潔凈區(qū)空氣壓力必須高于非潔凈區(qū)。（√）26.生產(chǎn)過程中，原輔料批號(hào)不符可以自行調(diào)整生產(chǎn)。（×）27.藥品生產(chǎn)中，所有操作人員都必須佩戴工作服。（√）28.潔凈區(qū)的人員可以化妝。（×）29.生產(chǎn)過程中，所有記錄必須由雙人簽字確認(rèn)。（×）30.藥品生產(chǎn)中，緊急停車按鈕可以隨意按動(dòng)。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）31.簡述藥品生產(chǎn)中GMP的核心要求有哪些？32.簡述潔凈區(qū)人員更衣流程的正確順序。33.簡述生產(chǎn)過程中原輔料領(lǐng)用的規(guī)范流程。34.簡述設(shè)備清潔驗(yàn)證的目的和流程。35.簡述生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)的處理流程。五、論述題（每題10分，共2題）36.論述藥品生產(chǎn)中交叉污染的常見原因及預(yù)防措施。37.論述藥品生產(chǎn)中變更控制的重要性及流程。答案與解析一、單選題1.D.以上都是解析：GMP要求生產(chǎn)環(huán)境清潔度、人員衛(wèi)生規(guī)范、設(shè)備維護(hù)記錄等全面符合標(biāo)準(zhǔn)。2.D.以上都是解析：更衣不規(guī)范、吸煙、設(shè)備未清潔均屬于違規(guī)操作。3.D.以上都是解析：原輔料檢驗(yàn)、生產(chǎn)日志、設(shè)備校準(zhǔn)記錄都是關(guān)鍵質(zhì)量控制文件。4.D.平底皮鞋解析：潔凈區(qū)要求防靜電鞋，平底皮鞋易產(chǎn)生靜電。5.D.以上都是解析：更換原輔料、調(diào)整班次、修改工藝均需變更控制。6.B.報(bào)告質(zhì)量部門處理解析：原輔料批號(hào)不符需立即報(bào)告，不得自行處理。7.A.確保設(shè)備無殘留物解析：清潔驗(yàn)證主要目的是保證設(shè)備無殘留。8.A.HEPA濾材解析：HEPA濾材最常用，可過濾0.3μm以上顆粒。9.D.更換批次時(shí)未進(jìn)行設(shè)備清潔解析：未清潔設(shè)備會(huì)導(dǎo)致交叉污染。10.D.以上都是解析：緊急停車按鈕兼具停機(jī)、報(bào)警、自檢功能。二、多選題11.A,B,C,D解析：GMP要求持健康證、衛(wèi)生培訓(xùn)、禁首飾、洗手消毒。12.A,B,C,D解析：所有記錄均需雙人簽字，確保準(zhǔn)確性。13.A,B,C,D解析：變更控制包括申請(qǐng)、評(píng)估、批準(zhǔn)、確認(rèn)。14.A,B,C,D解析：溫濕度、潔凈度、氣壓差、微生物是監(jiān)測指標(biāo)。15.A,B,C,D解析：混放、未清潔設(shè)備、頻繁移動(dòng)、無隔離均致交叉污染。16.A,B,C,D解析：校準(zhǔn)確保精度、降低故障、合規(guī)、提效率。17.A,B,C,D解析：原輔料檢驗(yàn)、生產(chǎn)參數(shù)、維護(hù)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)均重要。18.B,C,A,D解析：洗手消毒→戴發(fā)網(wǎng)→穿工作服→禁隱形眼鏡。19.A,B,C,D解析：吸煙、更衣不規(guī)范、未清潔設(shè)備、用過期原輔料均違規(guī)。20.A,C,D解析：設(shè)備故障、壓力異常、違規(guī)操作需緊急停車。三、判斷題21.√22.×23.√24.×（應(yīng)定期進(jìn)行）25.√26.×27.√28.×29.×（關(guān)鍵記錄需雙人簽字）30.×四、簡答題31.GMP核心要求：-生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度標(biāo)準(zhǔn)-人員衛(wèi)生規(guī)范（更衣、培訓(xùn)）-設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)-原輔料檢驗(yàn)與追溯-生產(chǎn)過程記錄完整-變更控制嚴(yán)格32.更衣流程：洗手消毒→脫外衣→換工作服→戴發(fā)網(wǎng)/帽子→戴手套→進(jìn)入潔凈區(qū)33.原輔料領(lǐng)用流程：領(lǐng)用申請(qǐng)→核對(duì)批號(hào)→稱量記錄→雙人簽字→領(lǐng)用→記錄存檔34.設(shè)備清潔驗(yàn)證：-目的：確保設(shè)備無殘留-流程：制定清潔規(guī)程→驗(yàn)證方案→執(zhí)行驗(yàn)證→記錄分析35.設(shè)備故障處理：立即停機(jī)→報(bào)告班組長→記錄故障→通知維修→確認(rèn)修復(fù)→恢復(fù)生產(chǎn)五、論述題36.交叉