醫(yī)療器械市場(chǎng)推廣相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)測(cè)試一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？（）A.心臟起搏器B.中醫(yī)理療儀C.人工關(guān)節(jié)D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的聲明，以下哪項(xiàng)屬于保證功效的聲明？（）A.“有效緩解疼痛”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，安全可靠”C.“治愈率高達(dá)90%”D.“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品說明書的內(nèi)容與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于說明書必須包含的內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品禁忌癥B.產(chǎn)品價(jià)格C.產(chǎn)品使用方法D.產(chǎn)品不良事件報(bào)告方法4.根據(jù)中國(guó)《廣告法》，醫(yī)療器械廣告不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療術(shù)語(yǔ)？（）A.“消炎”B.“鎮(zhèn)痛”C.“增強(qiáng)免疫力”D.“純天然”5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，以下哪種情況不需要取得該許可證？（）A.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械C.銷售僅用于個(gè)人用途的醫(yī)療器械D.銷售進(jìn)口醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械廣告中不得涉及疾病名稱，以下哪項(xiàng)廣告內(nèi)容涉及疾病名稱？（）A.“適用于關(guān)節(jié)疼痛人群”B.“緩解肌肉酸痛”C.“治療頸椎病”D.“改善血液循環(huán)”7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品安全性B.產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性C.產(chǎn)品有效性D.產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力8.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)專家、患者名義，以下哪項(xiàng)屬于專家、患者名義？（）A.“知名專家推薦”B.“患者使用反饋”C.“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”D.“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品合法合規(guī)，以下哪項(xiàng)行為不合法？（）A.提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件B.發(fā)布產(chǎn)品性能參數(shù)C.承諾產(chǎn)品功效D.提供產(chǎn)品使用指南10.醫(yī)療器械廣告中不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)，以下哪項(xiàng)屬于絕對(duì)化用語(yǔ)？（）A.“最有效”B.“安全可靠”C.“經(jīng)過驗(yàn)證”D.“符合標(biāo)準(zhǔn)”二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療作用聲明，以下哪些屬于醫(yī)療作用聲明？（）A.“預(yù)防感冒”B.“改善睡眠”C.“增強(qiáng)體質(zhì)”D.“緩解疲勞”2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品說明書的內(nèi)容完整，以下哪些內(nèi)容屬于說明書必須包含的內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品禁忌癥B.產(chǎn)品使用方法C.產(chǎn)品價(jià)格D.產(chǎn)品不良事件報(bào)告方法3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品合法合規(guī)，以下哪些行為合法？（）A.提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件B.發(fā)布產(chǎn)品性能參數(shù)C.承諾產(chǎn)品功效D.提供產(chǎn)品使用指南4.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)專家、患者名義，以下哪些屬于專家、患者名義？（）A.“知名專家推薦”B.“患者使用反饋”C.“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”D.“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以下哪些屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品安全性B.產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性C.產(chǎn)品有效性D.產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力6.醫(yī)療器械廣告中不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)，以下哪些屬于絕對(duì)化用語(yǔ)？（）A.“最有效”B.“安全可靠”C.“經(jīng)過驗(yàn)證”D.“符合標(biāo)準(zhǔn)”7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品合法合規(guī)，以下哪些行為合法？（）A.提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件B.發(fā)布產(chǎn)品性能參數(shù)C.承諾產(chǎn)品功效D.提供產(chǎn)品使用指南8.醫(yī)療器械廣告中不得涉及疾病名稱，以下哪些廣告內(nèi)容涉及疾病名稱？（）A.“適用于關(guān)節(jié)疼痛人群”B.“緩解肌肉酸痛”C.“治療頸椎病”D.“改善血液循環(huán)”9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品說明書的內(nèi)容完整，以下哪些內(nèi)容屬于說明書必須包含的內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品禁忌癥B.產(chǎn)品使用方法C.產(chǎn)品價(jià)格D.產(chǎn)品不良事件報(bào)告方法10.醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療作用聲明，以下哪些屬于醫(yī)療作用聲明？（）A.“預(yù)防感冒”B.“改善睡眠”C.“增強(qiáng)體質(zhì)”D.“緩解疲勞”三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械廣告中可以使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，不需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）3.醫(yī)療器械廣告中可以使用絕對(duì)化用語(yǔ)。（）4.醫(yī)療器械廣告中可以使用專家、患者名義。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用醫(yī)療作用聲明。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，不需要確保產(chǎn)品合法合規(guī)。（）8.醫(yī)療器械廣告中可以使用疾病名稱。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，不需要確保產(chǎn)品說明書的內(nèi)容完整。（）10.醫(yī)療器械廣告中可以使用價(jià)格承諾。（）答案與解析一、單選題1.D解析：根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，體溫計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械，而心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)屬于第三類醫(yī)療器械，中醫(yī)理療儀屬于第二類醫(yī)療器械。2.C解析：醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的聲明，如“治愈率高達(dá)90%”屬于保證功效的聲明，而“有效緩解疼痛”“經(jīng)臨床驗(yàn)證，安全可靠”“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”均不屬于保證功效的聲明。3.B解析：根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，產(chǎn)品說明書必須包含產(chǎn)品禁忌癥、產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品不良事件報(bào)告方法等內(nèi)容，但價(jià)格不屬于必須包含的內(nèi)容。4.D解析：根據(jù)中國(guó)《廣告法》，醫(yī)療器械廣告不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，如“消炎”“鎮(zhèn)痛”“增強(qiáng)免疫力”均屬于醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，而“純天然”不屬于醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。5.C解析：根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而僅用于個(gè)人用途的醫(yī)療器械不需要取得該許可證。6.C解析：醫(yī)療器械廣告中不得涉及疾病名稱，如“治療頸椎病”涉及疾病名稱，而“適用于關(guān)節(jié)疼痛人群”“緩解肌肉酸痛”“改善血液循環(huán)”均不涉及疾病名稱。7.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品有效性、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等內(nèi)容，但經(jīng)濟(jì)性不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容。8.A解析：醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)專家、患者名義，如“知名專家推薦”屬于專家名義，而“患者使用反饋”“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”均不屬于專家、患者名義。9.C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品合法合規(guī)，提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、發(fā)布產(chǎn)品性能參數(shù)、提供產(chǎn)品使用指南均屬于合法行為，但承諾產(chǎn)品功效不合法。10.A解析：醫(yī)療器械廣告中不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最有效”屬于絕對(duì)化用語(yǔ)，而“安全可靠”“經(jīng)過驗(yàn)證”“符合標(biāo)準(zhǔn)”均不屬于絕對(duì)化用語(yǔ)。二、多選題1.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療作用聲明，如“預(yù)防感冒”“改善睡眠”“增強(qiáng)體質(zhì)”“緩解疲勞”均屬于醫(yī)療作用聲明。2.A,B,D解析：根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，產(chǎn)品說明書必須包含產(chǎn)品禁忌癥、產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品不良事件報(bào)告方法等內(nèi)容，但價(jià)格不屬于必須包含的內(nèi)容。3.A,B,D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品合法合規(guī)，提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、發(fā)布產(chǎn)品性能參數(shù)、提供產(chǎn)品使用指南均屬于合法行為，但承諾產(chǎn)品功效不合法。4.A,B解析：醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)專家、患者名義，如“知名專家推薦”“患者使用反饋”均屬于專家、患者名義，而“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”均不屬于專家、患者名義。5.A,C,D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品有效性、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等內(nèi)容，但經(jīng)濟(jì)性不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容。6.A解析：醫(yī)療器械廣告中不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最有效”屬于絕對(duì)化用語(yǔ)，而“安全可靠”“經(jīng)過驗(yàn)證”“符合標(biāo)準(zhǔn)”均不屬于絕對(duì)化用語(yǔ)。7.A,B,D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須確保產(chǎn)品合法合規(guī)，提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、發(fā)布產(chǎn)品性能參數(shù)、提供產(chǎn)品使用指南均屬于合法行為，但承諾產(chǎn)品功效不合法。8.A,C解析：醫(yī)療器械廣告中不得涉及疾病名稱，如“適用于關(guān)節(jié)疼痛人群”“治療頸椎病”涉及疾病名稱，而“緩解肌肉酸痛”“改善血液循環(huán)”均不涉及疾病名稱。9.A,B,D解析：根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，產(chǎn)品說明書必須包含產(chǎn)品禁忌癥、產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品不良事件報(bào)告方法等內(nèi)容，但價(jià)格不屬于必須包含的內(nèi)容。10.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療作用聲明，如“預(yù)防感冒”“改善睡眠”“增強(qiáng)體質(zhì)”“緩解疲勞”均屬于醫(yī)療作用聲明。三、判斷題1.×解析：根據(jù)中國(guó)《廣告法》，醫(yī)療器械廣告不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。2.×解析：根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。3.×解析：根據(jù)中國(guó)《廣告法》，醫(yī)療器械廣告不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)。4.×解析：根據(jù)中國(guó)《廣告法》，醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)專家、患者名義。5.×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行市場(chǎng)推廣時(shí)，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。6.×解析：根據(jù)中國(guó)《廣