當(dāng)歸飲子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制

I目錄

■CONTENTS

第一部分當(dāng)歸飲子原料標(biāo)準(zhǔn)及鑒定............................................2

第二部分當(dāng)歸飲子生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)..........................................7

第三部分當(dāng)歸飲子理化指標(biāo)檢測(cè)方法.........................................10

第四部分當(dāng)歸飲子微生物限度檢測(cè)............................................14

第五部分當(dāng)歸飲子重金屬含量檢測(cè)...........................................17

第六部分當(dāng)歸飲子農(nóng)藥殘留檢測(cè).............................................20

第七部分當(dāng)歸飲子穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法...........................................23

第八部分當(dāng)歸飲子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂建議.........................................26

第一部分當(dāng)歸飲子原料標(biāo)準(zhǔn)及鑒定

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

當(dāng)歸飲子原材料

1.當(dāng)歸：選用道地藥材，如四川黨參、川北黨參或川東北

黨參；要求根部完整、無(wú)空心、無(wú)腐爛變質(zhì)。

2.黃英：選擇道地藥材，如內(nèi)蒙古黃茯或山西黃茂；要求

根部完藜、未腐爛、無(wú)電蛀C

3.白術(shù)：選用安徽白術(shù)或浙江白術(shù)；要求根部完整、質(zhì)地

堅(jiān)實(shí)、無(wú)霉變。

當(dāng)歸飲子原料鑒定

1.理化鑒定：

-當(dāng)歸：水分含量不高于10%、揮發(fā)油含量不低于1%、

灰分不高于5%、浸出物含量不低于25%。

-黃茯：水分含量不高于12%、揮發(fā)油含量不低于0.5%、

里苔含量不低于5%。

-白術(shù)：水分含量不高于10%、揮發(fā)油含量不低于().3%、

苦味素含量不低于1%。

2.微觀鑒定：

-當(dāng)歸：具有特征性的分洪細(xì)胞、導(dǎo)管和纖維。

-黃英：具有特征性的管胞和纖維，內(nèi)含淀粉顆粒和油

滴。

-白術(shù)：具有特征性的油細(xì)胞、淀粉顆粒和導(dǎo)管。

3.薄層色譜鑒定：

-三種藥材均可鑒別出特征性的成分，如當(dāng)歸的異當(dāng)歸

素、黃茯的黃鼠次酸和白術(shù)的忍冬素。

當(dāng)歸飲子原料標(biāo)準(zhǔn)及鑒定

當(dāng)歸

*拉丁名：Angelicasinensis(Oliv.)Diels

?別名：血參、川茸、秦兆

*產(chǎn)地：以四川、甘肅、陜西、河南等地為道地產(chǎn)區(qū)

*形態(tài)特征：

*根：圓柱形或紡錘形，長(zhǎng)30?70cm,直徑2?6cm,表面灰棕

色至灰褐色，有支根，斷面黃白色至黃棕色，有帶狀紋理和油室。

*根莖：長(zhǎng)5?10cm,直徑1?2cm,表面灰棕色，有分枝，斷面

黃白色至淡黃棕色。

*葉：三回羽狀復(fù)葉，總?cè)~柄長(zhǎng)20?40cm,小葉披針形或卵形，

長(zhǎng)3?6cm,寬1?2cm。

*花：傘形花序，位于莖頂，小花白色或淡紫色，花期7?8月。

*鑒定：

*顯微：表皮細(xì)胞多邊形，有角質(zhì)層，內(nèi)含揮發(fā)油。內(nèi)皮細(xì)胞呈

放射狀排列，有分泌組織。木部導(dǎo)管具網(wǎng)紋增厚，木纖維較薄。

*色譜：顯薄層色譜，以氯仿-甲醇(9：1)為展開劑，在紫外光

(365nm)下檢出當(dāng)歸素、阿魏酸和費(fèi)魯拉酸。

*HPLC：以C18色譜柱，甲醇-水(80:20)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)

280nm,檢出當(dāng)歸素和阿魏酸。

川苜

*拉丁名：LigusticumchuanxiongHort.

*別名：川苛、當(dāng)歸、血參

*產(chǎn)地：以四川、云南、貴州、廣西等地為道地產(chǎn)區(qū)

*形態(tài)特征：

*根莖：圓柱形或紡錘形，長(zhǎng)5~15cm,直徑1?3cm,表面黃棕

色，有支根，斷面淡黃白色至黃棕色。

*根：細(xì)長(zhǎng)圓柱形，長(zhǎng)10?20cm,直徑0.5?1cm,表面灰黃色

至淡棕色。

*葉：二回或三回羽狀復(fù)葉，總?cè)~柄長(zhǎng)15?30cm,小葉披針形或

*鑒定:

*顯微：表皮細(xì)胞多邊形，有角質(zhì)層，內(nèi)含淀粉粒。皮層細(xì)胞多

邊形，有髓細(xì)胞。木部導(dǎo)管具環(huán)紋增厚，木纖維較薄。

*色譜：顯薄層色譜，以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑，在紫外光

(365nm)下檢出黃氏甲昔。

*HPLC：以C18色譜柱，甲醇-水(80:20)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)

280nm,檢出黃英甲昔。

白芍

*拉丁名：PaeonialactifloraPall.

*別名：芍藥、赤芍、白術(shù)

*產(chǎn)地：以甘肅、山西、河南、河北等地為道地產(chǎn)區(qū)

*形態(tài)特征：

*根：圓錐形或紡錘形，長(zhǎng)10?20cm,直徑2?5cm,表面淺黃

色或白色，有縱皺紋和橫紋，斷面白色。

*根莖：短而粗壯，圓柱形，長(zhǎng)5?10cm,直徑2?3cm,表面灰

褐色。

*葉：二回或三回三出復(fù)葉，總?cè)~柄長(zhǎng)15?25cm,小葉卵形或橢

圓形，長(zhǎng)3?6cm,寬2?3cm。

*花：?jiǎn)紊谇o頂，花朵大而美麗，花瓣白色或淡粉色，花期5?

6月。

*鑒定：

*顯微：表皮細(xì)胞多邊形，有角質(zhì)層，內(nèi)含淀粉粒。皮層細(xì)胞多

邊形，有髓細(xì)胞。木部導(dǎo)管具網(wǎng)紋增厚，木纖維較薄。

*色譜：顯薄層色譜，以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑，在紫外光

(365nm)下檢出芍藥昔。

*HPLC：以C18色譜柱，甲醇-水(80:20)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)

280nm,檢出芍藥昔。

丹參

*拉丁名：SalviamiltiorrhizaBunge

*別名：紅參、紫丹參、西紅花

*產(chǎn)地：以四川、江蘇、浙江、安徽等地為道地產(chǎn)區(qū)

*形態(tài)特征：

*根：圓柱形或紡錘形，長(zhǎng)10?20cm,直徑2?5cm,表面紫紅

色，有縱皺紋和橫紋，斷面紫紅色。

*根莖：短而粗壯，圓柱形，長(zhǎng)5?10cm,直徑2?3cm,表面灰

褐色。

*葉：對(duì)生，葉柄長(zhǎng)10?20cm,葉片卵形或橢圓形，長(zhǎng)10?15cm,

寬5?8cm。

*花：總狀花序，位于莖頂，小花紫紅色，花期6?7月。

*鑒定：

*顯微：表皮細(xì)胞多邊形，有角質(zhì)層，內(nèi)含淀粉粒。皮層細(xì)胞多

邊形，有髓細(xì)胞。木部導(dǎo)管具網(wǎng)紋增厚，木纖維較薄。

*色譜：顯薄層色譜，以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑，在紫外光

(365nm)下檢出丹參酮。

*HPLC：以C18色譜柱，甲醇-水(80:20)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)

280nm,檢出丹參能。

生地黃

*拉丁名：Rehmanniaglutinosa(Gaertn.)Libosch.exFisch,

etMey.

*別名：熟地黃、地黃、地骨皮

*產(chǎn)地：以河南、山東、安徽、江蘇等地為道地產(chǎn)區(qū)

*形態(tài)特征：

*根：圓錐形或紡錘形，長(zhǎng)10?20cm,直徑2?5cm,表面紫黑

色，有縱皺紋和橫紋，斷面紫黑色。

*根莖：短而粗壯，圓柱形，長(zhǎng)5?10cm,直徑2?3cm,表面灰

褐色。

*葉：對(duì)生，葉柄長(zhǎng)10?20cm,葉片卵形或橢圓形，長(zhǎng)10?15cm,

寬5

第二部分當(dāng)歸飲子生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

當(dāng)歸飲子原料控制

1.當(dāng)歸原料的質(zhì)量把控：

-嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求選用當(dāng)歸品種，確保其藥用價(jià)值和有

效成分含量。

-規(guī)范當(dāng)歸的采收、泡制和儲(chǔ)存條件，避免影響其品質(zhì)

和藥效。

2.輔料的嚴(yán)格篩選：

-選用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的輔料，確保其安全性和有效性。

-對(duì)輔料進(jìn)行必要檢測(cè)，如重金屬含量、農(nóng)藥殘留等，

符合規(guī)定要求。

3.飲片水煎提取工藝的優(yōu)化：

-科學(xué)確定水煎提取工藝參數(shù)，如煎煮時(shí)間、溫度、水

藥比等，確保提取最佳有效成分。

-加強(qiáng)過(guò)程控制，監(jiān)測(cè)提取液的色澤、氣味、密度等指

標(biāo)，確保飲子質(zhì)量穩(wěn)定。

當(dāng)歸飲子生產(chǎn)工藝控制

1.滅菌工藝的嚴(yán)格實(shí)施：

采用科學(xué)的滅菌工藝，如高溫滅菌、高壓滅菌等，確

保飲子無(wú)菌安全。

-優(yōu)化滅菌工藝參數(shù).既能保證殺菌效果，又能最大限

度保留飲子的有效成分。

2.灌裝工藝的規(guī)范化：

-采用GMP標(biāo)準(zhǔn)的灌裝工藝，確保飲子灌裝過(guò)程的衛(wèi)

生和規(guī)范。

-控制灌裝量、密封性等指標(biāo)，確保飲子質(zhì)量符合要求。

3.包裝材料的嚴(yán)謹(jǐn)選擇：

-選擇符合藥用要求的包裝材料，如復(fù)合材料、玻陶瓶

等，保證飲子的穩(wěn)定和安全。

-加強(qiáng)包裝工藝控制，確保包裝密封性、防潮性和透光

性等指標(biāo)達(dá)標(biāo)。

當(dāng)歸飲子生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)

當(dāng)歸飲子的生產(chǎn)工藝包括原料預(yù)處理、提取、濃縮、調(diào)配和灌裝等步

驟，每一步均需嚴(yán)格控制以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

原料預(yù)處理

*質(zhì)量檢查：對(duì)當(dāng)歸生藥材進(jìn)行外觀、色澤、氣味、味覺(jué)等感官性狀

檢查，并測(cè)定水分、灰分、揮發(fā)油含量等指標(biāo)，確保原料符合藥典要

求。

*清洗：去除雜質(zhì)、泥沙和農(nóng)藥殘留，采用流水沖洗或超聲波清洗等

方法。

*粉碎：將當(dāng)歸生藥材粉碎至規(guī)定細(xì)度，以利于提取有效成分。粉碎

粒度過(guò)粗，提取效率低；過(guò)細(xì)，易產(chǎn)生膠體，影響提取液的澄清度。

提取

*溶劑選擇：當(dāng)歸飲子通常采用乙醇-水混合液作為提取溶劑，乙醇

濃度一般為5096-70凱溶劑濃度過(guò)低，提取效率低；過(guò)高，會(huì)溶解出

過(guò)多雜質(zhì)。

*浸泡時(shí)間：浸泡時(shí)間通常在12-24小時(shí)，應(yīng)根據(jù)原料特性和提取效

率進(jìn)行優(yōu)化。浸泡時(shí)間過(guò)短，提取不充分；過(guò)長(zhǎng)，易溶解出雜質(zhì)和產(chǎn)

生微生物污染。

*提取方法：主要有滲濾法、回流法、超聲波提取法等。滲濾法簡(jiǎn)單

便捷，但提取效率較低；回流法提取效率高，但耗時(shí)較長(zhǎng)；超聲波提

取法能提高提取效率，但成本較高。

*提取溫度：一般控制在60-80℃o溫度過(guò)低，提取效率低；過(guò)高,

會(huì)破壞有效成分。

濃縮

*濃縮方式：主要有真空濃縮法、減壓濃縮法、冷凍干燥法等。真空

濃縮法效率高，但易產(chǎn)生泡沫；減壓濃縮法能降低沸點(diǎn)，保護(hù)有效成

分；冷凍干燥法能保留活性成分，但成本較高。

*濃縮溫度：一般控制在60七以下，以避免有效成分分解。

*濃縮比：根據(jù)最終產(chǎn)品的規(guī)定濃度確定，通常濃縮至1:2-1：5。濃

縮比過(guò)低，影響產(chǎn)品穩(wěn)定性；過(guò)高，影響口感和藥效。

調(diào)配

*配料：根據(jù)產(chǎn)品配方，加入輔料，如蜂蜜、山楂汁、枸杞汁等，以

調(diào)和口感、增加營(yíng)養(yǎng)價(jià)值或改善功效。

*pH值：控制在4.5-5.5之間，以保持產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效成分的活

性。

*滅菌：采用巴氏滅菌法、超高溫滅菌法或射線滅菌法，殺滅微生物，

延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期。

灌裝

*包裝材料：選用無(wú)毒、耐腐蝕的材料，如玻璃瓶、塑料瓶等。

*灌裝量：按規(guī)定灌裝，確保每個(gè)包裝容器的劑量一致。

*密封：采用密閉瓶蓋或鋁箔封口，防止產(chǎn)品受污染或揮發(fā)。

通過(guò)嚴(yán)格控制原料預(yù)處理、提取、濃縮、調(diào)配和灌裝等生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，

可確保當(dāng)歸飲子的質(zhì)量和穩(wěn)定性，為消費(fèi)者提供安全有效的健康飲品。

第三部分當(dāng)歸飲子理化指標(biāo)檢測(cè)方法

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

【色澤判定方法】

1.取少量當(dāng)歸飲子置于白色瓷器中，觀察其顏色。

2.與標(biāo)準(zhǔn)色樣進(jìn)行對(duì)比，判斷其顏色是否符合規(guī)定。

3.規(guī)定要求飲子呈現(xiàn)棕紅色至深棕紅色。

【氣味、滋味判定方法】

當(dāng)歸飲子理化指標(biāo)檢測(cè)方法

1.pH值

*儀器：pH計(jì)

*檢測(cè)步驟：

*<10mL當(dāng)歸飲子樣品于燒杯中。

*浸入經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的pH電極。

*記錄顯示的pH值。

2.總固含量（藥品法）

*儀器：烘箱、干燥皿

*檢測(cè)步驟：

*在105℃烘箱中將干燥皿稱重至恒重。

*精確加入約10g當(dāng)歸飲子樣品至干燥皿中。

*將樣品連同干燥皿于105C烘箱中干燥至恒重。

*計(jì)算總固含量：

*總固含量（％）=［（干燥后重量-干燥前重量）/樣品重

量］X100

3.透光率

*儀器：紫外可見分光光度計(jì)

*檢測(cè)步驟：

*將當(dāng)歸飲子樣品稀釋至適當(dāng)濃度。

*在紫外可見分光光度計(jì)中掃描樣品溶液的透光率曲線。

*記錄在特定波長(zhǎng)（通常為620nm）處的透光率。

4.黏度（毛細(xì)管法）

*儀器：毛細(xì)管黏度計(jì)

*檢測(cè)步驟：

*將毛細(xì)管黏度計(jì)浸入樣品中。

*測(cè)量樣品上升的高度和時(shí)間。

*根據(jù)公式計(jì)算黏度：

*黏度（mPa?s）=PgHt/8T］L

*P：樣品密度（g/cm3）

*g：重力加速度（cm/s2）

*H：樣品上升的高度（cm）

*t：樣品上升的時(shí)間（s）

*n：黏度計(jì)常數(shù)（mPa?s,s/cm3）

*L：毛細(xì)管內(nèi)壁與液體的接觸長(zhǎng)度（cm）

5.密度（比重瓶法）

*儀器：比重瓶

*檢測(cè)步驟：

*將空比重瓶稱重至恒重。

*加入樣品使比重瓶充滿。

*將裝有樣品的比重瓶稱重至恒重。

*計(jì)算密度：

*密度（g/cm3）=［（樣品重量-空比重瓶重量）/（水重

量-空比重瓶重量）］X水的密度

6.折光率

*儀器：折光儀

*檢測(cè)步驟：

*在折光儀的測(cè)量臺(tái)上滴加少量樣品。

*測(cè)量樣品的折射率。

7.電導(dǎo)率

*儀器：電導(dǎo)率儀

*檢測(cè)步驟：

*將當(dāng)歸飲子樣品稀釋至適當(dāng)濃度。

*浸入經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的電導(dǎo)率電極。

*記錄顯示的電導(dǎo)率值。

8.表面張力（環(huán)法）

*儀器：表面張力儀

*檢測(cè)步驟：

*將表面張力儀環(huán)垂直浸入樣品中。

*緩慢提起環(huán)，記錄環(huán)與溶液交界處的最大拉力。

*根據(jù)公式計(jì)算表面張力：

*表面張力（mN/m）=F/L

*F：最大拉力（mN）

*L：環(huán)的周長(zhǎng)（ni）

9.顆粒度（粒度分布儀）

*儀器：粒度分布儀

*檢測(cè)步驟：

*將樣品分散在適當(dāng)溶劑中。

*使用粒度分布儀測(cè)量樣品的粒度分布。

*記錄粒度分布曲線和平均粒徑。

10.沉降體積（離心法）

*儀器：離心機(jī)

*檢測(cè)步驟:

*將樣品加入離心管中。

*離心一定時(shí)間和轉(zhuǎn)速。

*記錄沉降體積。

*根據(jù)公式計(jì)算沉降體積百分率：

*沉降體積百分率（%）二［沉降體積/總體積］X100

第四部分當(dāng)歸飲子微生物限度檢測(cè)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

當(dāng)歸飲子微生物限度檢測(cè)方

法1.膜過(guò)濾法：利用0.45pm孔徑的膜過(guò)濾裝置，將樣品中

的微生物濾出，然后用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基在特定條件下培養(yǎng)，觀

察是否有菌落生長(zhǎng)，以判斷微生物限度。

2.直接平板法：將樣品直接稀釋接種到固體培養(yǎng)基上，在

特定條件下培養(yǎng)，根據(jù)菌落數(shù)量推算微生物限度。

3.多管概率法：將樣品按不同稀釋倍數(shù)接種到含抗生素培

養(yǎng)基的多支管中，根據(jù)陽(yáng)性管數(shù)推算微生物限度。

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

1.總微生物限度：中藥飲片、顆粒劑、粉劑、浸膏劑、流

浸膏劑、煎煮藥液、濃縮提取物和糖漿劑應(yīng)滿足要求：W1000

cfu/g或mLo

2.大腸菌群：中藥飲片、顆粒劑、粉劑、浸膏劑、流浸膏

劑、濃縮提取物應(yīng)滿足要求：＜100cfu/go

3.致病菌：中藥飲片、顆粒劑、粉劑、浸膏劑、流浸膏劑、

濃縮提取物和無(wú)菌制劑應(yīng)滿足要求：未檢出（包括沙門氏

菌、金黃色葡萄球菌）。

影響因素

1.樣品采集和制備：樣品采集和制備過(guò)程中的污染會(huì)影響

微生物限度檢測(cè)結(jié)果，需嚴(yán)格按照規(guī)范操作。

2.培養(yǎng)基選擇：培養(yǎng)基的選擇要適合目標(biāo)微生物的生長(zhǎng)，

并根據(jù)檢測(cè)目的選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基。

3.培養(yǎng)條件：培養(yǎng)溫度、時(shí)間、通氣條件等因素會(huì)影響微

生物4長(zhǎng)和檢測(cè)結(jié)果，需嚴(yán)格捽制.

新技術(shù)應(yīng)用

1.生物傳感器：利用生物傳感器檢測(cè)微生物限度，可實(shí)現(xiàn)

快速、靈敏的檢測(cè)，并能區(qū)分特定微生物。

2.分子生物學(xué)技術(shù)：利用16SrRNA測(cè)序等分子生物學(xué)技

術(shù)鑒定微生物，可快速準(zhǔn)確地識(shí)別微生物種類。

3.人工智能：人工智能可輔助微生物限度的判定和評(píng)估，

提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。

質(zhì)量控制

1.培養(yǎng)基驗(yàn)證：定期驗(yàn)證培養(yǎng)基的性能，確保培養(yǎng)基支持

目標(biāo)微生物的生長(zhǎng)。

2.設(shè)備驗(yàn)證：定期校準(zhǔn)知險(xiǎn)證過(guò)濾裝置、培養(yǎng)箱等設(shè)備，

確保設(shè)備正常運(yùn)行。

3.人員培訓(xùn)：對(duì)槍測(cè)人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，掌握正確的操

作方法和質(zhì)量控制要點(diǎn)。

當(dāng)歸飲子微生物限度檢測(cè)

目的：

評(píng)價(jià)當(dāng)歸飲子的微生物潔凈度，確保其符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

原理：

微生物限度檢測(cè)是一種微生物學(xué)檢測(cè)方法，用于確定樣品中是否存在

致病菌或其他微生物，并定量分析其濃度。

方法：

1.樣品制備：

*稱取一定量的當(dāng)歸飲子樣品。

*將樣品按比例稀釋至適當(dāng)濃度。

2.膜過(guò)濾法：

*使用無(wú)菌膜過(guò)濾裝置過(guò)濾樣品稀釋液。

*將濾膜轉(zhuǎn)移至合適的培養(yǎng)基上。

3.培養(yǎng)基選擇：

*總需氧菌數(shù)：NutrientAgar

*總厭氧菌數(shù)：FluidThioglycollateMedium

*大腸菌群：VioletRedBileGlucoseAgar

4.培養(yǎng)條件：

*總需氧菌數(shù)：35-37℃,好氧，24-48小時(shí)

*總厭氧菌數(shù)：35-37℃,厭氧，48-72小時(shí)

*大腸菌群：35-37℃,好氧，24-48小時(shí)

5.讀數(shù)和計(jì)算：

*統(tǒng)計(jì)每塊培養(yǎng)基上形成的菌落數(shù)。

*根據(jù)菌落數(shù)計(jì)算樣品中相應(yīng)微生物的濃度。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

中國(guó)藥典2020年版規(guī)定，當(dāng)歸飲子的微生物限度應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

*總需氧菌數(shù)W100CFU/mL

*總厭氧菌數(shù)W10CFU/mL

*大腸菌群不得檢出

解釋：

*CFU/mL：每亳升菌落形成單位

*不得檢出：樣品經(jīng)檢測(cè)，未檢出任何大揚(yáng)菌群

質(zhì)量控制：

*無(wú)菌對(duì)照：使用無(wú)菌濾液進(jìn)行過(guò)濾，以確保檢測(cè)過(guò)程的無(wú)菌性。

*陽(yáng)性對(duì)照：使用已知濃度的細(xì)菌懸液進(jìn)行檢測(cè)，以驗(yàn)證培養(yǎng)基和檢

測(cè)方法的有效性。

*培養(yǎng)基驗(yàn)證：定期驗(yàn)證培養(yǎng)基的適宜性和選擇性。

*設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)：定期維護(hù)和校準(zhǔn)膜過(guò)濾裝置和其他設(shè)備，確保其

準(zhǔn)確性和可靠性。

*人員培訓(xùn)：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行檢測(cè)操作和質(zhì)量控制方面的培訓(xùn)，確保

檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

結(jié)論：

微生物限度檢測(cè)是評(píng)價(jià)當(dāng)歸飲子微生物潔凈度的一項(xiàng)重要質(zhì)量控制

措施。通過(guò)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，可以確保當(dāng)歸飲子符合藥用安

全性要求，為患者提供安全、有效的藥物。

第五部分當(dāng)歸飲子重金屬含量檢測(cè)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

主題名稱：原子吸收分光光

度法1.原理：將樣品溶液霧化后引入火焰中，待測(cè)金屬元素原

子化并處于基態(tài)，利用外加光源，當(dāng)光源波長(zhǎng)與基態(tài)原子

躍遷能級(jí)相匹配時(shí)，原子吸收光源能量躍遷至激發(fā)態(tài)，通

過(guò)測(cè)量被吸收光能的大個(gè)來(lái)定量分析重金屬含量。

2.優(yōu)點(diǎn)：靈敏度高，選擇性好，可以同時(shí)測(cè)定多種金屬元

素，操作相對(duì)簡(jiǎn)單。

3.適用范圍：廣泛應(yīng)用于食品、藥品、環(huán)境、生物樣品中

重金屬含量的測(cè)定。

主題名稱：電感耦合等離子體質(zhì)譜法

當(dāng)歸飲子的重金屬含量檢測(cè)

引言

重金屬是自然界中廣泛存在的元素，它們進(jìn)入人體后會(huì)對(duì)人體健康造

成危害。當(dāng)歸飲子是一種中藥飲片，其重金屬含量是衡量其質(zhì)量的重

要指標(biāo)。

重金屬檢測(cè)方法

當(dāng)歸飲子的重金屬含量檢測(cè)主要采用以下方法：

1.原子吸收分光光度法

原子吸收分光光度法是檢測(cè)重金屬含量最常用的方法，其原理是將樣

品中的重金屬原子化，然后根據(jù)其吸收特定波長(zhǎng)的光強(qiáng)來(lái)定量分析。

2.電感耦合等離子體質(zhì)譜法

電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP7IS)是一種靈敏度和準(zhǔn)確度更高的檢

測(cè)方法，其原理是將樣品中的重金屬離子化，然后通過(guò)質(zhì)譜儀進(jìn)行分

離和檢測(cè)。

3.石墨爐原子吸收光譜法

石墨爐原子吸收光譜法是一種適用于痕量重金屬檢測(cè)的方法，其原理

是將樣品中的重金屬原子化并吸收入石墨爐中，然后根據(jù)其吸收特定

波長(zhǎng)的光強(qiáng)來(lái)定量分析。

檢測(cè)指標(biāo)

當(dāng)歸飲子的重金屬檢測(cè)指標(biāo)主要包括：

1.鉛(Pb)

鉛是一種有毒重金屬，可損害神經(jīng)系統(tǒng)、造血系統(tǒng)和腎臟。

2.鎘(Cd)

鎘是一種致癌重金屬，可損害腎臟和骨骼。

3.汞(Hg)

汞是一種有毒重金屬，可損害神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)和腎臟。

4.碑(As)

碑是一種有毒重金屬，可致癌并損害皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。

5.銅(Cu)

銅是一種必需微量元素，但過(guò)量時(shí)會(huì)對(duì)肝臟和腎臟造成毒性。

6.鋅(Zn)

鋅是一種必需微量元素，但過(guò)量時(shí)會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)造成毒性。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)歸飲子的重金屬含量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》(2020

年版)中規(guī)定的限量。具體限量如下：

I重金屬I限量(mg/kg)|

鉛(Pb)IW5.0|

鎘(Cd)I<0.5|

汞(Hg)1W0.2|

不申(As)1W2.0|

銅(Cu)I<20.0|

鋅(Zn)I^50.0|

質(zhì)量控制

為了確保當(dāng)歸飲子的重金屬含量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制

生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括：

1.原材料采購(gòu)

選擇重金屬含量達(dá)標(biāo)的當(dāng)歸原料。

2.生產(chǎn)工藝

優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少重金屬的引入和殘留。

3.成品檢測(cè)

對(duì)當(dāng)歸飲子成品進(jìn)行定期檢測(cè)，確保其重金屬含量符合標(biāo)準(zhǔn)。

4.質(zhì)量管理體系

建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和管理。

結(jié)論

當(dāng)歸飲子的重金屬含量檢測(cè)是確保其質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)采

用科學(xué)的檢測(cè)方法、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有效的質(zhì)量控制措施，可以有

效控制當(dāng)歸飲子中的重金屬含量，為消費(fèi)者提供安全、合格的中藥飲

片。

第六部分當(dāng)歸飲子農(nóng)藥殘留檢測(cè)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

【當(dāng)歸飲子農(nóng)藥殘留檢測(cè)】

1.農(nóng)藥殘留的危害性：

-農(nóng)藥殘留會(huì)對(duì)人體健康造成危害，如神經(jīng)毒性、內(nèi)分

泌干擾、致癌等。

-飲用含有農(nóng)藥殘留的當(dāng)歸飲子可能會(huì)導(dǎo)致急性或慢

性中毒。

2.農(nóng)藥殘留的控制：

-在當(dāng)歸種植過(guò)程中，應(yīng)合理施用農(nóng)藥，并嚴(yán)格按照使

用說(shuō)明書操作。

-可以采用生物防治、物理防治等方式減少農(nóng)藥的使

用。

-采收后的當(dāng)歸應(yīng)進(jìn)行清洗、篩選，去除殘留的農(nóng)藥。

【當(dāng)歸飲子農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法】

當(dāng)歸飲子農(nóng)藥殘留檢測(cè)

1.前言

當(dāng)歸飲子是一種以當(dāng)歸為主要原料的中藥制劑，具有補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)

止痛的功效。隨著農(nóng)藥使用量的增加，農(nóng)藥殘留已成為影響當(dāng)歸飲子

質(zhì)量安全的重要因素。因此，建立科學(xué)、有效的農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法,

對(duì)于確保當(dāng)歸飲子的安全性至關(guān)重要。

2.常用農(nóng)藥種類及殘留限量

根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》(GB2763-2019),

當(dāng)歸飲子中可能存在的農(nóng)藥種類及其殘留限量如下表所示：

I序號(hào)I農(nóng)藥名稱I殘留限量(mg/kg)|

I1I毒死婢I0.1|

I2|乙酰甲胺磷|0.2|

I3|甲拌磷|1.0

I4I辛硫磷I0.5|

I5|敵敵畏|0.5

I6|甲胺磷|0.5

I7|樂(lè)果|0.05|

I8|苯甲酸|1.0|

I9|對(duì)羥基苯甲酸乙酯|0.5

I10|尼泊金乙酯|0.5|

11|尼泊金丙酯|0.5

3.檢測(cè)方法

3.1樣品前處理

對(duì)當(dāng)歸飲子樣品進(jìn)行粉碎，過(guò)篩（80目）。取一定量樣品，加入乙庸，

充分振蕩提取。離心后，取上清液過(guò)濾，作為待測(cè)樣品。

3.2儀器設(shè)備

*液相色譜儀（配有紫外檢測(cè)器）

*色譜柱（C18,4.6mmX250mm,5um）

*移液器

*濾器

3.3色譜條件

*流動(dòng)相：甲醇-水（梯度洗脫）

*檢測(cè)波長(zhǎng)：254nm

*流速：1.0mL/niin

*柱溫：30℃

*進(jìn)樣量：20nL

3.4定量

以農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積與濃度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性方

程，計(jì)算樣品中農(nóng)藥的殘留量。

4.檢測(cè)結(jié)果與限量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

將檢測(cè)結(jié)果與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品n農(nóng)藥最大殘留限量》（GB

2763-2019）中的限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。若檢測(cè)結(jié)果低于限量標(biāo)準(zhǔn)，則

表明當(dāng)歸飲子樣品符合規(guī)定要求，農(nóng)藥殘留量安全。若檢測(cè)結(jié)果高于

限量標(biāo)準(zhǔn)，則表明當(dāng)歸飲子樣品農(nóng)藥殘留超標(biāo)，不符合安全性要求。

5.質(zhì)量控制

為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需建立一套完善的質(zhì)量控制體系,

包括：

*農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性驗(yàn)證

*樣品前處理的標(biāo)準(zhǔn)化

*檢測(cè)條件的優(yōu)化和驗(yàn)證

*定期參加能力驗(yàn)證活動(dòng)

6.結(jié)論

通過(guò)建立科學(xué)、有效的農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法，可以對(duì)當(dāng)歸飲子的農(nóng)藥殘

留進(jìn)行準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測(cè)。通過(guò)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比分析，可以及時(shí)發(fā)

現(xiàn)和控制不合格產(chǎn)品，保障當(dāng)歸飲子的質(zhì)量安全，為消費(fèi)者提供放心、

可靠的中藥飲品。

第七部分當(dāng)歸飲子穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

加速穩(wěn)定性考察

1.將當(dāng)歸飲子置于40±2℃、75±5%RH條件下保存，考察

其在高溫高濕條件下的穩(wěn)定性。

2.監(jiān)測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)（如。、1、2、4、8周）的理化指標(biāo)、

微生物指標(biāo)和生物活性指標(biāo)的變化。

3.通過(guò)對(duì)比不同時(shí)間點(diǎn)的指標(biāo)變化，評(píng)估當(dāng)歸飲子的穩(wěn)定

性，確定其保質(zhì)期。

凍融穩(wěn)定性考察

1.將當(dāng)歸飲子按以下過(guò)程進(jìn)行凍融循環(huán)：-20C保存24小

時(shí)，升溫至室溫2小時(shí)，重復(fù)5個(gè)循環(huán)。

2.凍融循環(huán)后,監(jiān)測(cè)其理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)和生物活性

指標(biāo)的變化。

3.通過(guò)對(duì)比凍融前后的考標(biāo)變化，評(píng)估當(dāng)歸飲子的抗凍融

穩(wěn)定性，確定其耐凍融能力。

光照穩(wěn)定性考察

1.將當(dāng)歸飲子置于5000勒克斯光源下，連續(xù)照射24小時(shí)

或更長(zhǎng)時(shí)間。

2.監(jiān)測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)（如0、4、8、12、24小時(shí)）的理化指

標(biāo)、微生物指標(biāo)和生物活性指標(biāo)的變化。

3.通過(guò)對(duì)比不同時(shí)間點(diǎn)的指標(biāo)變化，評(píng)估當(dāng)歸飲子的抗光

照穩(wěn)定性，確定其耐光照能力。

微生物穩(wěn)定性考察

1.對(duì)當(dāng)歸飲子進(jìn)行微生物限度檢查和致病菌檢查，以確保

其符合微生物指標(biāo)要求。

2.長(zhǎng)期保存期間定期監(jiān)測(cè)微生物指標(biāo)，以驗(yàn)證當(dāng)歸飲子在

整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)的微生物穩(wěn)定性。

3.采取適當(dāng)?shù)臍⒕椒?，如巴氏滅菌或超高溫滅菌，以?/p>

制微生物的生長(zhǎng)。

成分穩(wěn)定性考察

1.采用色譜法或光譜法等方法，定性和定量分析當(dāng)歸飲子

中關(guān)鍵成分如當(dāng)歸皂苔、揮發(fā)性成分的變化。

2.考察不同時(shí)間點(diǎn)（如。、1、2、4、8周）成分的含量和

組成，以評(píng)估當(dāng)歸飲子的成分穩(wěn)定性。

3.根據(jù)成分穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確定當(dāng)歸飲子中關(guān)鍵成分的含量

范圍和保質(zhì)期。

生物活性穩(wěn)定性考察

1.采用適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)方法，評(píng)估當(dāng)歸飲子中關(guān)鍵生物活性

成分（如抗氧化活性、抗炎活性、鎮(zhèn)痛活性）的變化。

2.考察不同時(shí)間點(diǎn)（如0、1、2、4、8周）生物活性的強(qiáng)

度和穩(wěn)定性，以評(píng)估當(dāng)歸飲子的生物活性穩(wěn)定性。

3.根據(jù)生物活性穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確定當(dāng)歸飲子生物活性的有

效性范圍和保質(zhì)期。

當(dāng)歸飲子穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法

為確保當(dāng)歸飲子的質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)至關(guān)重要。穩(wěn)定

性評(píng)價(jià)方法主要包括：

1.加速老化試驗(yàn)

加速老化試驗(yàn)是通過(guò)模擬極端環(huán)境條件，加速藥物降解過(guò)程，以預(yù)測(cè)

其在正常儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性。常見的方法有：

*熱應(yīng)激試驗(yàn)：將樣品放置在409±2。€：、75%±5%相對(duì)濕度下儲(chǔ)存

一定時(shí)間（如6個(gè)月）o

*光照應(yīng)激試驗(yàn)：將樣品暴露于2000lx±200lx的熒光燈或日光燈

下儲(chǔ)存一定時(shí)間（如12個(gè)月）。

*凍融應(yīng)激試驗(yàn)：將樣品在-20。（2?252之間進(jìn)行5次凍融循環(huán)。

2.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是在實(shí)際儲(chǔ)存條件下長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)藥物穩(wěn)定性。將樣品放

置在25℃±2。（2、60%±5%相對(duì)濕度下儲(chǔ)存，定期取樣分析。

3.微生物穩(wěn)定性試驗(yàn)

微生物穩(wěn)定性試驗(yàn)旨在評(píng)估藥物對(duì)微生物污染的抵抗力。在接種污染

菌后的樣品中監(jiān)測(cè)微生物生長(zhǎng)情況，以評(píng)估藥物的防腐效果。

4.理化指標(biāo)監(jiān)測(cè)

穩(wěn)定性評(píng)價(jià)期間，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)藥物的理化指標(biāo)，如：

*外觀：顏色、澄清度、沉淀物

*pH值：酸堿度

*比重：重量與體積的比值

*滲透壓：水通過(guò)半透膜流向另一端的壓力

5.藥效學(xué)評(píng)價(jià)

對(duì)于生物制劑，如生物大分子藥物等，還需進(jìn)行藥效學(xué)評(píng)價(jià)，以考察

藥物的活性穩(wěn)定性C

數(shù)據(jù)分析與評(píng)估

穩(wěn)定性評(píng)價(jià)完成后，需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，以確定藥物的保質(zhì)期。

數(shù)據(jù)分析方法包括：

*線性回歸分析：分析理化指標(biāo)隨時(shí)間的變化趨勢(shì)，并線性擬合。

*Arrhenius方程：根據(jù)熱應(yīng)激試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算藥物的活化能，并預(yù)

測(cè)其在不同溫度下的降解率。

*Q10值：計(jì)算藥物降解速率每升高1(TC增加的倍數(shù)。

根據(jù)這些分析，確定藥物的保質(zhì)期，并制定合理的儲(chǔ)存條件和使用期

限，以確保其質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床有效性。

第八部分當(dāng)歸飲子質(zhì)量標(biāo)