醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估員崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步是（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：B2.以下哪種不屬于醫(yī)療器械的危害（）A.電氣安全問題B.設(shè)計(jì)缺陷C.正常使用效果D.生物污染答案：C3.風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖中，橫坐標(biāo)一般代表（）A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性B.風(fēng)險(xiǎn)可接受程度C.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：A4.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO17025答案：B5.以下哪項(xiàng)不是降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（）A.改進(jìn)設(shè)計(jì)B.增加警示標(biāo)識(shí)C.提高售價(jià)D.加強(qiáng)培訓(xùn)答案：C6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，對數(shù)據(jù)收集的要求是（）A.隨意收集B.盡量少收集C.全面準(zhǔn)確D.只收集有利數(shù)據(jù)答案：C7.判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的依據(jù)是（）A.領(lǐng)導(dǎo)意見B.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)C.個(gè)人經(jīng)驗(yàn)D.同行做法答案：B8.以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頻率說法正確的是（）A.一年一次B.無需定期C.產(chǎn)品有重大變更時(shí)評(píng)估D.只在研發(fā)階段評(píng)估答案：C9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保存（）A.1年B.產(chǎn)品壽命周期內(nèi)C.3年D.5年答案：B10.評(píng)估醫(yī)療器械電磁兼容性屬于（）危害評(píng)估A.化學(xué)性B.物理性C.生物性D.功能性答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械危害來源包括（）A.原材料B.生產(chǎn)過程C.使用環(huán)境D.維護(hù)保養(yǎng)答案：ABCD2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常用方法有（）A.頭腦風(fēng)暴法B.故障模式與影響分析C.檢查表法D.魚骨圖法答案：ABCD3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以從哪些方面考慮（）A.設(shè)計(jì)改進(jìn)B.生產(chǎn)工藝優(yōu)化C.包裝防護(hù)D.用戶培訓(xùn)答案：ABCD4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文檔應(yīng)包含（）A.評(píng)估目的B.評(píng)估方法C.風(fēng)險(xiǎn)清單D.控制措施答案：ABCD5.醫(yī)療器械的安全性要求涉及（）A.電氣安全B.機(jī)械安全C.輻射安全D.熱安全答案：ABCD6.判定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度可考慮（）A.對患者健康影響B(tài).對操作者安全影響C.對環(huán)境影響D.對企業(yè)聲譽(yù)影響答案：ABC7.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源有（）A.產(chǎn)品說明書B.臨床反饋C.以往類似產(chǎn)品問題D.行業(yè)研究報(bào)告答案：ABCD8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參與人員可包括（）A.研發(fā)人員B.生產(chǎn)人員C.質(zhì)量管理人員D.售后人員答案：ABCD9.風(fēng)險(xiǎn)控制效果驗(yàn)證方式有（）A.測試B.檢驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.用戶反饋答案：ABCD10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容包含（）A.評(píng)估范圍B.評(píng)估結(jié)論C.建議措施D.參考文獻(xiàn)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只需要考慮醫(yī)療器械本身，無需管使用環(huán)境。（×）2.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性越低，風(fēng)險(xiǎn)就一定可接受。（×）3.新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（√）4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中不需要考慮法規(guī)變化。（×）5.降低風(fēng)險(xiǎn)措施實(shí)施后就無需再評(píng)估。（×）6.不同人員對同一風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果一定相同。（×）7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只在研發(fā)階段重要，生產(chǎn)后不重要。（×）8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄可以隨意修改。（×）9.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。（√）10.沒有發(fā)生過問題的醫(yī)療器械無需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的主要步驟。答案：首先收集醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用說明等；然后分析可能出現(xiàn)的危害，如物理、化學(xué)、生物危害等；接著確定危害可能導(dǎo)致的傷害情形；最后將識(shí)別出的危害及傷害進(jìn)行整理記錄。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)分析主要分析哪些內(nèi)容？答案：分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，可參考?xì)v史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)等判斷。分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，從對患者健康、操作者安全等方面衡量。還要分析風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性，即能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。綜合這些因素全面評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。3.舉例說明降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)改進(jìn)措施。答案：比如在電氣設(shè)備設(shè)計(jì)中，增加接地保護(hù)裝置，降低電氣漏電導(dǎo)致觸電風(fēng)險(xiǎn)；優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，減少尖銳邊角，避免使用者受到機(jī)械傷害；改進(jìn)材料選擇，采用更安全、穩(wěn)定的原材料，降低化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)。4.簡述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文檔的重要性。答案：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文檔記錄了整個(gè)評(píng)估過程和結(jié)果，為后續(xù)產(chǎn)品改進(jìn)、質(zhì)量控制提供依據(jù)；是滿足法規(guī)要求的必要文件；便于不同部門人員了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況；在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)可追溯風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)，利于查找原因和采取措施。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全面性和準(zhǔn)確性。答案：要多渠道收集信息，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等方面。評(píng)估團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)多元化，包含多專業(yè)人員。采用多種評(píng)估方法相互驗(yàn)證。定期回顧和更新評(píng)估，關(guān)注法規(guī)、技術(shù)發(fā)展。同時(shí)，建立質(zhì)量控制機(jī)制，對評(píng)估過程和結(jié)果審核，確保全面準(zhǔn)確。2.當(dāng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：首先重新分析風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)評(píng)估準(zhǔn)確性。然后從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等方面制定改進(jìn)措施，如改進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、優(yōu)化制造流程。加強(qiáng)培訓(xùn)，提高使用者操作規(guī)范性。增加警示標(biāo)識(shí)。實(shí)施措施后重新評(píng)估，直至風(fēng)險(xiǎn)可接受。3.討論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在醫(yī)療器械全生命周期管理中的作用。答案：在研發(fā)階段，幫助識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化設(shè)計(jì)；生產(chǎn)階段，依據(jù)評(píng)估制定質(zhì)量控制措施；上市前，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)；使用階段，指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)；售后階段，分析反饋問題，改進(jìn)產(chǎn)品。貫穿全生命周期，保障產(chǎn)品安全有效。4.談?wù)勅绾卧卺t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中考慮不同使用場景的