1、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自(2011年3月1日)起施行。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。(質量管理負責人)和(質量授權人)可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾.質量風險管理是在（整個產品生命周期)中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作,應當有經生產管理負責人或質量管理負責人(審核或批準）的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的（職責)、(技能)的培訓，并(定期評估）培訓的實際效果。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（10)帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的(壓差梯度）。生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明(設備編號)、（內容物）和(清潔狀態(tài)）（如名稱、規(guī)格、批號）;沒有內容物的應當標明。成品放行前應當（待驗)貯存。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后（二）年。只有經檢查、（檢驗）和調查，有（證據證明）退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的(數字或（和）字母)的組合.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(產品質量回顧分析情況)進行（再確認或再驗證)。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當（定期)進行(再驗證）,確保其能夠達到預期結果。在生產過程中，進行每項操作時應當（及時記錄),操作結束后，應當由（生產操作人員)確認并簽注姓名和日期。每批藥品的檢驗記錄應當包括(中間產品）、（待包裝產品)和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放,（未經批準人員)不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于(密閉容器)內儲運，以防混淆.單選題（每題1分,共15分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（D）。A.確認和驗證B。廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D。以上都是發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D)年.A。4B.3C。2D。1改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質量進行評估.A.2B.3C。4D.以上都不是以下為質量控制實驗室應當有的文件（D）。質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C。必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是下列哪一項不是實施GMP的目標要素：(D）。將人為的差錯控制在最低的限度B。防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C。建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量D.與國際藥品市場全面接軌制藥用水應當適合其用途,至少應當采用(B）.自來水B.飲用水C.純化水D。注射用水物料必須從（C）批準的供應商處采購。供應管理部門B.生產管理部門C。質量管理部門D.財務管理部門因質量原因退貨和收回的藥品,應當：（A).A.銷毀B.返包C。退還藥品經銷商D。上交藥品行政管理部門9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）.A?？梢园l(fā)放B.審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后,方可發(fā)放D。檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）。衛(wèi)生管理B.設備C。生產管理D.機構與人員每批藥品均應當由（D）簽名批準放行.倉庫負責人B.財務負責人C。企業(yè)負責人D.質量受權人藥品生產的崗位操作記錄應由（C）。監(jiān)控員填寫B(tài)。車間技術人員填寫C。崗位操作人員填寫D.班長填寫密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部(B）侵入.微生物B.水分C。粉塵D.空氣委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求.書面B?，F場C.直接D。間接直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查.微生物B。理化C.粒度D。狀態(tài)不定項選擇題（每題1分，共20分）物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則.合格先出B。先進先出C。急用先出D。近效期先出企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。人員B。廠房C.驗證D。自檢批生產記錄的每一頁應當標注產品的(ABD）。規(guī)格B。數量C.過濾D。批號藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有(ACBD）。A。質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D。穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）。A.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D。生產區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（AD)監(jiān)督下予以銷毀。國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質量管理部門具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售(AD）。第137條只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明D。經質量管理部門根據操作規(guī)程進行評價當影響產品質量的（ABC）主要因素變更時,均應當進行確認或驗證，必要時,還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準.第142條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產設備、生產環(huán)境（或廠房)、生產工藝變更C。檢驗方法變更D。人員變更質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（AD）.保存藥品有效期后一年B。三年C。五年D.長期保存為規(guī)范藥品生產質量管理,GMP制定的依據（BC）.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D。藥品生產監(jiān)督管理條例為實現質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD)。人員B.廠房C.設施D。設備藥品生產企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC）。A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師13、廠房應當有適當的（ABCD)，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B。溫度C。濕度D。通風14、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（ACDB)。A.待驗物料B.不合格產品C。退貨D。召回的產品15、設備管理中應當建立并保存相應設備（CAB）記錄。A.采購B。確認C。操作D.維護16、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ABD）。A。產品名稱B。產品代碼C.生產工序(必要時）D.數量或重量17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程(ABCD）。A。設計確認B。安裝確認C.運行確認D。性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ABCD）。A.物料名稱B.物料批號C.所用產品的名稱和批號D。貯存條件19、物料的質量標準一般應當包括(ABCD)。A.內部使用的物料代碼B。經批準的供應商C。取樣方法D.貯存條件20、產品包括藥品的（ABCD）。A。原料B.中間產品C。待包裝產品D.成品四、判斷題(正確的標√，錯誤的標×。每題1分,共10分）1、質量管理體系是質量保證的一部分。（√×)2、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（√）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（√）4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài).（√）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面.（√）6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求.制藥用水至少應當采用純化水飲用水。（√×）7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（√）8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,設立專門機構并配備專職人員負責管理.（√）9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程,明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（√）10、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料,可不必單獨留樣。（×）1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度:系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工,以符合預定的質量標準.4、回收：在某一特定的生產階段,將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部,采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。1、GMP制定的目的是什么？本規(guī)范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。批生產記錄的內容應當包括哪些？產品名稱、規(guī)格、批號;生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；