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諸葛望起草人日期

審核人日期

2016572606

同意人日期

第版實行日期總頁數(shù)共11頁

1.主題內(nèi)容和合用范圍

本規(guī)程規(guī)定了物料、中間品及成品的取樣措施和取樣數(shù)量。

本規(guī)程合用于合用于物料、中間品及成品的取樣操作。

2.有關文獻

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.術語

物料：指原料、輔料和包裝材料。

4.目的和原則

通過實行本規(guī)程，到達規(guī)范物料、中間品及成品的取樣操作措施，使所取樣品盡量

客觀真實反應物料、中間品及成品質(zhì)量的目的。

堅持科學、合用、有效的原則。

5.職責

5.1中心化驗室取樣人員負責企業(yè)物料、中間產(chǎn)品的取樣。

5.2技術質(zhì)量部負責制劑產(chǎn)品的取樣。

6.管理內(nèi)容和措施

6.1原輔料的取樣程序

6.1.1原輔料取樣工具、盛樣器具的準備

6.1.1.1不銹鋼取樣器、玻璃取樣管、取樣瓶（125mL250ml廣口瓶）。

一般狀況下用洗滌劑清洗，必要時用倍酸洗液浸泡玻璃取樣管、取樣瓶，然后用自

來水沖洗，最終用純化水沖洗2?3次，自然晾干或烘干，不銹鋼取樣器放入清潔的布

套內(nèi)，玻璃取樣管立于搪瓷盤內(nèi)，用紗布蓋好，取樣瓶加蓋寄存于櫥中，應保證取樣工

具無水汽、黑點、塵土等異物。需要滅菌的，應進行滅菌處理。

6.1.1.2不銹鋼小勺、塑料袋

用尼龍小刷在自來水下沖洗刷凈小勺，用純化水沖洗2?3次，自然晾干或烘干，

置搪瓷盤內(nèi)，用紗布蓋好。需要消毒的，應進行消毒處理。塑料袋應用新的，需要滅菌

的，應進行滅菌處理。

6.1.2原輔料取樣器具的選擇

6.1.2.1固體顆?；蚍勰?、半固體原輔料的取樣工具

固體顆?；蚍勰?、半固體原輔料使用一側(cè)開槽、前端鋒利的不銹鋼取樣器取樣，也

可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。

6.1.2.2塊狀固體原輔料的取樣工具

塊狀固體原輔料用不銹鋼取樣器敲碎，然后用不銹鋼藥匙取樣。

6.1.2.3液體原輔料的取樣工具

低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性

液體原輔料取樣時需配用吸耳球。高粘度液體原輔料可用玻璃棒蘸取。

6.1.3樣品盛裝容器

「固體一具封口裝置的無毒塑料袋、具蓋玻璃瓶。

樣品盛裝容器［

液體一具蓋玻璃瓶、無毒塑料瓶。

6.1.4取樣原則

6.1.4.1可計件的一般原輔料，總件數(shù)為N。

NS3件逐件取樣；

3件＜NS300件取樣量為：西+1；

N件＞300件取樣量為：廁2+1.

6.1.4.2原輔料取樣量（見附表一）

6.1.5原輔料取樣措施

6.1.5.1固體顆粒或粉末、半固體原輔料

在堆垛的各部位，隨機抽取規(guī)定件數(shù)移至取樣不為，逐次打開封口，先將不銹鋼取

樣器斜角反著插進去，抵達取樣部位后將不銹鋼取樣棒順時針旋轉(zhuǎn)180。，取出樣品放在

潔凈的牛皮紙上，等量混勻，放入取樣瓶中。

6.1.5.2塊狀固體原輔料

6.1.6.5取樣后須填寫取樣記錄，內(nèi)容包括：取樣日期、品名、規(guī)格、批號、取樣件數(shù)、

取樣數(shù)量、來源、取樣人、復核人等（見附表三）。

6.2包裝材料的取樣

6.2.1包裝材料的取樣原則

總件數(shù)為N

NW3件逐件取樣；

3件＜NW300件取樣量為：離4；

N件＞300件取樣量為：廁2+10

6.2.2包裝材料的取樣程序

同”6.1.6”原輔料的取樣程序。

6.2.3包裝材料的取樣應從每個最小包裝單元中隨機抽取，以保證取樣樣品具有代表

性。

6.2.4內(nèi)包裝材料取樣從該批各個部分的必要數(shù)的包裝中取樣，使得到達規(guī)定取樣數(shù)。

6.2.5一種批號所取樣的數(shù)量應等于物理檢查數(shù)加上用于化學試驗或其他試驗的數(shù)量。

技術原則中對取樣件數(shù)另有規(guī)定期按技術原則的規(guī)定執(zhí)行。

6.2.6試驗結束后，內(nèi)包裝材料樣品不可返回原批，但可作為留樣樣品。

6.3制劑產(chǎn)品中間品、成品取樣程序

6.3.1制劑產(chǎn)品中間品、成品取樣工具的準備

制劑取樣工具的準備同“6.1.1”。

6.3.2制劑產(chǎn)品中間品、成品取樣件數(shù)及取樣數(shù)量

6.3.2.1中間品取樣件數(shù)

3件如下每件均抽，3件以上300件如下按例+1計算取樣件數(shù)，每件抽取適量放入

潔凈的盤內(nèi)，混合均勻后按規(guī)定抽取規(guī)定數(shù)量，裝入潔凈的取樣瓶內(nèi)。

6.322成品取樣件數(shù)

在包裝崗位上隨機取樣。

632.3制劑中間體、成品取樣量見附表四

633制劑產(chǎn)品中間體、成品取樣措施

6.3.3.1由取樣人員到生產(chǎn)現(xiàn)場按規(guī)定取樣件數(shù)和數(shù)量取樣。

6.332取片劑、膠囊中間品必須戴好潔凈消毒的手套，打開包裝，一手拿取樣勺，一

手拿不銹鋼盤，在包裝內(nèi)輕輕用取樣勺在上、下、左、右部位各取少許樣品，

注意動作要輕柔，防止弄碎樣品，置塘瓷盤內(nèi)混合均勻后，用取樣瓶或塑料袋

分裝后，送到化驗室；抽取片劑時，也可不用取樣勺，戴好潔凈的手套后用取

樣瓶直接取樣。

6.33.3取膏劑中間品：用不銹鋼取樣器分上、中、下三部分在乳化罐中直接取樣，置

不銹鋼勺內(nèi)混合均勻后，放入塑料袋內(nèi)，送檢查崗位。

6.334成品檢查的樣品及留樣，直接到包裝崗位上隨機取已包裝好的成品。

6.3.4制劑產(chǎn)品中間體、成品取樣程序

6.3.4.1生產(chǎn)車間根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定完畢配料、制粒、充填、壓片、包衣、配膏等

工序后由車間質(zhì)量員填寫請驗單，內(nèi)容包括：請驗單位、日期、品名、批號、

規(guī)格、數(shù)量、請驗人，必要的請驗闡明等項，送至中心化驗室。

634.2取樣人員接到請驗單后到現(xiàn)場取樣，車間質(zhì)量員現(xiàn)場配合，取樣后恢復原樣。

634.3成品包裝完畢后，填寫請驗單，內(nèi)容包括：請驗單位、日期、品名、批號、規(guī)

格、數(shù)量、請驗人，必要的請驗闡明等，送至技術質(zhì)量部。企業(yè)質(zhì)量員接到請

驗單后到現(xiàn)場取樣。

634.4取樣后須填寫取樣記錄，內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、取樣數(shù)量、取樣日期

（月、日）、來源、取樣人、復核人等（見附表三）。

6.4取樣注意事項

6.4.1取樣必須均勻并具有代表性。

6.4.2取有毒、有害原輔料樣品時，必須做好個人安全防護，以免發(fā)生意外。

6.4.3原輔料樣品檢查完畢，剩余樣品保留一種月備查，檢查完的原料藥及制劑樣品，

應保留至發(fā)匯報后一周。

6.4.4倉庫取樣時，應使用取樣車。取樣完畢，進行清場。每次使用前進行檢套，符合

規(guī)定后方可使用。

6.5分樣

將抽取的樣品在取樣車內(nèi)按規(guī)定規(guī)定提成三份，一份送留樣室留樣，一份送理化室

檢查，一份送微生.物程度室檢查，并做好記錄。

6.6取回的物料樣品按物料貯存條件貯存。

7.有關記錄

1、取樣登記表QCA/QA-SMP05-REC-025

2、抽樣證QCA/QC-SMP05-REC-003

8.頒發(fā)部門

技術質(zhì)量部

9.發(fā)放范圍

辦公室1份，技術質(zhì)量部2份，物資供應部1份，共4份。

10.修改欄

序號修改章節(jié)號修改告知單號修改人修改日期

修

改

欄

附件一

原輔料取樣量明細表

檢查用量留樣量取樣量

序號品名備注

（g或ml）（g或ml）（g或ml）

1維胺酯30535

2維生素E15520

3丙酸倍氯米松20525

4麝香草酚25530

5冰片50555

6水楊酸甲酯70575

7薄荷腦30535

8樟腦（合成）45550

9醋酸地塞米松2553()

10硫酸新霉素30535

11醋酸曲安奈德20525

12硝酸咪康喋20525

13氯雷他定20525

14維A酸2553()

15扎來普隆5

16利拉蔡酯25530

17鹽酸苯海拉明20525

18白凡士林2005205

19單硬脂酸甘油酯5()555

20硬脂酸45550

21輕質(zhì)液狀石蠟70575

22甘油3205325

23羥苯乙酯40545

24月桂氮卓酮60565

25聚山梨酯8013010140

26十八醇1105115

27磷酸氫二鈉40545

28二甲基亞颯2401()250

29氫氧化鉀5()555

30氫氧化鈉40545

31十二烷基硫酸鈉50555

2,6-二叔丁基對甲40545

32酚（二丁基羥基甲

苯；BHT）

33葡萄糖90595

34淀粉1105115

35羥丙甲纖維素30535

36乳糖65570

37微晶纖維素601070

38硬脂酸鎂35540

39維生素C30535

40明膠空心膠囊200粒200粒

41鋁質(zhì)藥用軟膏管20支20支

聚酯/低密度聚乙烯3030

藥物包裝用復合膜

42

（維胺酯膠囊、素

膜）

聚氯乙烯（PVC）固3030

43

體藥用復合硬片

聚氯乙烯冷沖壓成