公司藥物制劑工崗位工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司藥物制劑工崗位工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司藥物制劑工崗位，旨在規(guī)范藥物制劑生產(chǎn)過程中的工藝操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。規(guī)程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥物制劑質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定。通過實施本規(guī)程，提高藥物制劑生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化水平，保障患者用藥安全。

二、技術(shù)準備

1.工具和儀器準備：

-稱量設(shè)備：確保天平校準，感量符合要求，準確度達到0.1mg。

-攪拌設(shè)備：檢查攪拌器運行狀態(tài)，確保攪拌速度可調(diào)，無異常噪音。

-過濾設(shè)備：檢查濾網(wǎng)完好，過濾效率符合藥品生產(chǎn)要求。

-烘箱：校準溫度計，確保溫度控制準確，溫度波動在±1℃以內(nèi)。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-藥物溶解：確保溶解時間、溫度和攪拌速度符合工藝要求。

-過濾：設(shè)定過濾壓力和流速，確保過濾效果和效率。

-灌裝：設(shè)定灌裝速度和壓力，避免藥品泄漏或污染。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-溫度：生產(chǎn)車間溫度控制在18-25℃，相對濕度控制在45%-65%。

-潔凈度：生產(chǎn)區(qū)域達到10萬級潔凈度，關(guān)鍵操作區(qū)域達到100級潔凈度。

-照度：生產(chǎn)區(qū)域照度不低于300lx，滿足操作人員視線需求。

-風(fēng)向：確?？諝饬鲃臃较蚺c操作人員相反，避免交叉污染。

三、技術(shù)操作順序

1.原料準備：

-根據(jù)配方稱量原料，精確到0.1g。

-檢查原料外觀，確保無異物、無變質(zhì)。

-將原料按順序加入溶解罐中。

2.溶解與混合：

-加入適量溶劑，啟動攪拌器，控制攪拌速度。

-觀察溶解情況，確保溶解完全。

-溶解完成后，進行混合均勻。

3.過濾：

-使用預(yù)先設(shè)定的過濾參數(shù)進行過濾。

-檢查濾液澄清度，確保無懸浮物。

4.灌裝：

-檢查灌裝機，確保無泄漏。

-調(diào)整灌裝速度和壓力，確保灌裝量準確。

-灌裝完成后，進行封口。

5.質(zhì)量要求：

-藥物含量符合國家標準。

-無異物、無污染。

-灌裝量準確，封口嚴密。

6.技術(shù)故障排除：

-溶解不完全：檢查攪拌速度和溶解時間，必要時調(diào)整。

-過濾不暢：檢查濾網(wǎng)，必要時更換。

-灌裝泄漏：檢查灌裝機密封性，必要時調(diào)整或更換密封件。

-封口不嚴：檢查封口機，確保封口壓力合適。

在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止操作，查找原因，并采取相應(yīng)措施解決。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-攪拌設(shè)備：攪拌速度應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定范圍內(nèi)，波動不超過±10%。

-稱量設(shè)備：天平精度應(yīng)保持在校準狀態(tài)，稱量誤差不超過±0.1%。

-過濾設(shè)備：過濾壓力應(yīng)維持在10-20kPa，流速在30-50L/min。

-烘箱：溫度應(yīng)控制在設(shè)定溫度±1℃以內(nèi)，加熱均勻性在±2℃以內(nèi)。

-灌裝機：灌裝壓力應(yīng)在0.5-1.0MPa，灌裝速度應(yīng)穩(wěn)定在100-150瓶/h。

2.異常波動特征：

-攪拌設(shè)備：出現(xiàn)異常噪音、振動過大或攪拌速度不穩(wěn)定。

-稱量設(shè)備：顯示讀數(shù)不穩(wěn)定、重復(fù)性差或超差報警。

-過濾設(shè)備：過濾壓力突增、流速異常降低或濾網(wǎng)堵塞。

-烘箱：溫度顯示異常波動、溫度不均勻或設(shè)備過熱。

-灌裝機：灌裝壓力波動大、灌裝速度不穩(wěn)定或出現(xiàn)泄漏。

3.狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)要求：

-定期對設(shè)備進行巡檢，檢查各部件運行狀態(tài)。

-使用傳感器監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、速度等。

-建立設(shè)備維護記錄，定期進行維護保養(yǎng)。

-使用故障診斷系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)并分析設(shè)備異常。

-對設(shè)備進行定期校準，確保其技術(shù)參數(shù)符合標準要求。通過以上措施，確保設(shè)備在正常技術(shù)狀態(tài)下運行，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

五、技術(shù)測試和校準

1.技術(shù)參數(shù)測試流程：

-測試前準備：確認測試設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，收集相關(guān)資料。

-測試實施：按照測試規(guī)程進行操作，記錄測試數(shù)據(jù)。

-數(shù)據(jù)分析：對比測試結(jié)果與標準值，評估偏差。

-測試報告：編寫測試報告，包括測試目的、方法、結(jié)果和結(jié)論。

2.校準標準：

-稱量設(shè)備：參照國家計量標準，校準精度達到0.1g。

-攪拌設(shè)備：參照設(shè)備制造商提供的技術(shù)參數(shù)，校準攪拌速度。

-過濾設(shè)備：參照過濾效率標準，校準過濾壓力和流速。

-烘箱：參照國家溫度計量標準，校準溫度范圍和均勻性。

-灌裝機：參照灌裝精度要求，校準灌裝壓力和速度。

3.不同測試結(jié)果的處理對策：

-正常：測試結(jié)果符合標準，繼續(xù)生產(chǎn)。

-輕微偏差：分析原因，采取調(diào)整措施，重新測試。

-嚴重偏差：立即停止生產(chǎn)，查找原因，修復(fù)或更換設(shè)備。

-校準不合格：重新校準，如仍不合格，則需更換設(shè)備。

-故障：立即停機，排除故障，修復(fù)后重新校準并測試。

-異常波動：分析波動原因，調(diào)整工藝參數(shù)或設(shè)備設(shè)置，防止再次發(fā)生。所有測試和校準記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和審計。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)：

-站立時保持脊柱自然挺直，雙腳與肩同寬，避免長時間站立。

-操作設(shè)備時，保持肘部彎曲成90度，手臂輕松自然。

-操作臺高度應(yīng)調(diào)整至操作者腰部水平，減少腰部負擔(dān)。

-避免長時間低頭或仰頭，保持視線與操作面平行。

2.移動方式：

-移動時，使用步伐平穩(wěn)，避免突然起步或急停。

-轉(zhuǎn)身時，身體先轉(zhuǎn)，再移動腳部，避免身體失衡。

-在狹窄空間操作時，采用側(cè)身移動，減少轉(zhuǎn)身次數(shù)。

3.人體工程學(xué)原則：

-操作臺和設(shè)備設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)，減少操作者身體疲勞。

-適當(dāng)調(diào)整座椅高度和傾斜角度，確保操作者舒適。

-限制頻繁重復(fù)動作，通過自動化設(shè)備減輕人工負擔(dān)。

4.安全注意事項：

-避免長時間重復(fù)同一動作，定期變換操作姿勢。

-使用輔助工具，如升降臺、推車等，減少體力勞動。

-保持工作區(qū)域整潔，防止滑倒或絆倒。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

-嚴格按照操作規(guī)程進行，不得擅自更改工藝參數(shù)。

-定期檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備運行正常。

-嚴格把控原料質(zhì)量，確保藥品安全有效。

-注意個人防護，佩戴必要的防護用品。

-保持生產(chǎn)環(huán)境清潔，防止交叉污染。

-及時記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)準確無誤。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免在操作過程中分心，確保專注作業(yè)。

-避免操作過快，導(dǎo)致失誤或事故。

-避免忽視設(shè)備維護，導(dǎo)致設(shè)備故障。

-避免使用不合格或過期原料。

-避免忽視個人防護，增加職業(yè)健康風(fēng)險。

-避免忽視生產(chǎn)記錄，影響產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

-避免在非指定區(qū)域進行操作，確保生產(chǎn)安全。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-詳細記錄生產(chǎn)批次、時間、操作人員、設(shè)備型號及狀態(tài)。

-記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)、測試結(jié)果和生產(chǎn)量。

-確保數(shù)據(jù)準確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認：

-清潔設(shè)備，檢查設(shè)備磨損情況，必要時進行維護保養(yǎng)。

-確認設(shè)備運行正常，無異常噪音或泄漏。

-更新設(shè)備維護記錄，為下次生產(chǎn)做準備。

3.技術(shù)資料整理：

-整理生產(chǎn)記錄、測試報告、設(shè)備維護記錄等資料。

-分類歸檔，確保資料有序可查。

-定期審查資料，確保其完整性和準確性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，分析可能的原因。

-檢查設(shè)備操作手冊，了解常見故障及排除方法。

-使用測試儀器檢測設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，如電壓、電流、壓力等。

-詢問操作人員，收集故障發(fā)生前后的相關(guān)信息。

2.排除程序：

-確認故障范圍，初步判斷故障點。

-按照操作手冊或故障排除指南進行初步處理。

-如初步處理無效，進行深入檢查，定位故障原因。

-采取針對性措施，如更換部件、調(diào)整設(shè)置等。

-故障排除后，進行試運行，確認設(shè)備恢復(fù)正常。

-記錄故障原因和處理過程，更新設(shè)備維護記錄。

-對操作人員進行故障處理培訓(xùn)，提高應(yīng)對能力。在處理故障時，確保安全操作，必要時暫停生產(chǎn)，防止事故