細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證工程師崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境通常要求的潔凈級(jí)別是（）A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)D.A級(jí)2.以下哪種不屬于細(xì)胞治療產(chǎn)品的原材料（）A.血清B.培養(yǎng)基C.塑料耗材D.成品藥3.細(xì)胞復(fù)蘇時(shí)溫度一般為（）A.30℃B.37℃C.40℃D.42℃4.細(xì)胞計(jì)數(shù)常用的方法是（）A.比色法B.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法C.熒光定量法D.重量法5.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.美觀性6.對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒的頻率是（）A.每月B.每周C.每天D.每季度7.細(xì)胞凍存液中常用的保護(hù)劑是（）A.乙醇B.甘油C.甲醛D.丙酮8.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前需要經(jīng)過(guò)（）審核。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量保證人員C.研發(fā)人員D.銷(xiāo)售人員9.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，CO?的作用是（）A.提供營(yíng)養(yǎng)B.維持pH值C.抑制微生物生長(zhǎng)D.促進(jìn)細(xì)胞增殖10.以下哪項(xiàng)不是細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)（）A.法規(guī)要求B.臨床需求C.成本考量D.研發(fā)數(shù)據(jù)多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證涉及的環(huán)節(jié)有（）A.原材料采購(gòu)B.細(xì)胞采集C.細(xì)胞培養(yǎng)D.產(chǎn)品放行2.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可能的污染來(lái)源有（）A.人員B.設(shè)備C.環(huán)境D.原材料3.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包括（）A.細(xì)胞活性B.細(xì)胞純度C.微生物限度D.內(nèi)毒素4.細(xì)胞培養(yǎng)需要控制的條件有（）A.溫度B.濕度C.氣體成分D.光照5.質(zhì)量保證人員對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)文件的審核內(nèi)容包括（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.合規(guī)性D.可讀性6.細(xì)胞治療產(chǎn)品常用的儲(chǔ)存條件有（）A.常溫B.2-8℃C.-20℃D.-80℃7.細(xì)胞復(fù)蘇過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)有（）A.快速解凍B.無(wú)菌操作C.預(yù)熱培養(yǎng)基D.檢測(cè)細(xì)胞活性8.影響細(xì)胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度變化B.光照C.儲(chǔ)存時(shí)間D.包裝材料9.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行需要滿足的條件有（）A.質(zhì)量檢測(cè)合格B.生產(chǎn)記錄完整C.批間一致性良好D.研發(fā)報(bào)告齊全10.細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)可以在普通實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（）2.所有細(xì)胞治療產(chǎn)品都需要進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。（）3.細(xì)胞凍存的溫度越低越好。（）4.質(zhì)量保證人員只需要關(guān)注產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)。（）5.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中不需要更換培養(yǎng)基。（）6.細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究只需要考察短期穩(wěn)定性。（）7.原材料質(zhì)量對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。（）8.細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果可以直接反映細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量。（）9.無(wú)菌工作服可以重復(fù)使用無(wú)需清洗。（）10.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦制定不能更改。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性。2.列出細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要方面。3.說(shuō)明細(xì)胞凍存的操作要點(diǎn)。4.質(zhì)量保證人員在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的主要職責(zé)是什么？討論題（每題5分，共4題）1.討論細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證與臨床療效的關(guān)系。2.談?wù)勅绾未_保細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作。3.分析細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中可能遇到的困難及解決方法。4.探討細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)發(fā)展的意義。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.B5.D6.C7.B8.B9.B10.C多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.BCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題1.細(xì)胞治療產(chǎn)品用于人體，質(zhì)量保證關(guān)乎患者安全和治療效果，確保產(chǎn)品安全、有效、穩(wěn)定，符合法規(guī)要求，提升行業(yè)信任度。2.主要方面包括細(xì)胞活性、純度、微生物限度、內(nèi)毒素等安全性指標(biāo)，以及產(chǎn)品穩(wěn)定性、一致性等有效性指標(biāo)。3.操作要點(diǎn)：配置含保護(hù)劑凍存液，細(xì)胞懸液與凍存液混勻，裝入凍存管，梯度降溫，最終放入液氮保存。4.職責(zé)包括審核生產(chǎn)文件、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性、參與質(zhì)量檢測(cè)、確保產(chǎn)品放行符合標(biāo)準(zhǔn)等。討論題1.高質(zhì)量保證的細(xì)胞治療產(chǎn)品能更好地發(fā)揮療效，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、活性高，能確保臨床治療的可靠性和有效性，反之則影響療效。2.要確保人員嚴(yán)格培訓(xùn)，規(guī)范操作流程；定期清潔消毒環(huán)境和設(shè)備；使用無(wú)菌耗材和試劑；加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控等。3.困難如缺乏參考標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)與實(shí)際