細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯專員崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的核心目的是？A.方便企業(yè)管理B.保障產(chǎn)品安全C.提高生產(chǎn)效率D.降低成本2.以下哪種不屬于細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯信息？A.細(xì)胞采集時(shí)間B.生產(chǎn)設(shè)備型號C.患者姓名D.運(yùn)輸溫度3.追溯數(shù)據(jù)保存的時(shí)長一般為？A.1年B.3年C.產(chǎn)品有效期后至少5年D.10年4.細(xì)胞治療產(chǎn)品從采集到輸注，追溯環(huán)節(jié)不包括？A.儲存B.銷售C.運(yùn)輸D.制備5.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)修改C.數(shù)據(jù)查詢D.數(shù)據(jù)備份6.負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯的主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.監(jiān)管部門D.以上都是7.追溯信息記錄錯(cuò)誤時(shí)，正確做法是？A.直接刪除B.劃改并簽名C.覆蓋重寫D.不管不顧8.細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯標(biāo)識應(yīng)包含？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.追溯碼D.以上都有9.追溯系統(tǒng)與外部系統(tǒng)對接主要目的是？A.共享數(shù)據(jù)B.提高知名度C.增加功能D.減少維護(hù)10.產(chǎn)品召回時(shí)，追溯系統(tǒng)作用是？A.確定召回范圍B.安撫患者C.統(tǒng)計(jì)損失D.改進(jìn)生產(chǎn)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯信息包括以下哪些方面？A.細(xì)胞來源B.制備工藝參數(shù)C.質(zhì)量檢測結(jié)果D.交付時(shí)間2.追溯系統(tǒng)建設(shè)需考慮的因素有？A.法規(guī)要求B.數(shù)據(jù)安全C.操作便捷性D.成本3.追溯標(biāo)識的載體形式可以是？A.二維碼B.條形碼C.電子標(biāo)簽D.手寫編號4.數(shù)據(jù)錄入追溯系統(tǒng)時(shí)，要求做到？A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.隨意5.追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份方式有？A.定期全量備份B.實(shí)時(shí)增量備份C.異地備份D.不備份6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯中的職責(zé)有？A.記錄使用情況B.反饋不良反應(yīng)C.協(xié)助召回D.制定追溯制度7.細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯涉及的環(huán)節(jié)有？A.采集B.運(yùn)輸C.儲存D.回輸8.追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)查詢功能應(yīng)滿足？A.按產(chǎn)品批次查詢B.按患者信息查詢C.按時(shí)間范圍查詢D.不支持查詢9.追溯專員需要具備的技能有？A.熟悉法規(guī)B.數(shù)據(jù)處理能力C.溝通協(xié)調(diào)能力D.生產(chǎn)操作技能10.追溯系統(tǒng)日常維護(hù)工作包括？A.數(shù)據(jù)更新B.系統(tǒng)安全檢查C.硬件維護(hù)D.培訓(xùn)操作人員三、判斷題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯只需要記錄最終成品信息。（）2.追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意更改。（）3.生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追溯系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立。（）4.追溯碼必須是唯一的。（）5.沒有追溯信息的細(xì)胞治療產(chǎn)品也可正常使用。（）6.追溯專員只需關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息。（）7.數(shù)據(jù)備份只需要在本地進(jìn)行。（）8.追溯系統(tǒng)可以不考慮與監(jiān)管部門對接。（）9.產(chǎn)品追溯信息應(yīng)保密。（）10.追溯標(biāo)識損壞不影響產(chǎn)品追溯。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯的重要性。2.追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全應(yīng)如何保障？3.若發(fā)現(xiàn)追溯信息缺失，應(yīng)采取什么措施？4.細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯標(biāo)識設(shè)計(jì)的原則是什么？五、討論題（每題5分，共20分）1.如何提高各環(huán)節(jié)對細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯工作的重視程度？2.討論追溯系統(tǒng)與企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)深度融合的好處及難點(diǎn)。3.若遇到追溯系統(tǒng)故障，如何保障產(chǎn)品追溯工作的正常進(jìn)行？4.對于細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯未來發(fā)展方向，你有什么看法？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.D7.B8.D9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.保障產(chǎn)品安全，出現(xiàn)問題可及時(shí)溯源、召回；滿足法規(guī)要求；增強(qiáng)患者信任。2.設(shè)訪問權(quán)限，加密數(shù)據(jù)，定期備份，進(jìn)行安全檢測與維護(hù)。3.立即查找缺失環(huán)節(jié)，補(bǔ)齊信息，記錄查找過程與結(jié)果，防止再次缺失。4.唯一性、穩(wěn)定性、可讀性、兼容性，方便數(shù)據(jù)采集與識別。五、討論題1.加強(qiáng)培訓(xùn)，明確追溯工作意義與責(zé)任；建立考核機(jī)制，將追溯工作成效與績效掛鉤；開展宣傳活動，營造重視追溯的氛圍。2.好處：提高生產(chǎn)效率，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享；難點(diǎn)：系統(tǒng)架構(gòu)差異大，