細(xì)胞治療臨床倫理專員崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，首要保護(hù)的是？A.研究機(jī)構(gòu)利益B.受試者權(quán)益C.申辦方利益D.研究者利益2.以下哪種不屬于倫理審查的類型？A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.終審3.細(xì)胞治療方案變更時(shí)，需要？A.直接實(shí)施B.通知倫理委員會(huì)即可C.重新進(jìn)行倫理審查D.告知受試者就行4.倫理委員會(huì)成員不包括？A.醫(yī)學(xué)專家B.律師C.企業(yè)代表D.社區(qū)代表5.受試者的自愿原則強(qiáng)調(diào)？A.可隨時(shí)退出研究B.中途不能退出C.退出需繳納費(fèi)用D.簽署同意書后不能退出6.細(xì)胞治療研究中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估主要由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.倫理專員B.研究者C.申辦方D.受試者7.倫理審查會(huì)議至少需要多少成員出席？A.1/2B.2/3C.3/4D.全部8.對(duì)于弱勢(shì)群體參與細(xì)胞治療研究，倫理上？A.絕對(duì)禁止B.有嚴(yán)格保護(hù)措施下可參與C.無(wú)需特殊關(guān)注D.優(yōu)先參與9.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)保存期限是？A.1年B.3年C.5年D.按照規(guī)定長(zhǎng)期保存10.倫理委員會(huì)的決定應(yīng)該？A.保密B.只告知研究者C.公開透明D.只告知申辦方二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療臨床倫理審查的內(nèi)容包括？A.研究方案科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.研究人員資質(zhì)D.研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源2.受試者的權(quán)利有？A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.獲得補(bǔ)償權(quán)D.中途退出權(quán)3.倫理委員會(huì)的職責(zé)有？A.審查研究項(xiàng)目B.監(jiān)督研究實(shí)施C.受理受試者投訴D.制定研究方案4.細(xì)胞治療研究中風(fēng)險(xiǎn)控制措施有？A.充分告知受試者風(fēng)險(xiǎn)B.定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)C.建立應(yīng)急處理預(yù)案D.隱瞞部分風(fēng)險(xiǎn)5.倫理審查文件包括？A.研究方案B.知情同意書C.受試者招募材料D.研究人員簡(jiǎn)歷6.保障受試者隱私的措施有？A.匿名化處理數(shù)據(jù)B.限制數(shù)據(jù)訪問(wèn)C.不記錄敏感信息D.隨意公開數(shù)據(jù)7.細(xì)胞治療研究涉及的利益沖突包括？A.研究者與申辦方利益沖突B.倫理專員與研究者利益沖突C.受試者與研究機(jī)構(gòu)利益沖突D.研究機(jī)構(gòu)與申辦方利益沖突8.倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備的素質(zhì)有？A.良好的倫理知識(shí)B.公正客觀C.保密意識(shí)D.專業(yè)知識(shí)9.對(duì)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的監(jiān)督方式有？A.定期檢查B.不定期抽查C.受試者反饋D.研究者自查10.細(xì)胞治療研究中，知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.研究目的B.研究過(guò)程C.風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者權(quán)利三、判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)只要申辦方同意就可以開展。（）2.倫理審查可以保證細(xì)胞治療研究完全沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。（）3.受試者簽署知情同意書后就不能改變主意退出研究。（）4.倫理委員會(huì)成員可以在研究中獲取經(jīng)濟(jì)利益。（）5.細(xì)胞治療研究中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估只需要在開始時(shí)進(jìn)行一次。（）6.研究機(jī)構(gòu)可以隨意使用受試者的個(gè)人信息。（）7.倫理專員不需要了解細(xì)胞治療的專業(yè)知識(shí)。（）8.倫理審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給研究相關(guān)方。（）9.弱勢(shì)群體不能參與任何細(xì)胞治療研究。（）10.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)結(jié)束后，無(wú)需對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述細(xì)胞治療臨床倫理審查的主要目的。2.列舉至少兩個(gè)保障受試者隱私的具體措施。3.細(xì)胞治療研究中，倫理專員的主要職責(zé)是什么？4.說(shuō)明倫理委員會(huì)在細(xì)胞治療研究中的作用。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)劶?xì)胞治療研究中如何平衡科學(xué)研究與受試者權(quán)益保護(hù)。2.若細(xì)胞治療研究過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，倫理方面應(yīng)如何處理？3.討論倫理專員在監(jiān)督細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中的重點(diǎn)工作內(nèi)容。4.分析當(dāng)前細(xì)胞治療臨床倫理面臨的主要挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.C5.A6.B7.B8.B9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.主要目的是保護(hù)受試者的權(quán)益與安全，確保研究方案科學(xué)、符合倫理道德，保證研究在倫理規(guī)范下開展。2.匿名化處理數(shù)據(jù)，將可識(shí)別個(gè)人信息替換；限制數(shù)據(jù)訪問(wèn)，僅授權(quán)人員可查看。3.審查研究文件倫理合規(guī)性，監(jiān)督研究過(guò)程，協(xié)調(diào)倫理問(wèn)題，保障受試者權(quán)益等。4.審查研究項(xiàng)目是否符合倫理，監(jiān)督實(shí)施過(guò)程，處理倫理問(wèn)題與投訴，保障研究倫理規(guī)范。五、討論題1.要在研究設(shè)計(jì)時(shí)充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益，確保受益大于風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)格遵循倫理原則開展研究，充分告知受試者相關(guān)信息，尊重其意愿。2.立即暫停研究，評(píng)估事件對(duì)受試者影響；審查研究方案及執(zhí)行情況；及時(shí)告知受試者及相關(guān)方，采取補(bǔ)救措施；必要時(shí)重新進(jìn)行倫理審查。3.重點(diǎn)監(jiān)督知情同意過(guò)程是否規(guī)范