CCSC00蘇DB3205蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB3205/T1175—2025前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14總則 15機(jī)構(gòu)設(shè)置 15.1監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 15.2監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室 26人員配置 26.1人員配備 26.2人員要求 27設(shè)施設(shè)備 28制度和程序 3 39.1收集與記錄 39.2報(bào)告核實(shí) 39.3分析與評(píng)價(jià) 39.4報(bào)告提交 49.5隨訪與調(diào)查 410風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)與控制 410.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn) 510.2風(fēng)險(xiǎn)控制 511宣傳與培訓(xùn) 511.1宣傳工作 511.2培訓(xùn)工作 512研究與合作 513數(shù)據(jù)管理 6附錄A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 7附錄B（規(guī)范性）藥品群體不良事件基本信息表 9附錄C（規(guī)范性）使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 附錄D（規(guī)范性）化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表 參考文獻(xiàn) DB3205/T1175—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位：蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心（蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）、蘇州市立醫(yī)院、蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院。本文件主要起草人：曹帆、劉華明、李辰、周文淵、顧臣賢、儲(chǔ)蓉、吳楊、季如寧、吳健、周琴。DB3205/T1175—2025藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作指南本文件提供了藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置、設(shè)施設(shè)備、制度和程序、工作內(nèi)容、數(shù)據(jù)管理等方面的指導(dǎo)。本文件適用于指導(dǎo)藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)開展監(jiān)測(cè)工作。注：藥械妝不良反應(yīng)（事件）包括藥品不良2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”）monitoringsentinelsforadversereactions(events)ofdrugs,medicaldevices,andcosmetics由相關(guān)行政主管部門認(rèn)定的具備藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告及分析評(píng)價(jià)、宣傳培訓(xùn)、技術(shù)支持等能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。注：監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)分為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、醫(yī)療器械不4總則為保障監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作正常開展，需考慮建立責(zé)任明確的機(jī)構(gòu)，配置具有專業(yè)能力的人員，制定相應(yīng)的工作制度和程序，明確日常監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制等需要重點(diǎn)關(guān)注的要素。5機(jī)構(gòu)設(shè)置5.1監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)置監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組由醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)管理、藥劑、設(shè)備、耗材、皮膚美容等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。5.1.2監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)一般包括：a）全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理院內(nèi)監(jiān)測(cè)工作，將監(jiān)測(cè)工作納入本院質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；DB3205/T1175—2025DB3205/T1175—20252b）制定清晰的組織機(jī)構(gòu)圖，明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)內(nèi)部的管理層級(jí)和監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室的職責(zé)分工；c）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)科室開展監(jiān)測(cè)工作；d）建立院內(nèi)部以及院與監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、高校等相關(guān)單位的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制。5.2監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室5.2.1監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室設(shè)置監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定具備藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力的科室（如藥學(xué)部/藥劑科、醫(yī)學(xué)工程處/設(shè)備科、采供中心/采購(gòu)中心、皮膚美容科等）作為監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室。5.2.2監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室職責(zé)監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室職責(zé)一般包括：a）制定并落實(shí)監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)制度和程序文件；b）配備專（兼）職人員開展監(jiān)測(cè)報(bào)告收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)等工作；c）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)開展藥械妝不良反應(yīng)（事件）調(diào)查工作；d）制定并落實(shí)年度監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃；e）組織培訓(xùn)和宣傳活動(dòng)；f）管理監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)記錄，形成檔案。6人員配置6.1人員配備6.1.1監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)宜由院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)擔(dān)任。6.1.2監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)宜指定1名醫(yī)務(wù)管理人員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測(cè)工作。6.1.3監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室負(fù)責(zé)人指定1-2名專（兼）職人員，承擔(dān)該科室藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告收集、分析、評(píng)價(jià)和提交等工作。6.1.4各相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人指定至少1名專（兼）職人員作為該科室的聯(lián)絡(luò)人員，承擔(dān)該科室藥械妝不良反應(yīng)（事件）的收集與報(bào)告工作。6.2人員要求參與監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的人員具有以下要求：a)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)背景；b)接受過與監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的培訓(xùn)；c)熟悉我國(guó)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；d)具備開展監(jiān)測(cè)工作所需的知識(shí)和技能；e)具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。7設(shè)施設(shè)備7.1配備與藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的辦公區(qū)域、設(shè)備與資源，如辦公設(shè)備（電腦、視頻會(huì)議設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)）、計(jì)算機(jī)軟件等。7.2計(jì)算機(jī)軟件包括具備數(shù)據(jù)分析、文檔撰寫、電子郵件通信功能軟件及專業(yè)的不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)軟件。DB3205/T1175—202537.3具有數(shù)據(jù)安全保障設(shè)備，設(shè)備包括防火墻、反病毒軟件、數(shù)據(jù)加密技術(shù)等。8制度和程序8.1監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)工作管理制度。主要包括：藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作管理制度、宣傳培訓(xùn)制度、年度考核制度、檔案管理制度、保密制度、應(yīng)急處置制度、質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)制度等。8.2監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)制定監(jiān)測(cè)工作程序。主要包括：藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告程序、識(shí)別與初步評(píng)估程序、調(diào)查與確認(rèn)程序、信息匯總與分析程序、數(shù)據(jù)收集與記錄管理程序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與管理程序、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作程序、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用程序、監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)與持續(xù)教育程序、檔案整理與文檔管理程序等。9日常監(jiān)測(cè)9.1收集與記錄臨床科室聯(lián)絡(luò)人員主動(dòng)收集并詳細(xì)記錄相關(guān)科室臨床工作中識(shí)別到的疑似藥械妝不良反應(yīng)（事件按照不良反應(yīng)（事件）種類完成《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》/《藥品群體不良事件基本信息表》/《使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》/《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填寫并及時(shí)報(bào)告給監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室。表格填寫應(yīng)符合附錄A、附錄B、附錄C、附錄D的規(guī)定。注1：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告來(lái)源包括但不限于臨床醫(yī)護(hù)人員的報(bào)告、患者注2：器械不良事件的報(bào)告來(lái)源包括但不限于臨床醫(yī)護(hù)人員（如手術(shù)室、病注3：化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告來(lái)源包括但不限于皮膚科以及其它相關(guān)臨床科室（如眼科、耳鼻喉科等）醫(yī)護(hù)人員的9.2報(bào)告核實(shí)9.2.1藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員對(duì)收集到的藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括報(bào)告中的藥品信息、設(shè)備及耗材、體外診斷試劑信息、化妝品信息、患者基本信息、不良反應(yīng)（事件）描述等。9.2.2藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)存在疑問時(shí)宜聯(lián)系報(bào)告人或患者獲取更多詳細(xì)信息，完善相關(guān)內(nèi)容，確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。9.3分析與評(píng)價(jià)9.3.1藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員根據(jù)藥品、化妝品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、持續(xù)時(shí)間、恢復(fù)情況等因素，器械不良事件的臨床表現(xiàn)、設(shè)備及耗材、體外診斷試劑故障或傷害情況、對(duì)患者的影響等因素，對(duì)經(jīng)過核實(shí)的報(bào)告開展分析，確定藥械妝不良反應(yīng)（事件）的報(bào)告類型（嚴(yán)重或一般）及發(fā)生的原因。9.3.2藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員結(jié)合患者臨床表現(xiàn)，藥械妝使用情況，其他參考信息（如原患疾病、合并用藥/用械/用妝情況、斑貼試驗(yàn)結(jié)果等）等對(duì)藥械妝與不良反應(yīng)（事件）之間的因果關(guān)系進(jìn)行評(píng)價(jià)。9.3.3對(duì)于復(fù)雜或嚴(yán)重的藥械妝不良反應(yīng)（事件）病例，宜組織各相關(guān)領(lǐng)域的專家討論，為監(jiān)管部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)查提供依據(jù)。注2：器械不良事件的嚴(yán)重事件可能包括設(shè)備DB3205/T1175—202549.4報(bào)告提交9.4.1上報(bào)方式藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員通過藥品、醫(yī)療器械、化妝品對(duì)應(yīng)的國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告。9.4.2上報(bào)原則藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員上報(bào)藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。具體情況如下：a)患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，應(yīng)報(bào)b)懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，當(dāng)無(wú)法排除事件與醫(yī)療器械存在的相關(guān)性，應(yīng)報(bào)告；c)懷疑與使用化妝品有關(guān)的局限或全身不良反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與化妝品存在的相關(guān)性，應(yīng)報(bào)告。9.4.3上報(bào)時(shí)限9.4.3.1藥品報(bào)告上報(bào)時(shí)限滿足以下要求：a)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；b)死亡病例立即報(bào)告；c)有隨訪信息的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告；d)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。9.4.3.2醫(yī)療器械報(bào)告上報(bào)時(shí)限滿足以下要求：a)導(dǎo)致死亡的在7日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；b)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。9.4.3.3化妝品報(bào)告上報(bào)時(shí)限滿足以下要求：a)屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告；b)對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。9.5隨訪與調(diào)查9.5.1藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中及時(shí)補(bǔ)充提交隨訪獲取的新信息。若無(wú)法在系統(tǒng)中補(bǔ)充，記錄相關(guān)信息并及時(shí)告知監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。9.5.2監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室積極配合監(jiān)管部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的藥械妝不良反應(yīng)（事件）調(diào)查，提供全面的病例詳細(xì)信息，包括患者的基本資料、用藥/用械/用妝的具體情況、不良反應(yīng)（事件）的詳細(xì)描述，以及初步分析和評(píng)價(jià)結(jié)果等。10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)與控制DB3205/T1175—202510.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)10.1.1藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員根據(jù)藥械妝不良反應(yīng)（事件）的臨床表現(xiàn)、持續(xù)時(shí)間、恢復(fù)情況等因素，定期對(duì)個(gè)例報(bào)告、病例系列報(bào)告、復(fù)雜或嚴(yán)重的不良反應(yīng)（事件）病例進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，識(shí)別異常信號(hào)，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。10.1.2監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)宜通過數(shù)據(jù)挖掘等計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法識(shí)別大型自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中發(fā)生頻率過高的品種－事件組合。10.2風(fēng)險(xiǎn)控制10.2.1藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)專（兼）職人員將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)告知監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并提交相關(guān)材料，包括收集到的數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)的詳細(xì)描述、潛在因果關(guān)系的分析、嚴(yán)重性評(píng)估結(jié)果和專家討論記錄等。10.2.2若風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)經(jīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)估后被采納，且確認(rèn)某一品種存在顯著風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)立即采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障使用該藥械妝的安全性和有效性。10.2.3若在提交風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)之前，某一品種已被判定為構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)停止該品種的使用，并進(jìn)行封存。及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及患者，防止?jié)撛诘牟涣挤磻?yīng)（事件）發(fā)生。11宣傳與培訓(xùn)11.1宣傳工作11.1.1監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)通過官方網(wǎng)站、公眾號(hào)、電視、報(bào)紙等媒介定期發(fā)布藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)的相關(guān)信息，宣傳藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、政策動(dòng)態(tài)等相關(guān)內(nèi)容。11.1.2監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)定期舉辦內(nèi)部專題講座或研討會(huì)，邀請(qǐng)專家分享藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)和最新研究成果，提升醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)知水平。11.1.3監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等平臺(tái)，開展藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)高校等健康日活動(dòng)，為公眾提供藥械妝合理安全使用的相關(guān)咨詢義診服務(wù)，提高公眾安全意識(shí)。11.2培訓(xùn)工作11.2.1監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)對(duì)新入職的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作流程的入職培訓(xùn)，確保新員工了解并掌握監(jiān)測(cè)相關(guān)的基本知識(shí)。11.2.2監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)定期開展監(jiān)測(cè)工作專題培訓(xùn)，內(nèi)容包括最新的藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策、案例分析、報(bào)告流程等。12研究與合作組建多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)，根據(jù)哨點(diǎn)內(nèi)部的實(shí)際情況和患者特點(diǎn)以及臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問題，積極開展課題研究，推進(jìn)多機(jī)構(gòu)合作和科研創(chuàng)新。包括但不限于：a)申報(bào)研究課題；b)撰寫監(jiān)測(cè)工作相關(guān)學(xué)術(shù)論文；c)參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議；d)協(xié)助制定相關(guān)法規(guī)和指南。DB3205/T1175—2025613數(shù)據(jù)管理13.1監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)對(duì)藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的收集、記錄、上報(bào)、保存、銷毀等全生命周期的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。已提交的藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的原始記錄、隨訪記錄以及調(diào)查報(bào)告都應(yīng)按規(guī)定時(shí)間留存。13.2按照相關(guān)法律法規(guī)和指南處理藥械妝不良反應(yīng)（事件）報(bào)告中的個(gè)人敏感信息。在進(jìn)行數(shù)據(jù)共享時(shí)，遵循最小必要原則，僅在完成特定目的所必需的范圍內(nèi)分享數(shù)據(jù)，并采取相應(yīng)的保護(hù)措施。13.3根據(jù)不同崗位和職責(zé)，明確并及時(shí)更新、調(diào)整其訪問權(quán)限，防止未授權(quán)訪問。DB3205/T1175—20257（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表見表A.1。表A.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告表報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其體重（kg間藥品）：DB3205/T1175—20258表A.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（續(xù)）停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□息日請(qǐng)備注DB3205/T1175—20259（規(guī)范性）藥品群體不良事件基本信息表藥品群體不良事件基本信息表見表B.1。表B.1藥品群體不良事件基本信息表懷疑藥品器械本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件）：報(bào)告日期：年月日DB3205/T1175—2025（規(guī)范性）使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表見表C.1。器械故障表現(xiàn)：預(yù)期治療疾病或者作用：器械使用日期*：DB3205/T1175—2025（規(guī)范性）化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表見表D.1。表D.1化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表史日不良反應(yīng)發(fā)生日不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況可多選）DB3205/T1175—2025表D.1化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（續(xù)）過程描述補(bǔ)充說明（既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應(yīng)發(fā)生情況及進(jìn)展