中藥合劑工崗位職業(yè)健康技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥合劑工崗位職業(yè)健康技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥合劑生產(chǎn)過程中從事中藥合劑工崗位的工作人員。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》等。制定本規(guī)程的目的是為了確保中藥合劑工崗位工作人員的職業(yè)健康，提高工作效率，保障產(chǎn)品質(zhì)量，預(yù)防職業(yè)危害。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-中藥合劑原料水分含量應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。

-合劑中有效成分的含量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

-合劑pH值應(yīng)控制在4.5-7.5之間，以適應(yīng)人體內(nèi)環(huán)境。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-原料藥材應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定，不得使用變質(zhì)、霉變、蟲蛀的藥材。

-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合GMP要求，包括溫度、濕度、空氣潔凈度等。

-操作人員應(yīng)熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行各項操作標(biāo)準(zhǔn)。

3.設(shè)備規(guī)格：

-藥材處理設(shè)備：如藥材粉碎機(jī)、篩選機(jī)等，應(yīng)滿足粉碎、篩選要求。

-溶劑配制設(shè)備：如溶解罐、攪拌器等，應(yīng)保證溶液均勻、無沉淀。

-灌裝設(shè)備：如灌裝機(jī)、封口機(jī)等，應(yīng)確保灌裝量準(zhǔn)確、封口嚴(yán)密。

-質(zhì)量檢測設(shè)備：如高效液相色譜儀、紫外分光光度計等，用于檢測原料、半成品、成品的質(zhì)量。

-安全防護(hù)設(shè)備：如防護(hù)服、口罩、手套等，確保操作人員安全。

4.操作規(guī)程：

-原料處理：藥材應(yīng)經(jīng)過篩選、清洗、粉碎等工序，確保原料質(zhì)量。

-溶劑配制：按照配方準(zhǔn)確配制溶劑，攪拌均勻。

-灌裝：按規(guī)格要求進(jìn)行灌裝，封口嚴(yán)密。

-檢測：對合劑進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

5.環(huán)境控制：

-生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期消毒。

-空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到GMP要求。

-溫濕度應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)，防止藥材霉變。

三、操作程序

1.準(zhǔn)備工作：

-檢查生產(chǎn)設(shè)備是否正常，包括粉碎機(jī)、攪拌器、灌裝機(jī)等。

-確認(rèn)原料藥材的質(zhì)量，核對配方。

-配置生產(chǎn)環(huán)境，確保溫度、濕度、潔凈度符合要求。

-穿戴個人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、口罩、手套等。

2.原料處理：

-將藥材進(jìn)行篩選，去除雜質(zhì)。

-根據(jù)配方要求，將藥材進(jìn)行粉碎至規(guī)定細(xì)度。

-將粉碎后的藥材進(jìn)行混合，確保均勻。

3.溶劑配制：

-準(zhǔn)確稱量溶劑，倒入溶解罐中。

-加入粉碎后的藥材，開啟攪拌器，進(jìn)行溶解。

-檢查溶液的均勻性，必要時調(diào)整攪拌速度。

4.灌裝：

-調(diào)整灌裝機(jī)至預(yù)定規(guī)格。

-將溶解好的合劑倒入灌裝機(jī)中。

-灌裝過程中保持穩(wěn)定，避免氣泡產(chǎn)生。

-封口，確保密封性。

5.質(zhì)量檢測：

-對灌裝好的合劑進(jìn)行抽樣檢測。

-使用高效液相色譜儀、紫外分光光度計等設(shè)備檢測有效成分含量、pH值等指標(biāo)。

-檢測合格后，進(jìn)行標(biāo)簽貼附。

6.包裝：

-將檢測合格的合劑進(jìn)行包裝，確保包裝材料符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

-包裝完成后，進(jìn)行質(zhì)量檢查。

7.清潔與消毒：

-操作完成后，對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。

-清潔生產(chǎn)區(qū)域，保持環(huán)境衛(wèi)生。

8.記錄與報告：

-詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括原料、設(shè)備狀態(tài)、操作人員等。

-定期編制生產(chǎn)報告，包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率等。

9.處理異常：

-如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，查找原因并采取措施。

-對不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，防止污染。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-設(shè)備應(yīng)保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，無明顯的磨損、損壞或故障。

-定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

-設(shè)備操作界面應(yīng)清晰易懂，便于操作人員快速掌握。

2.性能指標(biāo)：

-粉碎機(jī)：粉碎效率應(yīng)達(dá)到每小時處理藥材的噸數(shù)，粒度符合規(guī)定要求。

-攪拌器：攪拌速度應(yīng)可調(diào)，確保溶劑和藥材充分混合，混合均勻度應(yīng)達(dá)到95%以上。

-灌裝機(jī)：灌裝量精度應(yīng)達(dá)到±1%，灌裝速度應(yīng)穩(wěn)定，每小時灌裝量不少于1000瓶。

-封口機(jī)：封口強(qiáng)度應(yīng)滿足產(chǎn)品儲存要求，封口率應(yīng)達(dá)到100%。

-檢測設(shè)備：高效液相色譜儀的檢測靈敏度應(yīng)達(dá)到10ppm，紫外分光光度計的檢測精度應(yīng)達(dá)到±0.5%。

-空氣潔凈度：生產(chǎn)車間的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.設(shè)備維護(hù)與檢修：

-設(shè)備應(yīng)按照制造商的維護(hù)指南進(jìn)行定期檢查和清潔。

-針對易磨損部件，應(yīng)進(jìn)行定期更換或修理。

-維護(hù)記錄應(yīng)詳實，包括維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。

4.設(shè)備安全性能：

-設(shè)備應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝置，如緊急停止按鈕、安全門等。

-設(shè)備的操作應(yīng)符合安全操作規(guī)程，防止操作人員受傷。

5.設(shè)備更新與改造：

-定期對設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評估，根據(jù)生產(chǎn)需求和技術(shù)進(jìn)步進(jìn)行必要的更新和改造。

-采用節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，降低生產(chǎn)過程中的能耗和污染。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行功能性測試，確保其正常運(yùn)行。

-使用高效液相色譜儀、紫外分光光度計等分析儀器對合劑產(chǎn)品進(jìn)行成分含量、pH值等指標(biāo)的檢測。

-對灌裝設(shè)備進(jìn)行定量測試，確保灌裝量準(zhǔn)確無誤。

-對封口機(jī)進(jìn)行封口強(qiáng)度測試，確保封口嚴(yán)密。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-高效液相色譜儀和紫外分光光度計應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

-灌裝機(jī)和封口機(jī)應(yīng)按照制造商提供的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-生產(chǎn)環(huán)境中的溫度和濕度應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整。

3.調(diào)整與優(yōu)化：

-根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，確保其性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

-對生產(chǎn)過程中的參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

-對出現(xiàn)問題的設(shè)備進(jìn)行維修或更換，確保生產(chǎn)線的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

4.記錄與報告：

-對所有測試和校準(zhǔn)活動進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括測試日期、測試人員、測試結(jié)果等。

-定期編制測試和校準(zhǔn)報告，總結(jié)分析設(shè)備性能狀況，提出改進(jìn)措施。

5.質(zhì)量控制：

-通過測試和校準(zhǔn)確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，減少不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。

-對測試和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題。

6.培訓(xùn)與監(jiān)督：

-對操作人員進(jìn)行測試和校準(zhǔn)相關(guān)知識的培訓(xùn)，確保其掌握正確的操作方法。

-監(jiān)督測試和校準(zhǔn)過程的執(zhí)行，確保各項操作符合規(guī)程要求。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-操作人員應(yīng)保持正確的站立和坐姿，避免長時間保持同一姿勢導(dǎo)致肌肉疲勞。

-操作設(shè)備時，應(yīng)保持身體穩(wěn)定，避免因設(shè)備操作不當(dāng)造成傷害。

-手臂和手腕應(yīng)放松，避免過度用力或扭曲，以減少肌肉緊張和關(guān)節(jié)壓力。

-眼睛與操作界面保持適當(dāng)距離，避免長時間近距離注視屏幕或設(shè)備。

2.安全要求：

-操作前應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡等。

-操作過程中應(yīng)保持工作區(qū)域清潔，避免滑倒或絆倒。

-使用電動工具時，應(yīng)確保設(shè)備接地良好，防止觸電。

-操作高溫或高壓設(shè)備時，應(yīng)穿戴相應(yīng)的防護(hù)服和手套，避免燙傷或高壓傷害。

-遇到緊急情況，應(yīng)立即停止操作，并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)急措施。

-定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高操作人員的安全意識和應(yīng)急處理能力。

-設(shè)備操作區(qū)域應(yīng)設(shè)置安全警示標(biāo)志，提醒操作人員注意安全。

-定期檢查和維護(hù)設(shè)備，確保其處于安全狀態(tài)。

七、注意事項

1.原料管理：

-原料藥材應(yīng)按照批號進(jìn)行儲存，避免混淆。

-定期檢查原料的儲存條件，確保符合要求。

-使用前對原料進(jìn)行質(zhì)量檢查，如顏色、氣味、形態(tài)等。

2.設(shè)備操作：

-操作前應(yīng)熟悉設(shè)備的使用說明書，了解設(shè)備性能和操作規(guī)程。

-操作過程中不得擅自調(diào)整設(shè)備參數(shù)，如需調(diào)整，應(yīng)咨詢專業(yè)人員。

-操作完畢后，應(yīng)及時關(guān)閉設(shè)備，并進(jìn)行清潔和保養(yǎng)。

3.溶劑使用：

-使用純凈的溶劑，避免使用過期或污染的溶劑。

-溶劑配制過程中應(yīng)避免吸入蒸汽，必要時佩戴防毒面具。

4.灌裝與封口：

-灌裝過程中應(yīng)確保瓶口清潔，避免污染。

-封口時應(yīng)檢查封口質(zhì)量，確保密封性良好。

5.質(zhì)量控制：

-定期對合劑產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告，并采取措施處理。

6.環(huán)境保護(hù)：

-生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，避免環(huán)境污染。

-減少能源消耗，提倡節(jié)能減排。

7.個人防護(hù)：

-操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體狀況適合工作。

-操作過程中應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，如勤洗手、不觸摸面部等。

8.應(yīng)急處理：

-熟悉應(yīng)急預(yù)案，如火災(zāi)、泄漏等緊急情況的處理流程。

-定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

9.文檔管理：

-保存好生產(chǎn)記錄、檢驗報告等相關(guān)文檔，以便追溯和審查。

-定期對文檔進(jìn)行整理和歸檔，確保資料完整性和可追溯性。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如原料用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)等進(jìn)行詳細(xì)記錄。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

-定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析，以評估生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制情況。

2.設(shè)備維護(hù)：

-按照設(shè)備維護(hù)計劃進(jìn)行定期檢查和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

-對發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行維修，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

-維護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每次維護(hù)的內(nèi)容、時間、責(zé)任人等。

3.產(chǎn)品追溯：

-建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、原料來源、生產(chǎn)日期等信息。

-在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，能夠快速追溯至具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

4.文檔歸檔：

-將生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設(shè)備維護(hù)記錄等文檔進(jìn)行歸檔，確保長期保存和易于查閱。

5.培訓(xùn)與反饋：

-對操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，更新操作技能和安全知識。

-收集操作人員的反饋意見，持續(xù)改進(jìn)操作流程和工作環(huán)境。

6.質(zhì)量改進(jìn)：

-分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，識別潛在的質(zhì)量問題，制定改進(jìn)措施。

-對改進(jìn)措施的實施效果進(jìn)行跟蹤和評估，確保持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

九、故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應(yīng)熟悉常見故障的跡象和表現(xiàn)。

-對設(shè)備進(jìn)行初步檢查，包括外觀、電氣連接、運(yùn)行聲音等。

-使用診斷工具進(jìn)行詳細(xì)檢查，如萬用表、示波器等。

-分析故障現(xiàn)象，確定故障原因。

2.故障處理步驟：

-確認(rèn)故障后，立即停止相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行，防止故障擴(kuò)大。

-按照操作手冊或維修指南進(jìn)行故障處理。

-如果故障復(fù)雜，應(yīng)通知維修人員或設(shè)備供應(yīng)商。

-進(jìn)行必要的維修或更換零部件。

3.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、處理過程和結(jié)果。

-故障記錄有助于分析故障原因和預(yù)防未來故障。

4.預(yù)防措施：

-根據(jù)故障原因分析，制定預(yù)防措施，避免類似故障再次發(fā)生。

-更新維護(hù)計劃，加強(qiáng)對設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。

5.復(fù)查與驗證：

-故障處理后，對設(shè)備進(jìn)行復(fù)查，確保故障已完全解決。

-重新啟動設(shè)備，驗證其性能是否符合要求。

6.溝通與報告：

-將故障處理情況及時向相關(guān)部門或領(lǐng)導(dǎo)報告。

-與供應(yīng)商或維修人員溝通，獲取技術(shù)支持或備件供應(yīng)。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（G