醫(yī)院儀器設(shè)備使用與保養(yǎng)管理制度1目的建立標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)院儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)與管理體系，確保儀器設(shè)備運(yùn)行安全、精準(zhǔn)、穩(wěn)定，延長(zhǎng)使用壽命，降低故障發(fā)生率，為臨床診斷、治療、科研工作提供可靠保障，防范因儀器設(shè)備問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療差錯(cuò)與安全風(fēng)險(xiǎn)。2范圍本制度適用于醫(yī)院各科室（含臨床科室、醫(yī)技科室、科研科室等）所有醫(yī)療儀器設(shè)備（包括診斷類、治療類、檢驗(yàn)類、監(jiān)護(hù)類、康復(fù)類等）的采購(gòu)驗(yàn)收、登記建檔、日常使用、定期保養(yǎng)、維修維護(hù)、報(bào)廢處置等全流程管理，涵蓋院內(nèi)自有、租賃及科研合作引進(jìn)的各類儀器設(shè)備。3規(guī)范性引用文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2021〕2號(hào)）《醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)范》（YY/T0681.1-2018）《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第10號(hào)）4術(shù)語(yǔ)定義醫(yī)療儀器設(shè)備：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，用于疾病的診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的。日常保養(yǎng)：由儀器使用人員每日/每周進(jìn)行的清潔、檢查、校準(zhǔn)等基礎(chǔ)維護(hù)工作，確保儀器正常運(yùn)行。定期保養(yǎng)：由設(shè)備管理部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員按規(guī)定周期進(jìn)行的深度維護(hù)，包括全面檢測(cè)、精度校準(zhǔn)、部件潤(rùn)滑、損耗件更換等。故障維修：儀器設(shè)備出現(xiàn)異常或故障時(shí)，進(jìn)行的排查、修復(fù)工作，分為院內(nèi)維修和外部維修。5職責(zé)分工5.1設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂本制度及相關(guān)操作規(guī)程、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)；組織儀器設(shè)備的采購(gòu)驗(yàn)收、登記建檔、編號(hào)標(biāo)識(shí)工作；統(tǒng)籌安排儀器設(shè)備的定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修及報(bào)廢處置；建立儀器設(shè)備管理臺(tái)賬，跟蹤全生命周期管理情況；組織開(kāi)展儀器使用、保養(yǎng)相關(guān)培訓(xùn)與考核；監(jiān)督各科室儀器設(shè)備使用與保養(yǎng)制度的落實(shí)情況。5.2臨床/醫(yī)技科室科室主任為本科室儀器設(shè)備管理第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)本制度；指定專人（設(shè)備管理員）負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理，包括臺(tái)賬更新、使用登記、保養(yǎng)記錄匯總；組織科室人員學(xué)習(xí)儀器使用與保養(yǎng)操作規(guī)程，確保操作人員具備相應(yīng)資質(zhì)；及時(shí)上報(bào)儀器設(shè)備故障、異常情況及保養(yǎng)需求；配合設(shè)備管理部門開(kāi)展定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修及驗(yàn)收工作。5.3儀器使用人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗操作，嚴(yán)格遵守儀器操作規(guī)程；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)（清潔、檢查、簡(jiǎn)單校準(zhǔn)），做好使用與保養(yǎng)記錄；發(fā)現(xiàn)儀器異常、故障或安全隱患時(shí)，立即停止使用，做好標(biāo)識(shí)并上報(bào)科室設(shè)備管理員及設(shè)備管理部門；妥善保管儀器設(shè)備及相關(guān)附件、說(shuō)明書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)等資料。5.4維修技術(shù)人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的故障維修、定期保養(yǎng)及精度校準(zhǔn)工作；制定詳細(xì)的保養(yǎng)、校準(zhǔn)計(jì)劃并執(zhí)行，做好相關(guān)記錄；建立維修技術(shù)檔案，記錄故障原因、維修過(guò)程、更換部件等信息；為使用人員提供技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助開(kāi)展使用與保養(yǎng)培訓(xùn)。6儀器設(shè)備使用管理6.1上崗資質(zhì)要求新儀器投入使用前，設(shè)備管理部門組織專項(xiàng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括儀器原理、操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)、日常保養(yǎng)方法等；操作人員需通過(guò)理論考試與實(shí)操考核，取得《儀器設(shè)備操作資格證》后方可獨(dú)立操作；高風(fēng)險(xiǎn)、高精度儀器（如CT、MRI、手術(shù)顯微鏡等）的操作人員，需具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱并經(jīng)專項(xiàng)認(rèn)證。6.2日常使用規(guī)范操作人員開(kāi)機(jī)前需檢查儀器外觀、電源、附件是否完好，確認(rèn)環(huán)境條件（溫度、濕度、電壓等）符合儀器使用要求；嚴(yán)格按操作規(guī)程逐步啟動(dòng)儀器，進(jìn)行預(yù)熱、校準(zhǔn)（必要時(shí)），待儀器運(yùn)行穩(wěn)定后再進(jìn)行臨床操作；操作過(guò)程中密切觀察儀器運(yùn)行狀態(tài)（如參數(shù)、聲音、指示燈等），發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)，避免故障擴(kuò)大；儀器使用完畢后，按規(guī)程關(guān)閉電源、清理工作臺(tái)面，做好使用記錄（使用時(shí)間、操作人員、工作內(nèi)容、儀器狀態(tài)）。6.3使用限制與禁忌嚴(yán)禁無(wú)資質(zhì)人員操作儀器設(shè)備，嚴(yán)禁超范圍、超量程使用；嚴(yán)禁擅自拆卸、改裝儀器設(shè)備及相關(guān)附件，確需改裝的需經(jīng)設(shè)備管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；對(duì)有使用禁忌（如特定患者群體、環(huán)境條件限制）的儀器，需在明顯位置張貼警示標(biāo)識(shí)，操作人員嚴(yán)格遵守。7儀器設(shè)備保養(yǎng)管理7.1日常保養(yǎng)（每日/每周）清潔：用干凈軟布擦拭儀器表面灰塵、污漬，清潔操作臺(tái)面及接觸部位（如檢驗(yàn)儀器樣品槽、監(jiān)護(hù)儀探頭），避免使用腐蝕性清潔劑；檢查：檢查電源線路、插頭、接口是否完好，有無(wú)破損、松動(dòng)；檢查儀器指示燈、顯示屏是否正常；檢查附件（如電纜、探頭、試劑架）是否齊全、完好；校準(zhǔn)：對(duì)精度要求較高的儀器（如血糖儀、血壓計(jì)），每日使用前進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)或比對(duì)校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)結(jié)果；環(huán)境維護(hù)：保持儀器存放環(huán)境整潔、干燥，溫度控制在15~30℃，相對(duì)濕度≤70%（特殊儀器按說(shuō)明書(shū)要求），避免陽(yáng)光直射、粉塵污染及劇烈震動(dòng)。7.2定期保養(yǎng)（每月/每季度/每年）保養(yǎng)計(jì)劃：設(shè)備管理部門根據(jù)儀器類型、使用頻率、說(shuō)明書(shū)要求，制定《儀器設(shè)備定期保養(yǎng)計(jì)劃表》，明確保養(yǎng)周期、內(nèi)容及責(zé)任人員；保養(yǎng)內(nèi)容：全面清潔：對(duì)儀器內(nèi)部關(guān)鍵部件（如濾網(wǎng)、光路、傳感器）進(jìn)行清潔，去除積塵、油污；精度校準(zhǔn)：由專業(yè)技術(shù)人員使用標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行精度檢測(cè)與校準(zhǔn)，確保儀器測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確（如檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)、放射設(shè)備的劑量校準(zhǔn)）；部件維護(hù)：對(duì)運(yùn)動(dòng)部件、軸承等進(jìn)行潤(rùn)滑；檢查損耗件（如濾芯、燈管、電池）的使用狀態(tài)，及時(shí)更換；功能檢測(cè)：全面測(cè)試儀器各項(xiàng)功能，驗(yàn)證運(yùn)行穩(wěn)定性與可靠性；保養(yǎng)記錄：保養(yǎng)完成后，填寫《儀器設(shè)備保養(yǎng)記錄表》，記錄保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、校準(zhǔn)結(jié)果、更換部件情況，由保養(yǎng)人員與科室設(shè)備管理員簽字確認(rèn)。7.3特殊環(huán)境保養(yǎng)潮濕環(huán)境（如檢驗(yàn)科、消毒供應(yīng)中心）使用的儀器，需加強(qiáng)防潮處理，定期檢查內(nèi)部是否受潮、霉變；移動(dòng)類儀器（如急救車、便攜式超聲儀），每次使用后檢查防震、固定裝置是否完好，存放時(shí)避免碰撞、擠壓；放射類、高壓類儀器，保養(yǎng)時(shí)需遵守輻射防護(hù)、高壓安全相關(guān)規(guī)定，由專業(yè)人員操作。8維修維護(hù)管理8.1故障上報(bào)與處置儀器出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員立即停止使用，在儀器上張貼“故障待修”標(biāo)識(shí)，避免他人誤用；及時(shí)向科室設(shè)備管理員及設(shè)備管理部門上報(bào)故障情況，說(shuō)明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、操作過(guò)程等信息；設(shè)備管理部門接到報(bào)修后，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)（緊急醫(yī)療設(shè)備2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)），安排維修技術(shù)人員排查故障。8.2維修實(shí)施院內(nèi)維修：對(duì)于常見(jiàn)故障，由院內(nèi)維修技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)維修，記錄故障原因、維修步驟、更換部件等信息；外部維修：對(duì)于復(fù)雜故障或院內(nèi)無(wú)維修能力的儀器，聯(lián)系供應(yīng)商或具備資質(zhì)的第三方維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修，簽訂維修協(xié)議，明確維修周期、質(zhì)量保證及費(fèi)用；維修過(guò)程中需保護(hù)儀器數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，避免丟失或泄露；維修完成后，維修人員進(jìn)行功能測(cè)試與精度校準(zhǔn)，填寫《儀器設(shè)備維修記錄表》。8.3維修驗(yàn)收維修后的儀器需經(jīng)設(shè)備管理部門、使用科室聯(lián)合驗(yàn)收，確認(rèn)儀器功能恢復(fù)、精度達(dá)標(biāo)，符合使用要求；驗(yàn)收合格后，移除“故障待修”標(biāo)識(shí)，方可重新投入使用；驗(yàn)收不合格的，要求維修方重新維修或更換部件。9校準(zhǔn)與計(jì)量管理9.1校準(zhǔn)范圍與周期納入國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量目錄的儀器設(shè)備（如血壓計(jì)、體溫計(jì)、天平、心電圖機(jī)等），按計(jì)量法規(guī)要求定期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期≤1年；非強(qiáng)制計(jì)量?jī)x器，按儀器說(shuō)明書(shū)及臨床使用需求制定校準(zhǔn)計(jì)劃，校準(zhǔn)周期≤2年（高精度儀器≤1年）；儀器維修后、長(zhǎng)期停用后重新啟用前，需進(jìn)行專項(xiàng)校準(zhǔn)。9.2校準(zhǔn)管理要求校準(zhǔn)合格的儀器，粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)（注明校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）；校準(zhǔn)不合格的儀器，立即停止使用，安排維修或報(bào)廢；建立儀器設(shè)備校準(zhǔn)檔案，保存校準(zhǔn)證書(shū)、校準(zhǔn)記錄，保存期限≥5年。10報(bào)廢處置管理10.1報(bào)廢條件儀器設(shè)備使用年限超過(guò)規(guī)定使用壽命，性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足臨床使用要求；經(jīng)多次維修仍無(wú)法恢復(fù)功能，或維修費(fèi)用超過(guò)儀器當(dāng)前價(jià)值的50%；技術(shù)落后、淘汰型號(hào)，無(wú)維修配件供應(yīng)；存在安全隱患，無(wú)法通過(guò)校準(zhǔn)或改造消除；因自然災(zāi)害、意外事故導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)。10.2報(bào)廢流程使用科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，填寫《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，說(shuō)明報(bào)廢原因、儀器基本信息、使用情況；設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定，核實(shí)報(bào)廢條件，出具鑒定意見(jiàn)；按醫(yī)院資產(chǎn)管理制度履行審批程序（金額較大的需經(jīng)院務(wù)會(huì)批準(zhǔn)）；審批通過(guò)后，注銷儀器設(shè)備管理臺(tái)賬，拆除標(biāo)識(shí)，回收可利用部件（需符合醫(yī)療廢物管理要求）；按國(guó)家相關(guān)規(guī)定處置報(bào)廢儀器（如含放射性、有毒有害物質(zhì)的儀器需專業(yè)處置），做好處置記錄，保存期限≥3年。11檔案與記錄管理11.1檔案建立設(shè)備管理部門為每臺(tái)儀器設(shè)備建立全生命周期管理檔案，內(nèi)容包括：基本信息：采購(gòu)合同、發(fā)票、合格證、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、安裝調(diào)試報(bào)告；資質(zhì)文件：醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、校準(zhǔn)證書(shū)、維修協(xié)議；使用記錄：使用登記本、操作資格證復(fù)印件；維護(hù)記錄：日常保養(yǎng)記錄、定期保養(yǎng)記錄、維修記錄、故障處理報(bào)告；處置記錄：報(bào)廢申請(qǐng)表、鑒定意見(jiàn)、處置憑證。11.2記錄管理要求所有記錄需及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，填寫規(guī)范，簽字齊全；日常使用、保養(yǎng)記錄由科室設(shè)備管理員按月匯總，報(bào)設(shè)備管理部門備案；檔案與記錄由設(shè)備管理部門統(tǒng)一保管，存放有序，便于查閱，保存期限≥5年（報(bào)廢儀器檔案保存≥3年）。12監(jiān)督與考核12.1監(jiān)督檢查設(shè)備管理部門每月對(duì)各科室儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)情況進(jìn)行抽查，每季度開(kāi)展專項(xiàng)督查，檢查內(nèi)容包括：操作人員資質(zhì)是否齊全；操作規(guī)程執(zhí)行情況；日常保養(yǎng)與定期保養(yǎng)記錄完整性；儀器設(shè)備狀態(tài)（是否正常運(yùn)行、標(biāo)識(shí)是否完整）；故障上報(bào)與維修及時(shí)性。12.2考核與獎(jiǎng)懲將儀器設(shè)備使用與保養(yǎng)情況納入科室績(jī)效考核，考核指標(biāo)包括：儀器設(shè)備完好率（≥95%）；保養(yǎng)記錄合格率（≥98%）；故障上報(bào)及時(shí)率（≥100%）；校準(zhǔn)合規(guī)率（≥100%）；對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行制度、儀器管理規(guī)范的科室及個(gè)人，給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反制度規(guī)定（如無(wú)資質(zhì)操作、擅自拆卸儀器、保養(yǎng)不到位導(dǎo)致故障）的科室及個(gè)人，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理；造成儀器損壞或醫(yī)療安全事故的，追究相關(guān)人員責(zé)任。13培訓(xùn)與宣貫設(shè)備管理部門每年組織不少于2次全院性儀器設(shè)備使用與保養(yǎng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括制度解讀、操作規(guī)程、保養(yǎng)技巧、故障