質(zhì)量管理體系審查及整改記錄模板一、適用場(chǎng)景說(shuō)明二、操作流程詳解（一）審查準(zhǔn)備階段明確審查目的與范圍根據(jù)組織需求（如體系認(rèn)證、問(wèn)題整改驗(yàn)證、年度評(píng)審等）確定審查目標(biāo)，明確審查范圍（覆蓋部門(mén)、過(guò)程、條款等），避免審查方向偏離。組建審查小組指定審查組長(zhǎng)（具備體系審核經(jīng)驗(yàn)），組員包括質(zhì)量部門(mén)人員、技術(shù)專家及相關(guān)部門(mén)代表（如生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售），保證審查具備專業(yè)性和獨(dú)立性。收集審查依據(jù)整理質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求等文件，作為審查判定符合性的基準(zhǔn)。制定審查計(jì)劃明確審查日期、日程安排（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審查、末次會(huì)議時(shí)間）、審查方法（文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談、記錄抽查）及分工，提前通知受審查部門(mén)準(zhǔn)備相關(guān)資料。（二）審查實(shí)施階段首次會(huì)議由審查組長(zhǎng)主持，向受審查部門(mén)說(shuō)明審查目的、范圍、計(jì)劃及流程，明確溝通聯(lián)絡(luò)人，解答疑問(wèn)，保證審查順利進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)審查文件審查：抽查質(zhì)量管理體系文件的完整性、適宜性及有效性（如程序文件是否覆蓋關(guān)鍵過(guò)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否可操作）?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：核查生產(chǎn)/服務(wù)過(guò)程是否按文件規(guī)定執(zhí)行（如設(shè)備操作、質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置、標(biāo)識(shí)管理）。人員訪談：與崗位人員交流，知曉其對(duì)質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)范、異常處理流程的掌握情況。記錄核查：檢查質(zhì)量記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄）的真實(shí)性、完整性和可追溯性。問(wèn)題記錄與溝通對(duì)審查中發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)（包括輕微不符合和嚴(yán)重不符合），詳細(xì)記錄問(wèn)題描述、發(fā)生位置、證據(jù)及違反的條款/文件要求，并與受審查部門(mén)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，保證事實(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）問(wèn)題整改階段編制《審查發(fā)覺(jué)報(bào)告》審查結(jié)束后，整理審查發(fā)覺(jué)，分類列出不符合項(xiàng)（明確條款、問(wèn)題描述、證據(jù)），形成《審查發(fā)覺(jué)報(bào)告》，提交管理層及受審查部門(mén)。制定整改計(jì)劃受審查部門(mén)針對(duì)不符合項(xiàng)，分析根本原因（可采用5Why分析法、魚(yú)骨圖等），制定具體整改措施，明確責(zé)任人、完成時(shí)限及驗(yàn)證方式，填寫(xiě)《整改措施計(jì)劃表》。整改實(shí)施與跟蹤責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃落實(shí)整改措施，審查小組定期跟蹤整改進(jìn)展，對(duì)延期或整改不力的部門(mén)及時(shí)協(xié)調(diào)，保證整改按期完成。（四）整改驗(yàn)證階段現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證整改期限屆滿后，審查小組對(duì)整改措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，包括：措施是否落實(shí)（如文件是否修訂、流程是否優(yōu)化、人員是否培訓(xùn)）；不符合項(xiàng)是否消除（如現(xiàn)場(chǎng)操作是否符合新規(guī)范、記錄是否完整）；是否引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)（如整改措施是否影響其他過(guò)程）。驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)驗(yàn)證通過(guò)后，在《整改驗(yàn)證表》中記錄驗(yàn)證結(jié)論，由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；若驗(yàn)證未通過(guò)，需重新分析原因，制定二次整改計(jì)劃。（五）記錄歸檔階段將審查計(jì)劃、《審查發(fā)覺(jué)報(bào)告》、整改措施計(jì)劃、整改記錄、驗(yàn)證報(bào)告等整理歸檔，形成完整的質(zhì)量管理體系審查檔案，保存期限不少于3年（或按組織規(guī)定執(zhí)行），作為體系改進(jìn)和歷史追溯的依據(jù)。三、模板表格示例表1：質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表審查編號(hào)審查主題審查日期審查范圍（部門(mén)/過(guò)程）審查組長(zhǎng)審查小組成員審查依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)/文件）QMS-2024-0012024年度內(nèi)部體系審查2024-05-10至05-12生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)檢部*明華張偉、李娜、*王磊ISO9001:2015、質(zhì)量手冊(cè)QM-001備注首次會(huì)議：5月10日9:00，三樓會(huì)議室；末次會(huì)議：5月12日16:00，三樓會(huì)議室表2：審查發(fā)覺(jué)記錄表審查編號(hào)不符合項(xiàng)類型受審查部門(mén)不符合描述（含證據(jù)）違反條款/文件責(zé)任人發(fā)覺(jué)日期QMS-2024-001輕微不符合生產(chǎn)部3號(hào)設(shè)備操作記錄未填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（抽查2024-04-15記錄），違反《設(shè)備操作管理程序》第4.2條。OP-004第4.2條*趙剛2024-05-11QMS-2024-002嚴(yán)重不符合質(zhì)檢部2024年3月批次A001產(chǎn)品未按規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)（缺少硬度檢測(cè)報(bào)告），不符合ISO9001:20158.2.4條款要求。ISO9001:20158.2.4*孫燕2024-05-12表3：整改措施計(jì)劃表不符合項(xiàng)編號(hào)不符合描述根本原因分析整改措施責(zé)任部門(mén)責(zé)任人計(jì)劃完成日期驗(yàn)證方式QMS-2024-001設(shè)備操作記錄未填參數(shù)操作人員對(duì)記錄要求不清晰1.修訂《設(shè)備操作管理程序》，明確參數(shù)填寫(xiě)要求；2.對(duì)生產(chǎn)部操作人員開(kāi)展培訓(xùn)（含記錄填寫(xiě)規(guī)范）；3.每周抽查記錄，保證執(zhí)行到位。生產(chǎn)部*趙剛2024-05-25查看修訂文件、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)抽查記錄QMS-2024-002批次A001缺少出廠檢驗(yàn)檢驗(yàn)任務(wù)分配遺漏，檢驗(yàn)員未及時(shí)執(zhí)行1.修訂《檢驗(yàn)流程管理程序》，增加“檢驗(yàn)任務(wù)二次復(fù)核”環(huán)節(jié)；2.對(duì)質(zhì)檢部全員培訓(xùn)，明確批次產(chǎn)品檢驗(yàn)責(zé)任；3.對(duì)批次A001產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)檢并出具報(bào)告。質(zhì)檢部*孫燕2024-05-20查看修訂文件、補(bǔ)檢報(bào)告、培訓(xùn)記錄表4：整改驗(yàn)證表不符合項(xiàng)編號(hào)整改措施完成情況驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人驗(yàn)證日期QMS-2024-0011.程序文件已修訂（版本號(hào)V2.0）；2.培訓(xùn)完成（簽到表15份）；3.近期抽查記錄參數(shù)填寫(xiě)完整。1.程序文件是否更新；2.培訓(xùn)是否有效；3.記錄是否規(guī)范。符合要求*明華2024-05-26QMS-2024-0021.程序文件已修訂（增加復(fù)核條款）；2.補(bǔ)檢報(bào)告出具（硬度值符合標(biāo)準(zhǔn)）；3.培訓(xùn)完成（簽到表8份）。1.程序是否完善；2.補(bǔ)檢是否合格；3.責(zé)任是否明確。符合要求*李娜2024-05-22四、使用注意事項(xiàng)問(wèn)題描述需客觀準(zhǔn)確審查發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)應(yīng)基于事實(shí)，避免主觀判斷，需記錄具體時(shí)間、地點(diǎn)、證據(jù)（如記錄編號(hào)、設(shè)備編號(hào)），保證可追溯。整改措施需具體可行整改措施應(yīng)針對(duì)根本原因制定，明確“做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)做、如何做”，避免籠統(tǒng)表述（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”需明確培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間）。驗(yàn)證環(huán)節(jié)需嚴(yán)格把關(guān)驗(yàn)證不僅要確認(rèn)“是否完成”，更要確認(rèn)“是否有效”，即問(wèn)題是否真正解決，是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，避免形式化驗(yàn)證。記錄管理需規(guī)范完整所有審查及整改記錄應(yīng)妥善保存，保證信息完整、字跡清晰，電子