《第二類精神藥品質(zhì)量體系文件培訓(xùn)》試題（附答案）一、填空題（每空2分，共20分）1.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件是指為建立、實(shí)施和維護(hù)第二類精神藥品質(zhì)量管理體系而編制的文件，包括（）和（）。2.第二類精神藥品質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）、（）、（）和（）等四個(gè)層次。3.第二類精神藥品質(zhì)量手冊(cè)是（）的最高層次文件，它規(guī)定了（）和（）。4.程序文件是（）的具體體現(xiàn)，它詳細(xì)說明了（）的實(shí)施過程。5.規(guī)范性文件是（）的具體化，它規(guī)定了（）的操作規(guī)范。6.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件應(yīng)具有（）、（）、（）和（）等特點(diǎn)。7.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循（）、（）、（）和（）等原則。二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于第二類精神藥品質(zhì)量體系文件？（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.操作規(guī)程D.藥品說明書2.第二類精神藥品質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)C.質(zhì)量管理體系范圍D.以上都是3.程序文件的主要作用是（）。A.規(guī)范質(zhì)量管理體系運(yùn)行B.指導(dǎo)質(zhì)量管理體系實(shí)施C.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系效果D.以上都是4.規(guī)范性文件的主要作用是（）。A.規(guī)范操作過程B.指導(dǎo)操作實(shí)施C.評(píng)價(jià)操作效果D.以上都是5.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循（）原則。A.目標(biāo)導(dǎo)向B.系統(tǒng)性C.可操作性D.以上都是6.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循（）原則。A.簡明扼要B.實(shí)用性C.穩(wěn)定性D.以上都是7.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循（）原則。A.可追溯性B.一致性C.可操作性D.以上都是8.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循（）原則。A.實(shí)用性B.可操作性C.穩(wěn)定性D.以上都是三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件是質(zhì)量管理體系的核心。（）2.第二類精神藥品質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量體系文件的最高層次文件。（）3.程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的具體體現(xiàn)。（）4.規(guī)范性文件是程序文件的具體化。（）5.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件應(yīng)具有系統(tǒng)性、層次性、協(xié)調(diào)性和一致性等特點(diǎn)。（）6.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循目標(biāo)導(dǎo)向、實(shí)用性、穩(wěn)定性和可操作性等原則。（）7.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)遵循文件編制、文件審查、文件批準(zhǔn)和文件發(fā)布等程序。（）8.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)確保文件內(nèi)容與實(shí)際工作相符。（）9.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)確保文件內(nèi)容與法律法規(guī)相符。（）10.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)確保文件內(nèi)容與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相符。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的作用。2.簡述第二類精神藥品質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容。3.簡述第二類精神藥品質(zhì)量體系文件編制的原則。答案：一、填空題1.質(zhì)量手冊(cè)；程序文件2.質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；規(guī)范性文件；作業(yè)文件3.質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)4.程序文件；質(zhì)量管理體系5.規(guī)范性文件；操作規(guī)范6.系統(tǒng)性；層次性；協(xié)調(diào)性；一致性7.目標(biāo)導(dǎo)向；實(shí)用性；穩(wěn)定性；可操作性二、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件的作用：（1）明確質(zhì)量管理體系的目標(biāo)和職責(zé)；（2）規(guī)范質(zhì)量管理體系運(yùn)行；（3）指導(dǎo)質(zhì)量管理體系實(shí)施；（4）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系效果；（5）提高第二類精神藥品質(zhì)量水平。2.第二類精神藥品質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容：（1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)；（3）質(zhì)量管理體系范圍；（4）質(zhì)量管理體系文件；（5）質(zhì)量管理體系運(yùn)行；（6）質(zhì)量管理體系改進(jìn)。3.第二類精神藥品質(zhì)量體系文件編制的原則：（1）目